Pasteryzowane mleko ludzkie dawcy dla niemowląt narażonych na HIV: badanie pilotażowe
Pasteryzowane mleko ludzkie (PDHM) jest uznawane za zapewniające niezbędne niemowlęta dla niemowląt niezbędnych i odżywczych. Chociaż PDHM jest szeroko stosowany w oddziałach intensywnej terapii noworodków (OIOM) w celu zapobiegania infekcjom (martwiczemu zapaleniu enterokoliowym) i poprawy wyników zdrowotnych niemowląt, jego zastosowanie dla innych populacji, takich jak niemowlęta narażone na HIV, było minimalne.
Pasteryzowane mleko ludzkie dawcy jest zawarte w kanadyjskim konsensusu klinicznym Canadian Pediatric Society jako potencjalny sposób zapewnienia niemowląt narażonych na HIV niektóre immunologiczne korzyści ludzkiego mleka w bezpieczny sposób, w przeciwieństwie do wyłącznego żywienia formuły (które obecnie uważa się za złoty standard dla niemowląt narażonych na HIV). Te nowe wytyczne dotyczące konsensusu obejmują również zalecenia wspierające osoby, które chcą karmić piersią za pomocą podejścia redukcji szkód (np. Zwiększone monitorowanie obciążenia wirusowego przez choroby zakaźne PED), biorąc pod uwagę niskie ryzyko przeniesienia u osób przestrzegających leków przeciwretrowirusowych. Jednak mieszane karmienie (np. Karmienie piersią i dostarczanie wzoru niemowląt) nie jest zalecane ze względu na potencjał mikro szmów w nabłonku żołądkowo -jelitowym w wyniku wielkości białka w wzorze niemowląt (który jest większy i bardziej ścierny niż w mleku ludzkim), co może zwiększyć ryzyko przeszczepu HIV, jeśli wirus HIV jest obecny w baszynce. Jako takie, mleko dawcy przedstawia również możliwe rozwiązanie dla osób, które zdecydują się karmić piersią, ale którzy mogą wymagać tymczasowego suplementu z jakiegokolwiek powodu (np. Pęknięcia sutków, zapalenie sutka itp.), Ponieważ mleko dawcy jest mlekiem ludzkim, a zatem ma ten sam rozmiar białek i nie stanowi takiego samego ryzyka jak niemowlę w uszkodzeniu warstwy nabłonkowej w jelitach.
Ogólnie rzecz biorąc, pozostają główne przeszkody, które uniemożliwiają noworodkom poza OIOME od regularnego dostępu do ludzkiego mleka. Przeszkody te ilustrują wysokie koszty mleka dawcy, które nie są objęte programami rządowymi, oraz brak informacji o korzyściach klinicznych (zarówno dla tych, którzy decydują się na karmienie piersią lub Formuły), akceptowalność opiekunów do tej opcji karmienia oraz wykonalność zapewniania ludzkiego mleka ludzkiego poza szpitalnym.
Śledczy mają na celu ustalenie, czy przekazanie PDHM niemowlom narażonym na HIV jest praktyczną możliwością i uczyć się od opiekunów o wszelkich wyzwań związanych z tą opcją karmienia. Wyniki tego badania poprowadzą przyszłe badania i potencjalną inicjatywę prowincjonalną mającą na celu rozszerzenie dostępu do PDHM dla tej populacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Śledczy będą rekrutują kobiety żyjące z HIV, które niedawno urodziły (lub opiekunów niemowląt narażonych na HIV) mieszkających w Saskatoon, SK, Kanadzie, których przestrzegają Saskatchewan Health Authority (SHA) Pediatric Infectious Diseases. Kobiety/opiekunowie mogą obecnie karmić lub karmić piersią swoje niemowlę. PDHM zostanie przekazany uczestnikom przez okres ~ 6-8 tygodni (począwszy od ~ 2 miesięcy po porodzie) i będzie obejmował 4 wizyty domowe w celu dostarczenia PDHM w odstępach ~ 2-3 tygodni i nawykach żywieniowych, jak opisano poniżej.
Odwiedź 1 (linia bazowa; ~ 2 miesiące po porodzie): Dostarcz zamrożony PDHM do domów uczestników. Dla tych, którzy mają karmienie formuły, zapewnimy 25 x 120 ml butelek, a dla tych, którzy karmią piersią, zapewnimy butelki 8 x 120 ml. Ci, którzy są karmieniem formuły, zostaną poinstruowani, aby zapewnić ~ 1-2 butelki PDHM dziennie jako doładowanie do formuły niemowląt. Ci, którzy karmią piersią, zostaną poinstruowani, aby w razie potrzeby dostarczyć PDHM, jeśli z dowolnego powodu wymagany jest suplement do karmienia piersią (w przeciwieństwie do uzupełnienia wzoru niemowlęcia, który nie jest zalecany do karmienia piersią). Opiekunowie zarejestrowają ilość PDHM podawanych codziennie, wszelkie wyzwania i wszelkie oznaki złej tolerancji (np. Zamknięcie, wymioty, biegunka). Zostanie podany kwestionariusz wyjściowy w celu zebrania cech demograficznych dotyczących opiekuna i danych porodowych. Waga niemowląt będzie mierzona przy użyciu przenośnej skali niemowląt w celu ustalenia wartości wyjściowej do śledzenia wzrostu.
