エキソソームという名前の血漿小胞における結腸直腸癌検出の潜在的な新しいマーカーであるMMP-14タンパク質の測定 (EXOSCOL02)
血清マトリックスメタロプロテイナーゼ（MMP14）のパフォーマンス50〜74歳の被験者における結腸直腸癌スクリーニングの新規バイオマーカーとしてのパフォーマンスは、陽性の後に大腸内視鏡検査に紹介されました
結腸直腸癌は男性で3番目に多い癌であり、女性で2番目に多い癌です。 結腸直腸癌のスクリーニングは、糞便免疫化学検査（FIT）を使用した便の血液の検索に基づいています。 オカルト出血は大腸内視鏡検査の兆候です。 適切な陽性集団では、大腸内視鏡検査の60％が陰性、34％が腺腫性病変を診断し、6％が癌を診断しています。 新しい生物学的マーカーの識別は、実行された大腸内視鏡検査の数を減らすことができます。 癌細胞は、タンパク質、mRNA、DNAを含む細胞外小胞を放出し、隣接細胞または遠い細胞に移動できます。 エキソソームタンパク質の新規腫瘍マーカーとしての使用は、非常に有望に見えます。 Journal of Clinical Laboratory Analysisに掲載されたために最近受け入れられた74人の被験者の異なるエキソソームタンパク質のレベルを比較するパイロット研究を実施しました。 結果の比較により、マトリックスメタロプロテイナーゼ14（MMP14）のみが、大腸内視鏡検査患者よりも結腸直腸癌または腺腫患者の方が有意に高かったことが示されました。
現在の研究の主な目的は、結腸直腸癌スクリーニングのMMP-14の最良のカットオフ値を決定し、このカットオフ値に関連するパフォーマンス（感度、特異性など）を評価することです。 二次目的は、結腸直腸腺腫スクリーニングのMMP-14の最良のカットオフ値を決定し、そのパフォーマンスを評価することです。
この目的のために、適合陽性検査後の診断大腸内視鏡検査で見られる650人の患者が研究に含まれます。 採血およびエキソソーム分離後、MMP-14は定量的検査（酵素結合免疫吸着アッセイ）を使用して測定され、結果は大腸内視鏡検査結果に関連して、感度、特異性、正の予測値（PPV）および正味現在値（NPV）を決定します。
調査の概要
詳細な説明
インクルージョン基準：陽性の結果を伴う大腸内視鏡検査を提示する個人。
- 全身麻酔下での全腸大腸内視鏡検査を必要とする陽性糞便免疫測定法。
- 研究に参加することに同意した人（署名された同意書）
- 健康保険制度に所属する大人。
インクルージョン以外の基準：
- 5年未満の寛解や寛解のない他の癌の既往（子宮頸がんまたは治療意図で治療された基底細胞皮膚癌を除く）
- 化学療法を受けている患者
- 法律で保護されている患者これは、横断的多施設介入研究です。 患者は、チュー・デ・レイムス、チュ・デ・ディジョン、チュ・デ・ナンシー、チュ・デ・ベサンソン、チュ・デ・シャロン・エン・チャンパン、イッツ・ジャン・ゴディノト・デ・レイム、チュ・デ・ストラスブール、chu de chulvillemézyèresand ch d'epernay。
同意が署名され、患者が研究に含まれると、診療室または手術室のいずれかで、それぞれ5 mLの2つの追加のチューブから血液が引き出されます。 血漿は、さまざまな参加施設（2 x 5ml EDTAチューブ）で収集され、1000gで10分間遠心分離し、その後-80°Cで凍結します。 その後、分析前にサンプルがReims University Hospital Biology Departmentに送られます。
患者の血漿からのエキソソームの分離とその特性評価：サイズ、数（Malvern Panalytical Nanosight NS300を使用して決定）、およびMMP14濃度（酵素結合免疫吸着剤アッセイによって決定）は、CNRS UMR7369 "Matrice ExtlacelluleairiaのCNRS UMR7369で実行されます。 Reims Champagne Ardenne。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：OLIVIER BOUCHE
- 電話番号：03 26 78 31 13
- メール：obouche@chu-reims.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Laurent RAMONT
- 電話番号：0033 03 26 78 78 01
- メール：lramont@chu-reims.fr
研究場所
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Reims、フランス
- 募集
- Damien JOLLY
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コンタクト：
- Olivier BOUCHE
- 電話番号：0033 03 26 78 31 13
- メール：obouche@chu-reims.fr
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コンタクト：
- Laurent RAMONT
- 電話番号：0033 03 26 78 78 01
- メール：lramont@chu-reims.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 肯定的なフィット結果を持つ大腸内視鏡検査を提示する個人。
- 全身麻酔下での全腸大腸内視鏡検査を必要とする陽性糞便免疫測定法。
- 研究に参加することに同意した人（署名された同意書）
- 健康保険制度に所属する大人。
除外基準：
- 5年未満の寛解や寛解のない他の癌の既往（子宮頸がんまたは治療意図で治療された基底細胞皮膚癌を除く）
- 化学療法を受けている患者
- 法的に保護された個人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：血清マトリックスメタロプロテイナーゼ（MMP14）
血液は、相談室または手術室のいずれかで、それぞれ5 mLの2つの追加のチューブから引き出されます。
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それぞれ5 mLの2つの追加チューブから血液が描かれます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清マトリックスメタロプロテイナーゼ（MMP14）：正常と癌性病変
時間枠：30分で
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大腸内視鏡検査が正常であるか、癌性病変が明らかになったかに応じて、血清マトリックスメタロプロテイナーゼ（MMP14）の濃度
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30分で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清マトリックスメタロプロテイナーゼ（MMP14）MMP14濃度：正常と腺腫
時間枠：30分で
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大腸内視鏡検査が正常であるか、腺腫が明らかになったかに応じて、血清マトリックスメタロプロテイナーゼ（MMP14）の濃度
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30分で
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腺腫特性に応じた血清MMP14濃度
時間枠：30分で
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腺腫特性に従って、血清マトリックスメタロプロテイナーゼ（MMP14）の濃度
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30分で
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グループ間の血清MMP14濃度：正常な大腸内視鏡検査対腺腫および癌病変
時間枠：30分で
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グループ間のエキソソーム血漿MMP14濃度の比較：正常な大腸内視鏡検査と腺腫と癌病変
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30分で
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血清MMP14の診断性能
時間枠：30分で
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感度と特異性
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30分で
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結腸直腸癌の文脈における循環腫瘍エキソソームに由来するマーカーの濃度
時間枠：30分で
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循環腫瘍エキソソームに由来するマーカーの平均値
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30分で
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PR25047
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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