Probiootit ja otsonoitu oliiviöljy oraalisen eubioosin ylläpitämiseksi vaiheen I ja II parodontiittipotilailla
Probiootit ja otsonoitu oliiviöljy oraalisen eubioosin ylläpitämiseksi vaiheen I ja II parodontiittipotilailla: satunnaistettu, kolminkertainen sokea kliininen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia otsonisoitujen oliiviöljytuotteiden (suuveden ja hammastahnan) ja probioottien yhdistetyn käytön kliinisiä etuja potilaiden terveydentilasta, joilla on vaiheen I ja II parodontiitti; voisi sisältää minkä tahansa seuraavista:
- Mies tai nainen, 18–70 -vuotiaat kilpailusta.
- Vaiheen I tai II -periodontiitin diagnoosi Amerikan parodontologiaakatemian ja Euroopan parodontologiayhdistyksen 2017 luokittelu periodontaalitautien luokittelu.
- Hyvä yleinen terveys.
- Kyky ymmärtää ja ymmärtää tutkimuksen ohjeet ja allekirjoittaa tietoinen suostumus.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on: Otsonisoitujen oliiviöljytuotteiden (suuvesi ja hammastahnan) ja probioottien yksittäinen tai yhdistetty käyttö voisi parantaa vaiheen I ja II ja II -periodontiitin potilaiden suun terveydentilaa verrattuna lumelääkkeeseen?
Osallistujat jatkavat päivittäistä kotimaana olevaa suuhygieniatoimintaa tutkijoiden antamilla tuotteilla. Hammastahnaa käytettiin kahdesti päivässä, aamulla ja illalla, jota seurasi huuhtelu laimentamattomalla suuvesillä minuutin ajan. Huuhtelun jälkeen potilas ei huuhtautunut edelleen vedellä ja pidättäytyi syömästä, juomisesta ja tupakoinnista vähintään tunnin ajan. Koti -mekaanisia ja lääkehoitoja jatkettiin ilman modifiointia 30 päivän ajan. Lisäksi potilaat saivat probioottisen tabletin päivittäin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
BA
-
Bari, BA, Italia, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18–70 -vuotiaat kilpailusta.
- Vaiheen I tai II -periodontiitin diagnoosi Amerikan parodontologiaakatemian ja Euroopan parodontologiayhdistyksen 2017 luokittelu periodontaalitautien luokittelu.
- Hyvä yleinen terveys.
- Kyky ymmärtää ja ymmärtää tutkimuksen ohjeet ja allekirjoittaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus ja imetys.
- Periodontaalinen tai antibioottihoito kahden viime kuukauden aikana.
- Systeemiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa periodontaalisen sairauden tai terapeuttisen menestyksen vakavuuteen (esim. Down -oireyhtymä, HIV, diabetes mellitus).
- Tupakointi> 10 savuketta päivässä.
- Tarve antibioottien ennaltaehkäisylle hammastoimenpiteille.
- Anti-inflammatoristen lääkkeiden, kalsiumkanavasalpaajien, masennuslääkkeiden ja kouristuslääkkeiden krooninen käyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ryhmä A: Plaseboryhmä
Tässä ryhmässä potilaat saivat lumelääkehammastahnaa, suuvettä ja probiootteja.
Heidän ulkonäkönsä pidettiin samanlaisena jäljittelemään todellisia tuotteita, jotka sisälsivät tehokkaita aineita potilaan estämiseksi.
|
Potilaat saivat lumelääkehammastahnaa, suuvettä ja probiootteja.
Heidän ulkonäkönsä pidettiin samanlaisena jäljittelemään todellisia tuotteita, jotka sisälsivät tehokkaita aineita potilaan estämiseksi.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B: Tehokas hammastahna ja suuvesi. Lumelääkkeet
Tämän ryhmän potilaat saivat tehokasta hammastahnaa ja suuvettä.
Probioottitabletit olivat lumelääkettä.
|
Potilaiden on käytettävä curaseptia estämään hammastahna päivittäin, heidän kotimaisen suuhygieniamalliensa aikana. Linkki osoitteessa: https://curaseptspa.it/prodotti/curasept-prevent-dentifricio/
Muut nimet:
Potilaiden on käytettävä curasept estämään suuvesi päivittäin, heidän kotimaisen suuhygieniamalliensa aikana. Linkki osoitteessa: https://curaseptspa.it/prodotti/curasept-prevent-collutorio/
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C: Tehokas hammastahna, suuvedet ja probiootit.
Tämän ryhmän potilaat saivat tehokasta hammastahnaa, suuvettä ja probiootteja.
|
Potilaat saivat päivittäisen curasapt -tabletin estää probiootteja.
Linkki osoitteessa: https://curaseptspa.it/prodotti/curasept-prevent-probiotico-integratore-alimentare/
Muut nimet:
Potilaiden on käytettävä curaseptia estämään hammastahna päivittäin, heidän kotimaisen suuhygieniamalliensa aikana. Linkki osoitteessa: https://curaseptspa.it/prodotti/curasept-prevent-dentifricio/
Muut nimet:
Potilaiden on käytettävä curasept estämään suuvesi päivittäin, heidän kotimaisen suuhygieniamalliensa aikana. Linkki osoitteessa: https://curaseptspa.it/prodotti/curasept-prevent-collutorio/
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koetaskun syvyys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 30 päivässä
|
Taskun syvyys neljässä paikassa hammasta kohden, mitattuna vapaasta ikenen marginaalista taskun pohjaan käyttämällä UNC15 -periodontaalista koetinta.
Periodontaalitaskut luokiteltiin kohtalaisiksi (PPD = 4-6 mm) tai syväksi (PPD ≥ 7 mm).
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 30 päivässä
|
|
Täysin suun plakin pistemäärä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 30 päivässä
|
Prosenttiosuus indeksit, jotka perustuvat kaksitasoiseen tallenteisiin (plakin puuttuminen/läsnäolo), joka on tallennettu neljään paikkaan jokaiselle potilaan suussa olevalle hampalle, arvioimalla potilaan suuhygieniatilaa.
0% osoittaa, että plakin puuttuminen on tallennettu neljään kohtaan jokaisesta potilaan suussa läsnä olevalle hampaasta, mikä on paras mahdollinen tulos.
100% osoittaa, että plakin läsnäolo, joka on tallennettu neljään paikkaan jokaiselle potilaan suulla läsnä olevalle hampalle, mikä on pahin mahdollinen tulos.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 30 päivässä
|
|
Täysin suun verenvuotopiste
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 30 päivässä
|
Prosenttiosuus indeksit, jotka perustuvat kaksitasoisiin tallenteisiin (verenvuodon puuttuminen/läsnäolo), joka on tallennettu neljään paikkaan jokaiselle potilaan suussa olevalle hampalle, arvioimalla potilaan tulehduksen tilan.
0% osoittaa, että verenvuodon puuttuminen rekisteröidään neljään paikkaan jokaisesta potilaan suussa olevaa hammasta, mikä on paras mahdollinen tulos.
100% osoittaa, että verenvuodon jatkuvaa läsnäoloa on tallennettu neljään paikkaan jokaiselle potilaan suussa läsnä olevalle hampalle, mikä on pahin mahdollinen tulos.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 30 päivässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarttuminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 30 päivässä
|
Määrättyjen terapioiden noudattamisen laatu varmistettiin jokaisella vierailuvälillä.
Tarttuminen arvioitiin "kelvolliseksi" tai "virheelliseksi".
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 30 päivässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Prot. 1983/CEL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .