HIV暴露乳児のための低温殺菌ドナー牛乳：パイロット研究
低温殺菌されたドナーの牛乳（PDHM）は、脆弱な乳児に重要な免疫学的および栄養上の利点を提供すると認識されています。 PDHMは、感染症（壊死性腸炎）を防ぎ、乳児の健康転帰を改善するために新生児集中治療室（NICU）で広く使用されていますが、HIV暴露乳児などの他の集団での使用は最小限に抑えられています。
低温殺菌されたドナー牛乳は、2023年のカナダ小児協会の臨床的コンセンサスに含まれており、HIVにさらされた乳児に、排他的なフォーミュラ給餌とは対照的に、HIVにさらされた乳児に安全な方法で安全な方法で免疫学的利益を提供する潜在的な方法として含まれています（現在、HIVに存在する乳児の金基準と見なされています）。 これらの新しいコンセンサスガイドラインには、抗レトロウイルス薬に準拠している人の伝播のリスクが低いことを考えると、害軽減アプローチを使用して母乳育児を希望する人々（PEDによるウイルス量モニタリングの増加）を支援するための推奨事項も含まれています。 ただし、乳児用粉ミルクのタンパク質サイズ（母乳よりも大きくて研磨性が大きい）の結果としての胃腸上皮のマイクロ擦過傷の可能性があるため、混合給餌（乳児粉ミルクの母乳育児や摂取の提供）は推奨されません。 そのため、ドナーミルクは、母乳を育てることを選択した人をサポートする可能性のあるソリューションも提示しますが、何らかの理由で一時的なサプリメント（乳首亀裂、乳房炎など）を必要とする可能性があります。したがって、ドナーミルクはヒューマルミルクであるため、同じサイズのタンパク質であり、幼児の層を損傷する際に幼児用調整と同じリスクをもたらさない。
全体として、NICU以外の新生児が定期的にドナー牛乳にアクセスすることを防ぐ主要な障害が残っています。 これらの障害は、政府プログラムでカバーされていないドナーミルクの高コスト、臨床的利益（母乳育児またはフォーミュラフィードを選択した人の両方）に関する情報の不足、この給餌オプションの介護者の受け入れ、および病院の環境外でドナーの母乳を提供する可能性があることによって説明されています。
調査官は、HIVにさらされた乳児にPDHMを与えることが実際的な可能性であり、この給餌オプションに関連するあらゆる課題について介護者から学ぶかどうかを判断することを目指しています。 この研究の結果は、この集団のPDHMへのアクセスを拡大するための将来の研究と潜在的な州のイニシアチブを導きます。
調査の概要
詳細な説明
捜査官は、カナダのSKサスカトゥーンで最近出産した（またはHIVにさらされた乳児の介護者）を産んだHIVと一緒に住んでいる女性を募集します。 女性/介護者は現在、乳児を摂食または母乳で育てている可能性があります。 PDHMは参加者に約6〜8週間（産後〜2ヶ月から始まる）ことで提供され、以下で説明するように、PDHMを〜2〜3週間間隔で配信し、摂食習慣を追跡するために4回の家庭訪問を伴います。
1（ベースライン、産後〜2か月）にアクセスしてください。凍結したPDHMを参加者の家に届けます。 フォーミュラフィードをしている人には、25 x 120 mLのボトルを提供し、母乳育児中の人には8 x 120 mlのボトルを提供します。 フォーミュラフィーチングを行っている人は、乳児の粉ミルクのトップアップとして毎日1〜2ボトルのPDHMを提供するように指示されます。 母乳育児をしている人は、何らかの理由で母乳育児の補足が必要な場合（必要に応じてPDHMを提供するように指示されます（母乳育児には推奨されない乳児用調合液を補充するのではなく）。 介護者は、毎日与えられたPDHMの量、課題、および耐性の低い兆候（たとえば、うるさい、嘔吐、下痢）を記録します。 介護者と出生データに関する人口統計学的特性を収集するために、ベースラインアンケートが与えられます。 乳児の体重は、ポータブル乳児スケールを使用して測定され、成長追跡のためのベースラインを確立します。
2（2〜3週間）にアクセスし、3（4〜6週間）にアクセスしてください。 PDHMの新しいバッチ（上記の数量）を配信します。
4（6〜8週間、産後〜4か月）にアクセスしてください。残りの空のボトルと最終追跡書類をすべて収集します。 携帯性乳児スケールを使用した乳児の体重は、研究期間中の成長を評価するために測定されます。
また、参加者は、質問について話し合い、幼児の摂食慣行に関する一般的な更新/情報を収集するために、毎週のチェックイン（電話）を受け取ります。
研究者は、日常的な予約の一環として、SHA PEDS感染症によって収集された乳児の健康関連データをさらに収集します。 これには、人体測定の測定（体重、身長、頭の円周など）および出生から4か月の病気または日和見感染の発生が含まれます。
統計分析：ドナーミルクの提供頻度（ドナーミルク給餌/日）およびボリューム（ドナーミルクML/日）ベースの追跡書類の平均±SD（または中央値、IQR）を計算します。空のボトルカウントは、二次推定として使用されます。 耐性が低い（例えば、coli痛、騒音、嘔吐）のイベントは、絶対頻度とパーセンテージを使用して要約されます。 自由回答形式のコメントRe：課題、寛容、または一般的な考え方は、研究参加者間の傾向を特定するために分類されます。 臨床パイロットデータには、小児科の感染症の記録に基づいて、乳児の成長（例：平均±SD 1日の体重増加速度、長さの体重、体重、頭の周囲、長さの重量）および報告された病気または感染率が含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kelsey M Cochrane, PhD
- 電話番号：(306) 966-1310
- メール：kelsey.cochrane@usask.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Chloe Langen, MSc (Candidate)
- 電話番号：(306) 537-2257
- メール：Chloe.langen@usask.ca
研究場所
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 5A5
- 募集
- University of Saskatchewan
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コンタクト：
- Chloe Langen, MSc (Candidate)
- 電話番号：306-537-2257
- メール：Chloe.langen@usask.ca
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主任研究者：
- Kelsey M Cochrane, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- 15歳以上
- 妊娠または最近出産し、HIVと一緒に暮らすか、HIVにさらされた乳児の主要介護者です
- SHA小児感染症が続いています
- サスカトゥーン居住者（サスカチュワン大学から約25 km以内に住んでいます）
- 家庭用冷凍庫を持っています
- 喜んで参加します
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低温殺菌されたドナー牛乳
Norther Star Mother's Milk Bank（カルガリー、AB、カナダ）から調達した、低温殺菌ドナー牛乳
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これは、すべての参加者がNorther Star Mother's Milk Bank（カルガリー、AB、カナダ）から調達した低温殺菌されたドナー牛乳を受け取る単一の腕研究です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PDHMプロビジョニングの頻度（＃/日）
時間枠：8-12週間の介入期間
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乳児に乳児の粉ミルクまでまたは母乳育児中に提供されたPDHMの頻度（PDHM給餌/日の＃）
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8-12週間の介入期間
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PDHMプロビジョニングのボリューム（ML/日）
時間枠：8-12週間の介入期間
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PDHMのボリューム（ml/day）は、幼児に乳児の粉ミルクまでまたは母乳育児中に提供されました
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8-12週間の介入期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳児不耐性のイベント（n、％）
時間枠：8〜12週
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参加者は、介入（PDHM）の提供中に発生する耐性が低い（ガス、嘔吐、下痢などを含む）不十分なイベントを報告しました。
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8〜12週
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介護者関連の経験と課題
時間枠：8〜12週
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PDHMの規定（保管、解凍、準備、乳児耐性などの懸念に関する介護者からの自由回答形式のコメント。
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8〜12週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳児の成長（G/日）
時間枠：8〜12週
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訪問1から4（ベースラインからエンドラインまで）から幼児の成長（G/D体重増加）
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8〜12週
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病気や日和見感染症の頻度（n、％）
時間枠：8〜12週
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介入期間を通して病気または日和見感染率。
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8〜12週
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kelsey M Cochrane, PhD、University of Saskatchewan
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。