Probiotyki i ozonowane oliwy z oliwek w celu utrzymania doustnej eubiozy u pacjentów z zapaleniem przyzębia w stadium I i II
Probiotyki i ozonowana oliwa z oliwek w celu utrzymania doustnej eubiozy u pacjentów z stadium I i II: randomizowane, potrójne badanie kliniczne
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie korzyści klinicznych związanych z połączonym stosowaniem produktów oliwy z oliwek Ozonizowanego (płukanie jamy ustnej i pastiaki do zębów) oraz probiotyki w sprawie stanu zdrowia pacjentów z zapaleniem przyzębia w stadium I i II; może obejmować którekolwiek z poniższych:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 70 lat każdej rasy.
- Rozpoznanie zapalenia przyzębia w stadium I lub II według American Academy of Periodontology i Europejskiej Federacji Periodontologii 2017 Klasyfikacja chorób przyzębia.
- Dobre zdrowie ogólne.
- Zdolność do zrozumienia i zrozumienia instrukcji badania oraz podpisywania świadomej zgody.
Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, brzmi: pojedyncze lub połączone użycie produktów oliwy z oliwek Ozonizowanej (płukanie jamy ustnej i pasty do zębów) i probiotyki mogą poprawić stan zdrowia jamy ustnej pacjentów z zapaleniem przyzębia w stadium I i II w porównaniu z placebo?
Uczestnicy przejdą do swoich codziennych manewrów higieny jamy ustnej z produktami podanymi przez śledczych. Pasta do zębów była używana dwa razy dziennie, rano i wieczorem, a następnie płukanie z nierozcieńczonym płynem do płukania jamy ustnej przez minutę. Po spłukaniu pacjent nie spłukał się dalej z wodą i powstrzymał się od jedzenia, picia i palenia przez co najmniej godzinę. Przez 30 dni kontynuowano terapie mechaniczne i narkotykowe. Ponadto pacjenci otrzymywali tabletkę probiotyczną codziennie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
BA
-
Bari, BA, Włochy, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 70 lat każdej rasy.
- Rozpoznanie zapalenia przyzębia w stadium I lub II według American Academy of Periodontology i Europejskiej Federacji Periodontologii 2017 Klasyfikacja chorób przyzębia.
- Dobre zdrowie ogólne.
- Zdolność do zrozumienia i zrozumienia instrukcji badania oraz podpisywania świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Ciąża i karmienie piersią.
- Terapia przyzębia lub antybiotykoterapia w ciągu ostatnich dwóch miesięcy.
- Choroby ogólnoustrojowe, które mogą wpływać na nasilenie choroby przyzębia lub sukces terapeutyczny (np. Zespół Downa, HIV, cukrzyca).
- Palenie> 10 papierosów dziennie.
- Potrzeba antybiotyków profilaktyki do zabiegów dentystycznych.
- Przewlekłe stosowanie leków przeciwzapalnych, blokerów kanałów wapnia, leków przeciwdepresyjnych i leków przeciwdrgawkowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa A: Grupa placebo
W tej grupie pacjenci otrzymali pastę do zębów placebo, płyn do płukania jamy ustnej i probiotyki.
Ich wygląd był identyczny jak naśladowanie rzeczywistych produktów zawierających skuteczne substancje, aby zniechęcić pacjenta do rezygnacji.
|
Pacjenci otrzymali pastę do zębów placebo, płyn do płukania jamy ustnej i probiotyki.
Ich wygląd był identyczny jak naśladowanie rzeczywistych produktów zawierających skuteczne substancje, aby zniechęcić pacjenta do rezygnacji.
|
|
Eksperymentalny: Grupa B: Skuteczna pasta do zębów i płyn do płukania jamy ustnej. Probiotyki placebo
Pacjenci z tej grupy otrzymali skuteczną pastę do zębów i płyn do płukania jamy ustnej.
Tabletki probiotyczne były placebo.
|
Pacjenci muszą codziennie stosować manewry higieny jamy ustnej codziennie, zapobiegają pastę do zębów. Link na: https://curaseptsspa.it/prodotti/curasept-prevent-dentifrico/
Inne nazwy:
Pacjenci muszą codziennie stosować curasept zapobieganie płukaniu jamy ustnej, podczas ich domenowych manewrów higieny jamy ustnej. Link na: https://curaseptspa.it/prodotti/curasept-prevent-collutorio/
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa C: Skuteczna pasta do zębów, płyn do płukania jamy ustnej i probiotyki.
Pacjenci z tej grupy otrzymali skuteczną pastę do zębów, płyn do płukania jamy ustnej i probiotyki.
|
Pacjenci otrzymywali codzienną tabletkę Curasept Probiotyki.
Link na: https://curaseptspa.it/prodotti/curasept-prevent-probiotico-integratore-alimentare/
Inne nazwy:
Pacjenci muszą codziennie stosować manewry higieny jamy ustnej codziennie, zapobiegają pastę do zębów. Link na: https://curaseptsspa.it/prodotti/curasept-prevent-dentifrico/
Inne nazwy:
Pacjenci muszą codziennie stosować curasept zapobieganie płukaniu jamy ustnej, podczas ich domenowych manewrów higieny jamy ustnej. Link na: https://curaseptspa.it/prodotti/curasept-prevent-collutorio/
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sondowanie głębokości kieszeni
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 30 dniach
|
Głębokość kieszeni w czterech miejscach na ząb, mierzona od wolnego marginesu dziąseł do podstawy kieszeni za pomocą sondy przyzębia UNC15.
Kieszenie przyzębia sklasyfikowano jako umiarkowane (PPD = 4-6 mm) lub głębokie (PPD ≥ 7 mm).
|
Od rejestracji do końca leczenia po 30 dniach
|
|
Pełna tablica z jamy ustnej
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 30 dniach
|
Procentowe wskaźniki oparte na zapisach dychotomicznych (brak/obecność płytki nazębnej) zarejestrowane w czterech miejscach dla każdego zęba obecnego w jamie ustnej pacjenta, oceniając status higieny jamy ustnej pacjenta.
0% wskazuje na brak płytki zarejestrowanej w czterech miejscach dla każdego zęba obecnego w jamie ustnej pacjenta, co jest najlepszym możliwym rezultatem.
100% wskazuje na stałą obecność płytki płytki zarejestrowanej w czterech miejscach dla każdego zęba obecnego w jamie ustnej pacjenta, co jest najgorszym możliwym wynikiem.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 30 dniach
|
|
Pełny wynik krwawienia ust
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 30 dniach
|
Procentowe wskaźniki oparte na zapisach dychotomicznych (brak/obecność krwawienia) zarejestrowane w czterech miejscach dla każdego zęba obecnego w jamie ustnej pacjenta, oceniając status stanu zapalnego pacjenta.
0% wskazuje na brak krwawienia zarejestrowanego w czterech miejscach dla każdego zęba obecnego w jamie ustnej pacjenta, co jest najlepszym możliwym rezultatem.
100% wskazuje na stałą obecność krwawienia zarejestrowanego w czterech miejscach dla każdego zęba obecnego w jamie ustnej pacjenta, co jest najgorszym możliwym wynikiem.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 30 dniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 30 dniach
|
Jakość przestrzegania przepisanych terapii została zweryfikowana w każdym przedziale wizyty.
Przestrzeganie zostało ocenione jako „ważne” lub „nieprawidłowe”.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 30 dniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Prot. 1983/CEL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .