En klinisk studie om sikkerhet hos gravide og hvor godt spedbarnet er beskyttet mot RSV-assosiert nedre luftveisinfeksjon når den gravide kvinnen mottar den godkjente RSV-vaksinen sammenlignet med en placebo.
En fase-IV individuelt randomisert, placebokontrollert studie om sikkerhet for RSVA/B-Pref-vaksine hos gravide og effekt mot alvorlig RSV-assosiert nedre luftveisinfeksjon hos spedbarn
Respiratory syncytial virus (RSV) er et virus som ofte rammer barn i løpet av barndommen. Selv om de fleste tilfeller av RSV er milde, kan det forårsake alvorlig sykdom og til og med død - spesielt hos veldig unge babyer, babyer født for tidlig og de som er født med hjerte- og lungeproblemer. Det er den vanligste årsaken til at barn under 5 år blir innlagt på sykehus. I 2019 var det omtrent 33 millioner RSV-infeksjoner i nedre luftveier (i lungene og under stemmeboksen), hvorav 3,6 millioner mennesker ble innlagt på sykehus og 26.300 gikk bort på sykehus på grunn av RSV. Nesten halvparten (50%) av dødsfallene som er forårsaket av RSV, skjer hos barn yngre enn 6 måneder gamle, og flertallet (mer enn 95%) av disse dødsfallene skjer med spedbarn og barn i lav- og mellominntektsland.
En måte som kan bidra til å beskytte babyer mot å bli smittet, er gjennom å gi vaksiner mot kimen (RSV) som er målrettet mot forebygging. Det er foreløpig ingen registrerte vaksiner som kan gis direkte til babyer, men det er mye informasjon tilgjengelig som viser at en vaksine trygt kan gi til en mor mens hun fremdeles er gravid. Moren produserer da antistoffer (beskyttelsesceller) som overføres til babyen før babyen blir født, og babyen er beskyttet mot å bli syk i løpet av de første månedene av livet.
En av vaksinene som er utviklet (ABRYSVO) har blitt brukt i mange kliniske studier hos gravide mødre (og eldre mennesker) for å teste om det er trygt og vil beskytte unge babyer og mye eldre som alle har den høyeste risikoen for en alvorlig RSV -sykdom. Vaksinen ble gitt til mer enn 4000 gravide. Resultatene fra studien og tidligere studier viste at vaksinen var trygg og babyene hadde en lavere sjanse for å få alvorlig RSV -sykdom og gå til sykehus. Det viste at vaksinen forhindret alvorlig RSV -infeksjon hos rundt 80% av babyer yngre enn 90 dager, og 70% av babyene yngre enn 6 måneder. Derfor har vaksinen blitt lisensiert i noen få land rundt om i verden (inkludert USA og andre høyinntektsland) som betyr at gravide kan motta denne vaksinen under graviditeten hvis de ønsker det (uten å være i en klinisk studie). Det har også blitt lisensiert i Sør -Afrika, men er ennå ikke tilgjengelig i landet for gravide å motta. Lisensen pågår også i andre afrikanske land.
Resultatene fra de tidligere studiene av denne vaksinen viste imidlertid også at et litt høyere antall premature babyer ble født til kvinner som fikk vaksinen sammenlignet med kvinner som ikke fikk vaksinen. Informasjonen mottatt fra disse studiene var imidlertid ikke nok til å avgjøre om de tidligere fødsler var relatert til vaksinen eller ikke, og mer informasjon er nødvendig - noe som er en av hovedårsakene til denne studien. Det er viktig at alle babyene som ble født tidligere bare født noen uker tidligere enn forventet (rundt 35 ukers svangerskap), og alle babyene hadde det bra og overlevde. De tidligere studiene på denne vaksinen skjedde under Covid-19-pandemien, da folk hadde på seg masker og kontakte andre mennesker mindre, og derfor spredte ikke RSV rundt som vi normalt forventer. Ved å gjøre denne studien, vil den hjelpe etterforskerne med å avgjøre om vaksinen virkelig er så god som den oppleves å være for å forhindre alvorlig RSV -sykdom hos babyene.
Denne RSV -vaksinen er et veldig viktig medisinsk inngrep, og det er like viktig at effekten denne vaksinen vil ha på gravide og på spedbarn født til mødre som mottar vaksinen kan måles. Det er spesielt viktig i afrikanske og lavere mellominntektsland, da vaksinen ikke ble testet like mye hos mennesker som bodde i Afrika sammenlignet med andre. Derfor er hovedårsaken til å gjøre denne studien å se hvor stor verdi vaksinen kan gi til disse landene når det gjelder å beskytte unge babyer og spedbarn der mange kan få en alvorlig infeksjon og bli innlagt på sykehus. Det vil også måle om vaksinen øker sjansene for at en baby blir født tidligere enn forventet. Det vil bare bli utført i landene etter at vaksinen er godkjent for bruk av gravide (til rett tid) som en del av graviditetsomsorgen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lisa Nunes
- Telefonnummer: +27119834283
- E-post: lisa.nunes@wits-vida.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anthonet Koen
- Telefonnummer: +27119834283
- E-post: anthonet.koen@wits-vida.org
Studiesteder
-
-
Upper River Division
-
Basse Santa Su, Upper River Division, Gambia
- Rekruttering
- MRC Unit The Gambia at London School of Hygiene & Tropical Medicine
-
Ta kontakt med:
- Grant Mackenzie
- Telefonnummer: (+220) (0) 4495835
- E-post: gmackenzie@mrc.gm
-
Hovedetterforsker:
- Grant Mackenzie
-
-
-
-
Bono East
-
Kintampo, Bono East, Ghana
- Har ikke rekruttert ennå
- Kintampo Health Research Centre
-
Hovedetterforsker:
- Kwaku Poku Asante
-
Ta kontakt med:
- Kwaku Poku Asante
- Telefonnummer: +233 20 931 9145
- E-post: kwakupoku.asante@kintampo-hrc.org
-
-
Greater Accra Region
-
Dodowa, Greater Accra Region, Ghana
- Har ikke rekruttert ennå
- Dodowa Health Research Centre
-
Ta kontakt med:
- George Armah
- Telefonnummer: +233244167999
- E-post: GArmah@noguchi.ug.edu.gh
-
Hovedetterforsker:
- George Armah
-
-
-
-
Kilifi County
-
Kilifi, Kilifi County, Kenya, 230-80108
- Har ikke rekruttert ennå
- Kenya Medical Research Institute Wellcome Trust
-
Ta kontakt med:
- Joyce Nyiro
- Telefonnummer: +254724895735
- E-post: jnyiro@kemri-wellcome.org
-
Hovedetterforsker:
- Joyce Nyiro
-
-
Nyanza
-
Kisumu, Nyanza, Kenya, 40100
- Rekruttering
- Kenya Medical Research Institute Centre for Global Health Research
-
Ta kontakt med:
- Nancy Otieno
- Telefonnummer: (057) 2022983
- E-post: notieno@kemri.go.ke
-
Hovedetterforsker:
- Nancy Otieno
-
-
-
-
Gauteng
-
Hillbrow, Gauteng, Sør-Afrika, 2001
- Rekruttering
- Wits RHI Shandukani CRS
-
Hovedetterforsker:
- Lee Fairlie
-
Ta kontakt med:
- Lee Fairlie
- E-post: lfairlie@wrhi.ac.za
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2093
- Rekruttering
- VIDA Nkanyezi Research Unit
-
Ta kontakt med:
- Renate Strehlau
- Telefonnummer: +27114709214
- E-post: renate.strehlau@wits.ac.za
-
Hovedetterforsker:
- Renate Strehlau
-
Soshanguve, Gauteng, Sør-Afrika, 0152
- Rekruttering
- Setshaba Research Centre
-
Ta kontakt med:
- Patience Kwedza
- Telefonnummer: +27127992422
- E-post: pkwedza@setshaba.org.za
-
Hovedetterforsker:
- Patience Kwedza
-
Soweto, Gauteng, Sør-Afrika, 1864
- Rekruttering
- Wits Vaccines & Infectious Diseases Analytics (VIDA) Research Unit
-
Ta kontakt med:
- Johann Greffrath
- Telefonnummer: +27119834283
- E-post: johann.greffrath@wits-vida.org
-
Hovedetterforsker:
- Johann Greffrath
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4052
- Rekruttering
- Enhancing Care Foundation
-
Hovedetterforsker:
- Rosie Mngqibisa
-
Ta kontakt med:
- Rosie Mngqibisa
- Telefonnummer: +27312611093
- E-post: mngqibisa@ecarefoundation.com
-
-
Western Cape
-
Rondebosch, Western Cape, Sør-Afrika, 7700
- Rekruttering
- MRC Unit on Child And Adolescent Health
-
Ta kontakt med:
- Heather Zar
- Telefonnummer: +27216585324
- E-post: heather.zar@uct.ac.za
-
Hovedetterforsker:
- Heather Zar
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Gravide kvinner ansett for å være lovlig kompetente, i henhold til lovgivning om land, for å samtykke til prøvedeltakelse for seg selv og hennes nyfødte
- Svangerskapsalder ≥ 28wk0 dager til <36wks0dager i henhold til GAIA LOC -kriterier 1 til 2B som ikke er i aktivt arbeid
- Mor er i stand til å forstå og overholde planlagte prøveprosedyrer
- Mor deltar på ante-Natal Clinic
- Mor har dokumentert test for HIV og syfilis under den nåværende svangerskapet,
- Gir skriftlig informert samtykke før igangsetting av rettssaken. Hvis mors deltaker er analfabeter, er en vitne til tommel-trykt informert samtykke akseptabelt
- Intensjon om å levere på et sykehus- eller fødselsanlegg der prøveprosedyrer kan oppnås (for immunogenisitetskohort)
- Forventes å være tilgjengelig i løpet av forsøket og kan kontaktes via telefon eller ved fysisk besøk under prøvedeltakelse
- Deltakeren er villig til å gi informert samtykke til at spedbarnet hennes skal delta i rettsaken
Eksklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks på> 40 kg/m2 på tidspunktet for det første fødselsbesøket under den nåværende svangerskapet
- Blødende diatese eller tilstand (fortid eller nåtid) assosiert med langvarig blødning som, etter etterforskerens mening, kontraindikende intramuskulær injeksjon
- Historie med alvorlig bivirkning assosiert med en vaksine
Nåværende graviditetskomplikasjoner eller abnormiteter på samtykke tidspunktet som vil øke risikoen forbundet med deltakelse i og fullføre rettssaken, inkludert, men ikke begrenset til følgende:
- Mer enn to fostre (dvs. Tvillinger vil være tillatt)
- Preeklampsi, eklampsi eller ukontrollert svangerskapshypertensjon
- Placental abnormitet.
- Polyhydramnios eller oligohydramnios
- Endokrine lidelser, inkludert ubehandlet hypertyreose eller ubehandlet hypotyreose, eller ukontrollert diabetes mellitus på samtykke tid.
- Eventuelle tegn på for tidlig arbeid med den nåværende svangerskapet eller har kontinuerlig inngrep (medisinsk/ kirurgisk) i den nåværende svangerskapet for å forhindre for tidlig fødsel.
Minst tre tidligere graviditetskomplikasjoner eller abnormiteter på samtykketidspunktet, basert på etterforskerens dom, som vil øke risikoen forbundet med deltakelse i og fullføre rettssaken, inkludert, men ikke begrenset til følgende:
- Tidligere for tidlig fødsel mellom 18 til ≤34 ukers svangerskap, eller fødselsvekt <2200 gram.
- Tidligere dødfødsel eller nyfødt død innen 7 dager etter fødselen.
- Tidligere spedbarn med en kjent genetisk lidelse eller stor medfødt anomali
- Mor som er positiv for syfilis og ubehandlet ved påmelding
- Mor som lever med HIV/AIDS ansett for å ha hvem klinisk stadium 3 eller 4 AIDS, eller anses å være klinisk ustabil
- Større sykdom hos mors deltaker eller forhold til fosteret som i etterforskerens dom vil øke risikoen forbundet med mors deltakerens deltakelse i og fullføre rettssaken i mødres deltakelse i og fullføre rettsaken, og fullføres rettsaken og fullføres rettsaken til rettssaken forbundet med mors deltakerens deltakelse i og fullført rettssaken.
- Medfødt eller ervervet immunsviktforstyrrelse, eller revmatologisk lidelse eller annen sykdom som krever kronisk behandling med kjente immunsuppressive medisiner, inkludert monoklonale antistoffer, innen året før påmelding
- Andre akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand inkludert nyere (i løpet av det siste året) eller aktiv selvmordstanker eller atferd eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med prøvedeltakelse og i etterforskerens dom, ville gjøre deltakeren upassende for innreise i denne rettsaken
- Deltakelse i andre studier som involverer undersøkelsesmedisin (er) innen 28 dager før samtykke og/eller under prøvedeltakelse.
- Bruk av systemiske kortikosteroider i> 14 dager innen 28 dager før påmelding. Prednisonbruk av <20 mg/dag i ≤14 dager er tillatt. Inhalert/nebulisert, intraartikulær, intrabursal eller aktuell (hud eller øyne) kortikosteroider er tillatt
- Nåværende alkoholmisbruk eller ulovlig narkotikabruk
- Mottak av blod- eller plasmaprodukter eller immunoglobulin (IG) de siste 60 dager eller planlagt mottakelse gjennom levering, med unntak av Rho (D) immunglobulin (f.eks. Rhogam), som når som helst kan gis når som helst tid
- Tidligere vaksinasjon med lisensiert eller undersøkt RSV -vaksine eller planlagt mottakelse under prøvedeltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Kontrollgruppen vil motta placebo som vil matche vaksinen for å opprettholde blinde, men ikke vil inneholde noe aktivt produkt.
Deltakerne vil bli randomisert 1: 1
|
Placebo matchet med vaksine, men ikke inneholder aktive ingredienser
|
|
Aktiv komparator: Abrysvo (RSV A/B-PRE-F-vaksine)
Abrysvo -vaksine utviklet av Pfizer.
De aktive ingrediensene i RSVPRE-F er 2 stabiliserte RSV-prefusjon F-antigener, i like store mengder fra virusundergrupper A og B, i en lyofilisert doseringsform for rekonstitusjon
|
De aktive ingrediensene i RSVPREF er 2 stabiliserte RSV -prefusjon F -antigener, i like store mengder fra virusundergrupper A og B, i en lyofilisert doseringsform for rekonstitusjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer effekten av RSVA/B-PREF mot RSV-A eller RSV-B-undertype bekreftet alvorlig LRTI til 180 dagers alder ved å måle den første forekomsten av RT-PCR bekreftet RSV alvorlig LRTI
Tidsramme: Fra spedbarns fødsel til 180 dagers alder
|
Tilstedeværelsen av LRTI vil bli bekreftet i henhold til saksdefinisjon.
Alvorlighetsgraden av LRTI vil være basert på WHOs graderingskriterier
|
Fra spedbarns fødsel til 180 dagers alder
|
|
Evaluer sikkerheten til RSVA/B-Pref i forhold til for tidlige fødsler hos kvinner med svangerskapsalder (GA) iscenesettelsesnivå av sikkerhet [LOC] 1 til 2B ved påmeldingstid ved å måle forekomsten av for tidlige fødsler (<37 uker GA)
Tidsramme: Ved levering av spedbarnet
|
GA -iscenesettelse vil være basert på global tilpasning på kriterier for immuniseringssikkerhet (GAIA)
|
Ved levering av spedbarnet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer effekten av RSVA/B-Pref mot RSV-bekreftet alvorlig LRTI til 90, 120 og 150 dagers alder ved å måle den første forekomsten av RT-PCR bekreftet RSVA eller RSVB alvorlig LRTI
Tidsramme: 90, 120 og 150 dagers alder
|
90, 120 og 150 dagers alder
|
|
|
Evaluer effekten av RSVA/B-PREF mot RSV-bekreftet LRTI, noe
Tidsramme: Ved 90, 120, 150 og 180 dagers alder
|
Ved 90, 120, 150 og 180 dagers alder
|
|
|
Evaluer effekten av RSVA/B-PREF mot RSV-bekreftet MA-LRTI og veldig-mindre LRTI (etter 180 dager, og 90, 120 og 150 dager) ved å måle den første forekomsten av RT-PCR bekreftet RSVA eller RSVB Malrti eller veldig-Sende LRTI
Tidsramme: 90, 120, 150 og 180 dagers alder
|
90, 120, 150 og 180 dagers alder
|
|
|
Evaluer effekten av RSVA/B-Pref mot RSV-bekreftet: a. Ma-lrti; b. alvorlig-lrti; c. veldig alvorlig lrti; d. LRTI sykehusinnleggelse fra 0 til 90 dager og 91-180 dager ved å måle den første forekomsten av RT-PCR bekreftet RSVA eller RSVB MA-LRTI
Tidsramme: 0-90 og 91-180 dagers alder
|
0-90 og 91-180 dagers alder
|
|
|
Evaluer effekten av RSVA/B-Pref mot all-årsak: a. Ma-lrti; b. alvorlig LRTI; c. veldig alvorlig lrti; d. LRTI sykehusinnleggelse, ved å måle den første forekomsten av all-årsak malrti
Tidsramme: etter 180 dager, og 90, 120 og 150 dager; og etter 0-90 dager og 91-180 dager
|
etter 180 dager, og 90, 120 og 150 dager; og etter 0-90 dager og 91-180 dager
|
|
|
Evaluer sikkerheten til RSVA/B-Pref mot prematuritet hos kvinner som er vaksinert etter 28 til <32 uker, 32 til 36 uker ved å måle forekomsten av levering før sikt (<37 uker)
Tidsramme: Ved levering av spedbarnet
|
Begrenset til kvinner med GA -iscenesettelse ved bruk av Gaia loc 1 til 2B ved påmeldingstidspunktet
|
Ved levering av spedbarnet
|
|
Evaluer sikkerheten til RSVA/B-pref mot prematuritet som oppstår ved 28 til <32 uker, 32 til 36 uker ved å måle forekomsten av levering før sikt i de nevnte intervallene
Tidsramme: Ved levering av spedbarnet
|
Begrenset til kvinner med GA -iscenesettelse ved bruk av Gaia loc 1 til 2B ved påmeldingstidspunktet
|
Ved levering av spedbarnet
|
|
Evaluer sikkerheten til RSVA/B-Pref mot lav fødselsvekt (<2500 gram) og veldig lav fødselsvekt (<1500 gram) ved å måle forekomsten av lave og veldig lave fødselsvekter
Tidsramme: Ved levering av spedbarnet
|
Ved levering av spedbarnet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Shabir Madhi, Wits Vaccines & Infectious Diseases Analytics Research Unit
- Studieleder: Ziyaad Dangor, Wits Vaccines & Infectious Diseases Analytics Research Unit
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Graviditetskomplikasjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Pneumovirusinfeksjoner
- Paramyxoviridae-infeksjoner
- Mononegavirales-infeksjoner
- Respiratoriske syncytiale virusinfeksjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Biologiske produkter
- Komplekse blandinger
- Vaksiner
Andre studie-ID-numre
- RSV_IMPACT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .