Pasteurizado donante de leche humana para bebés expuestos al VIH: un estudio piloto

Los investigadores reclutarán mujeres que viven con el VIH que recientemente dieron a luz (o cuidadores de bebés expuestos al VIH) que viven en Saskatoon, SK, Canadá, a quienes están siendo seguidos por las enfermedades infecciosas pediátricas de la Autoridad de Salud de Saskatchewan (SHA). Las mujeres/cuidadores pueden estar actualmente alimentando o amamantando a su bebé. PDHM se proporcionará a los participantes por un período de ~ 6-8 semanas (a partir de ~ 2 meses después del parto) e involucrará 4 visitas domiciliarias para entregar PDHM en intervalos de ~ 2-3 semanas y hábitos de alimentación de seguimiento, como se describe a continuación.

Visite 1 (línea de base; ~ 2 meses después del parto): entrega PDHM congelado a las casas participantes. Para aquellos que se alimentan de fórmula, proporcionaremos botellas de 25 x 120 ml, y para aquellos que están amamantando, proporcionaremos botellas de 8 x 120 ml. Aquellos que se alimentan con fórmula se les indicará que proporcione ~ 1-2 botellas de PDHM diariamente como una recarga de la fórmula infantil. Aquellos que estén lacticando se les indicará que proporcione PDHM según sea necesario, si se requiere un suplemento para la lactancia materna por cualquier motivo (en lugar de suplementar con la fórmula infantil, que no se recomienda para la lactancia materna). Los cuidadores registrarán la cantidad de PDHM dada diariamente, cualquier desafío y cualquier signo de pobre tolerancia (por ejemplo, inquietud, vómitos, diarrea). Se administrará un cuestionario de referencia para recopilar características demográficas sobre el cuidador y los datos de nacimiento. El peso infantil se medirá utilizando una escala infantil portátil para establecer una línea de base para el seguimiento del crecimiento.

Visite 2 (2-3 semanas) y visite 3 (4-6 semanas): recolecte todas las botellas vacías de visitas anteriores y documentos de seguimiento completados. Entregar un nuevo lote de PDHM (cantidades como se describió anteriormente).

Visite 4 (6-8 semanas; ~ 4 meses después del parto): recolecte todas las botellas vacías restantes y documentos de seguimiento finales. El peso infantil utilizando una escala infantil portátil se medirá para evaluar el crecimiento durante el período de estudio.

Los participantes también recibirán un check-in semanal (llamada telefónica) para discutir cualquier pregunta y recopilar actualizaciones/información generales sobre prácticas de alimentación infantil.

Los investigadores recopilarán datos relacionados con la salud infantil recopilados por la enfermedad infecciosa de los sha como parte de las citas de rutina. Esto incluirá mediciones antropométricas (por ejemplo, peso, altura, circunferencia de la cabeza) y ocurrencias de enfermedad o infecciones oportunistas desde el nacimiento hasta los 4 meses.

Análisis estadístico: Calcularemos la media ± DE (o mediana, IQR) para la frecuencia de la provisión de leche donante (# de alimentación de leche donante/día) y los documentos de seguimiento basados ​​en el volumen (Donor Milk ML/Day); Los recuentos de botellas vacías se utilizarán como una estimación secundaria. Los eventos de mala tolerancia (por ejemplo, cólico, ascensor, vómitos) se resumirán utilizando frecuencias y porcentajes absolutos. Cualquier comentario abierto con: desafíos, tolerancia o pensamientos generales con la provisión de leche donante, se clasificará para identificar las tendencias entre los participantes del estudio. Los datos del piloto clínico incluirán el crecimiento infantil (por ejemplo, la velocidad media de aumento de peso diario ± DE, los percentiles para la longitud para la edad, el peso para la edad, la circunferencia de la cabeza y el peso para la longitud) y las tasas informadas de enfermedades o infecciones, según los registros de enfermedades infecciosas pediátricas.