Pasteurisert donor morsmelk for HIV-eksponerte spedbarn: en pilotstudie
Pasteurisert donor -morsmelk (PDHM) anerkjennes som å gi viktige immunologiske og ernæringsmessige fordeler for utsatte spedbarn. Selv om PDHM er mye brukt i neonatal intensivavdelinger (NICUS) for å forhindre infeksjoner (nekrotiserende enterokolitis) og forbedre spedbarns helseutfall, har bruken av andre populasjoner, for eksempel HIV-eksponerte spedbarn, vært minimalt.
Pasteurisert donor-morsmelk er inkludert i det kliniske konsensus i 2023 Canadian Pediatric Society som en potensiell måte å gi HIV-eksponerte spedbarn noen av de immunologiske fordelene med morsmelk på en trygg måte, i motsetning til eksklusiv formelfôring (som for øyeblikket regnes som gullstandarden for HIV-eksponerte spedbarn). Disse nye retningslinjene for konsensus inkluderer også anbefalinger for å støtte de som ønsker å amme ved hjelp av en skadereduksjonstilnærming (f.eks. Økt viral belastningsovervåking av PED -er smittsomme sykdommer), gitt den lave risikoen for overføring i de som fester seg til antiretrovirale medisiner. Imidlertid anbefales ikke blandet fôring (f.eks. Amming og tilveiebringelse av spedbarnsformel), på grunn av potensialet for mikro -skrubbsår i mage -tarmpitel som et resultat av proteinstørrelsen i spedbarnsformelen (som er større og mer slipende enn i morsmelk), noe som kan øke risikoen for HIV -transmisjon hvis HIV -vius er er i brystet), noe som kan øke risikoen for HIV -transmisjon hvis HIV -viuset er i brystet. Som sådan presenterer donormelk også en mulig løsning for å støtte de som velger å amme, men som kan kreve et midlertidig supplement uansett grunn (f.eks. Brystvirkelsprekker, mastitt, etc.), ettersom givermelk er humantmelk, og dermed har samme størrelse på proteiner og ikke poserer den samme risikoen som spedbarnsformel for å skade epitellaget i gut.
Totalt sett gjenstår det fortsatt store hindringer som forhindrer nyfødte utenfor NICU fra å regelmessig ha tilgang til donor -morsmelk. Disse hindringene er illustrert av de høye kostnadene for givermelk, som ikke dekkes av regjeringsprogrammer, og mangelen på informasjon om de kliniske fordelene (for både de som velger å amme eller formel fôr), akseptabilitet av omsorgspersoner for dette fôringsalternativet og gjennomførbarheten av å tilby donor -morsmelk utenfor sykehusinnstillingen.
Etterforskerne tar sikte på å avgjøre om å gi PDHM til spedbarn utsatt for HIV er en praktisk mulighet og lære av omsorgspersoner om eventuelle utfordringer knyttet til dette fôringsalternativet. Resultatene fra denne studien vil veilede fremtidig forskning og et potensielt provinsielt initiativ for å utvide tilgangen til PDHM for denne befolkningen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil rekruttere kvinner som lever med HIV som nylig fødte (eller omsorgspersoner av HIV-eksponerte spedbarn) som bor i Saskatoon, SK, Canada, som blir fulgt av Saskatchewan Health Authority (SHA) pediatriske smittsomme sykdommer. Kvinner/omsorgspersoner kan for øyeblikket være formelfôring eller amming av spedbarnet. PDHM vil bli gitt til deltakerne i en periode på ~ 6-8 uker (starter på ~ 2 måneder etter fødsel) og vil innebære 4 hjemmebesøk for å levere PDHM i intervaller på ~ 2-3 uker og spore fôringsvaner, som beskrevet nedenfor.
Besøk 1 (Baseline; ~ 2 måneder etter fødsel): Lever frossen PDHM til deltakerhjem. For de som er formelfôring, vil vi tilby 25 x 120 ml flasker, og for de som ammer, vil vi gi 8 x 120 ml flasker. De som er formelfôring vil bli instruert om å gi ~ 1-2 flasker PDHM daglig som en topp til spedbarnsformel. De som ammer vil bli instruert om å gi PDHM etter behov, hvis det kreves et supplement til amming av en eller annen grunn (i motsetning til å supplere med spedbarnsformel, som ikke anbefales for de som ammer). Omsorgspersoner vil logge mengden PDHM gitt daglig, eventuelle utfordringer og tegn på dårlig toleranse (f.eks. Oppstyr, oppkast, diaré). Et grunnleggende spørreskjema vil bli gitt for å samle demografiske egenskaper om omsorgspersonen og fødselsdataene. Spedbarnsvekt vil bli målt ved hjelp av en bærbar spedbarnsskala for å etablere en grunnlinje for vekstsporing.
Besøk 2 (2-3 uker) og besøk 3 (4-6 uker): Samle alle tomme flasker fra tidligere besøk og fullførte sporingsdokumenter. Lever en ny gruppe PDHM (mengder som beskrevet ovenfor).
Besøk 4 (6-8 uker; ~ 4 måneder etter fødselen): Samle alle gjenværende tomme flasker og endelige sporingsdokumenter. Spedbarnsvekt ved bruk av en bærbar spedbarnsskala vil bli målt for å vurdere vekst i løpet av studieperioden.
Deltakerne vil også motta en ukentlig innsjekking (telefonsamtale) for å diskutere spørsmål og samle generelle oppdateringer/informasjon om spedbarnsfôringspraksis.
Etterforskerne vil ytterligere samle inn spedbarnshelserelaterte data samlet inn av SHA PEDS smittsom sykdom som en del av rutinemessige avtaler. Dette vil omfatte antropometriske målinger (f.eks. Vekt, høyde, hodeomkrets) og forekomster av sykdom eller opportunistiske infeksjoner fra fødsel til 4 måneder.
Statistisk analyse: Vi vil beregne gjennomsnittet ± SD (eller median, IQR) for frekvensen av donormelk (antall donormelkfôringer/dag) og volum (donormelk ML/dag) baserte sporingsdokumenter; tomme flasker vil bli brukt som et sekundært estimat. Hendelser med dårlig toleranse (f.eks. Kolikk, oppstyr, oppkast) vil bli oppsummert ved hjelp av absolutte frekvenser og prosenter. Eventuelle åpne kommentarer Re: utfordringer, toleranse eller generelle tanker Re: levering av givermelk, vil bli kategorisert for å identifisere trender blant deltakerne i studien. Kliniske pilotdata vil omfatte spedbarnsvekst (f.eks. Gjennomsnitt ± SD daglig vektøkningshastighet, persentiler for lengde-for-alder, vekt-for-alder, hodeomkrets og vekt-for-lengde) og rapporterte sykdommer eller infeksjoner, basert på pediatrisk smittsom sykdom.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kelsey M Cochrane, PhD
- Telefonnummer: (306) 966-1310
- E-post: kelsey.cochrane@usask.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Chloe Langen, MSc (Candidate)
- Telefonnummer: (306) 537-2257
- E-post: Chloe.langen@usask.ca
Studiesteder
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 5A5
- Rekruttering
- University of Saskatchewan
-
Ta kontakt med:
- Chloe Langen, MSc (Candidate)
- Telefonnummer: 306-537-2257
- E-post: Chloe.langen@usask.ca
-
Hovedetterforsker:
- Kelsey M Cochrane, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- ≥ 15 år
- Gravid eller nylig fødte og lever med HIV eller er de primære omsorgspersonene for et HIV-eksponert spedbarn
- Blir fulgt av SHA pediatrisk smittsom sykdom
- Saskatoon bosatt (bosatt innenfor ~ 25 km fra University of Saskatchewan)
- Ha en husholdningsfryser
- Villig til å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasteurisert donor morsmelk
Pasteurisert donor morsmelk hentet fra Norther Star Mother's Milk Bank (Calgary, AB, Canada)
|
Dette er en enkelt ARM -studie der alle deltakerne vil motta pasteurisert donor for morsmelk fra Norther Star Mother's Milk Bank (Calgary, AB, Canada)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av PDHM -bestemmelse (#/dag)
Tidsramme: 8-12 ukers intervensjonsperiode
|
Frekvens (antall PDHM -fôringer/dag) av PDHM levert til spedbarn som en topp til spedbarnsformel eller mens amming
|
8-12 ukers intervensjonsperiode
|
|
Volum av PDHM -bestemmelse (ML/dag)
Tidsramme: 8-12 ukers intervensjonsperiode
|
Volum (ml/dag) av PDHM levert til spedbarn som en topp til spedbarnsformel eller mens amming
|
8-12 ukers intervensjonsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hendelser av spedbarnsintoleranse (n, %)
Tidsramme: 8-12 uker
|
Deltakeren rapporterte hendelser med dårlig toleranse (inkludert gass, oppkast, diaré osv.) Som oppstår mens de gir intervensjonen (PDHM)
|
8-12 uker
|
|
Omsorgspersonerelaterte opplevelser og utfordringer
Tidsramme: 8-12 uker
|
Åpne kommentarer fra omsorgspersoner angående eventuelle bekymringer med PDHM-bestemmelse (for eksempel lagring, tining, forberedelse eller spedbarnstoleranse).
|
8-12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spedbarnsvekst (g/dag)
Tidsramme: 8-12 uker
|
Spedbarnsvekst (g/d vektøkning) fra besøk 1 for å besøke 4 (baseline til sluttlinje)
|
8-12 uker
|
|
Hyppighet av sykdom eller opportunistiske infeksjoner (n, %)
Tidsramme: 8-12 uker
|
Sykdommens sykdommer eller opportunistisk infeksjon gjennom intervensjonsperioden.
|
8-12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kelsey M Cochrane, PhD, University of Saskatchewan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 106702
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .