임산부의 안전성에 대한 임상 시험과 임산부가 위약에 비해 승인 된 RSV 백신을받을 때 RSV 관련 호흡기 감염으로 유아가 얼마나 잘 보호되는지.
임산부의 RSVA/B-PREF 백신의 안전성에 대한 개별 무작위 위약 대조 시험 및 영아의 심각한 RSV 관련 호흡기 감염에 대한 효능
호흡기 세정 바이러스 (RSV)는 어린 시절에 어린이에게 종종 영향을 미치는 바이러스입니다. 대부분의 RSV 사례는 경미하지만 심각한 질병과 심지어 사망을 유발할 수 있습니다. 특히 아주 어린 아기, 아기, 너무 일찍 태어난 아기와 심장과 폐 문제로 태어난 사람들. 5 세 미만의 어린이가 입원하는 것이 가장 흔한 원인입니다. 2019 년에는 낮은 호흡기 (폐와 음성 상자 아래)에서 약 3,300 만 RSV 감염이 있었으며, 그 중 3,600 만 명이 입원했으며 RSV로 인해 26,300 명이 병원에서 사망했습니다. RSV로 인한 사망의 거의 절반 (50%)은 6 개월 미만의 어린이에서 발생하며 이러한 사망자의 대다수 (95%이상)는 저소득 및 중간 소득 국가의 유아와 어린이에게 발생합니다.
아기가 감염되는 것을 막는 데 도움이되는 방법은 예방 대상이되는 생식기 (RSV)에 대한 백신을 제공하는 것입니다. 현재 아기에게 직접 제공 할 수있는 등록 된 백신은 없지만 백신이 여전히 임신 중에 어머니에게 안전하게 줄 수 있음을 보여주는 많은 정보가 있습니다. 그런 다음 어머니는 아기가 태어나 기 전에 아기에게 전달되는 항체 (보호 세포)를 생산하며, 아기는 생후 첫 몇 개월 동안 아프지 않아 보호됩니다.
개발 된 백신 중 하나 (Abrysvo)는 임신 한 엄마 (및 노인)의 많은 임상 시험에 사용되어 안전한지 테스트하고 중증 RSV 질환의 위험이 가장 높은 젊은 아기와 많은 노인을 보호 할 것입니다. 백신은 4,000 명 이상의 임산부에게 제공되었습니다. 연구 결과와 이전 연구 결과에 따르면 백신은 안전하고 아기는 심한 RSV 질환을 앓고 병원에 갈 확률이 낮았습니다. 그것은 백신이 90 일 미만의 아기의 약 80%와 6 개월 미만의 아기의 70%에서 심각한 RSV 감염을 예방 한 것으로 나타났습니다. 따라서 백신은 전 세계 몇몇 국가 (미국 및 기타 고소득 국가 포함)에서 라이센스를 받았으며, 이는 임산부가 임신 중에 임신 중에이 백신을받을 수 있음을 의미합니다 (임상 시험에 참석하지 않고). 또한 남아프리카 공화국에서 라이센스를 받았지만 임산부가받을 수있는이 나라에서는 아직 이용할 수 없습니다. 면허는 다른 아프리카 국가에서도 진행 중입니다.
그러나이 백신의 이전 연구 결과에 따르면 백신을받지 않은 여성에 비해 백신을받은 여성에게 약간 더 많은 수의 조산아가 태어났다는 것을 보여주었습니다. 그러나 이러한 연구에서받은 정보는 초기 출생이 백신과 관련이 있는지 여부를 결정하기에 충분하지 않았으며 더 많은 정보가 필요합니다. 이는이 연구의 주요 이유 중 하나입니다. 중요하게도, 일찍 태어난 모든 아기는 예상보다 몇 주 일찍 (약 35 주 임신)에 태어 났으며 모든 아기는 잘 살아 남았습니다. 이 백신에 대한 이전의 연구는 Covid-19 Pandemic에서 발생했을 때 사람들은 마스크를 착용하고 다른 사람들에게 덜 접촉하여 우리가 평소에 예상했던 것처럼 RSV를 퍼뜨리지 않았습니다. 이 연구를 통해 연구자들은 백신이 아기의 심각한 RSV 질병을 예방하는 것으로 인식되는만큼 우수한지를 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
이 RSV 백신은 매우 중요한 의학적 개입이며,이 백신이 임산부와 백신을받는 어머니에게 태어난 영아에게 미치는 영향을 측정하는 것이 중요합니다. 백신이 아프리카에 사는 사람들에게는 다른 사람들과 비교할 때 아프리카에 사는 사람들에게는 많은 테스트를 거치지 않았기 때문에 아프리카와 저소득 소득 국가에서 특히 중요합니다. 따라서이 시험을 수행하는 주된 이유는 많은 사람들이 심각한 감염을 겪고 입원 할 수있는 젊은 아기와 영아를 보호하는 관점에서 백신이 이들 국가에 얼마나 많은 가치를 가져올 수 있는지 확인하는 것입니다. 또한 백신이 아기가 예상보다 일찍 태어날 가능성을 증가시키는 지 측정 할 것입니다. 임산부가 임신 치료의 일환으로 임산부가 (적시에) 사용하도록 승인 된 후에 만 수행 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lisa Nunes
- 전화번호: +27119834283
- 이메일: lisa.nunes@wits-vida.org
연구 연락처 백업
- 이름: Anthonet Koen
- 전화번호: +27119834283
- 이메일: anthonet.koen@wits-vida.org
연구 장소
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Bono East
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Kintampo, Bono East, 가나
- 아직 모집하지 않음
- Kintampo Health Research Centre
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수석 연구원:
- Kwaku Poku Asante
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연락하다:
- Kwaku Poku Asante
- 전화번호: +233 20 931 9145
- 이메일: kwakupoku.asante@kintampo-hrc.org
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Greater Accra Region
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Dodowa, Greater Accra Region, 가나
- 아직 모집하지 않음
- Dodowa Health Research Centre
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연락하다:
- George Armah
- 전화번호: +233244167999
- 이메일: GArmah@noguchi.ug.edu.gh
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수석 연구원:
- George Armah
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Upper River Division
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Basse Santa Su, Upper River Division, 감비아
- 모병
- MRC Unit The Gambia at London School of Hygiene & Tropical Medicine
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연락하다:
- Grant Mackenzie
- 전화번호: (+220) (0) 4495835
- 이메일: gmackenzie@mrc.gm
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수석 연구원:
- Grant Mackenzie
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Gauteng
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Hillbrow, Gauteng, 남아프리카, 2001
- 모병
- Wits RHI Shandukani CRS
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수석 연구원:
- Lee Fairlie
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연락하다:
- Lee Fairlie
- 이메일: lfairlie@wrhi.ac.za
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2093
- 모병
- VIDA Nkanyezi Research Unit
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연락하다:
- Renate Strehlau
- 전화번호: +27114709214
- 이메일: renate.strehlau@wits.ac.za
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수석 연구원:
- Renate Strehlau
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Soshanguve, Gauteng, 남아프리카, 0152
- 모병
- Setshaba Research Centre
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연락하다:
- Patience Kwedza
- 전화번호: +27127992422
- 이메일: pkwedza@setshaba.org.za
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수석 연구원:
- Patience Kwedza
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Soweto, Gauteng, 남아프리카, 1864
- 모병
- Wits Vaccines & Infectious Diseases Analytics (VIDA) Research Unit
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연락하다:
- Johann Greffrath
- 전화번호: +27119834283
- 이메일: johann.greffrath@wits-vida.org
-
수석 연구원:
- Johann Greffrath
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4052
- 모병
- Enhancing Care Foundation
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수석 연구원:
- Rosie Mngqibisa
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연락하다:
- Rosie Mngqibisa
- 전화번호: +27312611093
- 이메일: mngqibisa@ecarefoundation.com
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Western Cape
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Rondebosch, Western Cape, 남아프리카, 7700
- 모병
- MRC Unit on Child And Adolescent Health
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연락하다:
- Heather Zar
- 전화번호: +27216585324
- 이메일: heather.zar@uct.ac.za
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수석 연구원:
- Heather Zar
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Kilifi County
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Kilifi, Kilifi County, 케냐, 230-80108
- 아직 모집하지 않음
- Kenya Medical Research Institute Wellcome Trust
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연락하다:
- Joyce Nyiro
- 전화번호: +254724895735
- 이메일: jnyiro@kemri-wellcome.org
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수석 연구원:
- Joyce Nyiro
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Nyanza
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Kisumu, Nyanza, 케냐, 40100
- 모병
- Kenya Medical Research Institute Centre for Global Health Research
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연락하다:
- Nancy Otieno
- 전화번호: (057) 2022983
- 이메일: notieno@kemri.go.ke
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수석 연구원:
- Nancy Otieno
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 임산부는 국가 법률에 따라 법적으로 유능한 것으로 간주되어 자신과 신생아에 대한 재판 참여에 대한 동의
- 임신 연령 ≥ 28wk0days ~ <36wks0days a gaia loc 기준 1 ~ 2b에 따라 활동중인 노동에 참여하지 않는다.
- 어머니는 계획된 시험 절차를 이해하고 준수 할 수 있습니다.
- 어머니는 Ante-Natal Clinic에 참석하고 있습니다
- 어머니는 현재 임신 중에 HIV 및 매독에 대한 테스트를 기록했습니다.
- 재판을 시작하기 전에 서면 사전 동의를 제공합니다. 모성 참가자가 문맹 인 경우, 목격 된 엄지 손가락으로 인쇄 된 사전 동의는 허용됩니다.
- 시험 절차를 얻을 수있는 병원 또는 출산 시설에서 배달하려는 의도 (면역 원성 코호트 용)
- 시험 기간 동안 이용할 수있을 것으로 예상되며 전화 또는 시험 참여 중에 물리적 방문으로 연락 할 수 있습니다.
- 참가자는 유아가 재판에 참여할 수 있도록 기꺼이 동의합니다.
제외 기준 :
- 현재 임신 중 첫 산부인과 방문시 체질량 지수> 40 kg/m2
- 조사관의 견해로는 근육 내 주사에 따라 장기간 출혈과 관련된 출혈 투약 또는 상태 (과거 또는 현재)
- 백신과 관련된 심각한 부작용의 병력
동의 할 당시 현재 임신 합병증 또는 이상은 다음을 포함하여 시험의 참여 및 완료와 관련된 위험을 증가시킬 것입니다.
- 2 개 이상의 태아 (즉, 즉 쌍둥이가 허용됩니다)
- 자간전증, 이클램 시아 또는 제어되지 않은 임신 고혈압
- 태반 이상.
- 다중 하이드람 니오 또는 올리고 하이드람 니오
- 처리되지 않은 갑상선 기능 항진증 또는 처리되지 않은 갑상선 기능 항진증 또는 동의 할 때 통제되지 않은 당뇨병을 포함한 내분비 장애.
- 조산을 예방하기 위해 현재 임신 또는 현재 임신 중에 지속적인 중재 (의료/ 수술)가있는 조기 노동의 징후.
조사자의 판단에 근거하여 동의 할 당시 최소 3 건의 임신 합병증 또는 이상은 다음과 같은 것을 포함하여 시험의 참여 및 완료와 관련된 위험을 증가시킬 것입니다.
- 임신 18 ~ ≤34 주 또는 출생 체중 <2200 그램.
- 출생 후 7 일 이내에 사산 또는 신생아 사망.
- 알려진 유전 적 장애 또는 주요 선천성 이상을 가진 이전 영아
- 매독에 긍정적이고 등록시 치료받지 않은 어머니
- HIV/AIDS와 함께 사는 어머니
- 모성 참가자의 주요 질병 또는 태아의 조건은 조사자의 판단에 따라 모성 참가자의 재판에 참여하고 완료하는 것과 관련된 위험을 크게 증가시킬 것입니다.
- 선천성 또는 획득 면역 결핍 장애, 또는 류마티스 장애 또는 등록 전 1 년 이내에 단일 클론 항체를 포함한 공지 된 면역 억제제로 만성 치료가 필요한 기타 질병
- 최근 (지난해) 또는 활발한 자살 사고 또는 행동 또는 실험실 이상을 포함한 기타 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과 적 상태는 시험 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있으며 조사관의 판단에서 참가자 가이 시험에 진입하는 데 부적절하게 만들 것입니다.
- 동의 전 28 일 이내에 및/또는 시험 참여 중에 조사 약물과 관련된 다른 연구에 참여.
- 시험 등록 전 28 일 이내에> 14 일 동안 전신 코르티코 스테로이드의 사용. ≤14 일 동안 <20 mg/일의 프레드니손 사용이 허용됩니다. 흡입/분리, 관절 내, 구역 내 또는 국소 (피부 또는 눈) 코르티코 스테로이드가 허용됩니다.
- 현재 알코올 남용 또는 불법 약물 사용
- Rho (d) 면역 글로불린 (예 : Rhogam)을 제외하고는 언제든지 제공 할 수있는 Rho (d) 면역 글로불린 (예 : Rhogam)을 제외하고 전달을 통해 혈액 또는 혈장 제품 또는 면역 글로불린 (IG)의 수령
- 시험 참여 중에 라이센스 또는 조사 RSV 백신 또는 계획된 영수증이있는 이전 예방 접종
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
대조군은 맹인을 유지하기 위해 백신과 일치하는 위약을받지 만 활성 제품은 포함되지 않습니다.
참가자는 무작위 1 : 1입니다
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위약은 백신과 일치하지만 활성 성분을 함유하지 않는
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활성 비교기: Abrysvo (RSV A/B-Pre-F 백신)
화이자가 개발 한 Abrysvo 백신.
RSVPRE-F의 활성 성분은 2 개의 안정화 된 RSV 프리 펜션 F 항원이며, 바이러스 하위 그룹 A 및 B로부터 동일한 양으로 재구성을위한 동결 건조 투여 량 형태이다.
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RSVPREF의 활성 성분은 재구성을위한 동결 건조 투여 형태로 바이러스 하위 그룹 A 및 B로부터 동일한 양으로 2 개의 안정화 된 RSV 프리 펜션 F 항원이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RSV-A 또는 RSV-B 서브 타입에 대한 RSVA/B-PREF의 효능을 평가하여 RT-PCR 확인 된 RSV 심각한 LRTI의 첫 번째 발생을 측정하여 180 일까지 심각한 LRTI를 확인했습니다.
기간: 유아 출생부터 180 일까지
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LRTI의 존재는 사례 정의에 따라 확인됩니다.
LRTI의 심각성은 WHO 등급 기준을 기반으로합니다.
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유아 출생부터 180 일까지
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임신 연령 (GA) 준비 수준의 확실성 수준 [LOC] 1 ~ 2B의 조산 출생의 발생을 측정하여 (<37 Weeks GA) 등록시기에 임신 연령 (GA) 준비 수준 [LOC] 1 ~ 2B의 조산과 관련하여 RSVA/B-Pref의 안전성을 평가하십시오.
기간: 유아를 배달 할 때
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GA 준비는 면역 안전 평가 (GAIA) 기준에 대한 글로벌 정렬을 기반으로합니다.
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유아를 배달 할 때
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RT-PCR 확인 된 RSVA 또는 RSVB 심각한 LRTI의 첫 번째 발생을 측정함으로써 90, 120 및 150 일까지 RSV- 확인 된 심각한 LRTI에 대한 RSVA/B-PREF의 효능을 평가하십시오.
기간: 90, 120 및 150 일
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90, 120 및 150 일
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RSV- 확인 된 LRTI에 대한 RSVA/B-PREF의 효능을 평가하여 RSVA 또는 RSVB의 첫 번째 발생을 측정함으로써 <92% (180 일, 90, 120 및 150 일)의 보충 산소 또는 O2 포화도를 사용하여 입원을 초래합니다.
기간: 90, 120, 150 및 180 일
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90, 120, 150 및 180 일
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RSV-PCR의 첫 번째 발생을 측정함으로써 RSV- 확인 된 MA-LRTI 및 매우 세버 LRTI (180 일 및 90, 120 및 150 일)에 대한 RSVA/B- 프리프의 효능을 평가합니다.
기간: 90, 120, 150 및 180 일
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90, 120, 150 및 180 일
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Rsv- 확인 된 것에 대한 RSVA/B-pref의 효능을 평가하십시오. ma-lrti; 비. 심한 lrti; 기음. 매우 세버리 LRTI; 디. RT-PCR 확인 RSVA 또는 RSVB MA-LRTI의 첫 번째 발생을 측정하여 0 ~ 90 일 및 91-180 일의 LRTI 입원
기간: 0-90 및 91-180 일
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0-90 및 91-180 일
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모든 원인에 대한 RSVA/B-Pref의 효능을 평가하십시오. ma-lrti; 비. 심한 LRTI; 기음. 매우 세버리 LRTI; 디. LRTI 입원, 모든 원인 Malrti의 첫 번째 발생을 측정함으로써
기간: 180 일 및 90, 120 및 150 일; 그리고 0-90 일 및 91-180 일
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180 일 및 90, 120 및 150 일; 그리고 0-90 일 및 91-180 일
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28 ~ <32 주에 예방 접종을받는 여성의 미숙아에 대한 RSVA/B-PREF의 안전성을 32 ~ 36 주에 전달 전달의 발생 (<37 주)을 측정합니다.
기간: 유아를 배달 할 때
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등록시 GAIA LOC 1 ~ 2B를 사용하여 GA 준비가있는 여성으로 제한
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유아를 배달 할 때
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언급 된 간격에서 전 전달의 발생을 측정하여 28 ~ <32 주, 32 ~ 36 주에 발생하는 미숙아에 대한 RSVA/B-Pref의 안전성을 평가하십시오.
기간: 유아를 배달 할 때
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등록시 GAIA LOC 1 ~ 2B를 사용하여 GA 준비가있는 여성으로 제한
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유아를 배달 할 때
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저체중 (<2500 그램) 및 저체중 및 매우 저체중 체중의 발생을 측정하여 저체중 (<2500 그램) 및 매우 저체중 (<1500 그램)에 대한 RSVA/B-PREF의 안전성을 평가하십시오.
기간: 유아를 배달 할 때
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유아를 배달 할 때
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Shabir Madhi, Wits Vaccines & Infectious Diseases Analytics Research Unit
- 연구 책임자: Ziyaad Dangor, Wits Vaccines & Infectious Diseases Analytics Research Unit
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RSV_IMPACT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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