Medición de la proteína MMP-14, un nuevo marcador potencial para la detección del cáncer colorrectal, en vesículas plasmáticas llamadas exosomas (EXOSCOL02)
Rendimiento del ensayo de metaloproteinasa de matriz sérica (MMP14) como un nuevo biomarcador para la detección del cáncer colorrectal en sujetos de 50 a 74 años referidos para colonoscopia después de un ajuste positivo
El cáncer colorrectal es el tercer cáncer más común en los hombres, y el segundo más común en las mujeres. La detección del cáncer colorrectal se basa en la búsqueda de sangre en las heces utilizando la prueba inmunoquímica fecal (FIT). El sangrado oculto es una indicación de colonoscopia. En una población positiva de ajuste, el 60% de las colonoscopias son negativas, el 34% diagnostican una lesión adenomatosa y el 6% de cáncer. La identificación de nuevos marcadores biológicos podría reducir el número de colonoscopias realizadas. Las células cancerosas liberan vesículas extracelulares que contienen proteínas, ARNm, ADN, que pueden transferir a células vecinas o distantes. El uso de proteínas exosómicas como nuevos marcadores tumorales parece muy prometedor. Realizamos un estudio piloto que comparó los niveles de diferentes proteínas exosómicas en 74 sujetos que recientemente fue aceptado para su publicación en el Análisis de Laboratorio Clínico de Journal. La comparación de los resultados mostró que solo la metaloproteinasa de matriz 14 (MMP14) fue significativamente mayor en pacientes con cáncer colorrectal o adenoma que en personas con colonoscopia normal.
El objetivo principal del estudio actual es determinar el mejor valor de corte de MMP-14 para la detección del cáncer colorrectal y evaluar el rendimiento (sensibilidad, especificidad ...) asociada a este valor de corte. El objetivo secundario será determinar el mejor valor de corte de MMP-14 para la detección de adenomas colorrectales y evaluar su rendimiento.
Para este propósito, 650 pacientes, atendidos para la colonoscopia diagnóstica después de una prueba de ajuste positivo, se incluirán en el estudio. Después de la recolección de sangre y el aislamiento del exosoma, MMP-14 se medirá utilizando una prueba cuantitativa (ensayo inmunosorbente ligado a enzimas) y los resultados se asociarán con los resultados de la colonoscopia para determinar la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo (PPV) y el valor presente neto (NPV).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Criterios de inclusión: individuos que se presentan para colonoscopia con un resultado de ajuste positivo.
- Inmunoensayo fecal positivo que requiere colonoscopia total bajo anestesia general.
- Las personas que acordaron participar en el estudio (formulario de consentimiento firmado)
- Los adultos afiliados a un esquema de seguro de salud.
Criterios de no inclusión:
- Historia de otro cáncer que no está en remisión o en remisión por menos de cinco años (con la excepción del cáncer de cervical o el cáncer de piel basal tratado con intención curativa)
- Pacientes sometidos a quimioterapia
- Pacientes protegidos por ley Este es un estudio intervencionista multicéntrico transversal. Los pacientes serán reclutados de los departamentos de Hepato-Gastroenterology de los Chu de Reims, Chu de Dijon, Chu de Nancy, Chu de Besançon, Ch de Châlons-En-Champagne, Institut Jean Godinot de Reims, Chu de Strasbourgo, Ch de Charleville Mézières y Ch D'Epernay.
Una vez que se haya firmado el consentimiento y el paciente se haya incluido en el estudio, la sangre se extraerá de 2 tubos adicionales de 5 ml cada uno, ya sea en la sala de consulta o en la sala de operaciones, cuando la infusión se establece para la colonoscopia bajo anestesia general. El plasma se recolectará en las diversas instalaciones participantes (2 x 5 ml de tubos EDTA), centrifugados a 1000 g durante 10 minutos, luego congelado a -80 ° C. Luego se enviarán muestras al Departamento de Biología del Hospital de la Universidad de Reims para su almacenamiento antes del análisis.
El aislamiento de los exosomas del plasma del paciente y su caracterización: tamaño, número (determinado utilizando el nanoSight Nanosight de Malvern), y la concentración de MMP14 (determinada por el ensayo inmunosorbente ligado a enzimas), se llevará a La Universidad de Reims Champagne Ardenne.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: OLIVIER BOUCHE
- Número de teléfono: 03 26 78 31 13
- Correo electrónico: obouche@chu-reims.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Laurent RAMONT
- Número de teléfono: 0033 03 26 78 78 01
- Correo electrónico: lramont@chu-reims.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Reims, Francia
- Reclutamiento
- Damien JOLLY
-
Contacto:
- Olivier BOUCHE
- Número de teléfono: 0033 03 26 78 31 13
- Correo electrónico: obouche@chu-reims.fr
-
Contacto:
- Laurent RAMONT
- Número de teléfono: 0033 03 26 78 78 01
- Correo electrónico: lramont@chu-reims.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos que presentan para colonoscopia con un resultado de ajuste positivo.
- Inmunoensayo fecal positivo que requiere colonoscopia total bajo anestesia general.
- Las personas que acordaron participar en el estudio (formulario de consentimiento firmado)
- Los adultos afiliados a un esquema de seguro de salud.
Criterios de exclusión:
- Historia de otro cáncer que no está en remisión o en remisión por menos de cinco años (con la excepción del cáncer de cervical o el cáncer de piel basal tratado con intención curativa)
- Pacientes sometidos a quimioterapia
- Individuos protegidos legalmente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Metaloproteinasa de matriz sérica (MMP14)
La sangre se extraerá de 2 tubos adicionales de 5 ml cada uno, ya sea en la sala de consulta o en la sala de operaciones.
|
Se extraerá sangre de 2 tubos adicionales de 5 ml cada uno
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Metaloproteinasa de matriz sérica (MMP14): Lesión Normal versus una
Periodo de tiempo: A los 30 minutos
|
Concentración de metaloproteinasa de matriz sérica (MMP14) dependiendo de si la colonoscopia era normal o reveló una lesión cancerosa
|
A los 30 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Metaloproteinasa de matriz sérica (MMP14) Concentración de MMP14: Normal vs. adenoma
Periodo de tiempo: A los 30 minutos
|
Concentración de metaloproteinasa de matriz sérica (MMP14) dependiendo de si la colonoscopia era normal o reveló un adenoma
|
A los 30 minutos
|
|
Concentración sérica de MMP14 según las características del adenoma
Periodo de tiempo: A los 30 minutos
|
Concentración de metaloproteinasa de matriz sérica (MMP14) según las características del adenoma
|
A los 30 minutos
|
|
Concentración sérica de MMP14 entre grupos: colonoscopia normal versus adenoma y lesiones cancerosas
Periodo de tiempo: A los 30 minutos
|
Comparación de la concentración de MMP14 en plasma exosómico entre grupos: colonoscopia normal versus adenoma y lesiones cancerosas
|
A los 30 minutos
|
|
Actuaciones de diagnóstico de MMP14 en suero
Periodo de tiempo: A los 30 minutos
|
Sensibilidad y especificidad
|
A los 30 minutos
|
|
Concentración de marcadores derivados de exosomas tumorales circulantes en el contexto del cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: A los 30 minutos
|
Valor medio de marcadores derivados de exosomas tumorales circulantes
|
A los 30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR25047
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .