Pasteurisierte Spender-Muttermilch für HIV-exponierte Säuglinge: eine Pilotstudie
Pasteurisierte Donor -Muttermilch (PDHM) wird als wichtige immunologische und ernährungsphysiologische Vorteile für schutzbedürftige Säuglinge anerkannt. Obwohl PDHM in der Intensivstation für Neugeborene (NICUs) weit verbreitet ist, um Infektionen (nekrotisierende Enterokolitis) zu verhindern und die Gesundheitsergebnisse der Kinder zu verbessern, war die Verwendung für andere Populationen wie HIV-exponierte Säuglinge minimal.
Pasteurisierte Spender-Muttermilch ist in den klinischen Konsens der kanadischen pädiatrischen Gesellschaft 2023 einbezogen, um HIV-exponierte Säuglinge zu gewährleisten. Diese neuen Konsensrichtlinien enthalten auch Empfehlungen zur Unterstützung derjenigen, die mit einem Ansatz zur Schadensreduktion stillen möchten (z. B. erhöhte Überwachung der viralen Belastung durch PEDS -Infektionskrankheiten), da die Übertragungsrisiko bei den Einhaltung antiretroviraler Medikamente ein geringer Übertragungsrisiko. Die gemischte Fütterung (z. B. Stillen und Bereitstellung von Säuglingsnahrung) wird jedoch nicht empfohlen, da im Magen -Darm -Epithel infolge der Proteingröße in der Säuglingsformel (das bei der HIV -Virus, wenn sich das HIV -Virus befindet, erhöht werden kann, in einem Brustmilch eine HIV -Übertragung erhöhen kann. Daher präsentiert Spendermilch auch eine mögliche Lösung, um diejenigen zu unterstützen, die zum Stillen entscheiden, aber möglicherweise eine vorübergehende Ergänzung aus irgendeinem Grund (z. B. Brustwarzenrisse, Mastitis usw.), da Spendermilch die menschliche Milch ist, somit die gleiche Größe von Proteinen aufweist und nicht das gleiche Risiko wie die Infant -Formel bei der Beschädigung der Epithelschicht in der Darb.
Insgesamt bleiben wichtige Hindernisse bestehen, bei denen Neugeborene außerhalb der Intensivstation regelmäßig Zugang zu Spender -Muttermilch haben. Diese Hindernisse werden durch die hohen Kosten für Spendermilch veranschaulicht, die nicht durch Regierungsprogramme abgedeckt sind, und den Mangel an Informationen über die klinischen Vorteile (sowohl für diejenigen, die sich für das Stillen oder Formel -Futter entscheiden), die Akzeptanz von Betreuern für diese Fütterungsoption als auch die Machbarkeit der Bereitstellung von Spendermeil -Milch außerhalb eines Krankenhauses.
Die Ermittler wollen feststellen, ob die Verleihung von PDHM für Säuglinge, die HIV ausgesetzt sind, eine praktische Möglichkeit sind und von Betreuern über alle mit dieser Fütterungsoption verbundenen Herausforderungen lernen. Die Ergebnisse dieser Studie werden zukünftige Forschungsergebnisse und eine potenzielle Provinzinitiative zur Erweiterung des Zugangs zu PDHM für diese Bevölkerung leiten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ermittler werden Frauen mit HIV rekrutieren, die kürzlich in Saskatoon, SK, Kanada, geboren haben (oder Pflegekräfte von HIV-exponierten Säuglingen), denen die pädiatrische Infektionskrankheiten von Saskatchewan Health Authority (SHA) folgen. Frauen/Pflegekräfte können derzeit das Fütterung oder das Stillen ihres Kindes sein. PDHM wird den Teilnehmern über einen Zeitraum von ~ 6-8 Wochen (ab ~ 2 Monaten nach der Geburt) zur Verfügung gestellt und umfasst 4 Hausbesuche, um PDHM in Intervallen von ~ 2-3 Wochen und Spur-Fütterungsgewohnheiten zu liefern, wie nachstehend beschrieben.
Besuchen Sie 1 (Grundlinie; ~ 2 Monate nach der Geburt): Liefern Sie den Teilnehmerheimen gefrorene PDHM. Für diejenigen, die Formel -Fütterung sind, werden wir 25 x 120 ml Flaschen bereitstellen, und für diejenigen, die stillen, werden wir 8 x 120 ml Flaschen bereitstellen. Diejenigen, die Formel füttern, werden angewiesen, täglich ~ 1-2 Flaschen PDHM als Aufladung der Säuglingsnutzungsformel bereitzustellen. Diejenigen, die stillen, werden angewiesen, bei Bedarf PDHM bereitzustellen, wenn eine Ergänzung zum Stillen aus irgendeinem Grund erforderlich ist (im Gegensatz zur Ergänzung mit der Säuglingsnutzungsformel, die für die Stillen nicht empfohlen wird). Die Pflegekräfte werden die Menge an PDHM täglich, Herausforderungen und Anzeichen einer schlechten Toleranz (z. B. Aufregung, Erbrechen, Durchfall) protokollieren. Es wird ein Basisfragebogen zur Verfügung gestellt, um demografische Merkmale über die Pflegepersonen- und Geburtsdaten zu sammeln. Das Gewicht des Kindes wird anhand einer tragbaren Säuglingsskala gemessen, um eine Grundlinie für die Wachstumsverfolgung zu ermitteln.
Besuchen Sie 2 (2-3 Wochen) und besuchen Sie 3 (4-6 Wochen): Sammeln Sie alle leeren Flaschen von früheren Besuchen und absolvierte die Verfolgung von Dokumenten. Liefern Sie eine neue Charge PDHM (Mengen wie oben beschrieben).
Besuchen Sie 4 (6-8 Wochen; ~ 4 Monate nach der Geburt): Sammeln Sie alle verbleibenden leeren Flaschen und endgültigen Verfolgungsdokumente. Das Kindesgewicht unter Verwendung einer tragbaren Säuglingsskala wird gemessen, um das Wachstum über den Untersuchungszeitraum zu bewerten.
Die Teilnehmer erhalten außerdem einen wöchentlichen Check-in (Telefonanruf), um Fragen zu besprechen und allgemeine Updates/Informationen zu Fütterungspraktiken für Kinder zu sammeln.
Die Forscher werden im Rahmen routinemäßiger Termine von SHA Peds Infektionskrankheiten weiter säuglingsgesundheitsbezogene Daten sammeln. Dies umfasst anthropometrische Messungen (z. B. Gewicht, Größe, Kopfumfang) und das Auftreten von Krankheiten oder opportunistische Infektionen von Geburt an 4 Monate.
Statistische Analyse: Wir berechnen den Mittelwert ± SD (oder Median IQR) für die Häufigkeit der Spendermilch -Bereitstellung (Anzahl der Spendermilchfütterungen/Tag) und das Volumen (Spendermilch ML/Day) -basierte Verfolgungsdokumente; Leere Flaschenzahlen werden als sekundäre Schätzung verwendet. Ereignisse der schlechten Toleranz (z. B. Kolik, Aufregung, Erbrechen) werden unter Verwendung von absoluten Frequenzen und Prozentsätzen zusammengefasst. Alle offenen Kommentare sind zu: Herausforderungen, Toleranz oder allgemeine Gedanken zu: Bereitstellung von Spendermilch werden kategorisiert, um Trends zwischen Studienteilnehmern zu identifizieren. Zu den klinischen Pilotdaten gehören das Wachstum des Kindes (z. B. Mittelwert ± SD-Gewichtszunahme, Perzentile für Alterszeitalter, Gewichtszeitalter, Kopfumfang und Gewicht für die Länge) und gemeldete Krankheits- oder Infektionsraten, basierend auf Aufzeichnungen über pädiatrische Infektionskrankheiten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kelsey M Cochrane, PhD
- Telefonnummer: (306) 966-1310
- E-Mail: kelsey.cochrane@usask.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Chloe Langen, MSc (Candidate)
- Telefonnummer: (306) 537-2257
- E-Mail: Chloe.langen@usask.ca
Studienorte
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Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 5A5
- Rekrutierung
- University of Saskatchewan
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Kontakt:
- Chloe Langen, MSc (Candidate)
- Telefonnummer: 306-537-2257
- E-Mail: Chloe.langen@usask.ca
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Hauptermittler:
- Kelsey M Cochrane, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- ≥ 15 Jahre alt
- Schwanger oder kürzlich geboren und lebt mit HIV oder ist die primäre Betreuer eines HIV-exponierten Kindes
- Gefolgt von einer pädiatrischen Infektionskrankheit von Sha
- Saskatoon Resident (wohnhaft von ~ 25 km von der Universität von Saskatchewan entfernt)
- Einen Haushaltsgefrierschrank haben
- Bereit zu beteiligen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Pasteurisierte Spender -Muttermilch
Pasteurisierte Donor -Muttermilch aus der Norther Star Mother's Milk Bank (Calgary, AB, Kanada)
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Dies ist eine einzelne ARM -Studie, in der alle Teilnehmer pasteurisierte Spender -Muttermilchs von der Norther Star Mother's Milk Bank (Calgary, AB, Kanada) erhalten werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit der PDHM -Bestimmung (#/Tag)
Zeitfenster: 8-12 Wocheninterventionsperiode
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Frequenz (Anzahl der PDHM -Fütterungen/Tag) von PDHM, die den Säuglingen als Ablauf bis zur Säuglingsformel oder beim Stillen zur Verfügung gestellt werden
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8-12 Wocheninterventionsperiode
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Volumen der PDHM -Bestimmung (ML/Tag)
Zeitfenster: 8-12 Wocheninterventionsperiode
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Volumen (ml/Tag) von PDHM, das Säuglingen als Aufladung der Säuglingsnahrung oder beim Stillen zur Verfügung gestellt hat
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8-12 Wocheninterventionsperiode
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ereignisse der Intoleranz von Säuglingen (N, %)
Zeitfenster: 8-12 Wochen
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Die Teilnehmer berichteten über Ereignisse mit schlechter Toleranz (einschließlich Gas, Erbrechen, Durchfall usw.), die während der Bereitstellung der Intervention (PDHM) auftreten, die auftreten.
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8-12 Wochen
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Erfahrungen und Herausforderungen im Zusammenhang mit der Pflegeperson
Zeitfenster: 8-12 Wochen
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Offene Kommentare von Betreuern zu Bedenken hinsichtlich der PDHM-Bestimmung (wie Lagerung, Auftauen, Vorbereitung oder Kindertoleranz).
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8-12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Säuglingswachstum (g/Tag)
Zeitfenster: 8-12 Wochen
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Säuglingswachstum (G/D -Gewichtszunahme) von Besuch 1 zu Besuch 4 (Grundlinie zu Endlinie)
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8-12 Wochen
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Krankheitsfrequenz oder opportunistische Infektionen (N, %)
Zeitfenster: 8-12 Wochen
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Krankheitsraten oder opportunistische Infektionen während des gesamten Interventionszeitraums.
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8-12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kelsey M Cochrane, PhD, University of Saskatchewan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 106702
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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