Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Raskaana olevien naisten turvallisuutta käsittelevä kliininen tutkimus ja se, kuinka hyvin vastasyntynyt on suojattu RSV: hen liittyvää alahengitysteiden infektiota vastaan, kun raskaana oleva nainen saa hyväksyttyjen RSV-rokotteen verrattuna lumelääkkeeseen.

torstai 14. toukokuuta 2026 päivittänyt: University of Witwatersrand, South Africa

Vaihe-IV erikseen satunnaistettu, lumelääkekontrolloima tutkimus RSVA/B-PREF-rokotteen turvallisuudesta raskaana olevilla naisilla ja tehokkuutta vakavia RSV-assosioituneita alahengitysteiden infektiota imeväisillä

Hengityssynkyytiaalinen virus (RSV) on virus, joka vaikuttaa usein lapsiin lapsuudessa. Vaikka suurin osa RSV -tapauksista on lieviä, se voi aiheuttaa vakavaa tautia ja jopa kuolemaa - etenkin hyvin nuorilla vauvoilla, liian aikaisin syntyneet vauvat ja sydämen ja keuhkoongelmien syntyneet. Se on yleisin syy alle 5 -vuotiaille lapsille sairaalahoidossa. Vuonna 2019 alahengitysteissä (keuhkoissa ja äänilaatikoissa) oli noin 33 miljoonaa RSV-infektiota, joista 3,6 miljoonaa ihmistä sairaalahoidossa ja 26 300 kuoli sairaalassa RSV: n vuoksi. Lähes puolet (50%) RSV: n aiheuttamista kuolemista tapahtuu alle 6 kuukauden ikäisillä lapsilla ja suurin osa (yli 95%) näistä kuolemista tapahtuu pikkulapsille ja lapsille matalan ja keskitulotason maissa.

Tapa, joka voi auttaa suojaamaan vauvoja tartunnasta, on rokotteiden antaminen estämistä varten kohdistettuja alkioilta (RSV). Tällä hetkellä ei ole rekisteröityjä rokotteita, jotka voidaan antaa suoraan vauvoille, mutta saatavilla on paljon tietoa, joka osoittaa, että rokote voi antaa turvallisesti äidille hänen vielä raskaana. Äiti tuottaa sitten vasta -aineita (suojakennoja), jotka siirretään vauvalle ennen vauvan syntymistä, ja vauva on suojattu sairastumasta muutaman ensimmäisen elämän kuukauden aikana.

Yksi kehitettyistä rokotteista (Abrysvo) on käytetty monissa raskaana olevien äitien (ja vanhempien) kliinisissä tutkimuksissa testatakseen, onko se turvallinen ja suojaa nuoria vauvoja ja paljon vanhempia ihmisiä, joilla kaikilla on suurin riski vakavalle RSV -taudille. Rokote annettiin yli 4000 raskaana olevalle naiselle. Tutkimuksen ja aikaisempien tutkimusten tulokset osoittivat, että rokote oli turvallista ja vauvoilla oli pienempi mahdollisuus saada vakava RSV -tauti ja mennä sairaalaan. Se osoitti, että rokote esti vakavan RSV -infektion noin 80%: lla alle 90 päivän ikäisistä vauvoista ja 70 prosentilla alle 6 kuukauden ikäisistä vauvoista. Siksi rokote on lisensoitu muutamassa maassa ympäri maailmaa (mukaan lukien Yhdysvallat ja muut korkean tulotason maat), mikä tarkoittaa, että raskaana olevat naiset voivat saada tämän rokotteen raskauden aikana, jos he haluavat (ilman kliinistä tutkimusta). Sillä on myös lisensoitu Etelä -Afrikassa, mutta sitä ei ole vielä saatavana maassa raskaana olevien naisten saamiseksi. Lisenssi on käynnissä myös muissa Afrikan maissa.

Tämän rokotteen aikaisempien tutkimusten tulokset kuitenkin osoittivat myös, että naisille syntyi hiukan suurempi ennenaikaisia ​​vauvoja naisille, jotka saivat rokotteen verrattuna naisiin, jotka eivät saaneet rokotetta. Näistä tutkimuksista saadut tiedot eivät kuitenkaan riittäneet päättämään, liittyivätkö aikaisemmat syntymät rokotteeseen vai ei, ja tarvitaan lisätietoja - mikä on yksi tämän tutkimuksen tärkeimmistä syistä. Tärkeää on, että kaikki aikaisemmin syntyneet vauvat syntyivät vasta muutama viikko odotettua aikaisemmin (noin 35 raskausviikkoa), ja kaikki vauvat olivat hyvin ja selvisivät. Aikaisemmat tämän rokotetta koskevat tutkimukset tapahtuivat COVID-19-pandemian aikana, jolloin ihmiset käyttivät naamioita ja ottivat yhteyttä muihin ihmisiin vähemmän, joten he eivät levittäneet RSV: tä ympäriinsä, kuten yleensä odotamme. Tekemällä tämän tutkimuksen se auttaa tutkijoita selvittämään, onko rokote todella yhtä hyvä kuin sen katsotaan estämään vakavien RSV -sairauksien estäminen vauvoissa.

Tämä RSV -rokote on erittäin tärkeä lääketieteellinen interventio, ja on yhtä tärkeää, että tämän rokotteen vaikutukset raskaana oleviin naisiin ja rokotteen saaneille syntyneille syntyneille imeväisille voidaan mitata. Se on erityisen tärkeää Afrikan ja alemman keskitason tuloissa, koska rokotetta ei testattu yhtä paljon Afrikassa asuvilla ihmisillä verrattuna muihin. Siksi tärkein syy tämän tutkimuksen tekemiseen on nähdä, kuinka paljon arvoa rokote voi tuoda näihin maihin nuorten vauvojen ja imeväisten suojelemisessa, missä monet voivat saada vakavan tartunnan ja olla sairaalahoidossa. Se mittaa myös, lisääkö rokote vauvan syntymisen mahdollisuuksia odotettua aikaisemmin. Se toteutetaan maissa vasta sen jälkeen, kun rokote on hyväksytty raskaana olevien naisten käyttöön (oikeaan aikaan) heidän raskauden hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

13000

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
    • Gauteng
      • Hillbrow, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2001
        • Rekrytointi
        • Wits RHI Shandukani CRS
        • Päätutkija:
          • Lee Fairlie
        • Ottaa yhteyttä:
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2093
        • Rekrytointi
        • VIDA Nkanyezi Research Unit
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Renate Strehlau
      • Soshanguve, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0152
        • Rekrytointi
        • Setshaba Research Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Patience Kwedza
      • Soweto, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1864
        • Rekrytointi
        • Wits Vaccines & Infectious Diseases Analytics (VIDA) Research Unit
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Johann Greffrath
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4052
        • Rekrytointi
        • Enhancing Care Foundation
        • Päätutkija:
          • Rosie Mngqibisa
        • Ottaa yhteyttä:
    • Western Cape
      • Rondebosch, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7700
        • Rekrytointi
        • MRC Unit on Child And Adolescent Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Heather Zar
  • Gambia
    • Upper River Division
      • Basse Santa Su, Upper River Division, Gambia
        • Rekrytointi
        • MRC Unit The Gambia at London School of Hygiene & Tropical Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Grant Mackenzie
  • Ghana
    • Bono East
      • Kintampo, Bono East, Ghana
        • Ei vielä rekrytointia
        • Kintampo Health Research Centre
        • Päätutkija:
          • Kwaku Poku Asante
        • Ottaa yhteyttä:
    • Greater Accra Region
      • Dodowa, Greater Accra Region, Ghana
        • Ei vielä rekrytointia
        • Dodowa Health Research Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • George Armah
  • Kenia
    • Kilifi County
      • Kilifi, Kilifi County, Kenia, 230-80108
        • Ei vielä rekrytointia
        • Kenya Medical Research Institute Wellcome Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joyce Nyiro
    • Nyanza
      • Kisumu, Nyanza, Kenia, 40100
        • Rekrytointi
        • Kenya Medical Research Institute Centre for Global Health Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nancy Otieno

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset, joita pidetään laillisesti pätevinä, maan lainsäädännön mukaisesti suostumukseen oikeudenkäyntiin osallistumiseen itselleen ja vastasyntyneelle
  • Raskausikä ≥ 28 WK0DAYS <36 WKS0DAY GAIA LOC -kriteerit 1 - 2B, jotka eivät ole aktiivisessa työssä
  • Äiti pystyy ymmärtämään ja noudattamaan suunniteltuja kokeilumenettelyjä
  • Äiti osallistuu ante-synnynnäinen klinikka
  • Äiti on dokumentoinut HIV: n ja syfilis -testin nykyisen raskauden aikana,
  • Tarjoaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen oikeudenkäynnin aloittamista. Jos äitien osallistuja on lukutaidottomia, todistaja peukalopainetut tietoiset suostumukset ovat hyväksyttäviä
  • Aikomus toimittaa sairaalassa tai synnytyslaitoksessa, josta voidaan saada kokeilumenettelyjä (immunogeenisyyden kohorttia varten)
  • Odotetaan olevan käytettävissä oikeudenkäynnin ajan, ja siihen voidaan ottaa yhteyttä puhelimitse tai fyysisen vierailun aikana oikeudenkäynnin aikana
  • Osallistuja on valmis antamaan tietoisen suostumuksen lapsensa osallistumaan oikeudenkäyntiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Kehon massaindeksi on> 40 kg/m2 ensimmäisen synnytyskäynnin aikana nykyisen raskauden aikana
  • Pitkäaikaiseen verenvuotoon liittyvä verenvuotodiateesi tai tila (menneisyys tai nykyinen), joka tutkijan mielestä vastakkainhenkilöstöä on lihaksensisäinen injektio
  • Rokotteeseen liittyvä vaikea haittavaikutus

  • Nykyiset raskauden komplikaatiot tai poikkeavuudet suostumuksen ajankohtana, joka lisää tutkimuksen osallistumiseen ja loppuun saattamiseen liittyviä riskiä, ​​mukaan lukien seuraavat, mutta rajoittumatta,:

    1. Enemmän kuin kaksi sikiötä (ts. kaksoset sallitaan)
    2. Preeklampsia, eklampsia tai hallitsematon raskausverenpaine
    3. Istukan poikkeavuus.
    4. Polihydramnios tai oligohydramnios
    5. Endokriiniset häiriöt, mukaan lukien käsittelemätön kilpirauhasen vajaatoiminta tai käsittelemätön kilpirauhasen vajaatoiminta tai hallitsematon diabetes mellitus suostumuksen aikaan.
    6. Merkit ennenaikaisesta synnytyksestä nykyisen raskauden kanssa tai jatkuvan intervention (lääketieteellinen/ kirurginen) nykyisessä raskaudessa ennenaikaisen syntymän estämiseksi.

  • Ainakin kolme aikaisempaa raskauden komplikaatiota tai poikkeavuutta suostumuksen ajankohtana tutkijan harkintaan perustuen, mikä lisää tutkimuksen osallistumiseen ja loppuun saattamiseen liittyviä riskiä, ​​mukaan lukien, mutta rajoittumatta seuraaviin:

    1. Aikaisemmat ennenaikaiset synnytykset välillä 18 - 34 viikkoa raskaus tai syntymäpaino <2200 grammaa.
    2. Aikaisempi kuolleena syntynyt tai vastasyntynyt kuolema 7 päivän kuluessa syntymästä.
    3. Aikaisempi pikkulapset, joilla on tunnettu geneettinen häiriö tai merkittävä synnynnäinen poikkeavuus
  • Äiti, joka on positiivinen syfilisille ja käsittelemätön ilmoittautumishetkellä
  • Äiti, joka asuu HIV/aidsin kanssa
  • Äitien osallistujan tärkeimmät sairaudet tai sikiön olosuhteet, jotka tutkijan tuomiossa lisää huomattavasti äidin osallistujan osallistumiseen ja oikeudenkäynnin suorittamiseen liittyvää riskiä
  • Synnynnäiset tai hankitut immuunikatohäiriöt tai reumatologiset häiriöt tai muut sairaudet, jotka vaativat kroonista hoitoa tunnetuilla immunosuppressanttilääkkeillä, mukaan lukien monoklonaaliset vasta -aineet, vuoden kuluessa ennen ilmoittautumista
  • Muut akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien viimeaikainen (kuluneen vuoden aikana) tai aktiivinen itsemurha -ajatus tai käyttäytyminen tai laboratorion poikkeavuus, joka voi lisätä oikeudenkäynnin osallistumiseen liittyvää riskiä ja tutkijan arvioinnissa osallistujan sopimatonta pääsyyn tähän oikeudenkäyntiin
  • Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joihin osallistuvat tutkintalääkkeet (t) 28 päivän kuluessa ennen suostumusta ja/tai oikeudenkäynnin osallistumisen aikana.
  • Systeemisten kortikosteroidien käyttö> 14 päivää 28 päivän kuluessa ennen kokeilun ilmoittautumista. Prednisonin käyttö <20 mg/päivä on sallittu. Hengitetyt/sumutetut, nivelten sisäiset, vaaran sisäiset tai ajankohtaiset (iho tai silmät) kortikosteroidit ovat sallittuja
  • Nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai laiton huumeiden käyttö
  • Veri- tai plasmatuotteiden tai immunoglobuliinin (IG) vastaanottaminen viimeisen 60 päivän aikana tai suunniteltu kuitti toimituksella, lukuun ottamatta Rho (d) immuuni globuliinia (esim. Rhogam), joka voidaan antaa milloin tahansa
  • Aikaisempi rokotus lisensoidulla tai tutkittavalla RSV -rokotteella tai suunnitellulla vastaanotolla oikeudenkäynnin aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Kontrolliryhmä saa lumelääkkeen, joka vastaa rokotetta sokean ylläpitämiseksi, mutta ei sisällä mitään aktiivista tuotetta. Osallistujat satunnaistetaan 1: 1
Muut: Plasebo
Lumelääke, joka on sovitettu rokotteeseen, mutta ei sisältä mitään vaikuttavia aineosia
Active Comparator: Abrysvo (RSV A/B-PRE-F -rokote)
Pfizerin kehittämä Abrysvo -rokote. RSVPRE-F: n aktiiviset aineosat ovat 2 stabiloitua RSV-prefusion F-antigeeniä, yhtä suurina määrinä viruksen alaryhmistä A ja B, lyofilisoidussa annosmuodossa rekonstituutiolle
Lääke: Rokote
RSVPREF: n aktiiviset aineosat ovat 2 stabiloitua RSV -prefusion F -antigeeniä, yhtä suurina määrinä viruksen alaryhmistä A ja B, lyofilisoidussa annosmuodossa rekonstituointia varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi RSVA/B-PREF: n tehokkuus RSV-A- tai RSV-B-alatyyppiä vastaan ​​vahvistettu vakava LRTI 180 päivään asti mittaamalla RT-PCR: n ensimmäinen esiintyminen vahvistettu RSV-vakava LRTI
Aikaikkuna: Lapsen syntymästä 180 päivän ikäiseen
LRTI: n läsnäolo vahvistetaan tapausmääritelmän mukaisesti. LRTI: n vakavuus perustuu WHO: n luokituskriteereihin
Lapsen syntymästä 180 päivän ikäiseen
Arvioi RSVA/B-PREF: n turvallisuus suhteessa ennenaikaisten syntymien suhteen naisilla, joilla on raskausajan (GA) varmuuden lavastusaste [LOC] 1-2B ilmoittautumishetkellä mittaamalla ennenaikaisten syntymien esiintymisen (<37 viikkoa GA)
Aikaikkuna: Pikkulasten toimittaessa
GA -lavastus perustuu globaaliin kohdistukseen immunisaation turvallisuusarvioinnin (GAIA) kriteereihin
Pikkulasten toimittaessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi RSVA/B-PREF: n tehokkuus RSV-vahvistettua vakavaa LRTI: tä vastaan ​​90, 120 ja 150 päivän ikäisinä mittaamalla RT-PCR: n ensimmäistä esiintymistä vahvistetun RSVA: n tai RSVB: n vakavan LRTI: n kanssa
Aikaikkuna: 90, 120 ja 150 päivän ikäistä
90, 120 ja 150 päivän ikäistä
Arvioi RSVA/B-PREF: n tehokkuus RSV-vahvistettua LRTI: tä vastaan, mikä johtaa sairaalahoitoon käyttämällä täydentävää happea tai O2-kylläisyyttä <92% (180 päivää, 90, 120 ja 150 päivää) mittaamalla RT-PCR: n vahvistettujen RSVA tai RSVB: n ensimmäinen esiintyminen.
Aikaikkuna: 90, 120, 150 ja 180 päivän ikäinen
90, 120, 150 ja 180 päivän ikäinen
Arvioi RSVA/B-PREF: n tehokkuus RSV-vahvistettua MA-LRTI: tä ja erittäin vaikeaa LRTI: tä vastaan ​​(180 päivässä ja 90, 120 ja 150 päivää) mittaamalla RT-PCR: n ensimmäisen esiintymisen RSVA tai RSVB MALRTI
Aikaikkuna: 90, 120, 150 ja 180 päivän ikäinen
90, 120, 150 ja 180 päivän ikäinen
Arvioi RSVA/B-PREF: n tehokkuus RSV-vahvistettuna: a. Ma-lrti; b. vaikea lrti; c. erittäin vakava lrti; d. LRTI-sairaalahoito 0-90 päivää ja 91-180 päivää mittaamalla RT-PCR: n ensimmäinen esiintyminen vahvistettu RSVA tai RSVB MA-LRTI
Aikaikkuna: 0-90 ja 91-180 päivän ikäinen
0-90 ja 91-180 päivän ikäinen
Arvioi RSVA/B-PREF: n tehokkuus kaikesta syystä: a. Ma-lrti; b. vaikea lrti; c. erittäin vakava lrti; d. LRTI-sairaalahoito, mittaamalla kaikki syyt Malrti
Aikaikkuna: 180 päivässä ja 90, 120 ja 150 päivässä; ja 0-90 päivässä ja 91-180 päivän ikäisiä
180 päivässä ja 90, 120 ja 150 päivässä; ja 0-90 päivässä ja 91-180 päivän ikäisiä
Arvioi RSVA/B-PREF: n turvallisuus ennenaikaisia ​​ennenaikaisia ​​naisia, jotka rokotetaan 28-<32 viikossa, 32-36 viikkoa mittaamalla ennenaikaisen synnytyksen esiintymistä (<37 viikkoa)
Aikaikkuna: Pikkulasten toimittaessa
Rajoitettu naisille, joilla GA -lavastus käyttämällä Gaia Loc 1-2b: tä ilmoittautumishetkellä
Pikkulasten toimittaessa
Arvioi RSVA/B-PREF: n turvallisuus ennenaikaisia ​​ennenaikaisia ​​vastaan ​​28-<32 viikkoa, 32-36 viikkoa mittaamalla ennenaikaisen synnytyksen esiintymistä mainituin väliajoin
Aikaikkuna: Pikkulasten toimittaessa
Rajoitettu naisille, joilla GA -lavastus käyttämällä Gaia Loc 1-2b: tä ilmoittautumishetkellä
Pikkulasten toimittaessa
Arvioi RSVA/B-PREF: n turvallisuus alhaisella syntymäpainolla (<2500 grammaa) ja erittäin alhainen syntymäpaino (<1500 grammaa) mittaamalla matalan ja erittäin alhaisen syntymäpainon esiintymisen
Aikaikkuna: Pikkulasten toimittaessa
Pikkulasten toimittaessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Witwatersrand, South Africa

Yhteistyökumppanit

Bill and Melinda Gates Foundation
World Health Organization

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Shabir Madhi, Wits Vaccines & Infectious Diseases Analytics Research Unit
  • Opintojohtaja: Ziyaad Dangor, Wits Vaccines & Infectious Diseases Analytics Research Unit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 29. helmikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 29. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. toukokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RSV_IMPACT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän oikeudenkäynnin edistymisraportit asetetaan oikeudenkäynnin rahoittajan, eettisten komiteoiden, sääntelyviranomaisten ja muiden sidosryhmien saataville. Lopulliset kokeilutulokset jaetaan samojen sidosryhmien kanssa 3 kuukauden kuluessa kokeilutietokannan lopullisesta lukosta. Tutkimustiedot jaetaan Pfizerin kanssa turvallisuusongelmien tai sääntelyviraston pyynnön yhteydessä. Käsikirjoitus (t) valmistetaan ja toimitetaan vertaisarviointia varten avoimissa päästöissä. Pfizer tarkistaa ensin kaikki ehdotetut julkaisut ennen julkaisua mahdollisten luottamuksellisten tietojen tarkistamiseksi. Sivustojen kanssa laaditaan julkaisusuunnitelma ja ehdotus kirjoituskriteeriksi. Koetietokanta asetetaan julkisesti saataville pyynnöstä. Kaikkia tietojen siirtoa säätelevät paikallisen etiikan komitean (HREC) ehdolla.

IPD-jaon aikakehys

12 kuukauden kuluessa opintoraportin saatavuudesta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kaikkia tietojen siirtoa säätelevät paikallisen etiikan komitean (HREC) ehdolla. Tietojen jakaminen tehdään yhteistyössä, ja sivuston PI (tai hänen ehdokkaansa) sisällytetään tietojen muihin kuulusteluihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa