Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie o bezpečnosti u těhotných žen a o tom, jak dobře je dítě chráněno před infekcí dolních dýchacích cest spojené s RSV, když těhotná žena dostává schválenou vakcínu RSV ve srovnání s placebem.

14. května 2026 aktualizováno: University of Witwatersrand, South Africa

Fáze IV individuálně randomizovaná studie s placebem kontrolovanou o bezpečnosti vakcíny RSVA/B-PREF u těhotných žen a účinnost proti závažné infekci dolních dýchacích cest spojených s RSV u kojenců u kojenců u kojenců

Respirační syncytiální virus (RSV) je virus, který často ovlivňuje děti během dětství. I když většina případů RSV je mírná, může způsobit vážné onemocnění a dokonce i smrt - zejména u velmi mladých dětí, dětí narozených příliš brzy a ty, které se narodily se srdcem a plicními problémy. Je to nejčastější příčina, že děti mladší 5 let budou hospitalizovány. V roce 2019 bylo v dolním respiračním traktu (v plicích a pod hlasovou skříní) v nemocnici v nemocnici asi 33 milionů infekcí RSV. Téměř polovina (50%) úmrtí, která jsou způsobena RSV, dochází u dětí mladších než 6 měsíců a většina (více než 95%) těchto úmrtí se stane kojencům a dětem v zemích s nízkými a středními příjmy.

Způsob, který může pomoci chránit děti před nakažením, je poskytnutí vakcín proti zárodek (RSV), které je zaměřeno na prevenci. V současné době neexistují žádné registrované vakcíny, které mohou být dány přímo dětem, ale existuje mnoho informací, které ukazují, že vakcína může být bezpečně dána matce, zatímco je stále těhotná. Matka pak produkuje protilátky (ochranné buňky), které se přenesou na dítě před narozením dítěte, a dítě je chráněno před onemocněním během prvních několika měsíců života.

Jedna z vakcín, které byly vyvinuty (Abrysvo), byla použita v mnoha klinických hodnoceních u těhotných maminek (a starších lidí) k testování, zda je bezpečné a bude chránit mladé děti a mnohem starší lidi, kteří jsou všichni vystaveni nejvyššímu riziku vážné onemocnění RSV. Vakcína byla dána více než 4 000 těhotným ženám. Výsledky ze studie a předchozích studií ukázaly, že vakcína byla bezpečná a děti měly nižší šanci získat závažnou onemocnění RSV a jít do nemocnice. Ukázalo se, že vakcína zabránila vážnou infekci RSV u přibližně 80% dětí mladších než 90 dnů a 70% dětí mladších než 6 měsíců. Proto je vakcína licencována v několika zemích po celém světě (včetně Spojených států amerických a dalších zemí s vysokými příjmy), což znamená, že těhotné ženy mohou tuto vakcínu přijímat během jejich těhotenství, pokud si přejí (aniž by byly v klinickém hodnocení). Rovněž byla licencována v Jižní Africe, ale v zemi ještě není k dispozici pro těhotné ženy. Licence probíhá také v jiných afrických zemích.

Výsledky předchozích studií této vakcíny však také ukázaly, že o něco vyšší počet předčasných dětí se narodil ženám, které obdržely vakcínu ve srovnání se ženami, které neobdržely vakcínu. Informace získané z těchto studií však nestačily k tomu, aby se rozhodly, zda dřívější narození souvisí s vakcínou nebo ne, a je zapotřebí více informací - což je jeden z hlavních důvodů této studie. Důležité je, že všechny děti, které se narodily dříve, se narodily teprve o několik týdnů dříve, než se očekávalo (asi 35 týdnů těhotenství), a všechny děti byly v pořádku a přežily. Předchozí studie o této vakcíně došlo během pandemie Covid-19, kdy lidé nosili masky a kontaktovali ostatní lidi méně, a proto se nerozšiřovali RSV kolem, jak bychom normálně očekávali. Tímto studií pomůže vyšetřovatelům určit, zda je vakcína opravdu tak dobrá, jak je vnímána jako pro prevenci vážného onemocnění RSV u dětí.

Tato vakcína proti RSV je velmi důležitým lékařským zásahem a je stejně důležité, že tato vakcína bude mít na těhotné ženy a na kojence narozené matkám, které obdrží vakcínu, lze měřit. V afrických a nižších zemích příjmů je to obzvláště důležité, protože vakcína nebyla testována tolik u lidí žijících v Africe ve srovnání s ostatními. Hlavním důvodem pro provedení tohoto soudu je proto vidět, jak velká hodnota může vakcína přinést těmto zemím, pokud jde o ochranu mladých dětí a kojenců, kde mnozí mohou získat závažnou infekci a být hospitalizováni. Měří také měření, pokud vakcína zvyšuje šance, že se dítě narodí dříve, než se očekávalo. Bude to provedeno v zemích až poté, co byla vakcína schválena pro použití těhotnými ženami (ve správný čas) v rámci jejich péče o těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

13000

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Gambie
    • Upper River Division
      • Basse Santa Su, Upper River Division, Gambie
        • Nábor
        • MRC Unit The Gambia at London School of Hygiene & Tropical Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Grant Mackenzie
  • Ghana
    • Bono East
      • Kintampo, Bono East, Ghana
        • Zatím nenabíráme
        • Kintampo Health Research Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kwaku Poku Asante
        • Kontakt:
    • Greater Accra Region
      • Dodowa, Greater Accra Region, Ghana
        • Zatím nenabíráme
        • Dodowa Health Research Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • George Armah
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Hillbrow, Gauteng, Jižní Afrika, 2001
        • Nábor
        • Wits RHI Shandukani CRS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lee Fairlie
        • Kontakt:
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2093
        • Nábor
        • VIDA Nkanyezi Research Unit
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Renate Strehlau
      • Soshanguve, Gauteng, Jižní Afrika, 0152
        • Nábor
        • Setshaba Research Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patience Kwedza
      • Soweto, Gauteng, Jižní Afrika, 1864
        • Nábor
        • Wits Vaccines & Infectious Diseases Analytics (VIDA) Research Unit
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Johann Greffrath
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4052
        • Nábor
        • Enhancing Care Foundation
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rosie Mngqibisa
        • Kontakt:
    • Western Cape
      • Rondebosch, Western Cape, Jižní Afrika, 7700
        • Nábor
        • MRC Unit on Child And Adolescent Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Heather Zar
  • Keňa
    • Kilifi County
      • Kilifi, Kilifi County, Keňa, 230-80108
        • Zatím nenabíráme
        • Kenya Medical Research Institute Wellcome Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joyce Nyiro
    • Nyanza
      • Kisumu, Nyanza, Keňa, 40100
        • Nábor
        • Kenya Medical Research Institute Centre for Global Health Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nancy Otieno

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy považovány za legálně kompetentní podle právních předpisů o zemi, aby souhlasily s účastí na soudu pro sebe a svého novorozence
  • Gestační věk ≥ 28 W0DyDys až <36wks0Days podle kritérií Gaia LOC 1 až 2B, kteří nejsou v aktivní práci
  • Matka je schopna porozumět a dodržovat plánované zkušební postupy
  • Matka navštěvuje ante-natální kliniku
  • Matka během současného těhotenství zdokumentovala test na HIV a syfilis,
  • Poskytuje písemný informovaný souhlas před zahájením soudního řízení. Pokud je účastník mateřského mateřství negramotný, je přijatelný svědkový informovaný souhlas s palcem
  • Záměr doručit v nemocnici nebo porodním zařízení, kde lze získat zkušební postupy (pro kohortu imunogenicity)
  • Se očekává, že bude k dispozici po dobu trvání soudního řízení a lze jej kontaktovat telefonicky nebo fyzickou návštěvou během účasti na soudu
  • Účastník je ochoten dát svému dítěti informovaný souhlas s účastí na soudu

Kritéria pro vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti> 40 kg/m2 v době první porodnické návštěvy během současného těhotenství
  • Krvácení diatéza nebo stav (minulost nebo současnost) spojená s prodlouženým krvácením, které by podle názoru vyšetřovatele kontramuskulární injekci kontramuskulární injekci kontramuskulární
  • Historie závažných nežádoucích reakcí spojené s vakcínou

  • Současné komplikace nebo abnormality těhotenství v době souhlasu, které zvýší riziko spojené s účastí na účasti a dokončení soudního řízení, včetně, ale neomezeno na následující:

    1. Více než dva plody (tj. dvojčata budou povolena)
    2. Preeclampsia, Eklampsie nebo nekontrolovaná gestační hypertenze
    3. Placentární abnormalita.
    4. Polyhydramnios nebo oligohydramnios
    5. Endokrinní poruchy, včetně neošetřené hypertyreózy nebo neošetřené hypotyreózy nebo nekontrolovaného diabetes mellitus v době souhlasu.
    6. Jakékoli známky předčasné práce se současným těhotenstvím nebo trvalou intervencí (lékařskou/ chirurgickou) v současném těhotenství, aby se zabránilo předčasnému porodu.

