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Um ensaio clínico sobre segurança em mulheres grávidas e quão bem a criança é protegida contra infecção do trato respiratório inferior associado ao RSV quando a mulher grávida recebe a vacina aprovada de RSV em comparação com um placebo.

14 de maio de 2026 atualizado por: University of Witwatersrand, South Africa

Um estudo de fase-IV individualmente randomizado e controlado por placebo sobre a segurança da vacina RSVA/B-PREF em mulheres grávidas e eficácia contra infecção respiratória grave do trato inferior associado ao RSV em bebês em bebês

O vírus sincicial respiratório (RSV) é um vírus que geralmente afeta as crianças durante a infância. Embora a maioria dos casos de RSV seja leve, pode causar doenças graves e até a morte - especialmente em bebês muito jovens, bebês nascidos muito cedo e os nascidos com problemas de coração e pulmão. É a causa mais comum para que crianças menores de 5 anos sejam hospitalizadas. Em 2019, havia cerca de 33 milhões de infecções por RSV no trato respiratório inferior (nos pulmões e abaixo da caixa de voz), dos quais 3,6 milhões de pessoas foram hospitalizadas e 26.300 faleceram no hospital devido a RSV. Quase metade (50%) das mortes causadas por RSV acontecem em crianças com menos de 6 meses de idade e a maioria (mais de 95%) dessas mortes acontece com bebês e crianças em países de baixa e média renda.

Uma maneira que pode ajudar a proteger os bebês de se infectar é dar vacinas contra o germe (RSV) direcionado para a prevenção. Atualmente, não há vacinas registradas que possam ser dadas diretamente aos bebês, mas há muitas informações disponíveis que mostram que uma vacina pode estar dando a uma mãe com segurança enquanto ela ainda está grávida. A mãe então produz anticorpos (células de proteção) que são transferidos para o bebê antes do nascimento do bebê, e o bebê está protegido de ficar doente durante os primeiros meses de vida.

Uma das vacinas que foi desenvolvida (ABrysvo) tem sido usada em muitos ensaios clínicos em mães grávidas (e pessoas mais velhas) para testar se é seguro e protegerá bebês jovens e pessoas muito mais velhas que correm o maior risco de uma doença grave de RSV. A vacina foi dada a mais de 4.000 mulheres grávidas. Os resultados do estudo e estudos anteriores mostraram que a vacina estava segura e os bebês tiveram uma chance menor de obter uma doença grave do RSV e ir ao hospital. Ele mostrou que a vacina impediu a infecção grave do RSV em cerca de 80% dos bebês com menos de 90 dias e 70% dos bebês com menos de 6 meses. Portanto, a vacina foi licenciada em alguns países ao redor do mundo (incluindo os Estados Unidos da América e outros países de alta renda), o que significa que as mulheres grávidas podem receber essa vacina durante a gravidez, se desejarem (sem estar em um ensaio clínico). Também foi licenciado na África do Sul, mas ainda não está disponível no país para que as mulheres grávidas recebam. A licenciamento também está em andamento em outros países africanos.

No entanto, os resultados dos estudos anteriores dessa vacina também mostraram que um número um pouco maior de bebês prematuros nasceu para mulheres que receberam a vacina em comparação com mulheres que não receberam a vacina. As informações recebidas desses estudos, no entanto, não foram suficientes para decidir se os nascimentos anteriores estavam relacionados à vacina ou não, e mais informações são necessárias - que é uma das principais razões para este estudo. É importante ressaltar que todos os bebês nascidos anteriormente nasceram apenas algumas semanas antes do esperado (cerca de 35 semanas de gravidez), e todos os bebês estavam bem e sobreviveram. Os estudos anteriores sobre essa vacina ocorreram durante a pandemia Covid-19, momento em que as pessoas usavam máscaras e entrando em contato com outras pessoas menos, portanto, não se espalhando pelo RSV, como normalmente esperaríamos. Ao fazer este estudo, ele ajudará os investigadores a determinar se a vacina é realmente tão boa quanto é percebida por impedir que a doença grave do RSV nos bebês.

Essa vacina contra o RSV é uma intervenção médica muito importante, e é tão importante que o efeito que essa vacina terá nas mulheres grávidas e nos bebês nascidos de mães que recebem a vacina podem ser medidos. É especialmente importante nos países africanos e de baixa renda média, pois a vacina não foi testada tanto em pessoas que vivem na África em comparação com outras. Portanto, a principal razão para fazer este julgamento é ver quanto valor a vacina pode trazer a esses países em termos de proteção de bebês e bebês jovens, onde muitos podem obter uma infecção grave e serem hospitalizados. Também medirá se a vacina aumentar as chances de um bebê nascer mais cedo do que o esperado. Ele será realizado apenas nos países após a aprovação da vacina para uso por mulheres grávidas (no momento certo) como parte de seus cuidados com a gravidez.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

13000

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • A Gâmbia
    • Upper River Division
      • Basse Santa Su, Upper River Division, A Gâmbia
        • Recrutamento
        • MRC Unit The Gambia at London School of Hygiene & Tropical Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Grant Mackenzie
  • Gana
    • Bono East
      • Kintampo, Bono East, Gana
        • Ainda não está recrutando
        • Kintampo Health Research Centre
        • Investigador principal:
          • Kwaku Poku Asante
        • Contato:
    • Greater Accra Region
      • Dodowa, Greater Accra Region, Gana
        • Ainda não está recrutando
        • Dodowa Health Research Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • George Armah
  • Quênia
    • Kilifi County
      • Kilifi, Kilifi County, Quênia, 230-80108
        • Ainda não está recrutando
        • Kenya Medical Research Institute Wellcome Trust
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joyce Nyiro
    • Nyanza
      • Kisumu, Nyanza, Quênia, 40100
        • Recrutamento
        • Kenya Medical Research Institute Centre for Global Health Research
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nancy Otieno
  • África do Sul
    • Gauteng
      • Hillbrow, Gauteng, África do Sul, 2001
        • Recrutamento
        • Wits RHI Shandukani CRS
        • Investigador principal:
          • Lee Fairlie
        • Contato:
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2093
        • Recrutamento
        • VIDA Nkanyezi Research Unit
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Renate Strehlau
      • Soshanguve, Gauteng, África do Sul, 0152
        • Recrutamento
        • Setshaba Research Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Patience Kwedza
      • Soweto, Gauteng, África do Sul, 1864
        • Recrutamento
        • Wits Vaccines & Infectious Diseases Analytics (VIDA) Research Unit
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Johann Greffrath
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4052
        • Recrutamento
        • Enhancing Care Foundation
        • Investigador principal:
          • Rosie Mngqibisa
        • Contato:
    • Western Cape
      • Rondebosch, Western Cape, África do Sul, 7700
        • Recrutamento
        • MRC Unit on Child And Adolescent Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Heather Zar

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Mulheres grávidas consideradas legalmente competentes, de acordo com a legislação do país, para consentir para a participação do julgamento para si e para seu recém -nascido
  • Idade gestacional ≥ 28wk0 dias a <36wks0 dias de acordo com os critérios de localização de Gaia 1 a 2b que não estão em trabalho de parto ativo
  • A mãe é capaz de entender e cumprir os procedimentos de teste planejados
  • Mãe está participando da clínica ante-natal
  • A mãe documentou o teste para HIV e sífilis durante a gravidez atual,
  • Fornece consentimento informado por escrito antes do início do julgamento. Se o participante materno for analfabeto, um consentimento informado com impressão de polegar testemunhado é aceitável
  • Intenção de entregar em um hospital ou instalação de nascimento, onde procedimentos de teste podem ser obtidos (para coorte de imunogenicidade)
  • Espera -se que esteja disponível durante a duração do julgamento e pode ser contatado por telefone ou por visita física durante a participação no julgamento
  • Participante está disposto a dar consentimento informado para sua criança participar do julgamento

Critérios de exclusão:

  • Índice de massa corporal> 40 kg/m2 no momento da primeira visita obstétrica durante a gravidez atual
  • Diátese ou condição sangrando (passado ou presente) associado ao sangramento prolongado que, na opinião do investigador, contra injeção intramuscular contra-indicada
  • História de reação adversa grave associada a uma vacina

  • Complicações atuais da gravidez ou anormalidades no momento do consentimento que aumentarão o risco associado à participação e à conclusão do estudo, incluindo, entre outros, o seguinte:

    1. Mais de dois fetos (ou seja, gêmeos serão permitidos)
    2. Pré -eclâmpsia, eclâmpsia ou hipertensão gestacional descontrolada
    3. Anormalidade placentária.
    4. Poli -hidramnios ou oligo -hidramnios
    5. Distúrbios endócrinos, incluindo hipertireoidismo não tratado ou hipotireoidismo não tratado, ou diabetes mellitus não controlado no momento do consentimento.
    6. Quaisquer sinais de trabalho prematuro com a gravidez atual ou com intervenção contínua (médica/ cirúrgica) na gravidez atual para evitar o parto prematuro.

  • Pelo menos três complicações anteriores de gravidez ou anormalidades no momento do consentimento, com base no julgamento do investigador, que aumentarão o risco associado à participação e à conclusão do estudo, incluindo, entre outros, o seguinte:

    1. Entrega prévia prévia entre 18 a ≤34 semanas de gestação, ou peso ao nascer <2200 gramas.
    2. Natimorto anterior ou morte neonatal dentro de 7 dias após o nascimento.
    3. Bebê anterior com um distúrbio genético conhecido ou grande anomalia congênita
  • Mãe que é positiva para sífilis e não tratada no momento da inscrição
  • Mãe que vive com HIV/AIDS considerada com quem estágio clínico 3 ou 4 AIDS, ou considerado clinicamente instável
  • Grande doença do participante materno ou condições do feto que, no julgamento do investigador, aumentará substancialmente o risco associado à participação do participante materno e à conclusão do estudo
  • Transtorno de imunodeficiência congênito ou adquirido, ou transtorno reumatológico ou outra doença que requer tratamento crônico com medicamentos imunossupressores conhecidos, incluindo anticorpos monoclonais, dentro do ano anterior à inscrição
  • Outras condições médicas ou psiquiátricas agudas ou crônicas, incluindo a ideação ou comportamento ou comportamento ou comportamento suicida recente (no ano passado (no ano passado) que possam aumentar o risco associado à participação do estudo e, no julgamento do investigador, tornariam o participante inadequado para entrada neste estudo
  • Participação em outros estudos envolvendo medicamentos para investigação (s) dentro de 28 dias antes do consentimento e/ou durante a participação no estudo.
  • Uso de corticosteróides sistêmicos por> 14 dias dentro de 28 dias antes da inscrição no teste. É permitido o uso de prednisona <20 mg/dia por ≤14 dias. Os corticosteróides inalados/nebulizados, intra-articulares, intra-bursal ou tópicos (pele ou olhos) são permitidos
  • Abuso de álcool atual ou uso de drogas ilícitas
  • Recebimento de produtos sanguíneos ou plasmáticos ou imunoglobulina (IG) nos últimos 60 dias ou recebimento planejado através da entrega, com exceção da Rho (D) imune globulina (por exemplo, RhoGam), que pode ser dada a qualquer momento
  • Vacinação anterior com qualquer vacina de RSV licenciada ou de investigação ou recibo planejado durante a participação do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
O grupo de controle receberá o placebo que corresponderá à vacina para manter o cego, mas não conterá nenhum produto ativo. Os participantes serão randomizados 1: 1
Outro: Placebo
Placebo combinado com vacina, mas não contém ingredientes ativos
Comparador Ativo: Abrysvo (vacina RSV A/B-Pre-F)
Vacina Abrysvo desenvolvida pela Pfizer. Os ingredientes ativos no RSVPre-F são 2 antígenos estabilizados de prefusão de RSV, em quantidades iguais dos subgrupos de vírus A e B, em uma forma de dosagem liofilizada para reconstituição
Medicamento: Vacina
Os ingredientes ativos no RSVPref são 2 antígenos estabilizados de prefusão de RSV, em quantidades iguais dos subgrupos de vírus A e B, em uma forma de dosagem liofilizada para reconstituição.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a eficácia do RSVA/B-Pref contra o subtipo de RSV-A ou RSV-B confirmou o LRTI grave até 180 dias de idade, medindo a primeira ocorrência de RT-PCR confirmada por RSV LRTI grave
Prazo: De nascimento infantil a 180 dias de idade
A presença de LRTI será confirmada de acordo com a definição do caso. A gravidade do LRTI será baseada nos critérios de classificação da OMS
De nascimento infantil a 180 dias de idade
Avalie a segurança do RSVA/B-PREF em relação a nascimentos prematuros em mulheres com idade gestacional (GA) nível de estadiamento de certeza [loc] 1 a 2b no momento da inscrição, medindo a ocorrência de nascimentos prematuros (<37 semanas GA)
Prazo: Na entrega do bebê
O estadiamento da GA será baseado no alinhamento global nos critérios de avaliação de segurança da imunização (GAIA)
Na entrega do bebê

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a eficácia de RSVA/B-Pref contra LRTI grave confirmada por RSV até 90, 120 e 150 dias de idade, medindo a primeira ocorrência de RT-PCR confirmada RSVA ou RSVB LRTI grave
Prazo: 90, 120 e 150 dias de idade
90, 120 e 150 dias de idade
Avalie a eficácia do RSVA/B-PREF contra LRTI confirmado por RSV, resultando em hospitalização com o uso de oxigênio suplementar ou saturação de O2 <92% (a 180 dias, 90, 120 e 150 dias) medindo a primeira ocorrência de RT-PCR confirmada
Prazo: Aos 90, 120, 150 e 180 dias de idade
Aos 90, 120, 150 e 180 dias de idade
Avalie a eficácia do RSVA/B-PREF contra o MA-LRTI confirmado por RSV e o LRTI muito grave (aos 180 dias e 90, 120 e 150 dias) medindo a primeira ocorrência de RT-PCR confirmada RSVA ou RSVB malrti ou LRTI muito muito
Prazo: 90, 120, 150 e 180 dias de idade
90, 120, 150 e 180 dias de idade
Avalie a eficácia do RSVA/B-PREF contra o RSV confirmado: a. Ma-lrti; b. lrti grave; c. muito severe lrti; d. Hospitalização LRTI de 0 a 90 dias e 91-180 dias, medindo a primeira ocorrência de RT-PCR confirmada RSVA ou RSVB MA-LRTI
Prazo: 0-90 e 91-180 dias de idade
0-90 e 91-180 dias de idade
Avalie a eficácia do RSVA/B-Pref contra todas as causas: a. Ma-lrti; b. LRTI grave; c. muito severe lrti; d. Hospitalização LRTI, medindo a primeira ocorrência de Malrti de todas as causas
Prazo: aos 180 dias e 90, 120 e 150 dias; e de 0 a 90 dias e 91-180 dias de idade
aos 180 dias e 90, 120 e 150 dias; e de 0 a 90 dias e 91-180 dias de idade
Avalie a segurança do RSVA/B-Pref contra prematuridade em mulheres vacinadas a 28 a <32 semanas, 32 a 36 semanas, medindo a ocorrência de entrega pré-termo (<37 semanas)
Prazo: Na entrega do bebê
Limitado a mulheres com estadiamento de GA usando Gaia Loc 1 a 2b no momento da inscrição
Na entrega do bebê
Avalie a segurança do RSVA/B-Pref contra a prematuridade que ocorre de 28 a <32 semanas, 32 a 36 semanas, medindo a ocorrência de entrega pré-termo nos intervalos mencionados
Prazo: Na entrega do bebê
Limitado a mulheres com estadiamento de GA usando Gaia Loc 1 a 2b no momento da inscrição
Na entrega do bebê
Avalie a segurança do RSVA/B-PREF contra baixo peso ao nascer (<2500 gramas) e peso ao nascer muito baixo (<1500 gramas), medindo a ocorrência de pesos baixos baixos e muito baixos
Prazo: Na entrega do bebê
Na entrega do bebê

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Witwatersrand, South Africa

Colaboradores

Bill and Melinda Gates Foundation
World Health Organization

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Shabir Madhi, Wits Vaccines & Infectious Diseases Analytics Research Unit
  • Diretor de estudo: Ziyaad Dangor, Wits Vaccines & Infectious Diseases Analytics Research Unit

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

29 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

29 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

2 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RSV_IMPACT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os relatórios de progresso para este julgamento serão disponibilizados aos financiadores de julgamento, comitês de ética, autoridades regulatórias e outras partes interessadas. Os resultados finais do ensaio serão compartilhados com as mesmas partes interessadas dentro de 3 meses após o bloqueio final do banco de dados de avaliação. Os dados do estudo serão compartilhados com a Pfizer em caso de preocupações de segurança ou uma solicitação de uma agência regulatória. Os manuscritos serão preparados e enviados para revisão por pares em periódicos de acesso aberto. Todas as publicações propostas serão revisadas pela Pfizer antes da publicação para revisão de possíveis informações confidenciais. Um plano de publicação e proposta de critério de autoria serão estabelecidos com os sites. O banco de dados de avaliação estará disponível publicamente mediante solicitação. Qualquer transferência de dados será regida, pelos termos do Comitê de Ética Local (HREC).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dentro de 12 meses após a disponibilidade do relatório de estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Qualquer transferência de dados será regida, pelos termos do Comitê de Ética Local (HREC). O compartilhamento de dados será feito de forma colaborativa, com o site PI (ou seu candidato) sendo incluído em qualquer interrogatório adicional dos dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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