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Eine klinische Studie zur Sicherheit bei schwangeren Frauen und wie gut das Kind gegen RSV-assoziierte Infektionen der unteren Atemwege geschützt ist, wenn die schwangere Frau im Vergleich zu einem Placebo den zugelassenen RSV-Impfstoff erhält.

14. Mai 2026 aktualisiert von: University of Witwatersrand, South Africa

Eine Phase-IV-individuell randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Sicherheit des RSVA/B-PREF

Das Atemsyncytial -Virus (RSV) ist ein Virus, das Kinder häufig im Kindesalter betrifft. Obwohl die meisten Fälle von RSV mild sind, kann es schwerwiegende Krankheiten und sogar Todesfälle verursachen - insbesondere bei sehr jungen Babys, zu früh geborenen Babys und denjenigen, die mit Herz- und Lungenproblemen geboren wurden. Es ist die häufigste Ursache für Kinder unter 5 Jahren, ins Krankenhaus eingeliefert zu werden. Im Jahr 2019 gab es rund 33 Millionen RSV-Infektionen in der unteren Atemwege (in der Lunge und unter dem Sprachbox), von denen 3,6 Millionen Menschen ins Krankenhaus eingeliefert wurden und 26.300 aufgrund von RSV im Krankenhaus verstorben waren. Fast die Hälfte (50%) der Todesfälle, die durch RSV verursacht werden, treten bei Kindern unter 6 Monaten auf, und die Mehrheit (mehr als 95%) dieser Todesfälle in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen ereignen sich.

Ein Weg, der dazu beitragen kann, Babys vor Infizierungen zu schützen, besteht darin, Impfstoffe gegen den Keim (RSV) zu geben, der zur Vorbeugung abzielt. Derzeit gibt es keine registrierten Impfstoffe, die direkt an Babys vergeben werden können. Es gibt jedoch viele Informationen, die zeigen, dass ein Impfstoff sicher an eine Mutter gibt, während sie noch schwanger ist. Die Mutter produziert dann Antikörper (Schutzzellen), die vor der Geburt des Babys auf das Baby übertragen werden, und das Baby wird in den ersten Lebensmonaten vor der Krankheit geschützt.

Einer der entwickelten Impfstoffe (Abrysvo) wurde in vielen klinischen Studien in schwangeren Müttern (und älteren Menschen) eingesetzt, um zu testen, ob es sicher ist, und wird junge Babys und viel ältere Menschen schützen, die alle mit dem höchsten Risiko für eine schwere RSV -Krankheit sind. Der Impfstoff wurde an mehr als 4.000 schwangere Frauen vergeben. Die Ergebnisse der Studie und früheren Studien zeigten, dass der Impfstoff sicher war und die Babys eine geringere Wahrscheinlichkeit hatten, eine schwere RSV -Krankheit zu erhalten und ins Krankenhaus zu gehen. Es zeigte sich, dass der Impfstoff bei rund 80% der Babys unter 90 Tagen eine schwere RSV -Infektion und 70% der Babys unter 6 Monaten verhinderte. Daher wurde der Impfstoff in einigen Ländern der Welt (einschließlich der Vereinigten Staaten von Amerika und anderen Ländern mit hohem Einkommen) lizenziert, was bedeutet, dass schwangere Frauen diesen Impfstoff während ihrer Schwangerschaft erhalten können, wenn sie möchten (ohne eine klinische Studie zu haben). Es wurde auch in Südafrika lizenziert, ist aber im Land noch nicht für schwangere Frauen erhältlich. Die Lizenz ist auch in anderen afrikanischen Ländern im Gange.

Die Ergebnisse der früheren Studien dieses Impfstoffs zeigten jedoch auch, dass Frauen, die den Impfstoff erhielten, im Vergleich zu Frauen, die den Impfstoff erhielten, eine etwas höhere Anzahl vorzeitiger Babys geboren wurde. Die aus diesen Studien erhaltenen Informationen reichten jedoch nicht aus, um zu entscheiden, ob die früheren Geburten mit dem Impfstoff zusammenhängen oder nicht, und weitere Informationen sind erforderlich - was einer der Hauptgründe für diese Studie ist. Wichtig ist, dass alle früher geborenen Babys erst einige Wochen früher als erwartet geboren wurden (rund 35 Wochen Schwangerschaft), und alle Babys waren gut und überlebten. Die früheren Studien zu diesem Impfstoff ereigneten sich während der Covid-19-Pandemie. Zu diesem Zeitpunkt trugen die Menschen Masken und kontaktierten andere Menschen weniger, weshalb sie nicht wie wir erwarten würden. Durch diese Studie hilft es den Ermittlern, festzustellen, ob der Impfstoff wirklich so gut ist, wie er für die Verhinderung schwerer RSV -Krankheiten bei den Babys wahrgenommen wird.

Dieser RSV -Impfstoff ist eine sehr wichtige medizinische Intervention, und es ist ebenso wichtig, dass der Effekt, den dieser Impfstoff auf schwangere Frauen und die Säuglinge haben wird, die von Müttern geboren wurden, die den Impfstoff erhalten, gemessen werden kann. In afrikanischen und niedrigeren Einkommensländern ist es besonders wichtig, da der Impfstoff bei Menschen, die in Afrika leben, im Vergleich zu anderen nicht so stark getestet wurde. Der Hauptgrund für diese Studie ist daher, zu sehen, wie viel Wert der Impfstoff in diese Länder bringen kann, um junge Babys und Säuglinge zu schützen, bei denen viele möglicherweise eine schwere Infektion erhalten und ins Krankenhaus eingeliefert werden. Es wird auch messen, ob der Impfstoff die Wahrscheinlichkeit erhöht, dass ein Baby früher als erwartet geboren wird. Es wird nur in den Ländern durchgeführt, nachdem der Impfstoff für schwangere Frauen (zum richtigen Zeitpunkt) im Rahmen ihrer Schwangerschaftsversorgung für die Verwendung von schwangeren Frauen zugelassen wurde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

13000

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Gambia
    • Upper River Division
      • Basse Santa Su, Upper River Division, Gambia
        • Rekrutierung
        • MRC Unit The Gambia at London School of Hygiene & Tropical Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Grant Mackenzie
  • Ghana
    • Bono East
      • Kintampo, Bono East, Ghana
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kintampo Health Research Centre
        • Hauptermittler:
          • Kwaku Poku Asante
        • Kontakt:
    • Greater Accra Region
      • Dodowa, Greater Accra Region, Ghana
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dodowa Health Research Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • George Armah
  • Kenia
    • Kilifi County
      • Kilifi, Kilifi County, Kenia, 230-80108
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kenya Medical Research Institute Wellcome Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joyce Nyiro
    • Nyanza
      • Kisumu, Nyanza, Kenia, 40100
        • Rekrutierung
        • Kenya Medical Research Institute Centre for Global Health Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nancy Otieno
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Hillbrow, Gauteng, Südafrika, 2001
        • Rekrutierung
        • Wits RHI Shandukani CRS
        • Hauptermittler:
          • Lee Fairlie
        • Kontakt:
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2093
        • Rekrutierung
        • VIDA Nkanyezi Research Unit
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Renate Strehlau
      • Soshanguve, Gauteng, Südafrika, 0152
        • Rekrutierung
        • Setshaba Research Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Patience Kwedza
      • Soweto, Gauteng, Südafrika, 1864
        • Rekrutierung
        • Wits Vaccines & Infectious Diseases Analytics (VIDA) Research Unit
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Johann Greffrath
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4052
        • Rekrutierung
        • Enhancing Care Foundation
        • Hauptermittler:
          • Rosie Mngqibisa
        • Kontakt:
    • Western Cape
      • Rondebosch, Western Cape, Südafrika, 7700
        • Rekrutierung
        • MRC Unit on Child And Adolescent Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Heather Zar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen, die als gesetzlich kompetent angesehen werden, stimmten nach Ländergesetzen zur Teilnahme von Gerichtsverfahren für sich und ihr Neugeborenes zu
  • Gestationsalter ≥ 28 WK0 -Tage bis <36wks0 Tage gemäß den GAIA -LOC -Kriterien 1 bis 2b, die keine aktiven Arbeitskräfte haben
  • Mutter ist in der Lage, geplante Testverfahren zu verstehen und zu erfüllen
  • Mutter besucht die Ante-Natal-Klinik
  • Mutter hat den Test für HIV und Syphilis während der aktuellen Schwangerschaft dokumentiert,
  • Bietet eine schriftliche Einverständniserklärung vor Beginn der Verhandlung. Wenn der mütterliche Teilnehmer Analphabeten ist, ist eine Zeuge-Einverständniserklärung für den Daumen gedruckt
  • Absicht, in einem Krankenhaus oder in der Geburtseinrichtung zu liefern, in der Versuchsverfahren erhalten werden können (für die Kohorte Immunogenität)
  • Erwartet, dass für die Dauer der Testversion verfügbar sein wird und kann telefonisch oder durch physischen Besuch während der Teilnahme der Testverhandlung kontaktiert werden
  • Die Teilnehmerin ist bereit, ihrem Kind eine Einverständniserklärung zu erteilen, um an der Prüfung teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Body -Mass -Index von> 40 kg/m2 zum Zeitpunkt des ersten geburtshilflichen Besuchs während der gegenwärtigen Schwangerschaft
  • Blutungsdiathese oder Zustand (Vergangenheit oder Gegenwart) im Zusammenhang mit längeren Blutungen, die nach Ansicht des Forschers die intramuskuläre Injektion kontraindikatisieren würden
  • Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einem Impfstoff

  • Aktuelle Schwangerschaftskomplikationen oder Anomalien zum Zeitpunkt der Einwilligung, die das mit der Teilnahme und Abschluss des Studiums verbundene Risiko erhöhen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Folgendes:

    1. Mehr als zwei Feten (d. H. Zwillinge werden erlaubt sein)
    2. Präeklampsie, Eclampsie oder unkontrollierte Schwangerschaftshochdruckesion
    3. Plazenta -Abnormalität.
    4. Polyhydramnios oder Oligohydramnios
    5. Endokrine Störungen, einschließlich unbehandelter Hyperthyreose oder unbehandelter Hypothyreose, oder unkontrolliertem Diabetes mellitus zum Zeitpunkt der Zustimmung.
    6. Alle Anzeichen einer vorzeitigen Arbeit mit der derzeitigen Schwangerschaft oder einer laufenden Intervention (medizinisch/ chirurgisch) in der derzeitigen Schwangerschaft, um Frühgeborene zu verhindern.

  • Mindestens drei frühere Schwangerschaftskomplikationen oder Anomalien zum Zeitpunkt der Einwilligung, basierend auf dem Urteil des Ermittlers, wird das mit der Teilnahme an und des Abschlusses der Studie verbundene Risiko erhöht, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Folgendes:

    1. Frühere Frühgeborene zwischen 18 und ≤ 34 Wochen Schwangerschaft oder Geburtsgewicht <2200 Gramm.
    2. Vorherige Totgeburten oder Neugeborenen -Tod innerhalb von 7 Tagen nach der Geburt.
    3. Früherkind mit einer bekannten genetischen Störung oder einer wesentlichen angeborenen Anomalie
  • Mutter, die für Syphilis positiv ist und zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht behandelt wird
  • Mutter, die mit HIV/AIDS lebt, die als klinische Stufe 3 oder 4 AIDS oder als klinisch instabil angesehen werden
  • Große Krankheit des Mütterlichen Teilnehmers oder der Bedingungen des Fötus, die nach dem Urteil des Ermittlers das mit der Teilnehmer des Mütterns verbundene Risiko an der Versuch erheblich erhöhen werden
  • Angeborene oder erworbene Immunschwächestörung oder rheumatologische Störung oder andere Krankheiten, die eine chronische Behandlung mit bekannten immunsuppressiven Medikamenten, einschließlich monoklonaler Antikörper, innerhalb des Jahres vor der Aufnahme erfordert
  • Andere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, einschließlich neuerer (innerhalb des vergangenen Jahres) oder aktiver Suizidgedanken oder -verhalten oder Laboranomalie, die das mit der Teilnahme in der Versuch verbundene Risiko erhöhen können, und nach dem Urteil des Ermittlers den Teilnehmer für den Eintritt in diesen Versuch unangemessen machen
  • Teilnahme an anderen Studien mit Untersuchungsmedikamenten innerhalb von 28 Tagen vor der Einwilligung und/oder während der Teilnahme in der Studie.
  • Verwendung von systemischen Kortikosteroiden für> 14 Tage innerhalb von 28 Tagen vor der Versuchsaufnahme. Die Prednison -Verwendung von <20 mg/Tag für ≤ 14 Tage ist zulässig. Inhaliert/nebulisiert, intraartikuläre, intra-burbusale oder topische (Haut oder Augen) Kortikosteroide sind zulässig
  • Aktueller Alkoholmissbrauch oder illegalen Drogenkonsum
  • Erhalt von Blut- oder Plasmaprodukten oder Immunglobulin (IG) in den letzten 60 Tagen oder geplanter Empfang durch Lieferung, mit Ausnahme von Rho (d) Immunglobulin (z. B. Rhogam), der jederzeit angegeben werden kann
  • Vorherige Impfung mit lizenzierten oder Untersuchungs -RSV -Impfstoffen oder geplanter Quittung während der Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Kontrollgruppe erhält das Placebo, das dem Impfstoff entspricht, um den Blinden aufrechtzuerhalten, aber kein aktives Produkt enthält. Die Teilnehmer werden randomisiert 1: 1
Sonstiges: Placebo
Placebo passt zum Impfstoff, enthält jedoch keine Wirkstoffe
Aktiver Komparator: ABRYSVO (RSV A/B-PRE-F-Impfstoff)
Von Pfizer entwickelter ABRYSVO -Impfstoff. Die Wirkstoffe in RSVPRE-F sind 2 stabilisierte RSV-Präfusions-F-Antigene in gleichen Mengen aus der Virusuntergruppen A und B in einer lyophilisierten Dosierungsform für die Rekonstitution
Arzneimittel: Impfstoff
Die Wirkstoffe in RSVPref sind 2 stabilisierte RSV -Präfusions -F -Antigene in gleichen Mengen aus der Virusuntergruppen A und B in einer lyophilisierten Dosierungsform für die Rekonstitution.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit von RSVA/B-PREF gegen RSV-A- oder RSV-B
Zeitfenster: Von der Kindergeburt bis zum Alter von 180 Tagen
Das Vorhandensein von LRTI wird gemäß der Falldefinition bestätigt. Die Schwere von LRTI basiert auf den WHO -Bewertungskriterien
Von der Kindergeburt bis zum Alter von 180 Tagen
Bewerten Sie die Sicherheit von RSVA/B-PREF in Bezug auf Frühgeburten bei Frauen mit Schwangerschaftsalter (GA) Staging-Grad der Sicherheit [loc] 1 bis 2b zum Zeitpunkt der Aufnahme durch Messung des Auftretens von Frühgeborenen (<37 Wochen GA)
Zeitfenster: Bei der Lieferung des Kindes
Die GA -Staging basiert auf der globalen Ausrichtung auf die Kriterien zur Bewertung der Immunisierungssicherheit (GAIA)
Bei der Lieferung des Kindes

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit von RSVA/B-PREF gegen RSV-konfirmierte schwere LRTI bis 90, 120 und 150 Tage, indem das erste Auftreten von RT-PCR gemessen wurde, bestätigte RSVA oder RSVB schwere LRTI
Zeitfenster: 90, 120 und 150 Tage alt
90, 120 und 150 Tage alt
Bewerten Sie die Wirksamkeit von RSVA/B-PREF gegen von RSV-konfirmierte LRTI, was zu einer Krankenhauseinweisung unter Verwendung von ergänzenden Sauerstoff- oder O2-Sättigung von <92% (nach 180 Tagen, 90, 120 und 150 Tagen) führt
Zeitfenster: Bei 90, 120, 150 und 180 Tagen
Bei 90, 120, 150 und 180 Tagen
Bewerten Sie die Wirksamkeit von RSVA/B-PREF gegen RSV-konfirmierte MA-LRTI und sehr hohe LRTI (nach 180 Tagen und 90, 120 und 150 Tagen), indem Sie das erste Auftreten von RT-PCR messen, bestätigt RSVA oder RSVB Malrti oder sehr-severe lrti lrti, lrti oder sehr-severse lrti
Zeitfenster: 90, 120, 150 und 180 Tage alt
90, 120, 150 und 180 Tage alt
Bewerten Sie die Wirksamkeit von RSVA/B-PREF gegen RSV-bestätigt: a. Ma-lrti; B. streng-lrti; C. Sehrsevere lrti; D. LRTI-Krankenhausaufenthalt von 0 bis 90 Tagen und 91-180 Tagen durch Messung des ersten Auftretens von RT-PCR bestätigt RSVA oder RSVB MA-LRTI
Zeitfenster: 0-90 und 91-180 Tage alt
0-90 und 91-180 Tage alt
Bewerten Sie die Wirksamkeit von RSVA/B-PREF gegen Gesamtfälle: a. Ma-lrti; B. schwere LRTI; C. Sehrsevere lrti; D. LRTI-Krankenhausaufenthalte durch Messung des ersten Auftretens von Gesamt-Malrti
Zeitfenster: nach 180 Tagen und 90, 120 und 150 Tagen; und um 0-90 Tage und 91-180 Tage alt
nach 180 Tagen und 90, 120 und 150 Tagen; und um 0-90 Tage und 91-180 Tage alt
Bewerten Sie die Sicherheit von RSVA/B-PREF gegen Frühgeborene bei Frauen, die bei 28 bis <32 Wochen, 32 bis 36 Wochen geimpft wurden, durch Messung des Auftretens der Vorzeitabgabe (<37 Wochen)
Zeitfenster: Bei der Lieferung des Kindes
Beschränkt auf Frauen mit GA -Staging mit Gaia loc 1 bis 2b zum Zeitpunkt der Einschreibung
Bei der Lieferung des Kindes
Bewerten Sie die Sicherheit von RSVA/B-PREF gegen Frühgeborene nach 28 bis <32 Wochen, 32 bis 36 Wochen, indem Sie das Auftreten der Vorzeitabgabe in den genannten Intervallen messen
Zeitfenster: Bei der Lieferung des Kindes
Beschränkt auf Frauen mit GA -Staging mit Gaia loc 1 bis 2b zum Zeitpunkt der Einschreibung
Bei der Lieferung des Kindes
Bewerten Sie die Sicherheit von RSVA/B-Pref gegen niedriges Geburtsgewicht (<2500 Gramm) und sehr niedriges Geburtsgewicht (<1500 Gramm), indem Sie das Auftreten von niedrigem und sehr niedrigem Geburtsgewicht messen
Zeitfenster: Bei der Lieferung des Kindes
Bei der Lieferung des Kindes

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Witwatersrand, South Africa

Mitarbeiter

Bill and Melinda Gates Foundation
World Health Organization

Ermittler

  • Studienstuhl: Shabir Madhi, Wits Vaccines & Infectious Diseases Analytics Research Unit
  • Studienleiter: Ziyaad Dangor, Wits Vaccines & Infectious Diseases Analytics Research Unit

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RSV_IMPACT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Fortschrittsberichte für diesen Prozess werden den Probefunkern, Ethikkommissionen, Aufsichtsbehörden und anderen Interessengruppen zur Verfügung gestellt. Die endgültigen Versuchsergebnisse werden innerhalb von 3 Monaten nach der endgültigen Sperrung der Versuchsdatenbank mit denselben Stakeholdern geteilt. Die Studiendaten werden im Falle von Sicherheitsbedenken oder einer Anfrage einer Regulierungsbehörde an Pfizer weitergegeben. Manuskript (en) werden in Open-Access-Zeitschriften für Peer-Review-Überprüfung vorbereitet und eingereicht. Alle vorgeschlagenen Veröffentlichungen werden zunächst von Pfizer vor der Veröffentlichung zur Überprüfung potenzieller vertraulicher Informationen überprüft. Ein Veröffentlichungsplan und ein Vorschlag für die Urheberschaftskriterien werden mit den Standorten festgelegt. Die Testdatenbank wird auf Anfrage öffentlich verfügbar gemacht. Jede Datenübertragung wird durch die Bedingungen des örtlichen Ethikausschusses (HREC) regiert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 12 Monaten nach Verfügbarkeit des Studienberichts

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jede Datenübertragung wird durch die Bedingungen des örtlichen Ethikausschusses (HREC) regiert. Die Datenaustausch erfolgt gemeinsam, wobei der Standort PI (oder sein Kandidat) in eine weitere Befragung der Daten aufgenommen wird.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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