Probióticos y aceite de oliva ozonado para mantener la eubiosis oral en pacientes con periodontitis en estadio I y II
Probióticos y aceite de oliva ozonado para mantener la eubiosis oral en pacientes con periodontitis en estadio I y II: un ensayo clínico aleatorizado y triple ciego
El objetivo de este ensayo clínico es investigar los beneficios clínicos del uso combinado de productos de aceite de oliva ozonizados (enjuague bucal y pasta de dientes) y probióticos en el estado de salud de los pacientes con periodontitis en estadio I y II; podría incluir cualquiera de los siguientes:
- Hombre o mujer, de entre 18 y 70 años de cualquier raza.
- Diagnóstico de periodontitis en estadio I o II según la Academia Americana de Periodontología y la Clasificación de Enfermedades Periodontales de la Federación Europea de Periodontología 2017.
- Buena salud general.
- Capacidad para comprender y comprender las instrucciones del estudio y firmar el consentimiento informado.
La pregunta principal que pretende responder es: el uso único o combinado de productos de aceite de oliva ozonizados (enjuague bucal y pasta de dientes) y los probióticos podrían mejorar el estado de salud oral de los pacientes con periodontitis en estadio I y II en comparación con el placebo.
Los participantes procederán a sus maniobras diarias de higiene oral domiciliaria con los productos dados por los investigadores. La pasta de dientes se usó dos veces al día, mañana y tarde, seguido de enjuague con enjuague bucal sin diluir durante un minuto. Después de enjuagarse, el paciente no enjuagó más con agua y se abstuvo de comer, beber y fumar durante al menos una hora. Las terapias mecánicas y farmacológicas domiciliarias se continuaron, sin modificación, durante 30 días. Además, los pacientes recibieron una tableta probiótica diariamente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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BA
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Bari, BA, Italia, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de entre 18 y 70 años de cualquier raza.
- Diagnóstico de periodontitis en estadio I o II según la Academia Americana de Periodontología y la Clasificación de Enfermedades Periodontales de la Federación Europea de Periodontología 2017.
- Buena salud general.
- Capacidad para comprender y comprender las instrucciones del estudio y firmar el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Embarazo y lactancia.
- Terapia periodontal o antibiótica en los últimos dos meses.
- Enfermedades sistémicas que podrían influir en la gravedad de la enfermedad periodontal o el éxito terapéutico (por ejemplo, síndrome de Down, VIH, diabetes mellitus).
- Fumar> 10 cigarrillos por día.
- Necesidad de profilaxis antibiótica para procedimientos dentales.
- Uso crónico de fármacos antiinflamatorios, bloqueadores de canales de calcio, antidepresivos y anticonvulsivos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo A: grupo placebo
En este grupo, los pacientes recibieron una pasta de dientes placebo, enjuague bucal y probióticos.
Su apariencia se mantuvo idéntica para imitar los productos reales que contienen sustancias efectivas, para disuadir al paciente para que abandone.
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Los pacientes recibieron una pasta de dientes placebo, enjuague bucal y probióticos.
Su apariencia se mantuvo idéntica para imitar los productos reales que contienen sustancias efectivas, para disuadir al paciente para que abandone.
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Experimental: Grupo B: Pasta de dientes efectiva y enjuague bucal. Probióticos placebo
Los pacientes de este grupo recibieron pasta de dientes y enjuague bucal efectivos.
Las tabletas de probióticos eran placebo.
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Los pacientes tienen que usar el curaspente prevenir la pasta de dientes diariamente, durante sus maniobras de higiene oral domiciliaria. Enlace en: https://curaseptospa.it/prodotti/curasept-prevent-dentifrricio/
Otros nombres:
Los pacientes tienen que usar el currasepto prevenir el enjuague bucal diariamente, durante sus maniobras de higiene oral domiciliaria. Enlace en: https://curaseptospa.it/prodotti/curasept-prevent-collutorio/
Otros nombres:
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Experimental: Grupo C: Pasta de dientes efectiva, enjuague bucal y probióticos.
Los pacientes de este grupo recibieron pasta de dientes, enjuague bucal y probióticos efectivos.
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Los pacientes recibieron una tableta diaria de curaspeseptos preventivos.
Enlace en: https://curaseptospa.it/prodotti/curasept-prevent-probioto-ingratore-alimentare/
Otros nombres:
Los pacientes tienen que usar el curaspente prevenir la pasta de dientes diariamente, durante sus maniobras de higiene oral domiciliaria. Enlace en: https://curaseptospa.it/prodotti/curasept-prevent-dentifrricio/
Otros nombres:
Los pacientes tienen que usar el currasepto prevenir el enjuague bucal diariamente, durante sus maniobras de higiene oral domiciliaria. Enlace en: https://curaseptospa.it/prodotti/curasept-prevent-collutorio/
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Probación de profundidad de bolsillo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 30 días
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La profundidad del bolsillo en cuatro sitios por diente, medido desde el margen gingival libre hasta la base del bolsillo utilizando una sonda periodontal UNC15.
Los bolsillos periodontales se clasificaron como moderado (PPD = 4-6 mm) o profundo (PPD ≥ 7 mm).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 30 días
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Puntuación de placa de boca completa
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 30 días
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Un porcentaje de índices basados en grabaciones dicotómicas (ausencia/presencia de placa) registrados en cuatro sitios para cada diente presente en la boca del paciente, evaluando el estado de higiene oral del paciente.
El 0% indica la ausencia de placa registrada en cuatro sitios para cada diente presente en la boca del paciente, que es el mejor resultado posible.
El 100% indica la presencia constante de placa registrada en cuatro sitios para cada diente presente en la boca del paciente, que es el peor resultado posible.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 30 días
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Puntuación de sangrado de boca completa
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 30 días
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Un porcentaje de índices basados en grabaciones dicotómicas (ausencia/presencia de sangrado) registrados en cuatro sitios para cada diente presente en la boca del paciente, evaluando el estado de inflamación del paciente.
El 0% indica la ausencia de sangrado registrado en cuatro sitios para cada diente presente en la boca del paciente, que es el mejor resultado posible.
El 100% indica la presencia constante de sangrado registrado en cuatro sitios para cada diente presente en la boca del paciente, que es el peor resultado posible.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 30 días
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La calidad de la adherencia a las terapias prescritas se verificó en cada intervalo de visita.
La adherencia se evaluó como "válida" o "inválida".
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 30 días
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Prot. 1983/CEL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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