Pastöroidut luovuttajan ihmismaidon HIV-altistuneille imeväisille: Pilottitutkimus
Pastöroidun luovuttajan ihmisen maito (PDHM) tunnustetaan tarjoavan elintärkeitä immunologisia ja ravitsemuksellisia etuja haavoittuville imeväisille. Vaikka PDHM: ää käytetään laajasti vastasyntyneiden tehohoitoyksiköissä (NICUS) infektioiden (nekrotisoivan enterokoliitin) estämiseksi ja lasten terveysvaikutuksien parantamiseksi, sen käyttö muihin väestöryhmiin, kuten HIV: n altistuneet vastasyntyneet, on ollut vähäinen.
Pasteuroitu luovuttaja ihmisen maito sisältyy vuoden 2023 Kanadan lastenyhdistyksen kliiniseen yksimielisyyteen potentiaalisena tapana tarjota HIV-altistuneita imeväisiä joitain ihmisen maidon immunologisista eduista turvallisella tavalla, toisin kuin yksinoikeuden ruokinnalla (jota tällä hetkellä pidetään HIV-paljastuneiden vastasyntyneiden kultastandardina). Nämä uudet konsensusohjeet sisältävät myös suosituksia tukemaan niitä, jotka haluavat imettää haittojen vähentämismenetelmää (esim. PEDS -tartuntatautien lisääntynyt viruskuorman seuranta), kun otetaan huomioon alhainen leviämisriski niihin, jotka noudattavat antiretroviruslääkkeitä. Sekoitettua ruokintaa (esim. Imettämistä ja pikkulasten kaavan tarjoamista) ei kuitenkaan suositella johtuen maha -suolikanavan epiteelin mikro -hankausmahdollisuuksista proteiinikokojen seurauksena (joka on suurempi ja hiottavampi kuin ihmisen maidossa), mikä voi lisätä HIV -siirron riskiä, jos HIV -virus on imetyspöytä. Sellaisenaan luovuttajamaito esittelee myös mahdollisen ratkaisun imettäville, mutta jotka saattavat vaatia väliaikaisen lisäyksen mistä tahansa syystä (esim. Nänni -halkeamia, mastiitti jne.), Koska luovuttajamaito on ihmisen maitoa, on siten samankokoinen proteiineja eikä se aiheuta saman riskin kuin vastasyntyneiden kaava vahingoittaen epiteelikerroksia suolistossa.
Kaiken kaikkiaan jäljellä on suuria esteitä, jotka estävät vastasyntyneitä NICU: n ulkopuolelta pääsemästä säännöllisesti luovuttajan maidoon. Näitä esteitä kuvaa luovuttajamaiton korkeat kustannukset, joita hallituksen ohjelmat eivät kata, ja kliinisistä eduista (sekä niille, jotka päättävät imettää tai kaavan rehua), hoitajien hyväksyttävyyttä tässä ruokintavaihtoehdoissa ja toteutettavuuden tarjota luovuttajan maidon sairaalaympäristön ulkopuolella.
Tutkijoiden tavoitteena on selvittää, onko PDHM: n antaminen HIV: lle alttiille imeväisille käytännöllinen mahdollisuus ja oppi hoitajilta tähän ruokintavaihtoehtoon liittyvistä haasteista. Tämän tutkimuksen tulokset ohjaavat tulevaa tutkimusta ja potentiaalista maakunnan aloitetta tämän väestön PDHM: n saatavuuden laajentamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat rekrytoivat HIV: n kanssa asuvia naisia, jotka äskettäin synnyttivät (tai HIV-altistuneiden imeväisten hoitajat) Saskatoonissa, SK, Kanadassa, jota seuraa Saskatchewanin terveysviranomaisen (SHA) lasten tartuntataudit. Naiset/hoitajat saattavat tällä hetkellä olla kaavan ruokintaa tai imettäviä lapsiaan. PDHM toimitetaan osallistujille ~ 6-8 viikkoa (alkaen ~ 2 kuukautta synnytyksen jälkeen) ja siihen liittyy 4 kotikäyntiä PDHM: n toimittamiseksi ~ 2-3 viikkoa ja radan ruokintatapoja, kuten alla on kuvattu.
Vieraile 1 (lähtötaso; ~ 2 kuukautta synnytyksen jälkeen): Toimita jäädytetty PDHM osallistujakoteille. Niille, jotka ovat kaavan ruokintaa, tarjoamme 25 x 120 ml pulloa, ja imettäville tarjoamme 8 x 120 ml pulloa. Niitä, jotka ovat kaavan ruokintaa Niitä, jotka imettävät, kehotetaan tarjoamaan PDHM tarpeen mukaan, jos imetyksen lisäys tarvitaan mistä tahansa syystä (toisin kuin täydentäminen vastasyntyneiden kaavalla, jota ei suositella imettäville). Hoitajat kirjautuvat päivittäin annettujen PDHM -määrien, mahdolliset haasteet ja kaikki huonon suvaitsevaisuuden merkit (esim. Hävivyys, oksentelu, ripuli). Peruskysely annetaan hoitajan ja syntymätietojen demografisten ominaisuuksien keräämiseksi. Vauvojen paino mitataan kannettavalla pikkulasten asteikolla kasvun seurannan lähtötason luomiseksi.
Vieraile osoitteessa 2 (2-3 viikkoa) ja käy 3 (4-6 viikkoa): Kerää kaikki tyhjät pullot aiemmista vierailuista ja valmistuneista seurantaasiakirjoista. Toimita uusi erä PDHM (määrät, kuten yllä on kuvattu).
Vieraile 4 (6-8 viikkoa; ~ 4 kuukautta synnytyksen jälkeen): Kerää kaikki jäljellä olevat tyhjät pullot ja lopulliset seurantaasiakirjat. Vauvojen paino käyttämällä kannettavaa pikkulasten asteikkoa mitataan kasvun arvioimiseksi tutkimusjakson aikana.
Osallistujat saavat myös viikoittaisen sisäänkirjautumisen (puhelun) keskustellakseen kysymyksistä ja kerätäkseen yleisiä päivityksiä/tietoja lapsen ruokintakäytännöistä.
Tutkijat keräävät edelleen lasten terveyteen liittyviä tietoja, jotka SHA PEDS tartuntataudit ovat keränneet osana rutiininomaisia tapaamisia. Tähän sisältyy antropometriset mittaukset (esim. Paino, korkeus, pään ympärysmitta) ja sairauden tai opportunististen infektioiden esiintymiset syntymästä 4 kuukauteen.
Tilastollinen analyysi: Laskemme keskiarvon ± SD (tai mediaani, IQR) luovuttajien maidon tarjonnan (luovuttajien maidonrehujen/päivä) ja tilavuuden (luovuttajamaiton ML/päivä) perustuvien seurantaasiakirjojen tiheydelle; Tyhjää pullon lukumäärää käytetään toissijaisena arviona. Huonon toleranssin tapahtumat (esim. Kolinen, turha, oksentelu) tehdään yhteenveto absoluuttisten taajuuksien ja prosenttimäärien avulla. Mahdolliset avoimet kommentit: haasteet, suvaitsevaisuus tai yleiset ajatukset RE: Luovuttajien maidon tarjoaminen luokitellaan tutkimuksen osallistujien suuntausten tunnistamiseksi. Kliiniset pilottitiedot sisältävät vastasyntyneiden kasvun (esim. Keskimääräinen ± SD: n päivittäinen painonnanopeus, prosenttipisteet ikän, painoa ikäiseksi, pään ympärysmitta ja paino-pituus) ja ilmoitettujen sairauksien tai infektioiden määrät, jotka perustuvat lasten tartuntatautitietueisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kelsey M Cochrane, PhD
- Puhelinnumero: (306) 966-1310
- Sähköposti: kelsey.cochrane@usask.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chloe Langen, MSc (Candidate)
- Puhelinnumero: (306) 537-2257
- Sähköposti: Chloe.langen@usask.ca
Opiskelupaikat
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 5A5
- Rekrytointi
- University of Saskatchewan
-
Ottaa yhteyttä:
- Chloe Langen, MSc (Candidate)
- Puhelinnumero: 306-537-2257
- Sähköposti: Chloe.langen@usask.ca
-
Päätutkija:
- Kelsey M Cochrane, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallisuuskriteerit
- ≥15 -vuotias
- Raskaana tai äskettäin synnytti ja elää HIV: n kanssa tai on HIV-altistuneen lapsen ensisijaiset hoitajat
- Seuraa SHA: n lasten tartuntatauti
- Saskatoonin asukas (asuu ~ 25 km: n päässä Saskatchewanin yliopistosta)
- Pitää kotitalouspakastin
- Halukas osallistumaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pastöroidut luovuttajan ihmismaito
Pastöroidut luovuttajan ihmismaidon, joka on peräisin Norther Starin äidin maitopankista (Calgary, AB, Kanada)
|
Tämä on yksi käsivarren tutkimus, jossa kaikki osallistujat saavat pastöroidun luovuttajan ihmismaito, joka on saatu Norther Starin äidin maitopankista (Calgary, AB, Kanada)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PDHM -tarjouksen taajuus (#/päivä)
Aikaikkuna: 8-12 viikon interventiokausi
|
PDHM: n pdhm -syötteiden taajuus (pdhm -päivä), jotka toimitetaan imeväisille pikkulasten kaavan kärjessä tai imettäessä
|
8-12 viikon interventiokausi
|
|
PDHM -tarjouksen tilavuus (ml/päivä)
Aikaikkuna: 8-12 viikon interventiokausi
|
PDHM: n tilavuus (ml/päivä), joka toimitettiin imeväisille pikkulasten kaavan kärjessä tai imettäessä
|
8-12 viikon interventiokausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneiden intoleranssin tapahtumat (n, %)
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa
|
Osallistuja ilmoitti huonon toleranssin tapahtumista (mukaan lukien kaasu, oksentelu, ripuli jne.)
|
8-12 viikkoa
|
|
Hoitajiin liittyvät kokemukset ja haasteet
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa
|
Hoitajien avoimet kommentit PDHM-säännöksistä koskevista huolenaiheista (kuten varastointi, sulatus, valmistelu tai lapsen toleranssi).
|
8-12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pikkulasten kasvu (g/päivä)
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa
|
Vauvojen kasvu (g/d painonnousu) vierailusta 1 vierailusta 4 (lähtötaso Endline)
|
8-12 viikkoa
|
|
Sairauden tai opportunististen infektioiden tiheys (n, %)
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa
|
Sairauden tai opportunistisen infektion määrä koko interventiokauden ajan.
|
8-12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kelsey M Cochrane, PhD, University of Saskatchewan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 106702
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .