Probiotica en ozoneerde olijfolie om orale eubiose te handhaven bij patiënten met stadium I en II parodontitis
Probiotica en ozoneerde olijfolie om orale eubiose te handhaven bij patiënten met stadium I en II parodontitis: een gerandomiseerde, drievoudige blind klinische studie
Het doel van deze klinische studie is het onderzoeken van de klinische voordelen van het gecombineerde gebruik van ozoniseerde olijfolieproducten (mondwater en tandpasta) en probiotica over de gezondheidstoestand van patiënten met fase I en II parodontitis; zou een van de volgende kunnen bevatten:
- Mannelijk of vrouwelijk, tussen 18 en 70 jaar van een ras.
- Diagnose van stadium I of II parodontitis volgens de American Academy of Periodontology en de Europese Federatie van Periodontologie 2017 Classificatie van parodontitis.
- Goede algemene gezondheid.
- Mogelijkheid om de instructies van de studie te begrijpen en te begrijpen en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is: het enkele of gecombineerde gebruik van ozoniseerde olijfolieproducten (mondwater en tandpasta) en probiotica zou de mondgezondheidsstatus van patiënten met fase I en II parodontitis kunnen verbeteren in vergelijking met placebo?
Deelnemers zullen doorgaan naar hun dagelijkse domicilliante mondhygiëne -manoeuvres met de producten die door onderzoekers worden gegeven. De tandpasta werd twee keer per dag, 's morgens en' s avonds gebruikt, gevolgd door spoelen met onverdunde mondwater gedurende één minuut. Na het spoelen spoelde de patiënt niet verder met water en onthield zich van eten, drinken en roken gedurende minstens een uur. Domiciliaire mechanische en medicijntherapieën werden 30 dagen zonder wijziging voortgezet. Bovendien ontvingen de patiënten dagelijks een probiotische tablet.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
BA
-
Bari, BA, Italië, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk of vrouwelijk, tussen 18 en 70 jaar van een ras.
- Diagnose van stadium I of II parodontitis volgens de American Academy of Periodontology en de Europese Federatie van Periodontologie 2017 Classificatie van parodontitis.
- Goede algemene gezondheid.
- Mogelijkheid om de instructies van de studie te begrijpen en te begrijpen en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap en borstvoeding.
- Parodontale of antibiotica in de afgelopen twee maanden.
- Systemische ziekten die de ernst van parodontitis of therapeutisch succes kunnen beïnvloeden (bijv. Down -syndroom, HIV, diabetes mellitus).
- Roken> 10 sigaretten per dag.
- Behoefte aan antibiotische profylaxe voor tandheelkundige procedures.
- Chronisch gebruik van ontstekingsremmende geneesmiddelen, calciumkanaalblokkers, antidepressiva en anticonvulsiva.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Groep A: placebo -groep
In deze groep ontvingen de patiënten een placebo -tandpasta, mondwater en probiotica.
Hun uiterlijk werd identiek gehouden om de echte producten die effectieve stoffen bevatten na te bootsen, om de patiënt af te vallen.
|
Patiënten ontvingen een placebo -tandpasta, mondwater en probiotica.
Hun uiterlijk werd identiek gehouden om de echte producten die effectieve stoffen bevatten na te bootsen, om de patiënt af te vallen.
|
|
Experimenteel: Groep B: Effectieve tandpasta en mondwater. Placebo probiotica
De patiënten van deze groep ontvingen effectieve tandpasta en mondwater.
Probiotica -tabletten waren placebo.
|
Patiënten moeten de curasept dagelijks tandpasta voorkomen, tijdens hun domicile orale hygiëne -manoeuvres. Link op: https://curasepttspa.it/prodotti/curasept-prevent-dentifricio/
Andere namen:
Patiënten moeten het curasept dagelijks mondwater voorkomen, tijdens hun domicilliante orale hygiëne -manoeuvres. Link op: https://curasepttspa.it/prodotti/curasept-prevent-collutorio/
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep C: Effectieve tandpasta, mondwater en probiotica.
De patiënten van deze groep ontvingen effectieve tandpasta, mondwater en probiotica.
|
Patiënten ontvingen een dagelijkse tablet van curasept voor het voorkomen van probiotica.
Link op: https://curasepttspa.it/prodotti/curasept-prevent-probiotico-integratore-alimentare/
Andere namen:
Patiënten moeten de curasept dagelijks tandpasta voorkomen, tijdens hun domicile orale hygiëne -manoeuvres. Link op: https://curasepttspa.it/prodotti/curasept-prevent-dentifricio/
Andere namen:
Patiënten moeten het curasept dagelijks mondwater voorkomen, tijdens hun domicilliante orale hygiëne -manoeuvres. Link op: https://curasepttspa.it/prodotti/curasept-prevent-collutorio/
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sondering Pocket Diepte
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 30 dagen
|
De diepte van de zak op vier locaties per tand, gemeten van de vrije gingivale marge naar de basis van de zak met behulp van een UNC15 parodontale sonde.
Parodontale zakken werden geclassificeerd als matig (PPD = 4-6 mm) of diep (PPD ≥ 7 mm).
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 30 dagen
|
|
Plaque -score met volledige mond
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 30 dagen
|
Een percentage indices op basis van dichotome opnames (afwezigheid/aanwezigheid van plaque) geregistreerd op vier locaties voor elke tand aanwezig in de mond van de patiënt, waardoor de mondhygiëne van de patiënt wordt geëvalueerd.
0% geeft de afwezigheid van plaque aan die is geregistreerd op vier locaties voor elke tand aanwezig in de mond van de patiënt, wat de best mogelijke uitkomst is.
100% geeft de constante aanwezigheid van plaque aan die op vier locaties is geregistreerd voor elke tand die aanwezig is in de mond van de patiënt, wat de slechtste uitkomst is.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 30 dagen
|
|
Volledige mondbloeding score
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 30 dagen
|
Een percentage indices op basis van dichotome opnames (afwezigheid/aanwezigheid van bloedingen) geregistreerd op vier locaties voor elke tand aanwezig in de mond van de patiënt, waarbij de ontstekingsstatus van de patiënt wordt geëvalueerd.
0% geeft de afwezigheid van bloedingen op geregistreerd op vier locaties voor elke tand aanwezig in de mond van de patiënt, wat de best mogelijke uitkomst is.
100% geeft de constante aanwezigheid van bloedingen op geregistreerd op vier locaties voor elke tand aanwezig in de mond van de patiënt, wat het slechtste resultaat is dat mogelijk is.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 30 dagen
|
De kwaliteit van de naleving van de voorgeschreven therapieën werd bij elk bezoekinterval geverifieerd.
Therapietrouw werd beoordeeld als "geldig" of "ongeldig".
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Prot. 1983/CEL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .