- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06955546
Probiotika og ozonert olivenolje for å opprettholde oral eubiose i trinn I og II periodontittpasienter
Probiotika og ozonert olivenolje for å opprettholde oral eubiose i trinn I og II Periodontittpasienter: en randomisert, trippelblind klinisk studie
Målet med denne kliniske studien er å undersøke de kliniske fordelene ved kombinert bruk av ozoniserte olivenoljeprodukter (munnvann og tannkrem) og probiotika på helsetilstanden til pasienter med periodontitt i trinn I og II; kan inkludere noe av følgende:
- Mann eller kvinne, mellom 18 og 70 år av et hvilket som helst løp.
- Diagnostisering av fase I eller II periodontitt i henhold til American Academy of Periodontology og European Federation of Periodontology 2017 -klassifisering av periodontale sykdommer.
- God generell helse.
- Evne til å forstå og forstå studiens instruksjoner og signere det informerte samtykket.
Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er: den enkle eller kombinerte bruken av ozoniserte olivenoljeprodukter (munnvann og tannkrem) og probiotika kan forbedre den orale helsetilstanden til pasienter med periodontitt i trinn I og II sammenlignet med placebo?
Deltakerne vil gå videre til deres daglige bostederne orale hygienemanøvrer med produktene gitt av etterforskere. Tannkremen ble brukt to ganger daglig, morgen og kveld, etterfulgt av skylling med ufortynnet munnvann i ett minutt. Etter skylling skyllet ikke pasienten ytterligere med vann og avstod fra å spise, drikke og røyke i minst en time. Domiciliary Mechanical and Drug Therapies ble videreført, uten modifisering, i 30 dager. Dessuten fikk pasientene en probiotisk tablett daglig.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
BA
-
Bari, BA, Italia, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mann eller kvinne, mellom 18 og 70 år av et hvilket som helst løp.
- Diagnostisering av fase I eller II periodontitt i henhold til American Academy of Periodontology og European Federation of Periodontology 2017 -klassifisering av periodontale sykdommer.
- God generell helse.
- Evne til å forstå og forstå studiens instruksjoner og signere det informerte samtykket.
Eksklusjonskriterier:
- Graviditet og amming.
- Periodontalt eller antibiotikabehandling de siste to månedene.
- Systemiske sykdommer som kan påvirke alvorlighetsgraden av periodontal sykdom eller terapeutisk suksess (f.eks. Downs syndrom, HIV, diabetes mellitus).
- Røyking> 10 sigaretter per dag.
- Behov for antibiotikaprofylakse for tannprosedyrer.
- Kronisk bruk av betennelsesdempende medisiner, kalsiumkanalblokkere, antidepressiva og antikonvulsiva.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Gruppe A: placebogruppe
I denne gruppen fikk pasientene en placebo -tannkrem, munnvann og probiotika.
Deres utseende ble holdt identisk med å etterligne de virkelige produktene som inneholder effektive stoffer, for å få pasienten til å droppe.
|
Pasientene fikk placebo -tannkrem, munnvann og probiotika.
Deres utseende ble holdt identisk med å etterligne de virkelige produktene som inneholder effektive stoffer, for å få pasienten til å droppe.
|
|
Eksperimentell: Gruppe B: Effektiv tannkrem og munnvann. Placebo probiotika
Pasientene i denne gruppen fikk effektiv tannkrem og munnvann.
Probiotika tabletter var placebo.
|
Pasienter må bruke curasept forhindrer tannkrem hver dag, under deres bostedsmulige hygiene -manøvrer. Lenke på: https://curaseptspa.it/prodotti/curasept-prevent-dentifricio/
Andre navn:
Pasienter må bruke curasept forhindrer munnvann daglig, under deres bostedsmulige hygiene -manøvrer. Lenke på: https://curaseptspa.it/prodotti/curasept-prevent-collutorio/
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe C: Effektiv tannkrem, munnvann og probiotika.
Pasientene i denne gruppen fikk effektiv tannkrem, munnvann og probiotika.
|
Pasientene fikk en daglig tablett med curasept forhindrer probiotika.
Lenke på: https://curaseptspa.it/prodotti/curasept-prevent-probiotico-integratore-alimentare/
Andre navn:
Pasienter må bruke curasept forhindrer tannkrem hver dag, under deres bostedsmulige hygiene -manøvrer. Lenke på: https://curaseptspa.it/prodotti/curasept-prevent-dentifricio/
Andre navn:
Pasienter må bruke curasept forhindrer munnvann daglig, under deres bostedsmulige hygiene -manøvrer. Lenke på: https://curaseptspa.it/prodotti/curasept-prevent-collutorio/
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sonderende lommedybde
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 30 dager
|
Dybden på lommen på fire steder per tann, målt fra den frie gingivalmarginen til basen av lommen ved hjelp av en UNC15 periodontal sonde.
Periodontale lommer ble klassifisert som moderat (PPD = 4-6 mm) eller dyp (PPD ≥ 7 mm).
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 30 dager
|
|
Full munn plakk score
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 30 dager
|
Et prosentvis indekser basert på dikotome opptak (fravær/tilstedeværelse av plakk) registrert på fire steder for hver tann som er til stede i pasientens munn, og evaluerer pasientens munnhygiene -status.
0% indikerer fraværet av plakk registrert på fire steder for hver tann til stede i pasientens munn, som er det beste resultatet som mulig.
100% indikerer den konstante tilstedeværelsen av plakk registrert på fire steder for hver tann til stede i pasientens munn, som er det verste resultatet som mulig.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 30 dager
|
|
Full munnblødningspoeng
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 30 dager
|
Et prosentvis indekser basert på dikotome opptak (fravær/tilstedeværelse av blødning) registrert på fire steder for hver tann som er til stede i pasientens munn, og evaluerer pasientens betennelsesstatus.
0% indikerer fraværet av blødning registrert på fire steder for hver tann som er til stede i pasientens munn, som er det beste resultatet som mulig.
100% indikerer den konstante tilstedeværelsen av blødning registrert på fire steder for hver tann til stede i pasientens munn, som er det verste resultatet som mulig.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 30 dager
|
Kvaliteten på overholdelse av de foreskrevne terapiene ble bekreftet ved hvert besøksintervall.
Overholdelse ble vurdert som "gyldig" eller "ugyldig."
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Prot. 1983/CEL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .