Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische proef over veiligheid bij zwangere vrouwen en hoe goed het kind wordt beschermd tegen RSV-geassocieerde lagere luchtweginfectie wanneer de zwangere vrouw het goedgekeurde RSV-vaccin ontvangt in vergelijking met een placebo.

14 mei 2026 bijgewerkt door: University of Witwatersrand, South Africa

Een fase-IV individueel gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie naar veiligheid van RSVA/B-pref-vaccin bij zwangere vrouwen en werkzaamheid tegen ernstige RSV-geassocieerde lagere luchtwegeninfectie bij zuigelingen

Respiratoir syncytieel virus (RSV) is een virus dat vaak kinderen treft tijdens de kindertijd. Hoewel de meeste gevallen van RSV mild zijn, kan het een ernstige ziekte en zelfs de dood veroorzaken - vooral bij zeer jonge baby's, baby's die te vroeg zijn geboren en die geboren met hart- en longproblemen. Het is de meest voorkomende oorzaak voor kinderen jonger dan 5 jaar om in het ziekenhuis te worden opgenomen. In 2019 waren er ongeveer 33 miljoen RSV-infecties in de lagere luchtwegen (in de longen en onder de stembox) waarvan 3,6 miljoen mensen in het ziekenhuis werden opgenomen en 26.300 in het ziekenhuis stierf vanwege RSV. Bijna de helft (50%) van de sterfgevallen die worden veroorzaakt door RSV, vindt plaats bij kinderen die jonger dan 6 maanden oud zijn en de meerderheid (meer dan 95%) van deze sterfgevallen gebeurt met zuigelingen en kinderen in lage- en middeninkomenslanden.

Een manier die kan helpen om baby's te beschermen tegen geïnfecteerde worden door vaccins te geven tegen de kiem (RSV) die is gericht op preventie. Er zijn momenteel geen geregistreerde vaccins die rechtstreeks aan baby's kunnen worden gegeven, maar er is veel informatie beschikbaar die aantoont dat een vaccin veilig aan een moeder kan geven terwijl ze nog zwanger is. De moeder produceert vervolgens antilichamen (beschermingscellen) die naar de baby worden overgebracht voordat de baby wordt geboren, en de baby wordt beschermd tegen ziek worden tijdens de eerste paar maanden van het leven.

Een van de vaccins die is ontwikkeld (ABRYSVO) is gebruikt in veel klinische onderzoeken bij zwangere moeders (en ouderen) om te testen of het veilig is en zal jonge baby's beschermen en veel oudere mensen die allemaal het grootste risico lopen voor een ernstige RSV -ziekte. Het vaccin werd gegeven aan meer dan 4.000 zwangere vrouwen. De resultaten van de studie en eerdere studies toonden aan dat het vaccin veilig was en de baby's een lagere kans hadden om ernstige RSV -ziekte te krijgen en naar het ziekenhuis te gaan. Het toonde aan dat het vaccin ernstige RSV -infectie voorkwam bij ongeveer 80% van de baby's jonger dan 90 dagen, en 70% van de baby's jonger dan 6 maanden. Daarom heeft het vaccin een vergunning in enkele landen over de hele wereld (waaronder de Verenigde Staten van Amerika en andere landen met een hoog inkomen), wat betekent dat zwangere vrouwen dit vaccin kunnen ontvangen tijdens hun zwangerschap als ze dat willen (zonder een klinische proef te hebben). Het heeft ook een vergunning in Zuid -Afrika, maar is nog niet beschikbaar in het land voor zwangere vrouwen om te ontvangen. De licentie is ook aan de gang in andere Afrikaanse landen.

De resultaten van de eerdere studies van dit vaccin toonden echter ook aan dat een iets hoger aantal premature baby's werd geboren uit vrouwen die het vaccin ontvingen in vergelijking met vrouwen die het vaccin niet hebben ontvangen. De informatie die uit deze studies werd ontvangen, was echter niet voldoende om te beslissen of de eerdere geboorten gerelateerd waren aan het vaccin of niet, en meer informatie is nodig - wat een van de belangrijkste redenen voor deze studie is. Belangrijk is dat alle eerder geboren baby's slechts enkele weken eerder werden geboren dan verwacht (ongeveer 35 weken zwangerschap), en alle baby's waren goed en overleefden. De eerdere studies over dit vaccin vonden plaats tijdens de Covid-19-pandemie, toen mensen maskers droegen en contact opnemen met andere mensen die minder contact opnemen met RSV, zoals we normaal zouden verwachten. Door deze studie te doen, zal het de onderzoekers helpen te bepalen of het vaccin echt zo goed is als het wordt gezien als het voorkomen van ernstige RSV -ziekte bij de baby's.

Dit RSV -vaccin is een zeer belangrijke medische interventie, en het is net zo belangrijk dat het effect dat dit vaccin zal hebben op zwangere vrouwen en op de zuigelingen die zijn geboren bij moeders die het vaccin ontvangen, kan worden gemeten. Het is vooral belangrijk in de landen van Afrikaanse en lagere inkomsten, omdat het vaccin niet zoveel werd getest bij mensen die in Afrika wonen in vergelijking met anderen. Daarom is de belangrijkste reden om deze proef te doen om te zien hoeveel waarde het vaccin naar deze landen kan brengen in termen van het beschermen van jonge baby's en baby's waar velen een ernstige infectie kunnen krijgen en in het ziekenhuis kunnen worden opgenomen. Het zal ook meten of het vaccin de kansen vergroot dat een baby eerder dan verwacht wordt geboren. Het zal alleen worden uitgevoerd in de landen nadat het vaccin is goedgekeurd voor gebruik door zwangere vrouwen (op het juiste moment) als onderdeel van hun zwangerschapszorg.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

13000

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Gambia
    • Upper River Division
      • Basse Santa Su, Upper River Division, Gambia
        • Werving
        • MRC Unit The Gambia at London School of Hygiene & Tropical Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Grant Mackenzie
  • Ghana
    • Bono East
      • Kintampo, Bono East, Ghana
        • Nog niet aan het werven
        • Kintampo Health Research Centre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kwaku Poku Asante
        • Contact:
    • Greater Accra Region
      • Dodowa, Greater Accra Region, Ghana
        • Nog niet aan het werven
        • Dodowa Health Research Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • George Armah
  • Kenia
    • Kilifi County
      • Kilifi, Kilifi County, Kenia, 230-80108
        • Nog niet aan het werven
        • Kenya Medical Research Institute Wellcome Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joyce Nyiro
    • Nyanza
      • Kisumu, Nyanza, Kenia, 40100
        • Werving
        • Kenya Medical Research Institute Centre for Global Health Research
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nancy Otieno
  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Hillbrow, Gauteng, Zuid-Afrika, 2001
        • Werving
        • Wits RHI Shandukani CRS
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lee Fairlie
        • Contact:
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2093
        • Werving
        • VIDA Nkanyezi Research Unit
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Renate Strehlau
      • Soshanguve, Gauteng, Zuid-Afrika, 0152
        • Werving
        • Setshaba Research Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patience Kwedza
      • Soweto, Gauteng, Zuid-Afrika, 1864
        • Werving
        • Wits Vaccines & Infectious Diseases Analytics (VIDA) Research Unit
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Johann Greffrath
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4052
        • Werving
        • Enhancing Care Foundation
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rosie Mngqibisa
        • Contact:
    • Western Cape
      • Rondebosch, Western Cape, Zuid-Afrika, 7700
        • Werving
        • MRC Unit on Child And Adolescent Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Heather Zar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen beschouwd als wettelijk competent, volgens de wetgeving van het land, om toestemming te geven voor proefparticipatie voor zichzelf en haar pasgeborene
  • Zwangerschapsduur ≥ 28wk0 dagen tot <36wks0days volgens de Gaia LOC -criteria 1 tot 2b die niet in actieve arbeid zijn
  • Moeder kan geplande proefprocedures begrijpen en naleven
  • Moeder gaat naar de ante-natale kliniek
  • Moeder heeft een test voor hiv en syfilis gedocumenteerd tijdens de huidige zwangerschap,
  • Biedt schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van het proces. Als de moederlijke deelnemer analfabeet is, is een getuige door de duim gedrukte geïnformeerde toestemming acceptabel
  • De intentie om te leveren in een ziekenhuis- of geboorte -faciliteit waar proefprocedures kunnen worden verkregen (voor immunogeniciteitscohort)
  • Naar verwachting beschikbaar voor de duur van de proef en kan worden gecontacteerd per telefoon of door fysiek bezoek tijdens proefdeelname
  • Deelnemer is bereid om geïnformeerde toestemming te geven voor haar baby om deel te nemen aan het proces

Uitsluitingscriteria:

  • Body mass index van> 40 kg/m2 ten tijde van het eerste verloskundige bezoek tijdens de huidige zwangerschap
  • Bleeding-diathese of toestand (verleden of heden) geassocieerd met langdurige bloedingen die, naar de mening van de onderzoeker, intramusculaire injectie zou contra-indiceren
  • Geschiedenis van ernstige bijwerkingen geassocieerd met een vaccin

  • Huidige zwangerschapscomplicaties of afwijkingen op het moment van toestemming die het risico zullen vergroten dat verband houdt met de deelname aan en voltooiing van de proef, inclusief maar niet beperkt tot het volgende:

    1. Meer dan twee foetussen (d.w.z. tweelingen zijn toegestaan)
    2. Pre -eclampsie, eclampsie of ongecontroleerde zwangerschapshypertensie
    3. Placenta -afwijking.
    4. Polyhydramnios of oligohydramnios
    5. Endocriene aandoeningen, waaronder onbehandelde hyperthyreoïdie of onbehandelde hypothyreoïdie, of ongecontroleerde diabetes mellitus op het moment van toestemming.
    6. Tekenen van voortijdige arbeid met de huidige zwangerschap of lopende interventie (medisch/ chirurgisch) in de huidige zwangerschap om vroeggeboorte te voorkomen.

  • Ten minste drie voorafgaande zwangerschapscomplicaties of afwijkingen ten tijde van toestemming, op basis van het oordeel van de onderzoeker, dat het risico zal vergroten dat verband houdt met de deelname aan en voltooiing van de proef, inclusief maar niet beperkt tot het volgende:

    1. Eerdere premature levering tussen 18 tot ≤34 weken zwangerschap of geboortegewicht <2200 gram.
    2. Eerdere doodgeboorte of neonatale dood binnen 7 dagen na de geboorte.
    3. Eerdere baby met een bekende genetische aandoening of grote aangeboren anomalie
  • Moeder die positief is voor syfilis en onbehandeld op het moment van inschrijving
  • Moeder die leeft met hiv/aids die wordt beschouwd als wiens klinisch stadium 3 of 4 aids, of als klinisch onstabiel wordt beschouwd
  • Grote ziekte van de maternale deelnemer of voorwaarden van de foetus die naar het oordeel van de onderzoeker het risico in verband met de deelname van de moeder aan de deelnemer aan en voltooiing van de proef aanzienlijk zal verhogen
  • Aangeboren of verworven immunodeficiëntiestoornis, of reumatologische aandoening of andere ziekte die een chronische behandeling vereist met bekende immunosuppressiva, waaronder monoklonale antilichamen, binnen het jaar voorafgaand aan de inschrijving
  • Andere acute of chronische medische of psychiatrische toestand, waaronder recente (het afgelopen jaar) of actieve zelfmoordgedachten of gedrag of laboratoriumafwijking die het risico kan verhogen dat gepaard gaat met de participatie van het onderzoek en, bij het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt zou maken voor toegang tot dit proces
  • Deelname aan andere studies waarbij onderzoeksgeneesmiddelen (s) betrokken zijn binnen 28 dagen voorafgaand aan toestemming en/of tijdens proefparticipatie.
  • Gebruik van systemische corticosteroïden gedurende> 14 dagen binnen 28 dagen voorafgaand aan de inschrijving van de proef. Prednison gebruik van <20 mg/dag gedurende ≤14 dagen is toegestaan. Geïnhaleerde/vernevelde, intra-articulaire, intra-bursale of actuele (huid of ogen) corticosteroïden zijn toegestaan
  • Huidig ​​alcoholmisbruik of illegaal drugsgebruik
  • Ontvangst van bloed- of plasmaproducten of immunoglobuline (IG) in de afgelopen 60 dagen of gepland ontvangstbewijs door levering, met uitzondering van rho (d) immuunglobuline (bijv. Rhogam), die op elk moment kan worden gegeven
  • Eerdere vaccinatie met een licentie of onderzoeks -RSV -vaccin of gepland ontvangst tijdens proefparticipatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Controlegroep ontvangt de placebo die overeenkomt met het vaccin om blind te behouden, maar geen actief product bevat. Deelnemers worden gerandomiseerd 1: 1
Ander: Placebo
Placebo gekoppeld aan vaccin maar geen actieve ingrediënten bevatten
Actieve vergelijker: ABRYSVO (RSV A/B-PRE-F-vaccin)
ABRYSVO -vaccin ontwikkeld door Pfizer. De actieve ingrediënten in RSVPRE-F zijn 2 gestabiliseerde RSV-prefusie F-antigenen, in gelijke hoeveelheden van virus-subgroepen A en B, in een gelyofiliseerde doseringsvorm voor reconstitutie
Geneesmiddel: Vaccin
De actieve ingrediënten in RSVPREF zijn 2 gestabiliseerde RSV -prefusie F -antigenen, in gelijke hoeveelheden van virus -subgroepen A en B, in een gelyofiliseerde doseringsvorm voor reconstitutie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de werkzaamheid van RSVA/B-PREF tegen RSV-A of RSV-B Subtype bevestigde ernstige LRTI tot 180 dagen oud door het meten van het eerste optreden van RT-PCR bevestigde RSV ernstige LRTI
Tijdsspanne: Van baby geboorte tot 180 dagen oud
De aanwezigheid van LRTI zal worden bevestigd volgens de case -definitie. De ernst van LRTI zal worden gebaseerd op de WHO -beoordelingscriteria
Van baby geboorte tot 180 dagen oud
Evalueer de veiligheid van RSVA/B-PREF in relatie tot vroeggeboorten bij vrouwen met een zwangerschapsduur (GA) Staging Niveau van zekerheid [LOC] 1 tot 2B op het moment van inschrijving door het optreden van vroeggeboorten (<37 weken GA)
Tijdsspanne: Bij levering van het kind
De GA -enscenering zal gebaseerd zijn op wereldwijde afstemming op criteria voor immunisatie Safety Assessment (GAIA)
Bij levering van het kind

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de werkzaamheid van RSVA/B-PREF tegen RSV-bevestigde ernstige LRTI tot 90, 120 en 150 dagen oud door het meten van het eerste optreden van RT-PCR bevestigde RSVA of RSVB ernstige LRTI
Tijdsspanne: 90, 120 en 150 dagen oud
90, 120 en 150 dagen oud
Evalueer de werkzaamheid van RSVA/B-PREF tegen RSV-bevestigde LRTI resulterend in ziekenhuisopname met het gebruik van aanvullende zuurstof of O2-verzadiging van <92% (na 180 dagen, 90, 120 en 150 dagen) door de eerste gebeurtenis van RT-PCR bevestigde RSVA of RSVBB
Tijdsspanne: Op 90, 120, 150 en 180 dagen oud
Op 90, 120, 150 en 180 dagen oud
Evalueer de werkzaamheid van RSVA/B-PREF tegen RSV-bevestigde MA-LRTI en zeer ernstige Lrti (na 180 dagen, en 90, 120 en 150 dagen) door de eerste opkomst van RT-PCR bevestigde RSVA of RSVB MALRTI OF ZEER-ZEVERE LRTI
Tijdsspanne: 90, 120, 150 en 180 dagen oud
90, 120, 150 en 180 dagen oud
Evalueer de werkzaamheid van RSVA/B-PREF tegen RSV-bevestigd: a. Ma-lrti; B. ernstige-lrti; C. zeer ernstige Lrti; D. LRTI-ziekenhuisopname van 0 tot 90 dagen en 91-180 dagen door het eerste optreden van RT-PCR te meten, bevestigde RSVA of RSVB MA-LRTI
Tijdsspanne: 0-90 en 91-180 dagen oud
0-90 en 91-180 dagen oud
Evalueer de werkzaamheid van RSVA/B-PREF tegen alle oorzaken: a. Ma-lrti; B. ernstige LRTI; C. zeer ernstige Lrti; D. LRTI-ziekenhuisopname, door het eerste optreden van Malrti door alle oorzaken te meten
Tijdsspanne: op 180 dagen en 90, 120 en 150 dagen; en op 0-90 dagen en 91-180 dagen oud
op 180 dagen en 90, 120 en 150 dagen; en op 0-90 dagen en 91-180 dagen oud
Evalueer de veiligheid van RSVA/B-PREF tegen prematuriteit bij vrouwen gevaccineerd na 28 tot <32 weken, 32 tot 36 weken door het optreden van pre-term levering (<37 weken) te meten (<37 weken)
Tijdsspanne: Bij levering van het kind
Beperkt tot vrouwen met GA -enscenering met Gaia LOC 1 tot 2B op het moment van inschrijving
Bij levering van het kind
Evalueer de veiligheid van RSVA/B-PREF tegen prematuriteit die optreedt na 28 tot <32 weken, 32 tot 36 weken door het optreden van pre-term levering in de genoemde intervallen te meten
Tijdsspanne: Bij levering van het kind
Beperkt tot vrouwen met GA -enscenering met Gaia LOC 1 tot 2B op het moment van inschrijving
Bij levering van het kind
Evalueer de veiligheid van RSVA/B-PREF tegen een laag geboortegewicht (<2500 gram) en een zeer laag geboortegewicht (<1500 gram) door het optreden van lage en zeer lage geboortegewichten te meten
Tijdsspanne: Bij levering van het kind
Bij levering van het kind

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Witwatersrand, South Africa

Medewerkers

Bill and Melinda Gates Foundation
World Health Organization

Onderzoekers

  • Studie stoel: Shabir Madhi, Wits Vaccines & Infectious Diseases Analytics Research Unit
  • Studie directeur: Ziyaad Dangor, Wits Vaccines & Infectious Diseases Analytics Research Unit

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

29 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

29 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RSV_IMPACT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Vooruitgangsrapporten voor deze proef worden beschikbaar gesteld aan de proeffinancier, ethische commissies, regelgevende autoriteiten en andere belanghebbenden. De eindresultaten van de laatste proef zullen worden gedeeld met dezelfde belanghebbenden binnen 3 maanden na het definitieve slot van de proefdatabase. Studiegegevens worden gedeeld met Pfizer in geval van veiligheidsproblemen of een verzoek van een regelgevende instantie. Manuscript (s) worden voorbereid en ingediend voor peer-review in open access tijdschriften. Alle voorgestelde publicaties zullen eerst door Pfizer worden beoordeeld voorafgaand aan publicatie voor het beoordelen van potentiële vertrouwelijke informatie. Een publicatieplan en voorstel voor criteria van auteurschap zullen worden vastgesteld met de sites. De proefdatabase wordt op aanvraag openbaar gemaakt. Elke overdracht van gegevens, zal worden beheerst, volgens de voorwaarden van de Local Ethics Committee (HREC).

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen 12 maanden na beschikbaarheid van studierapport

IPD-toegangscriteria voor delen

Elke overdracht van gegevens, zal worden beheerst, volgens de voorwaarden van de Local Ethics Committee (HREC). Gegevensuitwisseling zal op samenwerking worden uitgevoerd, waarbij de site PI (of zijn genomineerde) wordt opgenomen in een verdere ondervraging van de gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren