Pasterizované dárcovské lidské mléko pro kojence vystavené HIV: pilotní studie
Pasteurizované dárcovské lidské mléko (PDHM) je považováno za poskytování životně důležitých imunologických a nutričních výhod pro zranitelné kojence. Ačkoli se PDHM široce používá v novorozeneckých jednotkách intenzivní péče (NICU), aby se zabránilo infekcím (nekrotizující enterocolitida) a zlepšila zdravotní výsledky kojenců, jeho použití pro jiné populace, jako jsou kojenci exponované HIV, bylo minimální.
Pasteurizované dárcovské lidské mléko je zahrnuto do kanadské pediatrické společnosti Klinický konsenzus jako potenciální způsob, jak poskytnout kojencům HIV některé z imunologických výhod lidského mléka bezpečným způsobem, na rozdíl od exkluzivního krmení vzorců (což je v současné době považováno za zlatý standard pro infánti exponované HIV). Tyto nové pokyny pro konsensu také zahrnují doporučení na podporu těch, kteří chtějí kojit pomocí přístupu k redukci poškození (např. Zvýšené monitorování virové zátěže infekčními chorobami PED), vzhledem k nízkému riziku přenosu při dodržování antiretrovirových léků. Smíšené krmení (např. Kojení a poskytování kojenecké výživy) se však nedoporučuje, kvůli potenciálu mikrořezů v gastrointestinálním epitelu v důsledku velikosti proteinu v kojeneckém vzorci (který je větší a drsnější než v lidském mléce), což může zvýšit riziko přenosu HIV virus. Jako takové dárcovské mléko také představuje možný řešení pro podporu těch, kteří se rozhodnou kojit, ale kteří z jakéhokoli důvodu mohou vyžadovat dočasný doplněk (např. Braket, mastitida atd.), Protože dárcovské mléko je lidské mléko, a proto má stejnou velikost proteinů a nepředstavuje stejné riziko jako infartní vzorec při poškození epitelové vrstvy ve střevě.
Celkově zůstávají hlavní překážky, které brání novorozencům mimo NICU pravidelně mít přístup k dárcovskému lidskému mléku. Tyto překážky jsou ilustrovány vysokými náklady na dárcovské mléko, na které se nevztahuje vládní programy, a nedostatkem informací o klinických výhodách (pro ty, kteří se rozhodnou kojit nebo receptura), přijatelnost pečovatelů pro tuto možnost krmení a proveditelnost poskytování dárcovského lidského mléka mimo nemocniční prostředí.
Cílem vyšetřovatelů je zjistit, zda poskytnutí PDHM kojencům vystaveným HIV je praktickou možností a učit se od pečovatelů o jakýchkoli výzvách spojených s touto možností krmení. Výsledky této studie povedou budoucí výzkum a potenciální provinční iniciativu na rozšíření přístupu k PDHM pro tuto populaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé budou najmout ženy žijící s HIV, které nedávno porodily (nebo pečovatele kojenců vystavených HIV) žijící v Saskatoonu, SK, Kanadě, po nichž následuje pediatrická infekční onemocnění Saskatchewan Health Authority (SHA). Ženy/pečovatelé mohou v současné době krmit nebo kojit své dítě. Účastníkům bude poskytováno PDHM na dobu ~ 6-8 týdnů (počínaje ~ 2 měsíci po porodu) a bude zahrnovat 4 domácí návštěvy, aby doručily PDHM v intervalech ~ 2-3 týdnů a sledovaly návyky krmení, jak je popsáno níže.
Návštěva 1 (základní linie; ~ 2 měsíce po porodu): Doručujte zmrazené pdhm do domovů účastníků. Pro ty, kteří jsou krmením vzorců, poskytneme 25 x 120 ml lahví a pro ty, kteří kojí, poskytneme 8 x 120 ml lahví. Ti, kteří jsou krmením vzorců, budou instruováni, aby jako doplňování kojenecké výživy poskytovali ~ 1-2 lahve PDHM. Ti, kteří kojí, budou instruováni, aby poskytovali PDHM podle potřeby, pokud je z jakéhokoli důvodu vyžadován doplněk k kojení (na rozdíl od doplňování kojenecké výživy, která se pro tyto kojení nedoporučuje). Pečovatelé zaznamená množství PDHM dané denně, jakékoli výzvy a jakékoli známky špatné tolerance (např. Rozrušení, zvracení, průjem). Bude vydán základní dotazník pro shromažďování demografických charakteristik ohledně pečovatelů a údajů o narození. Hmotnost kojence bude měřena pomocí přenosné kojenecké stupnice k vytvoření výchozí hodnoty pro sledování růstu.
Navštivte 2 (2-3 týdny) a navštivte 3 (4-6 týdnů): Sbírejte všechny prázdné lahve z předchozích návštěv a dokončené sledovací dokumenty. Doručte novou dávku PDHM (množství, jak je popsáno výše).
Navštivte 4 (6-8 týdnů; ~ 4 měsíce po porodu): Sbírejte všechny zbývající prázdné lahve a konečné sledovací dokumenty. Hmotnost kojence pomocí přenosné kojenecké stupnice se měří pro posouzení růstu v období studie.
Účastníci také obdrží týdenní check-in (telefonní hovor), aby prodiskutovali jakékoli dotazy a shromáždili obecné aktualizace/informace o postupech krmení kojenců.
Vyšetřovatelé budou dále shromažďovat údaje týkající se zdraví kojenců shromážděných infekční chorobou SHA PEDS v rámci rutinního jmenování. To bude zahrnovat antropometrická měření (např. Hmotnost, výška, obvod hlavy) a výskyt nemoci nebo oportunní infekce od narození do 4 měsíců.
Statistická analýza: Vypočítáme průměr ± SD (nebo medián, IQR) pro frekvenci poskytování dárcovského mléka (# krmení dárcovského mléka/den) a objem (dárcovské mléko ML/den) sledovací dokumenty; Počty prázdné láhve budou použity jako sekundární odhad. Události špatné tolerance (např. Kolika, rozruch, zvracení) budou shrnuty pomocí absolutních frekvencí a procent. Jakékoli otevřené komentáře Re: Výzvy, tolerance nebo obecné myšlenky Re: Poskytování dárcovského mléka, budou kategorizovány k identifikaci trendů mezi účastníky studie. Údaje o klinických pilotech budou zahrnovat růst kojenců (např. Střední ± SD denní rychlost přírůstku hmotnosti, percentily pro délku pro věk, hmotnost pro věk, obvod hlavy a hmotnost pro délku) a hlášené míry nemocí nebo infekcí, založené na záznačích o dětských infekcích.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kelsey M Cochrane, PhD
- Telefonní číslo: (306) 966-1310
- E-mail: kelsey.cochrane@usask.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Chloe Langen, MSc (Candidate)
- Telefonní číslo: (306) 537-2257
- E-mail: Chloe.langen@usask.ca
Studijní místa
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 5A5
- Nábor
- University of Saskatchewan
-
Kontakt:
- Chloe Langen, MSc (Candidate)
- Telefonní číslo: 306-537-2257
- E-mail: Chloe.langen@usask.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kelsey M Cochrane, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- ≥ 15 let
- Těhotná nebo nedávno porodila a žila s HIV nebo jsou primárními pečovateli kojence vystaveného HIV
- Následuje sha pediatrická infekční onemocnění
- Saskatoon Resident (žijící v rámci ~ 25 km od University of Saskatchewan)
- Mějte montáž v domácnosti
- Ochotný se zúčastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pasterizované lidské mléko dárce
Pasterizované dárcovské lidské mléko pocházející z mléčného mléka Norther Star Matka (Calgary, AB, Kanada)
|
Jedná se o studii jedné paže, ve které všichni účastníci obdrží pasterizované dárcovské lidské mléko pocházející z Norther Star Mother's Milk Bank (Calgary, AB, Kanada)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence poskytování PDHM (#/den)
Časové okno: Intervenční období 8-12 týdnů
|
Frekvence (# krmení PDHM/den) PDHM poskytované kojence
|
Intervenční období 8-12 týdnů
|
|
Objem ustanovení PDHM (ML/den)
Časové okno: Intervenční období 8-12 týdnů
|
Objem (ml/den) PDHM poskytovaný kojencům jako vrchol do kojenecké výživy nebo při kojení
|
Intervenční období 8-12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Události nesnášenlivosti kojenců (N, %)
Časové okno: 8-12 týdnů
|
Účastník nahlásil události špatné tolerance (včetně plynu, zvracení, průjmu atd.), Které se vyskytují při poskytování zásahu (PDHM)
|
8-12 týdnů
|
|
Zkušenosti a výzvy související s pečovatelem
Časové okno: 8-12 týdnů
|
Otevřené komentáře od pečovatelů o jakýchkoli obavách s ustanovením PDHM (jako je skladování, rozmrazení, příprava nebo tolerance kojenců).
|
8-12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kojenecká růst (G/den)
Časové okno: 8-12 týdnů
|
Růst kojeneckého růstu (přírůstek hmotnosti G/D) od návštěvy 1 k návštěvě 4 (základní linie do koncové linie)
|
8-12 týdnů
|
|
Frekvence nemoci nebo oportunistických infekcí (N, %)
Časové okno: 8-12 týdnů
|
Míra nemoci nebo oportunistické infekce během intervenčního období.
|
8-12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kelsey M Cochrane, PhD, University of Saskatchewan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 106702
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .