Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg på sikkerhed hos gravide kvinder, og hvor godt barnet er beskyttet mod RSV-associeret infektion i nedre luftvej, når den gravide kvinde får den godkendte RSV-vaccine sammenlignet med en placebo.

14. maj 2026 opdateret af: University of Witwatersrand, South Africa

Et fase-IV individuelt randomiseret, placebokontrolleret forsøg på sikkerhed for RSVA/B-PREF-vaccine hos gravide kvinder og effektivitet mod svær RSV-associeret infektion i nedre luftvej hos spædbørn

Respiratorisk syncytial virus (RSV) er en virus, der ofte påvirker børn i barndommen. Selvom de fleste tilfælde af RSV er milde, kan det forårsage alvorlig sygdom og endda død - især hos meget unge babyer, babyer født for tidligt og dem, der er født med hjerte- og lungeproblemer. Det er den mest almindelige årsag til, at børn under 5 år bliver indlagt på hospitalet. I 2019 var der omkring 33 millioner RSV-infektioner i den nedre luftvej (i lungerne og under stemmeboksen), hvoraf 3,6 millioner mennesker blev indlagt på hospitalet og 26.300 døde på hospitalet på grund af RSV. Næsten halvdelen (50%) af dødsfald, der er forårsaget af RSV, sker hos børn yngre end 6 måneder gamle, og flertallet (mere end 95%) af disse dødsfald sker for spædbørn og børn i lande med lav og mellemindkomst.

En måde, der kan hjælpe med at beskytte babyer mod at blive inficeret, er gennem at give vacciner mod kimen (RSV), der er målrettet mod forebyggelse. Der er i øjeblikket ingen registrerede vacciner, der kan gives direkte til babyer, men der er en masse information tilgængelig, der viser, at en vaccine sikkert kan give til en mor, mens hun stadig er gravid. Moren producerer derefter antistoffer (beskyttelsesceller), der overføres til babyen, før babyen fødes, og babyen er beskyttet mod at blive syg i løbet af de første måneder af livet.

En af de vacciner, der er blevet udviklet (Abrysvo), er blevet brugt i mange kliniske forsøg hos gravide mødre (og ældre mennesker) til at teste, om det er sikkert og vil beskytte unge babyer og meget ældre mennesker, der alle er på den højeste risiko for en alvorlig RSV -sygdom. Vaccinen blev givet til mere end 4.000 gravide kvinder. Resultaterne fra undersøgelsen og tidligere undersøgelser viste, at vaccinen var sikker, og babyerne havde en lavere chance for at få alvorlig RSV -sygdom og gå på hospitalet. Det viste, at vaccinen forhindrede alvorlig RSV -infektion hos omkring 80% af babyerne yngre end 90 dage, og 70% af babyerne yngre end 6 måneder. Derfor er vaccinen licenseret i nogle få lande over hele verden (inklusive Amerikas Forenede Stater og andre lande med høj indkomst), hvilket betyder, at gravide kvinder kan modtage denne vaccine under deres graviditet, hvis de ønsker det (uden at være i et klinisk forsøg). Det er også licenseret i Sydafrika, men er endnu ikke tilgængelig i landet for gravide kvinder at modtage. Licensen er også i gang i andre afrikanske lande.

Resultaterne af de tidligere undersøgelser af denne vaccine viste imidlertid også, at et lidt højere antal for tidlige babyer blev født af kvinder, der modtog vaccinen sammenlignet med kvinder, der ikke modtog vaccinen. De oplysninger, der blev modtaget fra disse undersøgelser, var imidlertid ikke nok til at beslutte, om de tidligere fødsler var relateret til vaccinen eller ej, og der er behov for mere information - hvilket er en af ​​hovedårsagerne til denne undersøgelse. Det er vigtigt, at alle de babyer, der blev født tidligere, kun blev født et par uger tidligere end forventet (omkring 35 ugers graviditet), og alle babyer var godt og overlevede. De tidligere undersøgelser af denne vaccine skete under den covid-19-pandemi, på hvilket tidspunkt folk var iført masker og kontaktede andre mennesker mindre, og spredte sig derfor ikke RSV rundt, som vi normalt ville forvente. Ved at udføre denne undersøgelse vil det hjælpe efterforskerne med at afgøre, om vaccinen virkelig er så god, som den opfattes for at være for at forhindre alvorlig RSV -sygdom hos babyerne.

Denne RSV -vaccine er en meget vigtig medicinsk indgriben, og det er lige så vigtigt, at den effekt, som denne vaccine vil have på gravide kvinder og på de spædbørn, der er født af mødre, der modtager vaccinen, kan måles. Det er især vigtigt i afrikanske og lavere middelindkomstlande, da vaccinen ikke blev testet så meget hos mennesker, der bor i Afrika sammenlignet med andre. Derfor er hovedårsagen til at udføre denne prøve at se, hvor meget værdi vaccinen kan bringe til disse lande med hensyn til at beskytte unge babyer og spædbørn, hvor mange kan få en alvorlig infektion og blive indlagt på hospitalet. Det vil også måle, om vaccinen øger chancerne for, at en baby, der bliver født tidligere end forventet. Det vil kun blive udført i landene, efter at vaccinen er godkendt til brug af gravide kvinder (på det rigtige tidspunkt) som en del af deres graviditetspleje.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

13000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Gambia
    • Upper River Division
      • Basse Santa Su, Upper River Division, Gambia
        • Rekruttering
        • MRC Unit The Gambia at London School of Hygiene & Tropical Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Grant Mackenzie
  • Ghana
    • Bono East
      • Kintampo, Bono East, Ghana
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kintampo Health Research Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Kwaku Poku Asante
        • Kontakt:
    • Greater Accra Region
      • Dodowa, Greater Accra Region, Ghana
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dodowa Health Research Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • George Armah
  • Kenya
    • Kilifi County
      • Kilifi, Kilifi County, Kenya, 230-80108
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kenya Medical Research Institute Wellcome Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joyce Nyiro
    • Nyanza
      • Kisumu, Nyanza, Kenya, 40100
        • Rekruttering
        • Kenya Medical Research Institute Centre for Global Health Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nancy Otieno
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Hillbrow, Gauteng, Sydafrika, 2001
        • Rekruttering
        • Wits RHI Shandukani CRS
        • Ledende efterforsker:
          • Lee Fairlie
        • Kontakt:
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2093
        • Rekruttering
        • VIDA Nkanyezi Research Unit
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Renate Strehlau
      • Soshanguve, Gauteng, Sydafrika, 0152
        • Rekruttering
        • Setshaba Research Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Patience Kwedza
      • Soweto, Gauteng, Sydafrika, 1864
        • Rekruttering
        • Wits Vaccines & Infectious Diseases Analytics (VIDA) Research Unit
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Johann Greffrath
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4052
        • Rekruttering
        • Enhancing Care Foundation
        • Ledende efterforsker:
          • Rosie Mngqibisa
        • Kontakt:
    • Western Cape
      • Rondebosch, Western Cape, Sydafrika, 7700
        • Rekruttering
        • MRC Unit on Child And Adolescent Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Heather Zar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Gravide kvinder,
  • Drægtighedsalder ≥ 28wk0 dage til <36WKS0 dage pr. Gaia LOC -kriterier 1 til 2b, som ikke er i aktivt arbejde
  • Mor er i stand til at forstå og overholde planlagte forsøgsprocedurer
  • Mor deltager i Ante-Natal Clinic
  • Mor har dokumenteret test for HIV og syfilis under den aktuelle graviditet,
  • Tilbyder skriftligt informeret samtykke inden påbegyndelse af retssagen. Hvis mødredeltageren er analfabet, er en vidne til tommelfingertrykt informeret samtykke acceptabelt
  • Intention om at levere på et hospital eller fødselsfacilitet, hvor der kan opnås forsøgsprocedurer (til immunogenicitetskohort)
  • Forventes at være tilgængelig i løbet af forsøgets varighed og kan kontaktes via telefon eller ved fysisk besøg under forsøgsdeltagelse
  • Deltager er villig til at give informeret samtykke til sit spædbarn til at deltage i retssagen

Ekskluderingskriterier:

  • Kropsmasseindeks på> 40 kg/m2 på tidspunktet for det første obstetriske besøg under den aktuelle graviditet
  • Blødning af diatese eller tilstand (fortid eller nutid) forbundet med langvarig blødning, der efter efterforskerens mening ville kontra-indikeret intramuskulær injektion
  • Historie om alvorlig bivirkning forbundet med en vaccine

  • Aktuelle graviditetskomplikationer eller abnormiteter på tidspunktet for samtykke, der øger risikoen forbundet med deltagelse i og afsluttet forsøget, herunder men ikke begrænset til følgende:

    1. Mere end to fostre (dvs. Tvillinger er tilladt)
    2. Preeklampsi, eklampsi eller ukontrolleret svangerskabshypertension
    3. Placental abnormitet.
    4. Polyhydramnios eller oligohydramnios
    5. Endokrine lidelser, herunder ubehandlet hyperthyreoidisme eller ubehandlet hypothyreoidisme, eller ukontrolleret diabetes mellitus på tidspunktet for samtykke.
    6. Eventuelle tegn på for tidligt arbejde med den aktuelle graviditet eller har løbende intervention (medicinsk/ kirurgisk) i den aktuelle graviditet for at forhindre for tidlig fødsel.

  • Mindst tre tidligere graviditetskomplikationer eller abnormiteter på tidspunktet for samtykke, baseret på efterforskerens dom, der vil øge risikoen forbundet med deltagelse i og afsluttet retssagen, herunder men ikke begrænset til følgende:

    1. Tidligere for tidlig levering mellem 18 til ≤34 ugers drægtighed eller fødselsvægt <2200 gram.
    2. Forudgående dødfødsel eller neonatal død inden for 7 dage efter fødslen.
    3. Tidligere spædbarn med en kendt genetisk lidelse eller større medfødt afvigelse
  • Mor, der er positiv for syfilis og ubehandlet på tilmeldingstidspunktet
  • Mor, der lever med HIV/AIDS, der anses for at have WHO Clinical Stage 3 eller 4 AIDS, eller betragtes som klinisk ustabil
  • Største sygdom hos moderens deltager eller betingelser for fosteret, der i efterforskerens dom vil øge risikoen forbundet med mødredeltagerens deltagelse i og gennemførelsen af ​​retssagen væsentligt
  • Medfødt eller erhvervet immundefektforstyrrelse eller reumatologisk lidelse eller anden sygdom, der kræver kronisk behandling med kendte immunsuppressive medikamenter, inklusive monoklonale antistoffer, inden for året før tilmelding
  • Anden akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nyere (inden for det forløbne år) eller aktiv selvmordstanker eller adfærd eller laboratorie abnormitet, der kan øge risikoen forbundet med forsøgsdeltagelse og i efterforskerens dom ville gøre deltageren upassende for indrejse i denne retssag
  • Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer undersøgelsesmedicin (er) inden for 28 dage før samtykke og/eller under forsøgsdeltagelse.
  • Anvendelse af systemiske kortikosteroider i> 14 dage inden for 28 dage før tilmelding af forsøg. Prednison anvendelse af <20 mg/dag i ≤14 dage er tilladt. Inhaleret/nebuliserede, intraartikulære, intra-bursale eller aktuelle (hud eller øjne) kortikosteroider er tilladt
  • Nuværende alkoholmisbrug eller ulovlig stofbrug
  • Modtagelse af blod- eller plasmaprodukter eller immunoglobulin (IG) i de sidste 60 dage eller planlagt modtagelse gennem levering, med undtagelse af Rho (D) Immun Globulin (f.eks. Rhogam), som kan gives til enhver tid
  • Tidligere vaccination med licenseret eller efterforskning af RSV -vaccine eller planlagt kvittering under forsøgsdeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Control Group modtager placebo, der matcher vaccinen for at opretholde den blinde, men vil ikke indeholde noget aktivt produkt. Deltagerne bliver randomiseret 1: 1
Andet: Placebo
Placebo matchede til vaccine, men indeholder ikke nogen aktive ingredienser
Aktiv komparator: Abrysvo (RSV A/B-PRE-F-vaccine)
Abrysvo -vaccine udviklet af Pfizer. De aktive ingredienser i RSVPRE-F er 2 stabiliserede RSV-præfusion F-antigener, i lige store mængder fra virusundergrupper A og B, i en lyofiliseret doseringsform til rekonstitution
Medicin: Vaccine
De aktive ingredienser i RSVPREF er 2 stabiliserede RSV -præfusion F -antigener i lige store mængder fra virusundergrupper A og B i en lyofiliseret doseringsform til rekonstitution.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effektiviteten af ​​RSVA/B-PREF mod RSV-A- eller RSV-B-undertype bekræftede alvorlig LRTI til 180 dages alder ved at måle den første forekomst af RT-PCR bekræftede RSV alvorlig LRTI
Tidsramme: Fra spædbørnsfødsel til 180 dages alder
Tilstedeværelsen af ​​LRTI vil blive bekræftet i henhold til sagsdefinition. Alvorligheden af ​​LRTI vil være baseret på WHOs klassificeringskriterier
Fra spædbørnsfødsel til 180 dages alder
Evaluer sikkerheden af ​​RSVA/B-PREF i forhold til for tidlige fødsler hos kvinder med svangerskabsalder (GA) iscenesættelsesniveau [LOC] 1 til 2B på tilmeldingstidspunktet ved at måle forekomsten af ​​for tidlige fødsler (<37 uger GA)
Tidsramme: Ved levering af spædbarnet
GA -iscenesættelsen vil være baseret på Global Alignment on Immunization Safety Assessment (GAIA) kriterier
Ved levering af spædbarnet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effektiviteten af ​​RSVA/B-PREF mod RSV-bekræftet alvorlig LRTI til 90, 120 og 150 dage ved at måle den første forekomst af RT-PCR bekræftede RSVA eller RSVB alvorlig LRTI
Tidsramme: 90, 120 og 150 dages alder
90, 120 og 150 dages alder
Evaluer effektiviteten af ​​RSVA/B-PREF mod RSV-bekræftet LRTI, hvilket resulterer i indlæggelse med brug af supplerende ilt eller O2-mætning på <92% (ved 180 dage, 90, 120 og 150 dage) ved at måle den første forekomst af RT-PCR bekræftede RSVA eller RSVB
Tidsramme: Ved 90, 120, 150 og 180 dage
Ved 90, 120, 150 og 180 dage
Evaluer effektiviteten af ​​RSVA/B-PREF mod RSV-bekræftet MA-LRTI og meget-svær LRTI (ved 180 dage og 90, 120 og 150 dage) ved at måle den første forekomst af RT-PCR bekræftede RSVA eller RSVB Malrti eller meget-Severe LRTI
Tidsramme: 90, 120, 150 og 180 dage
90, 120, 150 og 180 dage
Evaluer effektiviteten af ​​RSVA/B-PREF mod RSV-bekræftet: a. Ma-lrti; b. Alvorlig-LRTI; c. Meget-svær LRTI; d. LRTI hospitalisering fra 0 til 90 dage og 91-180 dage ved at måle den første forekomst af RT-PCR bekræftede RSVA eller RSVB MA-LRTI
Tidsramme: 0-90 og 91-180 dage
0-90 og 91-180 dage
Evaluer effektiviteten af ​​RSVA/B-PREF mod al årsag: a. Ma-lrti; b. alvorlig LRTI; c. Meget-svær LRTI; d. Lrti hospitalisering ved at måle den første forekomst af all-årsagen Malrti
Tidsramme: efter 180 dage og 90, 120 og 150 dage; og ved 0-90 dage og 91-180 dage
efter 180 dage og 90, 120 og 150 dage; og ved 0-90 dage og 91-180 dage
Evaluer sikkerheden af ​​RSVA/B-PREF mod for tidlighed hos kvinder, der er vaccineret ved 28 til <32 uger, 32 til 36 uger ved at måle forekomsten af ​​forudgående levering (<37 uger)
Tidsramme: Ved levering af spædbarnet
Begrænset til kvinder med GA -iscenesættelse ved hjælp af Gaia Loc 1 til 2b på tilmeldingstidspunktet
Ved levering af spædbarnet
Evaluer sikkerheden af ​​RSVA/B-PREF mod for tidlighed, der forekommer 28 til <32 uger, 32 til 36 uger ved at måle forekomsten af ​​forudgående levering i de nævnte intervaller
Tidsramme: Ved levering af spædbarnet
Begrænset til kvinder med GA -iscenesættelse ved hjælp af Gaia Loc 1 til 2b på tilmeldingstidspunktet
Ved levering af spædbarnet
Evaluer sikkerheden af ​​RSVA/B-PREF mod lav fødselsvægt (<2500 gram) og meget lav fødselsvægt (<1500 gram) ved at måle forekomsten af ​​lave og meget lave fødselsvægte
Tidsramme: Ved levering af spædbarnet
Ved levering af spædbarnet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Witwatersrand, South Africa

Samarbejdspartnere

Bill and Melinda Gates Foundation
World Health Organization

Efterforskere

  • Studiestol: Shabir Madhi, Wits Vaccines & Infectious Diseases Analytics Research Unit
  • Studieleder: Ziyaad Dangor, Wits Vaccines & Infectious Diseases Analytics Research Unit

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

29. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2025

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RSV_IMPACT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Fremskridtsrapporter til denne retssag vil blive stillet til rådighed for retssagen, etiske udvalg, regulerende myndigheder og andre interessenter. De endelige forsøgsresultater vil blive delt med de samme interessenter inden for 3 måneder efter den endelige lås i forsøgsdatabasen. Undersøgelsesdata vil blive delt med Pfizer i tilfælde af sikkerhedsmæssige bekymringer eller en anmodning fra et lovgivningsmæssigt agentur. Manuskript (er) vil blive forberedt og indsendt til peer-review i åbne adgangsskrifter. Alle foreslåede publikationer vil først blive gennemgået af Pfizer inden offentliggørelsen til gennemgang af potentielle fortrolige oplysninger. En publikationsplan og forslag til kriterier for forfatterskab vil blive etableret med webstederne. Forsøgsdatabasen vil blive gjort offentligt tilgængelig efter anmodning. Enhver overførsel af data, vil blive styret af betingelserne i det lokale etiske udvalg (HREC).

IPD-delingstidsramme

Inden for 12 måneder efter tilgængeligheden af ​​undersøgelsesrapport

IPD-delingsadgangskriterier

Enhver overførsel af data, vil blive styret af betingelserne i det lokale etiske udvalg (HREC). Datadeling udføres på et samarbejdsbasis, hvor webstedet PI (eller hans nominerede) er inkluderet i yderligere forhør af dataene.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner