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妊娠中の女性の安全性に関する臨床試験と、妊娠中の女性がプラセボと比較して承認されたRSVワクチンを受け取ったときのRSV関連の下気道感染から乳児がどれだけよく保護されているか。

2026年5月14日 更新者：University of Witwatersrand, South Africa

妊婦におけるRSVA/B-PREFワクチンの安全性に関する個別に無作為化されたプラセボ対照試験と、乳児の重度のRSV関連下気道感染に対する有効性に関する試験

呼吸器合胞体ウイルス（RSV）は、小児期の子供にしばしば影響を与えるウイルスです。 RSVのほとんどのケースは軽度ですが、深刻な病気や死を引き起こす可能性があります - 特に非常に若い赤ちゃん、早すぎる赤ちゃん、心臓と肺の問題で生まれた赤ちゃんで。 5歳未満の子供が入院することは最も一般的な原因です。 2019年には、下気道（肺および音声ボックスの下）に約3,300万のRSV感染があり、そのうち3,600万人が入院し、RSVのために病院で26,300人が亡くなりました。 RSVによって引き起こされる死亡のほぼ半分（50％）は、6ヶ月未満の子供で発生し、これらの死亡の大多数（95％以上）が低および中所得国の乳児と子供に起こります。

赤ちゃんが感染するのを防ぐのに役立つ方法は、予防の標的を絞った生殖（RSV）に対するワクチンを与えることです。 現在、赤ちゃんに直接与えることができる登録ワクチンはありませんが、彼女がまだ妊娠している間に母親に安全に与えることができることを示す多くの情報が利用可能です。 その後、母親は抗体（保護細胞）を産生し、それは赤ちゃんが生まれる前に赤ちゃんに移され、赤ちゃんは人生の最初の数ヶ月間は病気になることから保護されます。

開発されたワクチンの1つ（Abrysvo）は、妊娠中の母親（および高齢者）の多くの臨床試験で使用されており、安全であり、若い赤ちゃんや重度のRSV病のリスクが最も高い高齢者を保護します。 ワクチンは4,000人以上の妊婦に投与されました。 この研究と以前の研究の結果は、ワクチンが安全であり、赤ちゃんが重度のRSV病になり、病院に行く可能性が低いことを示しました。 ワクチンは、90日未満の赤ちゃんの約80％、および6か月未満の赤ちゃんの70％で重度のRSV感染を予防したことを示しました。 したがって、このワクチンは、世界中のいくつかの国（アメリカ合衆国やその他の高所得国を含む）で認可されています。 また、南アフリカでライセンスされていますが、妊婦が受け取るための国内ではまだ利用できません。 他のアフリカ諸国でも免許が進行中です。

しかし、このワクチンの以前の研究の結果は、ワクチンを投与されていない女性と比較して、ワクチンを投与された女性にわずかに多くの未熟児が生まれたことを示しました。 しかし、これらの研究から受け取った情報は、以前の出生がワクチンに関連しているかどうかを判断するのに十分ではなく、より多くの情報が必要である - これがこの研究の主な理由の1つです。 重要なことに、以前に生まれたすべての赤ちゃんは、予想よりも数週間前に生まれ（妊娠の約35週間）、すべての赤ちゃんが元気で生き残っていました。 このワクチンに関する以前の研究は、Covid-19のパンデミック中に起こりました。 この研究を行うことにより、調査員は、ワクチンが赤ちゃんの深刻なRSV疾患を防ぐためであると認識されているのと同じくらい良いかどうかを判断するのに役立ちます。

このRSVワクチンは非常に重要な医学的介入であり、このワクチンが妊婦やワクチンを投与された母親に生まれた乳児に与える影響を測定できることが重要です。 アフリカと低中程度の収入諸国では、ワクチンは他の人と比較してアフリカに住んでいる人々ではあまりテストされていないため、特に重要です。 したがって、この試験を実施する主な理由は、多くの人が重度の感染症を受けて入院する可能性のある若い赤ちゃんや乳児を保護するという点で、これらの国にワクチンがどれほど価値をもたらすことができるかを見ることです。 また、ワクチンが予想よりも早く生まれる赤ちゃんが生まれる可能性を高めるかどうかを測定します。 ワクチンが妊娠ケアの一環として（適切なタイミングで）妊娠中の女性が使用することが承認された後にのみ、国で実施されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

13000

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ガンビア
    • Upper River Division
      • Basse Santa Su、Upper River Division、ガンビア
        • 募集
        • MRC Unit The Gambia at London School of Hygiene & Tropical Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Grant Mackenzie
  • ガーナ
    • Bono East
      • Kintampo、Bono East、ガーナ
        • まだ募集していません
        • Kintampo Health Research Centre
        • 主任研究者：
          • Kwaku Poku Asante
        • コンタクト：
    • Greater Accra Region
      • Dodowa、Greater Accra Region、ガーナ
        • まだ募集していません
        • Dodowa Health Research Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • George Armah
  • ケニア
    • Kilifi County
      • Kilifi、Kilifi County、ケニア、230-80108
        • まだ募集していません
        • Kenya Medical Research Institute Wellcome Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joyce Nyiro
    • Nyanza
      • Kisumu、Nyanza、ケニア、40100
        • 募集
        • Kenya Medical Research Institute Centre for Global Health Research
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nancy Otieno
  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Hillbrow、Gauteng、南アフリカ、2001
        • 募集
        • Wits RHI Shandukani CRS
        • 主任研究者：
          • Lee Fairlie
        • コンタクト：
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2093
        • 募集
        • VIDA Nkanyezi Research Unit
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Renate Strehlau
      • Soshanguve、Gauteng、南アフリカ、0152
        • 募集
        • Setshaba Research Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Patience Kwedza
      • Soweto、Gauteng、南アフリカ、1864
        • 募集
        • Wits Vaccines & Infectious Diseases Analytics (VIDA) Research Unit
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Johann Greffrath
    • KwaZulu-Natal
      • Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4052
        • 募集
        • Enhancing Care Foundation
        • 主任研究者：
          • Rosie Mngqibisa
        • コンタクト：
    • Western Cape
      • Rondebosch、Western Cape、南アフリカ、7700
        • 募集
        • MRC Unit on Child And Adolescent Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Heather Zar

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  • 国の法律に従って、自分自身と彼女の新生児の試験参加に同意するために、法的に有能であると考えられている妊婦
  • 妊娠年齢≥28wk0daysから<36wks0days gaia loc基準1〜2b。
  • 母親は計画された試験手順を理解し、遵守することができます
  • 母親は腹道診療所に参加しています
  • 母親は、現在の妊娠中にHIVと梅毒の検査を記録しました、
  • 裁判の開始前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。 母親の参加者が文盲である場合、目撃された親指プリントされたインフォームドコンセントは受け入れられます
  • 試験処置を取得できる病院または出産施設で配達する意図（免疫原性コホートの場合）
  • 裁判中に利用可能になると予想され、電話または試験参加中に物理的な訪問で連絡することができます
  • 参加者は、乳児が試験に参加するためにインフォームドコンセントを提供することをいとわない

除外基準：

  • 現在の妊娠中の最初の産科訪問時の> 40 kg/m2のボディマス指数
  • 捜査官の意見では、逆筋内注射の意見では、長期にわたる出血に関連する出血性疾患または状態（過去または現在）
  • ワクチンに関連する重度の副作用の病歴

  • 同意時の現在の妊娠の合併症または異常は、以下を含むがこれらに限定されない、試験の参加と完了に関連するリスクを増加させる。

    1. 2つ以上の胎児（つまり、 双子は許可されます）
    2. 子lamp前症、子lamp、または制御されていない妊娠高血圧
    3. 胎盤異常。
    4. polyhydramniosまたはoligohydramnios
    5. 未治療の甲状腺機能亢進症または未治療の甲状腺機能低下症、または同意時の糖尿病の糖尿病を含む内分泌障害。
    6. 早産を防ぐために、現在の妊娠または現在の妊娠中に進行中の介入（医療/外科）を伴う早産の兆候。

  • 調査員の判断に基づいて、同意時の少なくとも3つの以前の妊娠の合併症または異常は、以下を含むがこれらに限定されないが、試験への参加と完了に関連するリスクを高めるでしょう。

    1. 18〜34週間以下の妊娠、または出生時体重<2200グラムの間の事前の早産。
    2. 出生後7日以内の死産または新生児の死亡前。
    3. 既知の遺伝性障害または主要な先天性異常を有する前の乳児
  • 梅毒に陽気で、登録時に治療されていない母親
  • HIV/AIDSと一緒に住んでいる母親は、臨床期3または4のエイズを持っていると考えられている、または臨床的に不安定であると考えられている
  • 母親の参加者の主要な病気または胎児の条件は、調査員の判断において、母親の参加者の参加と裁判の完了に関連するリスクを大幅に増加させるでしょう。
  • 先天性または後天性免疫不全障害、または登録前の年以内に、モノクローナル抗体を含む既知の免疫抑制薬による慢性治療を必要とするリウマチ性障害またはその他の病気
  • 最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮または行動または実験室の異常を含むその他の急性または慢性の医学的状態は、試験参加に関連するリスクを増加させ、調査員の判断において、参加者をこの試験への参入に不適切にするでしょう
  • 同意の28日以内および/または試験参加中に治験薬を含む他の研究への参加。
  • 試験登録の28日以内に全身コルチコステロイドを14日以上使用します。 プレドニゾンは、14日以下の20 mg/日未満の使用が許可されています。 吸入/噴霧、関節内、腫瘍内、または局所（皮膚または目）コルチコステロイドが許可されています
  • 現在のアルコール乱用または違法薬物使用
  • 過去60日間の血液または血漿製品または免疫グロブリン（IG）の受領、またはRho（d）免疫グロブリン（例えば、Rhogam）を除き、配達による領収書の受領。
  • 裁判の参加中に認可されたRSVワクチンまたは計画領収書との以前のワクチン接種

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
コントロールグループは、盲目を維持するためにワクチンと一致するプラセボを受け取りますが、アクティブ製品は含まれません。 参加者は無作為化されます1：1
他の：プラセボ
プラセボはワクチンに一致しましたが、有効成分は含まれていません
アクティブコンパレータ：Abrysvo（RSV A/B-PRE-Fワクチン）
ファイザーが開発したアブリスボワクチン。 RSVPRE-Fの有効成分は、2つの安定化されたRSVプレビュージョンF抗原であり、ウイルスサブグループAおよびBからの等量で、再構成のための凍結乾燥剤形です
薬：ワクチン
RSVPREFの有効成分は、再構成のための凍結乾燥剤形のウイルスサブグループAおよびBからの等量で、2つの安定化されたRSVプレビュージョンF抗原です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RSV-AまたはRSV-Bサブタイプに対するRSVA/B-PREFの有効性を評価し、RT-PCRが確認されたRSV重度のLRTIの最初の発生を測定することにより、180日年齢まで重度のLRTIを確認しました。
時間枠：乳児の出生から180日齢まで
LRTIの存在は、ケースの定義に従って確認されます。 LRTIの重大度は、WHOグレーディング基準に基づいています
乳児の出生から180日齢まで
妊娠年齢（GA）確実性のステージングレベル[LOC] 1〜2Bの妊娠年齢（GA）のステージングレベルの早産に関連するRSVA/B-PREFの安全性を評価して、早産の発生を測定することで登録時に1〜2B
時間枠：乳児の出産時
GAステージングは​​、予防接種安全評価（GAIA）基準に関するグローバルな整合に基づいています
乳児の出産時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RT-PCRの最初の発生を測定することにより、RSV-Confirmedの重度のLRTIに対するRSVA/B-PREFの〜120日、150日までのRSVA/B-PREFの有効性を評価しました。RSVAまたはRSVB重度のLRTI
時間枠：90、120、150日齢
90、120、150日齢
RSV-Confirmed LRTIに対するRSVA/B-PREFの有効性を評価し、RT-PCRがRSVAまたはRSVBBBBBBBBBBBBBBBBBBBを確認した最初の発生を測定することにより、補足酸素またはO2飽和を<92％（180日、90、120、150日）の使用で入院します。
時間枠：90、120、150、180日齢
90、120、150、180日齢
RT-PCRが確認されたRSVAまたはRSVB MALRTIまたはRSVB MALRTIまたはRSVB MALRTIの最初の発生を測定することにより、RSVが確認したMa-Lrtiおよび非常に重度のLRTI（180日、90日、90、120、および150日）に対するRSVA/B-PREFの有効性を評価します。
時間枠：90、120、150、180日年齢
90、120、150、180日年齢
RSV-Confirmedに対するRSVA/B-PREFの有効性を評価します。 malrti; b。重度のlrti; c。非常に重症のlrti; d。 rt-pcrの最初の発生を測定することにより、0〜90日および91〜180日のLRTI入院
時間枠：0-90および91-180年齢
0-90および91-180年齢
全原因に対するRSVA/B-PREFの有効性を評価します。 malrti; b。重度のlrti; c。非常に重症のlrti; d。 LRTI入院、全原因Malrtiの最初の発生を測定すること
時間枠：180日、90、120、および150日で。 0〜90日と91〜180日齢
180日、90、120、および150日で。 0〜90日と91〜180日齢
28〜32週間、32〜36週間でワクチン接種を受けた女性の未熟児に対するRSVA/B-PREFの安全性を評価して、前期出産の発生を測定して（37週未満）評価します
時間枠：乳児の出産時
登録時にGAIA LOC 1〜2Bを使用したGAステージングのある女性に限定
乳児の出産時
28から<32週間、32〜36週間で発生する未熟児に対するRSVA/B-PREFの安全性を評価し、前述の間隔での前期送達の発生を測定することにより、
時間枠：乳児の出産時
登録時にGAIA LOC 1〜2Bを使用したGAステージングのある女性に限定
乳児の出産時
低出生体重（<2500グラム）および非常に低い出生体重（<1500グラム）に対するRSVA/B-PREFの安全性を評価し、低出生体重と非常に低い出生体重の発生を測定すること
時間枠：乳児の出産時
乳児の出産時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Witwatersrand, South Africa

協力者

Bill and Melinda Gates Foundation
World Health Organization

捜査官

  • スタディチェア：Shabir Madhi、Wits Vaccines & Infectious Diseases Analytics Research Unit
  • スタディディレクター：Ziyaad Dangor、Wits Vaccines & Infectious Diseases Analytics Research Unit

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月3日

一次修了 (推定)

2028年2月29日

研究の完了 (推定)

2028年2月29日

試験登録日

最初に提出

2025年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月24日

最初の投稿 (実際)

2025年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月14日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RSV_IMPACT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この裁判の進捗レポートは、裁判資金提供者、倫理委員会、規制当局、その他の利害関係者が利用できるようになります。 最終試験結果は、試用データベースの最終ロックから3か月以内に同じ利害関係者と共有されます。 研究データは、安全性の懸念や規制当局からの要求が発生した場合にファイザーと共有されます。 原稿は、オープンアクセスジャーナルのピアレビューのために準備され、提出されます。 提案されているすべての出版物は、潜在的な機密情報をレビューするために公開前にファイザーによって最初にレビューされます。 著者の基準の出版計画と提案は、サイトで確立されます。 トライアルデータベースは、リクエストに応じて公開されます。 データの譲渡は、現地倫理委員会（HREC）の条件によって管理されます。

IPD 共有時間枠

調査報告書が利用可能になってから12か月以内

IPD 共有アクセス基準

データの譲渡は、現地倫理委員会（HREC）の条件によって管理されます。 データ共有は共同ベースで行われ、サイトPI（または彼の候補者）がデータのさらなる尋問に含まれます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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