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Un ensayo clínico sobre seguridad en mujeres embarazadas y qué tan bien el bebé está protegido contra la infección del tracto respiratorio inferior asociado al RSV cuando la mujer embarazada recibe la vacuna de RSV aprobada en comparación con un placebo.

14 de mayo de 2026 actualizado por: University of Witwatersrand, South Africa

Un ensayo de fase-IV individualmente aleatorizado individualmente, controlado con placebo sobre la seguridad de la vacuna RSVA/B-Pref en mujeres embarazadas y la eficacia contra la infección grave del tracto respiratorio bajo el RSV en lactantes en bebés

El virus sincitial respiratorio (RSV) es un virus que a menudo afecta a los niños durante la infancia. Aunque la mayoría de los casos de RSV son leves, puede causar enfermedades graves e incluso la muerte, especialmente en bebés muy jóvenes, los bebés nacidos demasiado temprano y los nacidos con problemas cardíacos y pulmonares. Es la causa más común para que los niños menores de 5 años sean hospitalizados. En 2019, hubo alrededor de 33 millones de infecciones por RSV en el tracto respiratorio inferior (en los pulmones y debajo de la caja de voz) de las cuales 3,6 millones de personas fueron hospitalizadas y 26,300 fallecieron en el hospital debido a RSV. Casi la mitad (50%) de las muertes causadas por RSV, ocurren en niños menores de 6 meses y la mayoría (más del 95%) de estas muertes ocurren a los bebés y niños en países de bajos y medianos ingresos.

Una forma que puede ayudar a proteger a los bebés de infectarse es dar vacunas contra el germen (RSV) que está dirigido a la prevención. Actualmente no hay vacunas registradas que se puedan entregar directamente a los bebés, sin embargo, hay mucha información disponible que muestra que una vacuna puede dar de forma segura a una madre mientras aún está embarazada. Luego, la madre produce anticuerpos (células de protección) que se transfieren al bebé antes de que nazca el bebé, y el bebé está protegido de enfermarse durante los primeros meses de vida.

Una de las vacunas que se ha desarrollado (Abrysvo) se ha utilizado en muchos ensayos clínicos en madres embarazadas (y personas mayores) para evaluar si es seguro y protegerá a los bebés jóvenes y a las personas mayores que tienen el mayor riesgo de una enfermedad grave de RSV. La vacuna se administró a más de 4,000 mujeres embarazadas. Los resultados del estudio y los estudios anteriores mostraron que la vacuna era segura y que los bebés tenían una menor posibilidad de obtener una enfermedad grave por RSV e ir al hospital. Mostró que la vacuna evitaba la infección severa de RSV en alrededor del 80% de los bebés menores de 90 días, y el 70% de los bebés menores de 6 meses. Por lo tanto, la vacuna ha sido licenciada en algunos países de todo el mundo (incluidos los Estados Unidos de América y otros países de altos ingresos), lo que significa que las mujeres embarazadas pueden recibir esta vacuna durante su embarazo si lo desean (sin estar en un ensayo clínico). También ha sido licenciado en Sudáfrica, pero aún no está disponible en el país para que reciban mujeres embarazadas. La licencia también está en marcha en otros países africanos.

Sin embargo, los resultados de los estudios anteriores de esta vacuna también mostraron que un número ligeramente mayor de bebés prematuros nació de mujeres que recibieron la vacuna en comparación con las mujeres que no recibieron la vacuna. Sin embargo, la información recibida de estos estudios no fue suficiente para decidir si los nacimientos anteriores estaban relacionados con la vacuna o no, y se necesita más información, que es una de las principales razones de este estudio. Es importante destacar que todos los bebés que nacieron anteriormente solo nacieron unas semanas antes de lo esperado (alrededor de 35 semanas de embarazo), y todos los bebés estaban bien y sobrevivieron. Los estudios anteriores sobre esta vacuna ocurrieron durante la pandemia Covid-19 en la que las personas usaban máscaras y contactando menos a otras personas, por lo tanto, no difundieron RSV como lo esperábamos normalmente. Al hacer este estudio, ayudará a los investigadores a determinar si la vacuna es realmente tan buena como se percibe que es para prevenir una enfermedad grave por RSV en los bebés.

Esta vacuna contra el RSV es una intervención médica muy importante, y es tan importante que se pueda medir el efecto que tendrá esta vacuna contra las mujeres embarazadas y en los bebés nacidos de madres que reciben la vacuna. Es especialmente importante en los países de ingresos africanos y bajos, ya que la vacuna no se probó tanto en las personas que viven en África en comparación con otros. Por lo tanto, la razón principal para hacer este ensayo es ver cuánto valor puede aportar la vacuna a estos países en términos de proteger a los bebés y bebés jóvenes, donde muchos pueden obtener una infección severa y ser hospitalizado. También medirá si la vacuna aumenta las posibilidades de que un bebé nace antes de lo esperado. Solo se llevará a cabo en los países después de que la vacuna haya sido aprobada para su uso por mujeres embarazadas (en el momento correcto) como parte de su atención de embarazo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

13000

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Gambia
    • Upper River Division
      • Basse Santa Su, Upper River Division, Gambia
        • Reclutamiento
        • MRC Unit The Gambia at London School of Hygiene & Tropical Medicine
        • Contacto:
          • Grant Mackenzie
          • Número de teléfono: (+220) (0) 4495835
          • Correo electrónico: gmackenzie@mrc.gm
        • Investigador principal:
          • Grant Mackenzie
  • Ghana
    • Bono East
      • Kintampo, Bono East, Ghana
        • Aún no reclutando
        • Kintampo Health Research Centre
        • Investigador principal:
          • Kwaku Poku Asante
        • Contacto:
    • Greater Accra Region
      • Dodowa, Greater Accra Region, Ghana
        • Aún no reclutando
        • Dodowa Health Research Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • George Armah
  • Kenia
    • Kilifi County
      • Kilifi, Kilifi County, Kenia, 230-80108
        • Aún no reclutando
        • Kenya Medical Research Institute Wellcome Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joyce Nyiro
    • Nyanza
      • Kisumu, Nyanza, Kenia, 40100
        • Reclutamiento
        • Kenya Medical Research Institute Centre for Global Health Research
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nancy Otieno
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Hillbrow, Gauteng, Sudáfrica, 2001
        • Reclutamiento
        • Wits RHI Shandukani CRS
        • Investigador principal:
          • Lee Fairlie
        • Contacto:
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2093
        • Reclutamiento
        • VIDA Nkanyezi Research Unit
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Renate Strehlau
      • Soshanguve, Gauteng, Sudáfrica, 0152
        • Reclutamiento
        • Setshaba Research Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Patience Kwedza
      • Soweto, Gauteng, Sudáfrica, 1864
        • Reclutamiento
        • Wits Vaccines & Infectious Diseases Analytics (VIDA) Research Unit
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Johann Greffrath
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4052
        • Reclutamiento
        • Enhancing Care Foundation
        • Investigador principal:
          • Rosie Mngqibisa
        • Contacto:
    • Western Cape
      • Rondebosch, Western Cape, Sudáfrica, 7700
        • Reclutamiento
        • MRC Unit on Child And Adolescent Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Heather Zar

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas consideradas legalmente competentes, según la legislación del país, para consentir la participación en el juicio para ella y su recién nacido
  • Edad gestacional ≥ 28 wk0 días a <36 wks0 días según los criterios de GAIA LOC 1 a 2B que no están en mano de obra activa
  • La madre puede comprender y cumplir con los procedimientos de prueba planificados
  • Madre asiste a la clínica ante-natal
  • La madre ha documentado la prueba para el VIH y la sífilis durante el embarazo actual,
  • Proporciona consentimiento informado por escrito antes del inicio del juicio. Si el participante materno es analfabeto, un consentimiento informado impreso por el pulgar es aceptable
  • Intención de entregar en un hospital o centro de parto donde se pueden obtener procedimientos de prueba (para la cohorte de inmunogenicidad)
  • Se espera que esté disponible durante la duración de la prueba y se puede contactar por teléfono o por visita física durante la participación del ensayo
  • El participante está dispuesto a dar su consentimiento informado para que su bebé participe en el juicio

Criterios de exclusión:

  • Índice de masa corporal de> 40 kg/m2 en el momento de la primera visita obstétrica durante el embarazo actual
  • Diátesis o condición de sangrado (pasado o presente) asociado con hemorragia prolongada que, en opinión del investigador, la inyección intramuscular contraindicada
  • Historia de reacción adversa severa asociada con una vacuna

  • Complicaciones o anormalidades actuales del embarazo en el momento del consentimiento que aumentarán el riesgo asociado con la participación y la finalización del ensayo, incluidos, entre otras, lo siguiente:

    1. Más de dos fetos (es decir, Se permitirán gemelos)
    2. Preeclampsia, eclampsia o hipertensión gestacional no controlada
    3. Anormalidad placentaria.
    4. Polyhidramnios o oligohidramnios
    5. Los trastornos endocrinos, incluido el hipertiroidismo no tratado o el hipotiroidismo no tratado, o la diabetes mellitus no controlada en el momento del consentimiento.
    6. Cualquier signo de trabajo prematuro con el embarazo actual o la intervención continua (médica/ quirúrgica) en el embarazo actual para prevenir el parto prematuro.

  • Al menos tres complicaciones o anormalidades anteriores del embarazo en el momento del consentimiento, basados ​​en el juicio del investigador, que aumentarán el riesgo asociado con la participación y la finalización del ensayo, incluidos, entre otros, lo siguiente:

    1. Entrega prematuro previo entre 18 y ≤34 semanas de gestación, o peso al nacer <2200 gramos.
    2. PREMIO MALTIBLE PARA LA MUERTA o MUERTE DE NEONATAL Dentro de los 7 días posteriores a la nacer.
    3. Pelero previo con un trastorno genético conocido o una gran anomalía congénita
  • Madre que es positiva para la sífilis y no se trata al momento de la inscripción
  • Madre que vive con VIH/SIDA considerado para tener la OMS en estadio clínico 3 o 4 SIDA, o considerado clínicamente inestable
  • Enfermedad principal del participante materno o condiciones del feto que, a juicio del investigador, aumentará sustancialmente el riesgo asociado con la participación del participante materno en el juicio en el juicio
  • Trastorno de inmunodeficiencia congénita o adquirida, o trastorno reumatológico u otra enfermedad que requiere tratamiento crónico con medicamentos inmunosupresores conocidos, incluidos los anticuerpos monoclonales, dentro del año anterior a la inscripción
  • Otra condición médica o psiquiátrica aguda o crónica, incluida la ideación suicida reciente (del año pasado) o activa, la anormalidad del comportamiento o el laboratorio que puede aumentar el riesgo asociado con la participación del ensayo y, a juicio del investigador, haría que el participante sea inapropiado para ingresar a este ensayo
  • Participación en otros estudios que involucran fármacos de investigación dentro de los 28 días previos al consentimiento y/o durante la participación del ensayo.
  • Uso de corticosteroides sistémicos durante> 14 días dentro de los 28 días previos a la inscripción de prueba. Se permite el uso de prednisona de <20 mg/día durante ≤14 días. Se permiten los corticosteroides inhalados/nebulizados, intraarticulares, intrabursales o tópicos (piel o ojos)
  • Abuso actual de alcohol o uso de drogas ilícitas
  • Recibo de productos de sangre o plasma o inmunoglobulina (IG) en los últimos 60 días o el recibo planificado a través del parto, con la excepción de Rho (D) inmunoblobulina (p. Ej.
  • Vacunación previa con cualquier vacuna con RSV con licencia o en investigación o recibo planificado durante la participación del ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
El grupo de control recibirá el placebo que coincidirá con la vacuna para mantener las ciegas, pero no contendrá ningún producto activo. Los participantes serán aleatorizados 1: 1
Otro: Placebo
Placebo coincidía con la vacuna pero no contiene ingredientes activos
Comparador activo: Abrysvo (Vacuna RSV A/B-PRE-F)
Vacuna de Abrysvo desarrollada por Pfizer. Los ingredientes activos en RSVPRE-F son 2 antígenos de prefusión de RSV estabilizados, en cantidades iguales de los subgrupos de virus A y B, en una forma de dosificación liofilizada para la reconstitución
Droga: Vacuna
Los ingredientes activos en RSVPREF son 2 antígenos de prefusión de RSV estabilizados, en cantidades iguales de los subgrupos de virus A y B, en una forma de dosificación liofilizada para la reconstitución.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia de RSVA/B-PREF contra RSV-A o subtipo RSV-B confirmó LRTI severo hasta 180 días de edad midiendo la primera aparición de RT-PCR confirmado RSV LRTI severo severo
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento infantil hasta los 180 días de edad
La presencia de LRTI se confirmará de acuerdo con la definición del caso. La gravedad de LRTI se basará en los criterios de clasificación de la OMS
Desde el nacimiento infantil hasta los 180 días de edad
Evalúe la seguridad de RSVA/B-Pref en relación con los nacimientos prematuros en mujeres con edad gestacional (GA) Nivel de certeza [LOC] 1 a 2B al momento de la inscripción midiendo la aparición de nacimientos prematuros (<37 semanas GA)
Periodo de tiempo: En la entrega del bebé
La puesta en escena de GA se basará en criterios de alineación global sobre la evaluación de la seguridad de la inmunización (GAIA)
En la entrega del bebé

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evalúe la eficacia de RSVA/B-PREFF contra LRTI severo confirmado por RSV hasta 90, 120 y 150 días de edad midiendo la primera aparición de RSVA o RSVB RSVB LRTI severo confirmado
Periodo de tiempo: 90, 120 y 150 días de edad
90, 120 y 150 días de edad
Evalúe la eficacia de RSVA/B-PREFF contra LRTI confirmado por RSV, lo que resulta en hospitalización con el uso de oxígeno suplementario o saturación de O2 de <92% (a 180 días, 90, 120 y 150 días) midiendo la primera aparición de RT-PCR confirmado RSVA o RSVB confirmado RSVB o RSVB confirmado RSVB o RSVB confirmado RSVB o RSVB confirmado RSVB o RSVB confirmado RSVB o RSVB confirmado por RSVB
Periodo de tiempo: A los 90, 120, 150 y 180 días de edad
A los 90, 120, 150 y 180 días de edad
Evalúe la eficacia de RSVA/B-PREFF contra Ma-Lrti confirmado por RSV y LRTI muy severa (a los 180 días, y 90, 120 y 150 días) midiendo la primera aparición de RSVA confirmado RT-PCR o RSVB Malrti o muy severa LRTI
Periodo de tiempo: 90, 120, 150 y 180 días de edad
90, 120, 150 y 180 días de edad
Evaluar la eficacia de RSVA/B-PREF contra RSV Confirmado: a. Ma-lrti; b. severo-lrti; do. muy severa lrti; d. Hospitalización de LRTI de 0 a 90 días y 91-180 días midiendo la primera aparición de RSVA confirmado de RT-PCR o RSVB MA-LRTI
Periodo de tiempo: 0-90 y 91-180 días de edad
0-90 y 91-180 días de edad
Evaluar la eficacia de RSVA/B-PREF contra todas las causas: a. Ma-lrti; b. LRTI severo; do. muy severa lrti; d. Hospitalización de LRTI, midiendo la primera aparición de Malrti por todas las causas
Periodo de tiempo: a los 180 días y 90, 120 y 150 días; y a las 0-90 días y 91-180 días de edad
a los 180 días y 90, 120 y 150 días; y a las 0-90 días y 91-180 días de edad
Evalúe la seguridad de RSVA/B-PREF contra la prematuridad en mujeres vacunadas a las 28 a <32 semanas, de 32 a 36 semanas midiendo la aparición de entrega previa a la plazo (<37 semanas)
Periodo de tiempo: En la entrega del bebé
Limitado a las mujeres con puesta en escena de GA usando Gaia LOC 1 a 2B al momento de la inscripción
En la entrega del bebé
Evalúe la seguridad de RSVA/B-PREF contra la prematuridad que ocurre a las 28 a <32 semanas, de 32 a 36 semanas midiendo la aparición de la entrega previa a los intervalos mencionados en los intervalos mencionados
Periodo de tiempo: En la entrega del bebé
Limitado a las mujeres con puesta en escena de GA usando Gaia LOC 1 a 2B al momento de la inscripción
En la entrega del bebé
Evalúe la seguridad de RSVA/B-Pref contra bajo peso al nacer (<2500 gramos) y muy bajo peso al nacer (<1500 gramos) midiendo la aparición de pesos al nacer bajos y muy bajos
Periodo de tiempo: En la entrega del bebé
En la entrega del bebé

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Witwatersrand, South Africa

Colaboradores

Bill and Melinda Gates Foundation
World Health Organization

Investigadores

  • Silla de estudio: Shabir Madhi, Wits Vaccines & Infectious Diseases Analytics Research Unit
  • Director de estudio: Ziyaad Dangor, Wits Vaccines & Infectious Diseases Analytics Research Unit

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

29 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

29 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

2 de mayo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RSV_IMPACT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los informes de progreso para este juicio estarán disponibles para el financiador del juicio, los comités de ética, las autoridades reguladoras y otras partes interesadas. Los resultados finales del ensayo se compartirán con las mismas partes interesadas dentro de los 3 meses posteriores al bloqueo final de la base de datos de prueba. Los datos del estudio se compartirán con Pfizer en caso de preocupaciones de seguridad o una solicitud de una agencia reguladora. Los manuscritos se prepararán y enviarán para revisión por pares en revistas de acceso abierto. Pfizer primero las publicaciones propuestas serán revisadas antes de la publicación para su revisión de información confidencial potencial. Se establecerá un plan de publicación y una propuesta de criterios de autoría con los sitios. La base de datos de prueba estará disponible públicamente a pedido. Cualquier transferencia de datos se regirá, por los términos del Comité de Ética local (HREC).

Marco de tiempo para compartir IPD

Dentro de los 12 meses posteriores a la disponibilidad del informe de estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Cualquier transferencia de datos se regirá, por los términos del Comité de Ética local (HREC). El intercambio de datos se realizará de forma colaborativa, con el sitio PI (o su nominado) incluido en cualquier interrogatorio adicional de los datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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