1 단계 및 II 치주염 환자에서 경구 유비피스를 유지하기위한 프로바이오틱스 및 오존 올리브 오일
1 단계 및 II 치주염 환자에서 구강 유럽증을 유지하기위한 프로바이오틱스 및 오존 올리브 오일 : 무작위, 삼중 맹검 임상 시험
이 임상 시험의 목표는 오존화 된 올리브 오일 제품 (구강 세정제 및 치약)과 1 단계 및 II 기간염 환자의 건강 상태에 대한 프로바이오틱스의 결합 된 사용의 임상 적 이점을 조사하는 것입니다. 다음 중 하나를 포함 할 수 있습니다.
- 인종의 18 세에서 70 세 사이의 남성 또는 여성.
- 미국 치주 아카데미 아카데미 및 유럽 치주학 연맹 2017 치주 질환 분류에 따른 I 기 또는 II 치주염의 진단.
- 좋은 일반적인 건강.
- 연구의 지시를 이해하고 이해하고 사전 동의에 서명하는 능력.
대답해야 할 주요 질문은 오존화 된 올리브 오일 제품 (구강 세정제 및 치약)의 단일 또는 결합 된 사용과 프로바이오틱스가 위약에 비해 1 단계 및 II 치주염 환자의 구강 건강 상태를 향상시킬 수 있습니까?
참가자들은 조사자가 제공 한 제품과 함께 매일 국내 구강 위생 조작을 진행할 것입니다. 치약은 매일 두 번, 아침 및 저녁을 사용한 후 1 분 동안 희석되지 않은 구강 세척제로 헹구 었습니다. 헹굼 후, 환자는 물로 더 헹구지 않고 적어도 1 시간 동안 식사, 마시기 및 흡연을 자제했습니다. 국내 기계 및 약물 요법은 30 일 동안 변형없이 계속되었다. 또한, 환자는 매일 프로 바이오 틱 정제를 받았다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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BA
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Bari, BA, 이탈리아, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 인종의 18 세에서 70 세 사이의 남성 또는 여성.
- 미국 치주 아카데미 아카데미 및 유럽 치주학 연맹 2017 치주 질환 분류에 따른 I 기 또는 II 치주염의 진단.
- 좋은 일반적인 건강.
- 연구의 지시를 이해하고 이해하고 사전 동의에 서명하는 능력.
제외 기준 :
- 임신 및 모유 수유.
- 지난 2 개월 동안 치주 또는 항생제 요법.
- 치주 질환 또는 치료 성공의 중증도 (예 : 다운 증후군, HIV, 당뇨병)에 영향을 줄 수있는 전신 질환.
- 흡연> 하루에 10 개의 담배.
- 치과 시술을위한 항생제 예방이 필요합니다.
- 항 염증 약물, 칼슘 채널 차단제, 항우울제 및 항 경련제의 만성 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 그룹 A : 위약 그룹
이 그룹에서 환자는 위약 치약, 구강 세정제 및 프로바이오틱스를 받았습니다.
그들의 외모는 환자를 설득하기 위해 효과적인 물질을 포함하는 실제 제품을 모방하기 위해 동일하게 유지되었다.
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환자는 위약 치약, 구강 세정제 및 프로바이오틱스를 받았습니다.
그들의 외모는 환자를 설득하기 위해 효과적인 물질을 포함하는 실제 제품을 모방하기 위해 동일하게 유지되었다.
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실험적: 그룹 B : 효과적인 치약 및 구강 세정제. 위약 프로바이오틱스
이 그룹의 환자는 효과적인 치약과 구강 세정제를 받았습니다.
프로바이오틱스 정제는 위약이었다.
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환자는 국내 구강 위생 조작 중에 매일 Curasept 예방 치약을 사용해야합니다. 링크 AT : https://curaseptspa.it/prodotti/curasept-prevent-dentifricio/
다른 이름들:
환자는 국내 구강 위생 조작 중에 매일 Curasept 예방 구강 세정제를 사용해야합니다. 링크 AT : https://curaseptspa.it/prodotti/curasept-prevent-collutorio/
다른 이름들:
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실험적: 그룹 C : 효과적인 치약, 구강 세정제 및 프로바이오틱스.
이 그룹의 환자는 효과적인 치약, 구강 세정제 및 프로바이오틱스를 받았습니다.
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환자는 매일 곱슬 머리를 예방하는 프로바이오틱스를 받았다.
링크 AT : https://curaseptspa.it/prodotti/curasept-prevent-probiotico-integratore-alimentare/
다른 이름들:
환자는 국내 구강 위생 조작 중에 매일 Curasept 예방 치약을 사용해야합니다. 링크 AT : https://curaseptspa.it/prodotti/curasept-prevent-dentifricio/
다른 이름들:
환자는 국내 구강 위생 조작 중에 매일 Curasept 예방 구강 세정제를 사용해야합니다. 링크 AT : https://curaseptspa.it/prodotti/curasept-prevent-collutorio/
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포켓 깊이 프로브
기간: 30 일에 등록에서 치료 종료까지
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UNC15 치주 프로브를 사용하여 자유 치은 마진에서 포켓 바닥까지 측정 된 치아 당 4 개의 부위에서 포켓의 깊이.
치주 포켓은 중간 정도 (PPD = 4-6 mm) 또는 깊이 (PPD ≥ 7 mm)로 분류되었습니다.
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30 일에 등록에서 치료 종료까지
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전체 구강 플라크 점수
기간: 30 일에 등록에서 치료 종료까지
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환자의 입에 존재하는 각 치아에 대해 4 개의 부위에 기록 된 이분법 기록 (플라크의 부재/존재)에 기초한 백분율 지수는 환자의 구강 위생 상태를 평가합니다.
0%는 환자의 입에 존재하는 각 치아에 대해 4 개의 부위에 기록 된 플라크가 없음을 나타냅니다.
100%는 환자의 입에 존재하는 각 치아에 대해 4 개의 부위에 기록 된 플라크의 일정한 존재를 나타냅니다. 이는 최악의 결과입니다.
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30 일에 등록에서 치료 종료까지
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전체 입 출혈 점수
기간: 30 일에 등록에서 치료 종료까지
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환자의 입에 존재하는 각 치아에 대해 4 개의 부위에 기록 된 이분법 기록 (부재/출혈의 존재)에 기초한 백분율 지수는 환자의 염증 상태를 평가합니다.
0%는 환자의 입에 존재하는 각 치아에 대해 4 개의 부위에 기록 된 출혈이 없음을 나타냅니다. 이는 가능한 가장 좋은 결과입니다.
100%는 환자의 입에 존재하는 각 치아에 대해 4 개의 부위에 기록 된 출혈의 지속적인 존재를 나타냅니다. 이는 최악의 결과입니다.
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30 일에 등록에서 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부착
기간: 30 일에 등록에서 치료 종료까지
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규정 된 요법에 대한 준수의 질은 각 방문 간격에서 검증되었다.
준수는 "유효한"또는 "유효하지 않은"것으로 평가되었습니다.
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30 일에 등록에서 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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