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Una sperimentazione clinica sulla sicurezza nelle donne in gravidanza e il modo in cui il bambino è protetto contro l'infezione del tratto respiratorio inferiore associato a RSV quando la donna incinta riceve il vaccino RSV approvato rispetto a un placebo.

14 maggio 2026 aggiornato da: University of Witwatersrand, South Africa

Una fase-IV randomizzata individualmente randomizzata e controllata con placebo sulla sicurezza del vaccino RSVA/B-pref nelle donne in gravidanza e l'efficacia contro l'infezione del tratto respiratorio inferiore associato a RSV grave nei neonati

Il virus sinciziale respiratorio (RSV) è un virus che spesso colpisce i bambini durante l'infanzia. Anche se la maggior parte dei casi di RSV sono lievi, può causare gravi malattie e persino morte, specialmente in bambini molto piccoli, bambini nati troppo presto e quelli nati con problemi cardiaci e polmonari. È la causa più comune per i bambini di età inferiore ai 5 anni da ricoverare in ospedale. Nel 2019, ci sono state circa 33 milioni di infezioni RSV nel tratto respiratorio inferiore (nei polmoni e sotto la casella vocale) di cui 3,6 milioni di persone sono state ricoverate in ospedale e 26.300 sono morte in ospedale a causa di RSV. Quasi la metà (50%) di decessi causate da RSV, si verifica nei bambini di età inferiore ai 6 mesi e la maggioranza (oltre il 95%) di questi decessi si verificano a neonati e bambini nei paesi a basso e medio reddito.

Un modo che può aiutare a proteggere i bambini dal rimanere infetto è passare ai vaccini contro il germe (RSV) che è mirato alla prevenzione. Al momento non ci sono vaccini registrati che possono essere dati direttamente ai bambini, tuttavia ci sono molte informazioni disponibili che dimostrano che un vaccino può dare in modo sicuro a una madre mentre è ancora incinta. La madre produce quindi anticorpi (cellule di protezione) che viene trasferita al bambino prima della nascita del bambino e il bambino è protetto da ammalarsi durante i primi mesi di vita.

Uno dei vaccini che è stato sviluppato (Abrysvo) è stato utilizzato in molti studi clinici in mamme in gravidanza (e persone anziane) per testare se è sicuro e proteggerà i bambini e molte persone anziane che sono tutti a maggior rischio di una grave malattia di RSV. Il vaccino è stato somministrato a oltre 4.000 donne in gravidanza. I risultati dello studio e degli studi precedenti hanno dimostrato che il vaccino era sicuro e che i bambini avevano una minore possibilità di ottenere una grave malattia RSV e andare in ospedale. Ha dimostrato che il vaccino ha impedito una grave infezione da RSV in circa l'80% dei bambini di età inferiore ai 90 giorni e il 70% dei bambini di età inferiore ai 6 mesi. Pertanto, il vaccino è stato autorizzato in alcuni paesi in tutto il mondo (compresi gli Stati Uniti d'America e altri paesi ad alto reddito), il che significa che le donne in gravidanza possono ricevere questo vaccino durante la gravidanza se lo desiderano (senza essere in una sperimentazione clinica). È stato anche autorizzato in Sudafrica ma non è ancora disponibile nel paese per le donne in gravidanza. La licenza è in corso anche in altri paesi africani.

Tuttavia, i risultati dei precedenti studi di questo vaccino hanno anche mostrato che un numero leggermente più elevato di bambini prematuri è nato da donne che hanno ricevuto il vaccino rispetto alle donne che non hanno ricevuto il vaccino. Le informazioni ricevute da questi studi non sono state tuttavia sufficienti per decidere se le nascite precedenti fossero correlate al vaccino o meno, e sono necessarie ulteriori informazioni - che è una delle ragioni principali di questo studio. È importante sottolineare che tutti i bambini che sono nati in precedenza sono nati solo poche settimane prima del previsto (circa 35 settimane di gravidanza) e tutti i bambini erano bene e sono sopravvissuti. Gli studi precedenti su questo vaccino si sono verificati durante la pandemia di Covid-19 in cui le persone indossavano maschere e contattavano altre persone di meno, quindi non diffondendo RSV come ci aspetteremmo normalmente. Facendo questo studio, aiuterà gli investigatori a determinare se il vaccino è davvero buono quanto è percepito per prevenire una grave malattia RSV nei bambini.

Questo vaccino RSV è un intervento medico molto importante ed è altrettanto importante che questo vaccino avrà sulle donne in gravidanza e sui bambini nati da madri che ricevono il vaccino può essere misurato. È particolarmente importante nei paesi africani e a basso reddito in quanto il vaccino non è stato testato tanto nelle persone che vivono in Africa rispetto ad altri. Pertanto, il motivo principale per fare questo processo è vedere quanto valore può portare il vaccino in questi paesi in termini di protezione di bambini e neonati in cui molti possono ottenere una grave infezione ed essere ricoverati in ospedale. Misurerà anche se il vaccino aumenta le possibilità che un bambino nasca prima del previsto. Sarà effettuato nei paesi solo dopo che il vaccino è stato approvato per l'uso da parte delle donne in gravidanza (al momento giusto) come parte delle loro cure in gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

13000

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Ghana
    • Bono East
      • Kintampo, Bono East, Ghana
        • Non ancora reclutamento
        • Kintampo Health Research Centre
        • Investigatore principale:
          • Kwaku Poku Asante
        • Contatto:
    • Greater Accra Region
      • Dodowa, Greater Accra Region, Ghana
        • Non ancora reclutamento
        • Dodowa Health Research Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • George Armah
  • Kenya
    • Kilifi County
      • Kilifi, Kilifi County, Kenya, 230-80108
        • Non ancora reclutamento
        • Kenya Medical Research Institute Wellcome Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joyce Nyiro
    • Nyanza
      • Kisumu, Nyanza, Kenya, 40100
        • Reclutamento
        • Kenya Medical Research Institute Centre for Global Health Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nancy Otieno
  • La Gambia
    • Upper River Division
      • Basse Santa Su, Upper River Division, La Gambia
        • Reclutamento
        • MRC Unit The Gambia at London School of Hygiene & Tropical Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Grant Mackenzie
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Hillbrow, Gauteng, Sud Africa, 2001
        • Reclutamento
        • Wits RHI Shandukani CRS
        • Investigatore principale:
          • Lee Fairlie
        • Contatto:
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2093
        • Reclutamento
        • VIDA Nkanyezi Research Unit
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Renate Strehlau
      • Soshanguve, Gauteng, Sud Africa, 0152
        • Reclutamento
        • Setshaba Research Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Patience Kwedza
      • Soweto, Gauteng, Sud Africa, 1864
        • Reclutamento
        • Wits Vaccines & Infectious Diseases Analytics (VIDA) Research Unit
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Johann Greffrath
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4052
        • Reclutamento
        • Enhancing Care Foundation
        • Investigatore principale:
          • Rosie Mngqibisa
        • Contatto:
    • Western Cape
      • Rondebosch, Western Cape, Sud Africa, 7700
        • Reclutamento
        • MRC Unit on Child And Adolescent Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Heather Zar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Le donne incinte considerate legalmente competenti, secondo la legislazione nazionale, per acconsentire alla partecipazione del processo per se stessa e il suo neonato
  • Età gestazionale ≥ 28WK0 giorni a <36WKS0 giorni secondo i criteri GAIA LOC da 1 a 2b che non sono in travaglio attivo
  • La madre è in grado di comprendere e rispettare le procedure di prova pianificate
  • La madre frequenta la clinica ante-natale
  • La madre ha documentato test per l'HIV e la sifilide durante l'attuale gravidanza,
  • Fornisce il consenso informato scritto prima dell'inizio del processo. Se il partecipante materno è analfabeta, è accettabile un consenso informato stampato in pollice testimone
  • Intenzione di consegnare in un ospedale o in una struttura di parto in cui è possibile ottenere procedure di prova (per la coorte di immunogenicità)
  • Dovrebbe essere disponibile per la durata della prova e può essere contattato per telefono o per visita fisica durante la partecipazione alla prova
  • Il partecipante è disposto a dare il consenso informato per il suo bambino di partecipare al processo

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea di> 40 kg/m2 al momento della prima visita ostetrica durante l'attuale gravidanza
  • Diatesi sanguinante o condizione (passato o presente) associata a sanguinamento prolungato che, secondo l'opinione dell'investigatore, controindicata l'iniezione intramuscolare
  • Storia di gravi reazioni avverse associate a un vaccino

  • Complicanze o anomalie della gravidanza attuali al momento del consenso che aumenterà il rischio associato alla partecipazione e al completamento della sperimentazione, incluso ma non limitato a quanto segue:

    1. Più di due feti (cioè I gemelli saranno consentiti)
    2. Preeclampsia, eclampsia o ipertensione gestazionale incontrollata
    3. Anomalia placentare.
    4. Polyidramnios o oligohydramnios
    5. Disturbi endocrini, tra cui ipertiroidismo non trattato o ipotiroidismo non trattato, o diabete mellito incontrollato al momento del consenso.
    6. Eventuali segni di lavoro prematuro con l'attuale gravidanza o con un intervento in corso (medico/ chirurgico) nell'attuale gravidanza per prevenire la nascita pretermine.

  • Almeno tre precedenti complicanze o anomalie della gravidanza al momento del consenso, in base al giudizio dell'investigatore, che aumenteranno il rischio associato alla partecipazione e al completamento del processo, incluso ma non limitato a quanto segue:

    1. Consegna pre -pretermine precedente tra 18 e ≤34 settimane di gestazione o peso alla nascita <2200 grammi.
    2. Precedente morta o morte neonatale entro 7 giorni dalla nascita.
    3. Precedente bambino con un disturbo genetico noto o un'anomalia congenita maggiore
  • Madre che è positiva per la sifilide e non trattata al momento dell'iscrizione
  • Madre che vive con l'HIV/AIDS considerato con l'AIDS clinico 3 o 4 o considerato clinicamente instabile
  • La malattia principale del partecipante materno o le condizioni del feto che, a giudizio dell'investigatore, aumenterà sostanzialmente il rischio associato alla partecipazione del partecipante materno e al completamento del processo
  • Disturbo da immunodeficienza congenita o acquisita o disturbo reumatologico o altre malattie che richiedono un trattamento cronico con farmaci immunosoppressori noti, compresi gli anticorpi monoclonali, entro l'anno prima dell'iscrizione
  • Altre condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche, tra cui l'ideazione o il comportamento suicidaria recente o attiva o l'anomalia di laboratorio che può aumentare il rischio associato alla partecipazione del processo e, nel giudizio dell'investigatore, renderebbe il partecipante inappropriato per l'ingresso in questo processo
  • Partecipazione ad altri studi che coinvolgono farmaci investigativi entro 28 giorni prima del consenso e/o durante la partecipazione al processo.
  • Uso di corticosteroidi sistemici per> 14 giorni entro 28 giorni prima dell'iscrizione alla prova. È consentito l'uso di prednisone di <20 mg/die per ≤14 giorni. I corticosteroidi sono inalati/nebulizzati, intra-articolari, intra-bursali o topici (pelle o occhi)
  • L'attuale abuso di alcol o il consumo di droghe illecite
  • Ricevuto di prodotti di sangue o plasma o immunoglobulina (IG) negli ultimi 60 giorni o ricezione pianificata attraverso la consegna, ad eccezione dell'immune globulina Rho (D) (ad es. Rhogam), che può essere somministrata in qualsiasi momento
  • Vaccinazione precedente con qualsiasi vaccino RSV autorizzato o ricercato o ricevuta pianificata durante la partecipazione del processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Il gruppo di controllo riceverà il placebo che corrisponderà al vaccino per mantenere il cieco ma non conterrà alcun prodotto attivo. I partecipanti saranno randomizzati 1: 1
Altro: Placebo
Placebo abbinato al vaccino ma non contenente ingredienti attivi
Comparatore attivo: Abrysvo (vaccino RSV A/B-PRE-F)
Vaccino Abrysvo sviluppato da Pfizer. Gli ingredienti attivi in ​​RSVPRE-F sono 2 antigeni di prefusione RSV stabilizzati, in pari quantità dai sottogruppi di virus A e B, in una forma di dosaggio liofilizzata per la ricostituzione
Droga: Vaccino
Gli ingredienti attivi in ​​RSVPREF sono 2 antigeni di prefusione RSV stabilizzati, in pari quantità dai sottogruppi di virus A e B, in una forma di dosaggio liofilizzata per la ricostituzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valuta l'efficacia di RSVA/B-pref contro il sottotipo RSV-A o RSV-B ha confermato un grave LRTI fino a 180 giorni di età misurando la prima occorrenza di RT-PCR confermata RSV grave LRTI
Lasso di tempo: Dalla nascita infantile a 180 giorni di età
La presenza di LRTI sarà confermata in base alla definizione del caso. La gravità di LRTI sarà basata sui criteri di classificazione dell'OMS
Dalla nascita infantile a 180 giorni di età
Valuta la sicurezza di RSVA/B-pref in relazione alle nascite pretermine nelle donne con livello di stadiazione dell'età gestazionale (GA) di certezza [LOC] da 1 a 2b al momento dell'iscrizione misurando il verificarsi delle nascite pretermine (<37 settimane GA)
Lasso di tempo: Alla consegna del bambino
La messa in scena GA si baserà sull'allineamento globale sui criteri di valutazione della sicurezza dell'immunizzazione (GAIA)
Alla consegna del bambino

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valuta l'efficacia di RSVA/B-pref contro LRTI gravi confermati con RSV fino a 90, 120 e 150 giorni di età misurando la prima occorrenza di RT-PCR confermata RSVA o RSVB grave LRTI
Lasso di tempo: 90, 120 e 150 giorni di età
90, 120 e 150 giorni di età
Valuta l'efficacia di RSVA/B-pref contro LRTI confermati con RSV con conseguente ricovero in ospedale con l'uso di ossigeno supplementare o saturazione O2 di <92% (a 180 giorni, 90, 120 e 150 giorni) misurando la prima occorrenza di RT-PCR confermata RSVA o RSVB
Lasso di tempo: A 90, 120, 150 e 180 giorni di età
A 90, 120, 150 e 180 giorni di età
Valuta l'efficacia di RSVA/B-pref contro MA-LRTI confermata da RSV e LRTI molto gravi (a 180 giorni e 90, 120 e 150 giorni) misurando la prima occorrenza di RT-PCR confermata RSVA o RSVB MALRTI o molto.
Lasso di tempo: 90, 120, 150 e 180 giorni di età
90, 120, 150 e 180 giorni di età
Valuta l'efficacia di RSVA/B-pref contro RSV confermata: a. Ma-lrti; B. grave-lrti; C. molto grave lrti; D. I ricovero in ospedale LRTI da 0 a 90 giorni e 91-180 giorni misurando la prima occorrenza di RT-PCR confermata RSVA o RSVB MA-LRTI
Lasso di tempo: 0-90 e 91-180 giorni di età
0-90 e 91-180 giorni di età
Valuta l'efficacia di RSVA/B-pref contro tutte le cause: a. Ma-lrti; B. grave LRTI; C. molto grave lrti; D. Il ricovero in ospedale LRTI, misurando la prima occorrenza di Malrti per tutte le cause
Lasso di tempo: a 180 giorni e 90, 120 e 150 giorni; e a 0-90 giorni e 91-180 giorni di età
a 180 giorni e 90, 120 e 150 giorni; e a 0-90 giorni e 91-180 giorni di età
Valuta la sicurezza di RSVA/B-pref dalla prematurità nelle donne vaccinate a 28 a <32 settimane, da 32 a 36 settimane misurando il verificarsi di consegna pre-termine (<37 settimane)
Lasso di tempo: Alla consegna del bambino
Limitato alle donne con staging GA usando Gaia Loc 1 a 2B al momento dell'iscrizione
Alla consegna del bambino
Valuta la sicurezza di RSVA/B-pref dalla prematurità che si verifica da 28 a <32 settimane, da 32 a 36 settimane misurando il verificarsi della consegna pre-termine negli intervalli menzionati
Lasso di tempo: Alla consegna del bambino
Limitato alle donne con staging GA usando Gaia Loc 1 a 2B al momento dell'iscrizione
Alla consegna del bambino
Valuta la sicurezza di RSVA/B-pref a basso peso alla nascita (<2500 grammi) e peso alla nascita molto basso (<1500 grammi) misurando il verificarsi di pesi alla nascita bassi e molto bassi
Lasso di tempo: Alla consegna del bambino
Alla consegna del bambino

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Witwatersrand, South Africa

Collaboratori

Bill and Melinda Gates Foundation
World Health Organization

Investigatori

  • Cattedra di studio: Shabir Madhi, Wits Vaccines & Infectious Diseases Analytics Research Unit
  • Direttore dello studio: Ziyaad Dangor, Wits Vaccines & Infectious Diseases Analytics Research Unit

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

29 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

29 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RSV_IMPACT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I rapporti sui progressi per questo processo saranno messi a disposizione del finanziatore del processo, dei comitati etici, delle autorità di regolamentazione e di altre parti interessate. I risultati della prova finale saranno condivisi con gli stessi stakeholder entro 3 mesi dal blocco finale del database di prova. I dati di studio saranno condivisi con Pfizer in caso di problemi di sicurezza o una richiesta da parte di un'agenzia di regolamentazione. I manoscritti saranno preparati e inviati per la revisione paritaria in riviste ad accesso aperto. Tutte le pubblicazioni proposte saranno esaminate da Pfizer prima della pubblicazione per la revisione di potenziali informazioni riservate. Verranno istituiti un piano di pubblicazione e una proposta di criteri di paternità. Il database di prova sarà reso pubblicamente disponibile su richiesta. Qualsiasi trasferimento di dati, sarà regolato dai termini del Comitato etico locale (HREC).

Periodo di condivisione IPD

Entro 12 mesi dalla disponibilità del rapporto di studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Qualsiasi trasferimento di dati, sarà regolato dai termini del Comitato etico locale (HREC). La condivisione dei dati verrà eseguita su base collaborativa, con il sito PI (o il suo candidato) incluso in ogni ulteriore interrogatorio dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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