Odwiedź 2 (2-3 tygodnie) i odwiedź 3 (4-6 tygodni): Zbierz wszystkie puste butelki z poprzednich wizyt i zakończone dokumenty śledzenia. Dostarcz nową partię PDHM (ilości, jak opisano powyżej).
Odwiedź 4 (6-8 tygodni; ~ 4 miesiące poporodowe): Zbierz wszystkie pozostałe puste butelki i dokumenty do śledzenia końcowego. Waga niemowląt za pomocą przenośnej skali niemowląt zostanie zmierzona w celu oceny wzrostu w okresie badania.
Uczestnicy otrzymają również cotygodniowe zameldowanie (rozmowa telefoniczna) w celu omówienia wszelkich pytań i zebrania ogólnych aktualizacji/informacji na temat praktyk żywieniowych niemowląt.
Śledczy będą dalej zbierać dane związane z zdrowiem niemowląt zebrane przez choroby zakaźne SHA PEDS w ramach rutynowych wizyt. Obejmuje to pomiary antropometryczne (np. Waga, wysokość, obwód głowy) oraz występowanie chorób lub zakażeń oportunistycznych od urodzenia do 4 miesięcy.
Analiza statystyczna: obliczymy średnią ± SD (lub medianę, IQR) dla częstotliwości dostarczania mleka dawcy (# dokumentów śledzenia mleka dawcy) i objętości (mleko dawcy ML/dzień) oparte na dokumentach śledzenia; Liczba pustych butelek będzie używana jako wtórna oszacowanie. Zdarzenia z słabą tolerancją (np. Kolka, zamieszanie, wymioty) zostaną podsumowane przy użyciu bezwzględnych częstotliwości i odsetek. Wszelkie otwarte komentarze Re: Wyzwania, tolerancja lub ogólne myśli Re: Dostarczanie mleka dawcy zostaną skategoryzowane w celu zidentyfikowania trendów wśród uczestników badania. Dane pilotażowe kliniczne będą obejmować wzrost niemowląt (np. Średnia ± SD dzienna prędkość przyrostu masy ciała, percentyle dla długości, wagę, obwód głowy i wagę długości) oraz zgłoszone wskaźniki choroby lub infekcji, oparte na rekordach chorób zakaźnych pediatrycznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kelsey M Cochrane, PhD
- Numer telefonu: (306) 966-1310
- E-mail: kelsey.cochrane@usask.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Chloe Langen, MSc (Candidate)
- Numer telefonu: (306) 537-2257
- E-mail: Chloe.langen@usask.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 5A5
- Rekrutacyjny
- University of Saskatchewan
-
Kontakt:
- Chloe Langen, MSc (Candidate)
- Numer telefonu: 306-537-2257
- E-mail: Chloe.langen@usask.ca
-
Główny śledczy:
- Kelsey M Cochrane, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia
- ≥15 lat
- W ciąży lub niedawno urodziła się i życie z HIV lub jest głównymi opiekunami niemowlęcia narażonego na HIV
- Po nim SHA pediatryczna choroba zakaźna
- Mieszkaniec Saskatoon (mieszkający w odległości ~ 25 km od University of Saskatchewan)
- Mieć zamrażarkę domową
- Chęć uczestniczyć
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pasteryzowane ludzkie mleko dawcy
Pasteryzowane mleko ludzkie dawcy pochodzące z Norther Star Mother's Milk Bank (Calgary, AB, Kanada)
|
Jest to badanie jednorazowe, w którym wszyscy uczestnicy otrzymają pasteryzowane mleko ludzkie dawcy pochodzące z Norther Star Mother's Milk Bank (Calgary, AB, Kanada)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość przepisu PDHM (#/dzień)
Ramy czasowe: 8-12 tygodniowy okres interwencji
|
Częstotliwość (# karmienia PDHM/dzień) PDHM zapewniana niemowlętom jako dołek do formuły niemowląt lub podczas karmienia piersią
|
8-12 tygodniowy okres interwencji
|
|
Objętość przepisu PDHM (ML/dzień)
Ramy czasowe: 8-12 tygodniowy okres interwencji
|
Objętość (ml/dzień) PDHM dostarczany niemowlętom jako dołek do wzoru niemowląt lub podczas karmienia piersią
|
8-12 tygodniowy okres interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia nietolerancji niemowląt (N, %)
Ramy czasowe: 8-12 tygodni
|
Uczestnik zgłosił zdarzenia słabej tolerancji (w tym gaz, wymioty, biegunka itp.), Które występują podczas dostarczania interwencji (PDHM)
|
8-12 tygodni
|
|
Doświadczenia i wyzwania związane z opiekunem
Ramy czasowe: 8-12 tygodni
|
Otwarte komentarze od opiekunów dotyczące wszelkich obaw związanych z przepisem PDHM (takie jak przechowywanie, rozmrażanie, przygotowanie lub tolerancja niemowląt).
|
8-12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzrost niemowląt (g/dzień)
Ramy czasowe: 8-12 tygodni
|
Wzrost niemowląt (przyrost masy ciała g/d) od wizyty 1 do wizyty 4 (linia bazowa do linii końcowej)
|
8-12 tygodni
|
|
Częstotliwość choroby lub infekcje oportunistyczne (N, %)
Ramy czasowe: 8-12 tygodni
|
Wskaźniki choroby lub zakażenie oportunistyczne przez cały okres interwencji.
|
8-12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kelsey M Cochrane, PhD, University of Saskatchewan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 106702
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .