Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование по безопасности у беременных и того, насколько хорошо младенец защищен от инфекции с низким содержанием дыхательных путей RSV, когда беременная женщина получает утвержденную вакцину RSV по сравнению с плацебо.

14 мая 2026 г. обновлено: University of Witwatersrand, South Africa

Фаза IV индивидуально рандомизированное плацебо-контролируемое исследование по безопасности RSVA/B-Pref-Pref у беременных женщин и эффективность в отношении тяжелой RSV-ассоциированной инфекции нижних дыхательных путей у детей

Респираторный синцитиальный вирус (RSV) - это вирус, который часто поражает детей в детстве. Несмотря на то, что большинство случаев RSV мягкие, это может вызвать серьезные заболевания и даже смерть - особенно у очень маленьких детей, детей, рожденных слишком рано, и те, кто родился с проблемами сердца и легких. Это наиболее распространенная причина для детей в возрасте до 5 лет госпитализирована. В 2019 году в нижних дыхательных путях (в легких и ниже голосовой коробки насчитывалось около 33 миллионов инфекций RSV (в легких и ниже голосовой коробки), из которых 3,6 миллиона человек были госпитализированы, а 26 300 в больнице скончались из-за RSV. Почти половина (50%) смертей, вызванных RSV, происходят у детей младше 6 месяцев, а большинство (более 95%) из этих смертей происходят с младенцами и детьми в странах с низким и средним уровнем дохода.

Способ, который может помочь защитить детей от заражения, - это предоставление вакцин против зародышевой (RSV), которая нацелена на профилактику. В настоящее время нет зарегистрированных вакцин, которые могут быть предоставлены непосредственно детям, однако имеется много информации, которая показывает, что вакцина может быть безопасно отдавать матери, пока она еще беременна. Затем мать производит антитела (защитные ячейки), которые передаются ребенку до рождения ребенка, и ребенок защищен от болезни в течение первых нескольких месяцев жизни.

Одна из разработанных вакцин (Abrysvo) была использована во многих клинических испытаниях у беременных мам (и пожилых людей), чтобы проверить, безопасно ли это и будет защищать молодых детей и гораздо более пожилых людей, которые подвергаются наивысшему риску тяжелого заболевания RSV. Вакцина была предоставлена ​​более чем 4000 беременных женщин. Результаты исследования и предыдущих исследований показали, что вакцина была безопасной, и у детей был более низкий шанс получить тяжелые заболевания RSV и отправиться в больницу. Это показало, что вакцина предотвращала тяжелую инфекцию RSV примерно у 80% детей моложе 90 дней, а 70% детей моложе 6 месяцев. Таким образом, вакцина была лицензирована в нескольких странах мира (включая Соединенные Штаты Америки и другие страны с высоким уровнем дохода), что означает, что беременные женщины могут получить эту вакцину во время беременности, если они хотят (без клинического испытания). Он также был лицензирован в Южной Африке, но еще не доступен в стране для беременных. Лицензирование также ведется в других африканских странах.

Тем не менее, результаты предыдущих исследований этой вакцины также показали, что у женщин, получивших вакцину, было рождено немного больше недоношенных детей по сравнению с женщинами, которые не получали вакцину. Однако информации, полученной из этих исследований, было недостаточно, чтобы решить, были ли более ранние роды связаны с вакциной или нет, и необходима дополнительная информация - что является одной из основных причин этого исследования. Важно отметить, что все дети, родившиеся ранее, родились всего на несколько недель раньше, чем ожидалось (около 35 недель беременности), и все дети были хорошо и выжили. Предыдущие исследования этой вакцины произошли во время пандемии Covid-19, когда люди носили маски и контактировали на других людей, поэтому не распространяют RSV вокруг, как мы обычно ожидаем. Проводя это исследование, оно поможет следователям определить, действительно ли вакцина настолько хороша, насколько это воспринимается для предотвращения серьезных заболеваний RSV у детей.

Эта вакцина вакцины RSV является очень важным медицинским вмешательством, и так же важно, чтобы эта вакцина будет оказывать на беременных женщин и на младенцев, рожденных от матерей, которые получают вакцину, можно измерить. Это особенно важно в странах африканских и средних доходов, поскольку вакцина не была проверена так много у людей, живущих в Африке по сравнению с другими. Таким образом, основная причина для проведения этого испытания состоит в том, чтобы увидеть, какую ценность может принести вакцину в эти страны с точки зрения защиты молодых детей и младенцев, где многие могут получить тяжелую инфекцию и быть госпитализированы. Это также измеряет, если вакцина увеличивает шансы на рождаются ребенка раньше, чем ожидалось. Он будет осуществляться только в странах только после того, как вакцина была одобрена для использования беременными женщинами (в нужное время) в рамках их лечения беременности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

13000

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lisa Nunes
  • Номер телефона: +27119834283
  • Электронная почта: lisa.nunes@wits-vida.org

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Гамбия
    • Upper River Division
      • Basse Santa Su, Upper River Division, Гамбия
        • Рекрутинг
        • MRC Unit The Gambia at London School of Hygiene & Tropical Medicine
        • Контакт:
          • Grant Mackenzie
          • Номер телефона: (+220) (0) 4495835
          • Электронная почта: gmackenzie@mrc.gm
        • Главный следователь:
          • Grant Mackenzie
  • Гана
    • Bono East
      • Kintampo, Bono East, Гана
        • Еще не набирают
        • Kintampo Health Research Centre
        • Главный следователь:
          • Kwaku Poku Asante
        • Контакт:
    • Greater Accra Region
      • Dodowa, Greater Accra Region, Гана
        • Еще не набирают
        • Dodowa Health Research Centre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • George Armah
  • Кения
    • Kilifi County
      • Kilifi, Kilifi County, Кения, 230-80108
        • Еще не набирают
        • Kenya Medical Research Institute Wellcome Trust
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Joyce Nyiro
    • Nyanza
      • Kisumu, Nyanza, Кения, 40100
        • Рекрутинг
        • Kenya Medical Research Institute Centre for Global Health Research
        • Контакт:
          • Nancy Otieno
          • Номер телефона: (057) 2022983
          • Электронная почта: notieno@kemri.go.ke
        • Главный следователь:
          • Nancy Otieno
  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Hillbrow, Gauteng, Южная Африка, 2001
        • Рекрутинг
        • Wits RHI Shandukani CRS
        • Главный следователь:
          • Lee Fairlie
        • Контакт:
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2093
        • Рекрутинг
        • VIDA Nkanyezi Research Unit
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Renate Strehlau
      • Soshanguve, Gauteng, Южная Африка, 0152
        • Рекрутинг
        • Setshaba Research Centre
        • Контакт:
          • Patience Kwedza
          • Номер телефона: +27127992422
          • Электронная почта: pkwedza@setshaba.org.za
        • Главный следователь:
          • Patience Kwedza
      • Soweto, Gauteng, Южная Африка, 1864
        • Рекрутинг
        • Wits Vaccines & Infectious Diseases Analytics (VIDA) Research Unit
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Johann Greffrath
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4052
        • Рекрутинг
        • Enhancing Care Foundation
        • Главный следователь:
          • Rosie Mngqibisa
        • Контакт:
    • Western Cape
      • Rondebosch, Western Cape, Южная Африка, 7700
        • Рекрутинг
        • MRC Unit on Child And Adolescent Health
        • Контакт:
          • Heather Zar
          • Номер телефона: +27216585324
          • Электронная почта: heather.zar@uct.ac.za
        • Главный следователь:
          • Heather Zar

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Беременные женщины считаются юридически компетентными, согласно законодательству страны, чтобы согласиться на участие в суде и ее новорожденного
  • Гестационный возраст ≥ 28wk0days до <36wks0days в соответствии с Gaia loc -критериями с 1 до 2b, которые не находятся в активном труде
  • Мать может понять и соблюдать запланированные пробные процедуры
  • Мать посещает анте-натальную клинику
  • Мать задокументировала тест на ВИЧ и сифилис во время текущей беременности,
  • Предоставляет письменное информированное согласие до начала судебного разбирательства. Если участник матери неграмотен, допустимо свидетельское отпечаток большого пальца
  • Намерение доставить в больнице или родительском учреждении, где могут быть получены пробные процедуры (для когорты иммуногенности)
  • Ожидается, что будет доступно на время испытания, и с ним можно связаться по телефону или по физическому посещению во время участия в испытании
  • Участница готова дать информированное согласие для ее младенца участвовать в судебном разбирательстве

Критерии исключения:

  • Индекс массы тела> 40 кг/м2 во время первого акушерского посещения во время текущей беременности
  • Батовая диатез или состояние (прошлое или настоящее), связанное с длительным кровотечением, которое, по мнению исследователя, противоречивая внутримышечная инъекция
  • История тяжелой побочной реакции, связанной с вакциной

  • Текущие осложнения беременности или нарушения во время согласия, которые увеличат риск, связанный с участием и завершением исследования, включая, помимо прочего, следующее:

    1. Более двух плодов (т.е. Близнецы будут разрешены)
    2. Преэклампсия, эклампсия или неконтролируемая гестационная гипертензия
    3. Плацентарная аномалия.
    4. Полигидрамниос или олигогидрамниос
    5. Эндокринные расстройства, в том числе необработанный гипертиреоз или необработанный гипотиреоз или неконтролируемый сахарный диабет во время согласия.
    6. Любые признаки преждевременного труда с текущей беременностью или постоянного вмешательства (медицинского/ хирургического) во время нынешней беременности, чтобы предотвратить преждевременные роды.

  • По меньшей мере три предыдущих осложнения беременности или аномалии во время согласия, основываясь на суждении следователя, это увеличит риск, связанный с участием и завершением исследования, включая, помимо прочего, следующее:

    1. Предыдущая преждевременная доставка от 18 до ≤34 недели беременности или веса <2200 грамм.
    2. Предварительная мертворожденная или неонатальная смерть в течение 7 дней после рождения.
    3. Предыдущий младенец с известным генетическим заболеванием или основной врожденной аномалией
  • Мать, которая позитивна для сифилиса и не лечилась во время зачисления
  • Мать, живущая с ВИЧ/СПИДом, обладает клинической стадии 3 или 4 СПИДом, или считается клинически нестабильной
  • Основное заболевание участника матери или условия плода, которые, по решению следователя, существенно увеличат риск, связанный с участием участника матери и завершением судебного разбирательства
  • Врожденное или приобретенное расстройство иммунодефицита, или ревматологическое расстройство или другие заболевания, требующие хронического лечения известными иммуносупрессантами, включая моноклональные антитела, в течение года до регистрации
  • Другие острые или хронические медицинские или психиатрические условия, включая недавние (в течение прошлого года) или активные суицидальные идеи или поведение или лабораторную аномалия, которые могут увеличить риск, связанный с участием в испытании, и, в решении следователя, сделает участник неуместным для вступления в этот процесс.
  • Участие в других исследованиях с участием исследовательского препарата (и) в течение 28 дней до согласия и/или во время участия в испытании.
  • Использование системных кортикостероидов в течение> 14 дней в течение 28 дней до зачисления в испытание. Преднизон использование <20 мг/день в течение ≤14 дней разрешено. Вдыхаемые/распыленные, внутрисулярные, внутрипроводные или местные (кожа или глаза) кортикостероиды разрешены
  • Текущее злоупотребление алкоголем или незаконное употребление наркотиков
  • Получение крови или плазменных продуктов или иммуноглобулина (IG) за последние 60 дней или запланированное получение посредством доставки, за исключением Rho (D) иммуно глобулина (например, Rhogam), который может быть дано в любое время
  • Предыдущая вакцинация с любой лицензированной или расследовательной вакциной RSV или запланированным получением во время участия в испытании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Контрольная группа получит плацебо, который будет соответствовать вакцине для поддержания слепых, но не будет содержать никакого активного продукта. Участники будут рандомизированы 1: 1
Другой: Плацебо
Плацебо сочетается с вакциной, но не содержал никаких активных ингредиентов
Активный компаратор: Abrysvo (RSV A/B-Pre-F-F-F-F)
Вакцина вакцины Abrysvo, разработанная Pfizer. Активными ингредиентами в RSVPRE-F являются 2 стабилизированные префузии RSV F-антигены, в равных количествах из подгрупп вирусов A и B, в лиофилизованной форме дозировки для восстановления
Лекарство: Вакцина
Активными ингредиентами в RSVPREF являются 2 стабилизированных префузии RSV F -антигенов, в равных количествах из подгрупп вирусов A и B, в лиофилизированной дозировке для восстановления.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените эффективность RSVA/B-PREF в отношении подтипа RSV-A или RSV-B подтвердил тяжелый LRTI до 180 дней, измеря первое появление RT-PCR, подтвержденное RSV LRTI
Временное ограничение: От рождения младенца до 180 дней
Наличие LRTI будет подтверждено в соответствии с определением случая. Серьезность LRTI будет основана на критериях ВОЗ
От рождения младенца до 180 дней
Оцените безопасность RSVA/B-PREF в отношении преждевременных родов у женщин с уровнем достоверности гестационного возраста (GA).
Временное ограничение: При доставке младенца
Постановка GA будет основана на глобальном выравнивании по критериям оценки безопасности иммунизации (GAIA)
При доставке младенца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить эффективность RSVA/B-Pref против RSV-подтвержденного тяжелого LRTI до 90, 120 и 150 дней, измерения первого появления RT-PCR, подтвержденных RSVA или RSVB Sorre LRTI
Временное ограничение: 90, 120 и 150 дней
90, 120 и 150 дней
Оцените эффективность RSVA/B-Pref в отношении RSV-подтвержденных LRTI, что приводит к госпитализации с использованием дополнительного кислорода или насыщения O2 <92% (через 180 дней, 90, 120 и 150 дней), измерения первого происшествия RT-PCR
Временное ограничение: В 90, 120, 150 и 180 дней в возрасте
В 90, 120, 150 и 180 дней в возрасте
Оцените эффективность RSVA/B-Pref против RSV-подтвержденного MA-LRTI и очень популярной LRTI (через 180 дней и 90, 120 и 150 дней), измеря первое вхождение RT-PCR
Временное ограничение: 90, 120, 150 и 180 дней
90, 120, 150 и 180 дней
Оценить эффективность RSVA/B-Pref против RSV-подтвержденного: a. Ma-lrti; беременный тяжелый-lrti; в очень тяжелая LRTI; дюймовый Госпитализация LRTI от 0 до 90 дней и 91-180 дней путем измерения первого появления ОТ-ПЦР подтвердил RSVA или RSVB MA-LRTI
Временное ограничение: 0-90 и 91-180 дней
0-90 и 91-180 дней
Оценить эффективность RSVA/B-Pref против всех причин: a. Ma-lrti; беременный тяжелый LRTI; в очень тяжелая LRTI; дюймовый Госпитализация LRTI, измерение первого появления Malrti All Cause
Временное ограничение: через 180 дней, 90, 120 и 150 дней; и 0-90 дней и 91-180 дней
через 180 дней, 90, 120 и 150 дней; и 0-90 дней и 91-180 дней
Оцените безопасность RSVA/B-PREF против недоношенности у женщин, вакцинированных в 28 до <32 недели, от 32 до 36 недель, измеряя возникновение предварительной доставки (<37 недель)
Временное ограничение: При доставке младенца
Ограничено женщинами с постановкой GA с использованием Gaia LOC 1 до 2B во время регистрации
При доставке младенца
Оценить безопасность RSVA/B-Pref против недоношенности, происходящей на уровне от 28 до <32 недели, от 32 до 36 недель путем измерения возникновения предварительной доставки в упомянутых интервалах
Временное ограничение: При доставке младенца
Ограничено женщинами с постановкой GA с использованием Gaia LOC 1 до 2B во время регистрации
При доставке младенца
Оценить безопасность RSVA/B-PREF с низким весом при рождении (<2500 грамм) и очень низкой массой тела при рождении (<1500 грамм) путем измерения возникновения низкого и очень низкого веса при рождении
Временное ограничение: При доставке младенца
При доставке младенца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Witwatersrand, South Africa

Соавторы

Bill and Melinda Gates Foundation
World Health Organization

Следователи

  • Учебный стул: Shabir Madhi, Wits Vaccines & Infectious Diseases Analytics Research Unit
  • Директор по исследованиям: Ziyaad Dangor, Wits Vaccines & Infectious Diseases Analytics Research Unit

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

29 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 мая 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RSV_IMPACT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Отчеты о прогрессе для этого судебного разбирательства будут предоставлены судебным спонтерам, комитетам по этике, регулирующим органам и другим заинтересованным сторонам. Окончательные результаты испытаний будут переданы теми же заинтересованными сторонами в течение 3 месяцев после окончательной блокировки базы данных. Данные исследования будут переданы Pfizer в случае проблем безопасности или запроса от регулирующего органа. Рукопись (ы) будет подготовлена ​​и отправлена ​​для рецензирования в журналах с открытым доступом. Все предлагаемые публикации сначала будут рассмотрены Pfizer до публикации для рассмотрения потенциальной конфиденциальной информации. План публикации и предложение по критериям авторства будут созданы с сайтами. Пробная база данных будет предоставлена ​​публичной доступной по запросу. Любая передача данных будет регулироваться условиями местного комитета по этике (HREC).

Сроки обмена IPD

В течение 12 месяцев с момента доступности учебного отчета

Критерии совместного доступа к IPD

Любая передача данных будет регулироваться условиями местного комитета по этике (HREC). Обмен данными будет выполняться на совместной основе, при этом сайт PI (или его кандидат) будет включен в любой дальнейший опрос данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться