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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06955715
HIV 노출 영아를위한 저온 살균 기증자 모유 : 파일럿 연구
저온 살균 기증자 모유 (PDHM)는 취약한 영아에게 중요한 면역 학적 및 영양 적 이점을 제공하는 것으로 인식됩니다. PDHM은 신생아 집중 치료실 (NICU)에서 감염 (괴사 성 장염)을 예방하고 영아 건강 결과를 향상시키는 데 널리 사용되지만 HIV 노출 영아와 같은 다른 집단의 사용은 최소화되었습니다.
저온 살균 기증자 인류 우유는 2023 년 캐나다 소아과 학회 임상 합의에 포함되어 HIV 노 우유의 면역 학적 이점 중 일부를 안전한 방식으로 제공 할 수있는 잠재적 인 방법 (현재 HIV에 노출 된 영아의 금 표준으로 간주 됨). 이 새로운 합의 지침에는 항 레트로 바이러스 약물에 접착하는 사람들의 전염 위험이 낮기 때문에 피해 감소 접근법 (예 : PED 감염 질환에 의한 바이러스 부하 모니터링 증가)을 사용하여 모유 수유를 원하는 사람들을 지원하기위한 권장 사항도 포함됩니다. 그러나, 혼합 공급 (예 : 모유 수유 및 유아 공식 제공)은 유아 공식의 단백질 크기의 결과로서 위장 상피의 미세한 찰과상의 잠재력으로 인해 권장되지 않습니다 (인체 우유보다 더 크고 연마적임). 따라서 기증자 우유는 모유 수유를 선택하는 사람들을 지원할 수있는 가능한 솔루션을 제시하지만, 기증자 우유는 인체와 같은 크기를 갖기 때문에 어떤 이유로 든 임시 보충제 (예를 들어, 젖꼭지 균열, 유방염 등)가 필요할 수있는 솔루션을 제시합니다.
전반적으로, NICU 외부의 신생아가 정기적으로 기증자 모유에 접근하는 것을 막는 주요 장애물은 남아 있습니다. 이러한 장애물은 정부 프로그램에 의해 다루지 않는 기증자 우유의 높은 비용과 임상 적 이점에 대한 정보 부족 (모유 수유 또는 공식 사료를 선택한 사람들 모두 에게이 수유 옵션에 대한 간병인의 수용 가능성, 병원 환경 밖에서 기증자 인간 우유를 제공 할 수있는 타당성에 의해 설명됩니다.
조사관은 HIV에 노출 된 유아에게 PDHM을 제공하는 것이 실질적인 가능성인지 간병인을 결정 하고이 수유 옵션과 관련된 모든 문제에 대해 간병인으로부터 배우는 것을 목표로합니다. 이 연구의 결과는 미래의 연구 와이 인구에 대한 PDHM에 대한 접근을 확대하기위한 잠재적 인 주도 이니셔티브를 안내 할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
수사관들은 캐나다 SK, SASKATOON에 살고있는 HIV (또는 HIV 노출 영아의 간병인)를 낳은 HIV와 함께 살고있는 여성들을 모집하며, 서스 캐처 원 보건 당국 (SHA) 소아 전염병이 뒤 따릅니다. 여성/간병인은 현재 유아를 수유하거나 모유 수유 일 수 있습니다. PDHM은 ~ 6-8 주 (산후 ~ 2 개월부터 시작)의 기간 동안 참가자에게 제공되며, 아래에 설명 된 바와 같이 ~ 2-3 주 간격으로 PDHM을 제공하기위한 4 번의 가정 방문이 포함됩니다.
1 (기준선; ~ 2 개월 산후) : 참가자 집에 냉동 PDHM을 배달하십시오. 포뮬러 수유를하는 사람들을 위해, 우리는 25 x 120 ml 병을 제공 할 것이며 모유 수유를하는 사람들에게는 8 x 120 ml 병을 제공 할 것입니다. 공식 수유 인 사람들은 매일 ~ 1-2 병의 PDHM 병을 유아 공식의 최고 업적으로 제공하도록 지시받을 것입니다. 모유 수유를하는 사람들은 어떤 이유로 든 모유 수유 보충제가 필요하다면 (모유 수유에 권장되지 않는 유아 공식을 보충하는 것과 반대로) 필요에 따라 PDHM을 제공하도록 지시받을 것입니다. 간병인은 매일 주어진 PDHM의 양, 모든 도전 및 열악한 내성 (예 : 까다음, 구토, 설사)의 징후를 기록합니다. 간병인 및 출생 데이터에 대한 인구 통계 학적 특성을 수집하기위한 기준 설문지가 제공됩니다. 유아 체중은 휴대용 유아 규모를 사용하여 측정하여 성장 추적을위한 기준을 설정합니다.
2 (2-3 주)를 방문하여 3 (4-6 주)을 방문하십시오. 이전 방문 및 완료된 추적 문서에서 모든 빈 병을 수집하십시오. 새로운 PDHM 배치 (위에서 설명한대로 수량)를 제공하십시오.
4 (6-8 주; 산후 4 개월)를 방문하십시오 : 남은 빈 병과 최종 추적 문서를 모두 수집하십시오. 휴대용 유아 규모를 사용한 유아 체중은 연구 기간 동안의 성장을 평가하기 위해 측정됩니다.
참가자는 또한 질문에 대해 논의하고 유아 수유 관행에 대한 일반적인 업데이트/정보를 수집하기 위해 매주 체크인 (전화)을받습니다.
연구자들은 일상적인 약속의 일환으로 Sha Peds 감염성 질병에 의해 수집 된 유아 건강 관련 데이터를 추가로 수집 할 것입니다. 여기에는 인체 측정 측정 (예 : 체중, 높이, 머리 둘레) 및 생년월일부터 4 개월까지의 질병 또는 기회 감염 발생이 포함됩니다.
통계 분석 : 공여자 우유 공급 빈도 (기증자 우유 공급/일/일) 및 부피 (공여 우유 ML/일) 기반 추적 문서의 평균 ± SD (또는 중앙값, IQR)를 계산합니다. 빈 병 수는 보조 추정치로 사용됩니다. 내성 열악한 사건 (예 : 복통, 소란, 구토)은 절대 주파수와 백분율을 사용하여 요약됩니다. 개방형 의견 Re : 도전, 관용 또는 일반적인 생각 Re : 기증자 우유 제공은 연구 참가자들 사이의 추세를 식별하기 위해 분류됩니다. 임상 파일럿 데이터에는 유아 성장 (예 : 평균 ± SD 일일 체중 증가 속도, 기간, 체중-지대, 머리 둘레 및 체중에 대한 백분위 수) 및 소아 감염성 질환 기록에 기초하여보고 된 질병 또는 감염률이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kelsey M Cochrane, PhD
- 전화번호: (306) 966-1310
- 이메일: kelsey.cochrane@usask.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Chloe Langen, MSc (Candidate)
- 전화번호: (306) 537-2257
- 이메일: Chloe.langen@usask.ca
연구 장소
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 5A5
- 모병
- University of Saskatchewan
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연락하다:
- Chloe Langen, MSc (Candidate)
- 전화번호: 306-537-2257
- 이메일: Chloe.langen@usask.ca
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수석 연구원:
- Kelsey M Cochrane, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- ≥15 세 이상
- 임신이거나 최근에 출산 및 HIV와 함께 살거나 HIV 노출 유아의 주요 간병인입니다.
- SHA 소아 감염성 질환이 뒤 따릅니다
- 새 스커 툰 거주자 (서스 캐처 원 대학교에서 ~ 25km 이내에 거주)
- 가정용 냉동고가 있습니다
- 기꺼이 참여합니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저온 살균 기증자 모유
Norther Star Mother 's Milk Bank (캐나다 AB 캘거리)에서 공급 한 저온 살균 기증자 인류 우유
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이것은 모든 참가자가 Norther Star Mother 's Milk Bank (Calgary, AB, Canada)에서 공급 한 저온 살균 기증자 인체 우유를받는 단일 무기 연구입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PDHM 제공 빈도 (#/Day)
기간: 8-12 주 중재 기간
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PDHM의 빈도 (PDHM 수유/일)는 유아에게 유아 공식 또는 모유 수유 중에 제공되는 영아에게 제공
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8-12 주 중재 기간
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PDHM 제공량 (ml/day)
기간: 8-12 주 중재 기간
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PDHM의 볼륨 (ml/day)
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8-12 주 중재 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유아 편협의 사건 (n, %)
기간: 8-12 주
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참가자는 중재 (PDHM)를 제공하는 동안 발생하는 허용 불량 (가스, 구토, 설사 등)의 사건을보고했습니다.
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8-12 주
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간병인 관련 경험과 도전
기간: 8-12 주
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PDHM 제공에 대한 우려 (예 : 저장, 해동, 준비 또는 유아 관용)에 관한 간병인의 개방형 의견.
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8-12 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유아 성장 (g/day)
기간: 8-12 주
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방문 1에서 방문 4 (기준선에서 엔드 라인)에서 유아 성장 (G/D 체중 증가)
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8-12 주
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질병 또는 기회 감염 빈도 (n, %)
기간: 8-12 주
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중재 기간 동안의 질병 또는 기회 감염률.
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8-12 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kelsey M Cochrane, PhD, University of Saskatchewan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 106702
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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