  • Nejméně tři komplikace nebo abnormality předchozího těhotenství v době souhlasu na základě rozsudku vyšetřovatele, které zvýší riziko spojené s účastí a dokončením soudu, včetně, ale neomezují se na následující:

    1. Předchozí předčasné porod mezi 18 až 34 týdnů těhotenství nebo porodní hmotnost <2200 gramů.
    2. Předchozí mrtvá nebo novorozenecká smrt do 7 dnů od narození.
    3. Předchozí dítě se známou genetickou poruchou nebo hlavní vrozenou anomálií
  • Matka, která je pozitivní na syfilis a neléčí se v době zápisu
  • Matka žijící s HIV/AIDS považovaná za klinickou fázi 3 nebo 4 AIDS nebo považováno za klinicky nestabilní
  • Hlavní onemocnění účastníka mateřského účastníka nebo podmínek plodu, který podle úsudku vyšetřovatele podstatně zvýší riziko spojené s účastí účastníka mateřského účastníka a dokončení soudního řízení
  • Vrozená nebo získaná porucha imunodeficience nebo revmatologická porucha nebo jiná nemoc vyžadující chronickou léčbu známými imunosupresivními léky, včetně monoklonálních protilátek, do roku před zápisem
  • Jiný akutní nebo chronický lékařský nebo psychiatrický stav, včetně nedávného (v minulém roce) nebo aktivní sebevražedné myšlenky nebo chování nebo laboratorní abnormalita, která může zvýšit riziko spojené s účastí na pokusu a na úsudku vyšetřovatele by přiměl účastníka nevhodný pro vstup do tohoto studie
  • Účast na dalších studiích zahrnujících vyšetřovací léky do 28 dnů před souhlasem a/nebo během účasti na soudu.
  • Použití systémových kortikosteroidů po dobu> 14 dnů do 28 dnů před zápisem z pokusu. Je povoleno použití prednisonu <20 mg/den po dobu ≤ 14 dní. Jsou povoleny inhalované/nebulizované, intraartikulární, uvnitř burzální nebo lokální (kůže nebo oči) kortikosteroidy
  • Současné zneužívání alkoholu nebo nezákonné užívání drog
  • Přijetí produktů krve nebo plazmy nebo imunoglobulinu (IG) za posledních 60 dní nebo plánovaného přijetí doručení
  • Předchozí očkování s licencovanou nebo vyšetřovací RSV vakcínou nebo plánovaným potvrzením během účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Kontrolní skupina obdrží placebo, které bude odpovídat vakcíně, aby udržovala nevidomé, ale nebude obsahovat žádný aktivní produkt. Účastníci budou randomizováni 1: 1
Jiný: Placebo
Placebo se shoduje s vakcínou, ale neobsahuje žádné aktivní složky
Aktivní komparátor: ABRYSVO (RSV A/B-PRE-F)
Vakcína ABRYSVO vyvinutá společností Pfizer. Aktivní složky v RSVPRE-F jsou 2 stabilizované antigeny RSV Prefusion F, ve stejném množství z virových podskupin A a B, v lyofilizované dávkové formě pro rekonstituci
Lék: Vakcína
Aktivní složky v RSVPREF jsou 2 stabilizované RSV prefuzní antigeny, ve stejném množství z virových podskupin A a B, v lyofilizované dávkové formě pro rekonstituci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte účinnost RSVA/B-PREF proti podtypu RSV-A nebo RSV-B, což potvrdilo závažné LRTI do 180 dnů věkem měřením prvního výskytu RT-PCR potvrzeno RSV závažné LRTI
Časové okno: Od kojeneckého narození do 180 dnů věku
Přítomnost LRTI bude potvrzena podle definice případu. Závažnost LRTI bude založena na kritériích klasifikace WHO
Od kojeneckého narození do 180 dnů věku
Vyhodnoťte bezpečnost RSVA/B-PREF ve vztahu k předčasným porodu u žen s úrovní inscenace gestačního věku (GA) jistoty [loc] 1 až 2B v době zápisu měřením výskytu předčasných porodů (<37 týdnů GA)
Časové okno: Při dodání kojence
Staging GA bude založen na globálním sladění kritérií pro hodnocení bezpečnosti imunizace (GAIA)
Při dodání kojence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte účinnost RSVA/B-PREF proti RSV potvrzenému závažnému LRTI až do 90, 120 a 150 dnů věkem měřením prvního výskytu RT-PCR potvrzenou RSVA nebo RSVB závažné LRTI
Časové okno: 90, 120 a 150 dní věku
90, 120 a 150 dní věku
Vyhodnoťte účinnost RSVA/B-PREF proti RSV potvrzené LRTI, což má za následek hospitalizaci s použitím doplňkového kyslíku nebo O2 nasycení <92% (180 dní, 90, 120 a 150 dnů) měřením prvního výskytu RT-PCR nebo RSVA nebo RSVB nebo RSVA nebo RSVB.
Časové okno: Ve věku 90, 120, 150 a 180 dnů
Ve věku 90, 120, 150 a 180 dnů
Vyhodnoťte účinnost RSVA/B-PREF proti RSV potvrzenému MA-LRTI a velmi silné LRTI (po 180 dnech a 90, 120 a 150 dnů) měřením prvního výskytu RT-PCR potvrzeno RSVA nebo RSVB malrti nebo velmi secí LRTI
Časové okno: 90, 120, 150 a 180 dní věku
90, 120, 150 a 180 dní věku
Vyhodnoťte účinnost RSVA/B-PREF proti RSV potvrzeny: a. Ma-lrti; b. těžká-lrti; C. velmi severe lrti; d. Hospitalizace LRTI od 0 do 90 dnů a 91–180 dnů měřením prvního výskytu RT-PCR potvrzeno RSVA nebo RSVB MA-LRTI
Časové okno: 0-90 a 91-180 dní věku
0-90 a 91-180 dní věku
Vyhodnoťte účinnost RSVA/B-PREF proti všem příčině: a. Ma-lrti; b. Těžká LRTI; C. velmi severe lrti; d. Hospitalizace LRTI měřením prvního výskytu malrti všech příčin
Časové okno: po 180 dnech a 90, 120 a 150 dní; a ve věku 0-90 dní a 91-180 dnů
po 180 dnech a 90, 120 a 150 dní; a ve věku 0-90 dní a 91-180 dnů
Vyhodnoťte bezpečnost RSVA/B-PREF proti předčasnosti u žen očkovaných 28 až 32 týdnů, 32 až 36 týdnů měřením výskytu předběžného doručení (<37 týdnů)
Časové okno: Při dodání kojence
Omezeno na ženy s GA stagingu pomocí Gaia loc 1 až 2b v době zápisu
Při dodání kojence
Vyhodnoťte bezpečnost RSVA/B-PREF proti předčasnému dochází k 28 až <32 týdnů, 32 až 36 týdnů měřením výskytu předběžného doručení v uvedených intervalech
Časové okno: Při dodání kojence
Omezeno na ženy s GA stagingu pomocí Gaia loc 1 až 2b v době zápisu
Při dodání kojence
Vyhodnoťte bezpečnost RSVA/B-PREF proti nízké porodní hmotnosti (<2500 gramů) a velmi nízké porodní hmotnosti (<1500 gramů) měřením výskytu nízké a velmi nízké porodní hmotnosti
Časové okno: Při dodání kojence
Při dodání kojence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Witwatersrand, South Africa

Spolupracovníci

Bill and Melinda Gates Foundation
World Health Organization

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Shabir Madhi, Wits Vaccines & Infectious Diseases Analytics Research Unit
  • Ředitel studie: Ziyaad Dangor, Wits Vaccines & Infectious Diseases Analytics Research Unit

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RSV_IMPACT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zprávy o pokroku v tomto soudu budou zpřístupněny zkušebnímu donoru, etickým výborům, regulačním orgánům a dalším zúčastněným stranám. Výsledky závěrečných pokusů budou sdíleny se stejnými zúčastněnými stranami do 3 měsíců od konečného zámku zkušební databáze. Údaje o studiu budou sdíleny s Pfizer v případě bezpečnostních obav nebo žádosti regulační agentury. Rukopisy budou připraveny a předloženy k recenzi peer-review v časopisech s otevřeným přístupem. Všechny navrhované publikace budou nejprve přezkoumány společností Pfizer před zveřejněním pro přezkoumání potenciálních důvěrných informací. S stránkami bude stanoven plán publikace a návrh na kritéria autorství. Zkušební databáze bude na vyžádání veřejně zpřístupněna. Jakýkoli převod údajů se bude řídit podle podmínek místní etické komise (HREC).

Časový rámec sdílení IPD

Do 12 měsíců od dostupnosti studijní zprávy

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakýkoli převod údajů se bude řídit podle podmínek místní etické komise (HREC). Sdílení dat bude prováděno na základě spolupráce, přičemž web PI (nebo jeho nominovaný) bude zahrnut do jakéhokoli dalšího výslechu dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasný porod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit