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Un essai clinique sur la sécurité chez les femmes enceintes et la façon dont le nourrisson est protégé contre l'infection des voies respiratoires inférieures associées au RSV lorsque la femme enceinte reçoit le vaccin RSV approuvé par rapport à un placebo.

14 mai 2026 mis à jour par: University of Witwatersrand, South Africa

Un essai de phase IV randomisé individuellement et contrôlé par placebo sur l'innocuité du vaccin RSVA / B-PREF chez les femmes enceintes et l'efficacité contre l'infection sévère des voies respiratoires inférieures associées au RSV chez les nourrissons chez les nourrissons

Le virus respiratoire syncytial (RSV) est un virus qui affecte souvent les enfants pendant l'enfance. Même si la plupart des cas de RSV sont légers, cela peut provoquer une maladie grave et même la mort - en particulier chez les très jeunes bébés, les bébés nés trop tôt et ceux nés avec des problèmes cardiaques et pulmonaires. Il est la cause la plus courante pour que les enfants de moins de 5 ans soient hospitalisés. En 2019, il y avait environ 33 millions d'infections de RSV dans les voies respiratoires inférieures (dans les poumons et en dessous de la boîte vocale) dont 3,6 millions de personnes ont été hospitalisées et 26 300 sont décédés à l'hôpital en raison du VRS. Près de la moitié (50%) des décès causés par le VRS, se produisent chez les enfants de moins de 6 mois et la majorité (plus de 95%) de ces décès arrivent aux nourrissons et aux enfants des pays à revenu faible et moyen.

Une manière qui peut aider à protéger les bébés contre les infectés est de donner des vaccins contre le germe (RSV) qui est ciblé pour la prévention. Il n'y a actuellement aucun vaccin enregistré qui peut être donné directement aux bébés, mais il y a beaucoup d'informations disponibles qui montrent qu'un vaccin peut donner en toute sécurité à une mère pendant qu'elle est encore enceinte. La mère produit ensuite des anticorps (cellules de protection) transférés au bébé avant la naissance du bébé, et le bébé est protégé de tomber malade pendant les premiers mois de la vie.

L'un des vaccins qui a été développé (Abrysvo) a été utilisé dans de nombreux essais cliniques chez les mamans enceintes (et les personnes âgées) pour tester si elle est sûre et protégera les jeunes bébés et les personnes beaucoup plus âgées qui sont toutes à risque la plus élevée pour une maladie RSV sévère. Le vaccin a été donné à plus de 4 000 femmes enceintes. Les résultats de l'étude et des études précédentes ont montré que le vaccin était sûr et que les bébés avaient une chance plus faible d'obtenir une grave maladie des RSV et d'aller à l'hôpital. Il a montré que le vaccin a empêché une infection sévère du RSV chez environ 80% des bébés de moins de 90 jours et 70% des bébés de moins de 6 mois. Par conséquent, le vaccin a été autorisé dans quelques pays du monde (y compris les États-Unis d'Amérique et d'autres pays à revenu élevé), ce qui signifie que les femmes enceintes peuvent recevoir ce vaccin pendant leur grossesse si elles le souhaitent (sans être en essai clinique). Il a également été autorisé en Afrique du Sud mais n'est pas encore disponible dans le pays pour que les femmes enceintes puissent recevoir. La licence est également en cours dans d'autres pays africains.

Cependant, les résultats des études précédentes de ce vaccin ont également montré qu'un nombre légèrement plus élevé de bébés prématurés sont nés de femmes qui ont reçu le vaccin par rapport aux femmes qui n'ont pas reçu le vaccin. Les informations reçues de ces études n'ont cependant pas été suffisantes pour décider si les naissances antérieures étaient liées au vaccin ou non, et plus d'informations sont nécessaires - ce qui est l'une des principales raisons de cette étude. Surtout, tous les bébés nés plus tôt ne sont nés que quelques semaines plus tôt que prévu (environ 35 semaines de grossesse), et tous les bébés étaient bien et survécu. Les études précédentes sur ce vaccin se sont produites pendant la pandémie Covid-19, date à laquelle les gens portaient des masques et contactent les autres moins de diffusion de RSV comme nous l'attendons normalement. En faisant cette étude, cela aidera les enquêteurs à déterminer si le vaccin est vraiment aussi bon que perçu comme pour prévenir la grave maladie du RSV chez les bébés.

Ce vaccin RSV est une intervention médicale très importante, et il est tout aussi important que l'effet que ce vaccin ait sur les femmes enceintes et sur les nourrissons nés de mères qui reçoivent le vaccin peuvent être mesurées. Il est particulièrement important dans les pays à revenu africain et inférieur à moyen, car le vaccin n'a pas été testé autant chez les personnes vivant en Afrique par rapport aux autres. Par conséquent, la principale raison de ce procès est de voir la valeur que le vaccin peut apporter à ces pays en termes de protection des jeunes bébés et des nourrissons où beaucoup peuvent obtenir une infection grave et être hospitalisée. Il mesurera également si le vaccin augmente les chances d'un bébé né plus tôt que prévu. Il ne sera effectué que dans les pays après que le vaccin ait été approuvé pour une utilisation par les femmes enceintes (au bon moment) dans le cadre de leurs soins de grossesse.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

13000

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Gauteng
      • Hillbrow, Gauteng, Afrique du Sud, 2001
        • Recrutement
        • Wits RHI Shandukani CRS
        • Chercheur principal:
          • Lee Fairlie
        • Contact:
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2093
        • Recrutement
        • VIDA Nkanyezi Research Unit
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Renate Strehlau
      • Soshanguve, Gauteng, Afrique du Sud, 0152
        • Recrutement
        • Setshaba Research Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Patience Kwedza
      • Soweto, Gauteng, Afrique du Sud, 1864
        • Recrutement
        • Wits Vaccines & Infectious Diseases Analytics (VIDA) Research Unit
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Johann Greffrath
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4052
        • Recrutement
        • Enhancing Care Foundation
        • Chercheur principal:
          • Rosie Mngqibisa
        • Contact:
    • Western Cape
      • Rondebosch, Western Cape, Afrique du Sud, 7700
        • Recrutement
        • MRC Unit on Child And Adolescent Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Heather Zar
  • Ghana
    • Bono East
      • Kintampo, Bono East, Ghana
        • Pas encore de recrutement
        • Kintampo Health Research Centre
        • Chercheur principal:
          • Kwaku Poku Asante
        • Contact:
    • Greater Accra Region
      • Dodowa, Greater Accra Region, Ghana
        • Pas encore de recrutement
        • Dodowa Health Research Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • George Armah
  • Kenya
    • Kilifi County
      • Kilifi, Kilifi County, Kenya, 230-80108
        • Pas encore de recrutement
        • Kenya Medical Research Institute Wellcome Trust
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joyce Nyiro
    • Nyanza
      • Kisumu, Nyanza, Kenya, 40100
        • Recrutement
        • Kenya Medical Research Institute Centre for Global Health Research
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nancy Otieno
  • La Gambie
    • Upper River Division
      • Basse Santa Su, Upper River Division, La Gambie
        • Recrutement
        • MRC Unit The Gambia at London School of Hygiene & Tropical Medicine
        • Contact:
          • Grant Mackenzie
          • Numéro de téléphone: (+220) (0) 4495835
          • E-mail: gmackenzie@mrc.gm
        • Chercheur principal:
          • Grant Mackenzie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Les femmes enceintes considérées comme légalement compétentes, conformément à la législation du pays, à consentir à la participation au procès pour elle-même et son nouveau-né
  • Âge gestationnel ≥ 28wk0 jours à <36wks0 jours selon les critères Gaia loc 1 à 2b qui ne sont pas en main-d'œuvre active
  • Mère est capable de comprendre et de se conformer aux procédures d'essai prévues
  • Mère fréquente la clinique ante-natale
  • La mère a documenté le test pour le VIH et la syphilis pendant la grossesse actuelle,
  • Fournit un consentement éclairé écrit avant le début du procès. Si le participant maternel est analphabète, un consentement éclairé imprimé par le pouce a été témoin est acceptable
  • Intention de livrer dans un hôpital ou une installation de naissance où des procédures d'essai peuvent être obtenues (pour une cohorte d'immunogénicité)
  • Devrait être disponible pour la durée de l'essai et peut être contacté par téléphone ou par visite physique lors de la participation à l'essai
  • La participante est disposée à donner un consentement éclairé pour que son bébé participe au procès

Critères d'exclusion:

  • Indice de masse corporelle de> 40 kg / m2 au moment de la première visite obstétricale pendant la grossesse actuelle
  • Diathèse ou état des saignements (passés ou présents) associés à des saignements prolongés qui, de l'avis de l'investigateur, de l'injection intramusculaire contre-indication
  • Antécédents de réaction indésirable sévère associée à un vaccin

  • Complications actuelles de grossesse ou anomalies au moment du consentement qui augmenteront le risque associé à la participation et à l'achèvement de l'essai, y compris, mais sans s'y limiter:

    1. Plus de deux fœtus (c'est-à-dire les jumeaux seront autorisés)
    2. Prééclampsie, éclampsie ou hypertension gestationnelle incontrôlée
    3. Anomalie placentaire.
    4. Polyhydramnios ou oligohydramnios
    5. Les troubles endocriniens, y compris l'hyperthyroïdie non traitée ou l'hypothyroïdie non traitée, ou le diabète sucré incontrôlé au moment du consentement.
    6. Tout signe de travail prématuré avec la grossesse actuelle ou ayant une intervention continue (médical / chirurgical) dans la grossesse actuelle pour éviter les naissances prématurées.

  • Au moins trois complications ou anomalies de grossesse antérieures au moment du consentement, sur la base du jugement de l'investigateur, qui augmentera le risque associé à la participation et à l'achèvement de l'essai, y compris, mais sans s'y limiter:

    1. Administration prématurée antérieure entre 18 et ≤ 34 semaines de gestation, ou poids de naissance <2200 grammes.
    2. Mort de mortinaissance ou de mort néonatale antérieure dans les 7 jours suivant la naissance.
    3. Préfant antérieur ayant un trouble génétique connu ou une anomalie congénitale majeure
  • Mère qui est positive pour la syphilis et non traitée au moment de l'inscription
  • Mère vivant avec le VIH / SIDA considérée comme ayant des sida clinique 3 ou 4, ou considérée comme cliniquement instable
  • Maladie majeure du participant maternel ou conditions du fœtus qui, dans le jugement de l'investigateur, augmentera considérablement le risque associé à la participation de la maternelle à la participation et à l'achèvement du procès
  • Trouble d'immunodéficience congénital ou acquis, ou trouble rhumatologique ou autre maladie nécessitant un traitement chronique avec des médicaments immunosuppresseurs connus, y compris les anticorps monoclonaux, dans l'année précédant l'inscription
  • D'autres conditions médicales ou psychiatriques aiguës ou chroniques, y compris les idées ou le comportement suicidaires récentes (au cours de l'année écoulée), ou un comportement suicidaire actif ou une anomalie de laboratoire qui pourraient augmenter le risque associé à la participation au procès et, dans le jugement de l'enquêteur, rendrait le participant inapproprié pour l'entrée dans ce procès
  • Participation à d'autres études impliquant des médicaments d'enquête dans les 28 jours précédant le consentement et / ou pendant la participation de l'essai.
  • Utilisation de corticostéroïdes systémiques pendant> 14 jours dans les 28 jours précédant l'inscription d'essai. L'utilisation de la prednisone de <20 mg / jour pendant ≤ 14 jours est autorisée. Les corticostéroïdes sont autorisés aux corticostéroïdes intra-bursaux ou topiques (intra-articulaires, intra-bursaux ou topiques (peau ou yeux)
  • Abus d'alcool actuels ou consommation de drogues illicites
  • Réception de produits sanguins ou plasmatiques ou immunoglobulines (IG) au cours des 60 derniers jours ou réception prévue par livraison, à l'exception de Rho (D) Immuno-globuline (par exemple, Rhogam), qui peut être donné à tout moment
  • Vaccination antérieure avec tout vaccin RSV sous licence ou enquête

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Le groupe de contrôle recevra le placebo qui correspondra au vaccin pour maintenir les aveugles mais ne contiendra aucun produit actif. Les participants seront randomisés 1: 1
Autre: Placebo
Placebo apparié au vaccin mais ne contenant pas d'ingrédients actifs
Comparateur actif: Abrysvo (vaccin RSV A / B-Pre-F)
Vaccin Abrysvo développé par Pfizer. Les ingrédients actifs dans RSVPRE-F sont 2 antigènes de préfusion R RSV stabilisés, en quantités égales à partir de sous-groupes virus A et B, sous forme de dosage lyophilisé pour la reconstitution
Médicament: Vaccin
Les ingrédients actifs dans RSVPREF sont 2 antigènes de préfusion F du RSV stabilisés, en quantités égales à partir des sous-groupes virus A et B, sous une forme posologique lyophilisée pour la reconstitution.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluez l'efficacité du RSVA / B-PREF contre le sous-type RSV-A ou RSV-B confirmé du LRTI sévère jusqu'à 180 jours en mesurant la première occurrence de RT-PCR confirmé RSV sévère LRTI
Délai: De la naissance du nourrisson à 180 jours
La présence de LRTI sera confirmée en fonction de la définition du cas. La gravité de LRTI sera basée sur les critères de notation de l'OMS
De la naissance du nourrisson à 180 jours
Évaluer la sécurité de RSVA / B-PREF en relation avec les naissances prématurées chez les femmes atteintes de stadification de l'âge gestationnel (GA) de certitude [LOC] 1 à 2B au moment de l'inscription en mesurant la survenue de naissances prématurées (<37 semaines GA)
Délai: À la livraison du nourrisson
La mise en scène de l'AG sera basée sur l'alignement mondial sur les critères d'évaluation de la sécurité de l'immunisation (GAIA)
À la livraison du nourrisson

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluez l'efficacité du RSVA / B-PREF contre le LRTI sévère confirmé par le RSV jusqu'à 90, 120 et 150 jours en mesurant la première occurrence de RT-PCR confirmé RSVA ou RSVB LRTI sévère
Délai: 90, 120 et 150 jours
90, 120 et 150 jours
Évaluez l'efficacité du RSVA / B-PREF contre le LRTI confirmé par le RSV entraînant une hospitalisation avec l'utilisation d'oxygène supplémentaire ou de saturation O2 de <92% (à 180 jours, 90, 120 et 150 jours) en mesurant la première occurrence de RT-PCR confirmé RSVA ou RSVB
Délai: À 90, 120, 150 et 180 jours
À 90, 120, 150 et 180 jours
Évaluez l'efficacité de RSVA / B-PREF contre le MA-LRTI confirmé par le RSV et le LRTI très sévère (à 180 jours et 90, 120 et 150 jours) en mesurant la première occurrence de RT-PCR RSVA ou RSVB malrti ou très-sévelet LRTI
Délai: 90, 120, 150 et 180 jours
90, 120, 150 et 180 jours
Évaluez l'efficacité de RSVA / B-Pref contre le RSV confirmé: a. Ma-lrti; né lrti sévère; c. Lrti très sévère; d. Hospitalisation LRTI de 0 à 90 jours et 91-180 jours en mesurant la première occurrence de RT-PCR confirmé RSVA ou RSVB MA-LRTI
Délai: 0-90 et 91-180 jours
0-90 et 91-180 jours
Évaluez l'efficacité de RSVA / B-Pref contre toutes les causes: a. Ma-lrti; né lrti sévère; c. Lrti très sévère; d. Hospitalisation LRTI, en mesurant la première occurrence de malrti toutes causes
Délai: à 180 jours et 90, 120 et 150 jours; et à 0-90 jours et 91-180 jours
à 180 jours et 90, 120 et 150 jours; et à 0-90 jours et 91-180 jours
Évaluez la sécurité de RSVA / B-Pref contre la prématurité chez les femmes vaccinées à 28 à <32 semaines, 32 à 36 semaines en mesurant la survenue d'un accouchement avant le terme (<37 semaines)
Délai: À la livraison du nourrisson
Limité aux femmes avec une stadification GA en utilisant Gaia LOC 1 à 2B au moment de l'inscription
À la livraison du nourrisson
Évaluez la sécurité de RSVA / B-PREF contre la prématurité se produisant à 28 à <32 semaines, 32 à 36 semaines en mesurant la survenue de la livraison avant le terme dans les intervalles mentionnés
Délai: À la livraison du nourrisson
Limité aux femmes avec une stadification GA en utilisant Gaia LOC 1 à 2B au moment de l'inscription
À la livraison du nourrisson
Évaluez la sécurité de RSVA / B-Pref contre un faible poids à la naissance (<2500 grammes) et un poids de naissance très faible (<1500 grammes) en mesurant la survenue de poids de naissance faibles et très faibles
Délai: À la livraison du nourrisson
À la livraison du nourrisson

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Witwatersrand, South Africa

Collaborateurs

Bill and Melinda Gates Foundation
World Health Organization

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Shabir Madhi, Wits Vaccines & Infectious Diseases Analytics Research Unit
  • Directeur d'études: Ziyaad Dangor, Wits Vaccines & Infectious Diseases Analytics Research Unit

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

29 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2025

Première publication (Réel)

2 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RSV_IMPACT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les rapports d'étape de ce procès seront mis à la disposition du bailleur de fonds, des comités d'éthique, des autorités réglementaires et d'autres parties prenantes. Les résultats finaux de l'essai seront partagés avec les mêmes parties prenantes dans les 3 mois suivant le verrouillage final de la base de données d'essai. Les données de l'étude seront partagées avec Pfizer en cas de problèmes de sécurité ou d'une demande d'une agence de réglementation. Les manuscrits seront préparés et soumis pour les pairs-examen dans des revues en libre accès. Toutes les publications proposées seront d'abord examinées par Pfizer avant la publication pour examen des informations confidentielles potentielles. Un plan de publication et une proposition de critères de paternité seront établis avec les sites. La base de données d'essai sera mise à la disposition publique sur demande. Tout transfert de données sera régi par les termes du comité d'éthique local (HREC).

Délai de partage IPD

Dans les 12 mois suivant la disponibilité du rapport d'étude

Critères d'accès au partage IPD

Tout transfert de données sera régi par les termes du comité d'éthique local (HREC). Le partage de données sera effectué sur une base collaborative, le site PI (ou son candidat) étant inclus dans toute autre interrogation des données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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