Medição da proteína MMP-14, um novo marcador potencial para detecção de câncer colorretal, em vesículas plasmáticas denominadas exossomos de nomeados (EXOSCOL02)
Desempenho do ensaio de metaloproteinase da matriz sérica (MMP14) como um novo biomarcador para triagem de câncer colorretal em indivíduos de 50 a 74 anos de idade referido para colonoscopia após ajuste positivo
O câncer colorretal é o terceiro câncer mais comum nos homens e o segundo mais comum em mulheres. A triagem para câncer colorretal é baseado na busca de sangue no banco usando teste imunoquímico fecal (FIT). O sangramento oculto é uma indicação para a colonoscopia. Em uma população positiva adequada, 60% das colonoscopias são negativas, 34% diagnostica uma lesão adenomatosa e 6% um câncer. A identificação de novos marcadores biológicos pode reduzir o número de colonoscopias realizadas. As células cancerígenas liberam vesículas extracelulares que contêm proteínas, mRNAs, DNA, que podem transferir para células vizinhas ou distantes. O uso de proteínas exossômicas como novos marcadores tumorais parece muito promissor. Realizamos um estudo piloto comparando os níveis de diferentes proteínas exossômicas em 74 indivíduos que foram recentemente aceitos para publicação no Journal of Clinical Laboratory Analysis. A comparação dos resultados mostrou que apenas a metaloproteinase da matriz 14 (MMP14) foi significativamente maior em pacientes com câncer colorretal ou adenoma do que em pessoas com colonoscopia normal.
O objetivo principal do presente estudo é determinar o melhor valor de corte do MMP-14 para triagem de câncer colorretal e avaliar o desempenho (sensibilidade, especificidade ...) associada a esse valor de corte. O objetivo secundário será determinar o melhor valor de corte do MMP-14 para a triagem de adenomas colorretais e avaliar seu desempenho.
Para esse fim, 650 pacientes, observados para colonoscopia diagnóstica após um teste de ajuste positivo, serão incluídos no estudo. Após a coleta de sangue e o isolamento do exossomo, o MMP-14 será medido usando um teste quantitativo (ensaio imunossorvente ligado a enzimas) e os resultados estarão associados aos resultados da colonoscopia para determinar a sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (PPV) e valor presente líquido (NPV).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Critérios de inclusão: indivíduos que se apresentam para colonoscopia com um resultado positivo de ajuste.
- Imunoensaio fecal positivo que exige colonoscopia total sob anestesia geral.
- Pessoas que concordaram em participar do estudo (Formulário de consentimento assinado)
- Adultos afiliados a um esquema de seguro de saúde.
Critérios de não inclusão:
- História de outro câncer não em remissão ou remissão por menos de cinco anos (com exceção do câncer do colo do útero ou do câncer de pele de células basais tratado com intenção curativa)
- Pacientes submetidos a quimioterapia
- Pacientes protegidos por lei Este é um estudo intervencionista multicêntrico transversal. Os pacientes serão recrutados nos departamentos de Hepato-Gastroenterologia dos Chu de Reims, Chu de Dijon, Chu de Nancy, Chu de Besançon, Châlons-en-Champagne, instituto Jean Godinot de Reims, Chu de Strasbourg, CHE De Charleville Mézirsrs e Chun Drasbourg, Che de Charleville, Mézirs e Chun Drasbourg, D'us, charleville Mézirs e chão, d'usbourg, chão de Charleville.
Depois que o consentimento for assinado e o paciente tiver sido incluído no estudo, o sangue será retirado de 2 tubos adicionais de 5 ml cada, seja na sala de consulta ou na sala de operações, quando a infusão é configurada para a colonoscopia sob anestésica geral. O plasma será coletado nas várias instalações participantes (tubos de 2 x 5 ml de EDTA), centrifugados a 1000g por 10 minutos, depois congelados a -80 ° C. As amostras serão enviadas ao Departamento de Biologia do Hospital Universitário Reims para armazenamento antes da análise.
The isolation of exosomes from the patient's plasma and their characterization: size, number (determined using the Malvern Panalytical NanoSight NS300), and MMP14 concentration (determined by enzyme-linked immunosorbent assay), will be carried out at the CNRS UMR7369 "Matrice Extracellulaire et Dynamique Cellulaire (MEDyC)" unit at the University of Reims Champagne Ardenne.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: OLIVIER BOUCHE
- Número de telefone: 03 26 78 31 13
- E-mail: obouche@chu-reims.fr
Estude backup de contato
- Nome: Laurent RAMONT
- Número de telefone: 0033 03 26 78 78 01
- E-mail: lramont@chu-reims.fr
Locais de estudo
-
-
-
Reims, França
- Recrutamento
- Damien JOLLY
-
Contato:
- Olivier BOUCHE
- Número de telefone: 0033 03 26 78 31 13
- E-mail: obouche@chu-reims.fr
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Contato:
- Laurent RAMONT
- Número de telefone: 0033 03 26 78 78 01
- E-mail: lramont@chu-reims.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos que se apresentam para colonoscopia com um resultado positivo.
- Imunoensaio fecal positivo que exige colonoscopia total sob anestesia geral.
- Pessoas que concordaram em participar do estudo (Formulário de consentimento assinado)
- Adultos afiliados a um esquema de seguro de saúde.
Critérios de exclusão:
- História de outro câncer não em remissão ou remissão por menos de cinco anos (com exceção do câncer do colo do útero ou do câncer de pele de células basais tratado com intenção curativa)
- Pacientes submetidos a quimioterapia
- Indivíduos legalmente protegidos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Metaloproteinase da matriz sérica (MMP14)
O sangue será retirado de 2 tubos adicionais de 5 ml cada, na sala de consulta ou na sala de operações.
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Sangue será coletado de 2 tubos adicionais de 5 ml cada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Metaloproteinase da matriz sérica (MMP14): normal versus uma lesão cancerígena
Prazo: Aos 30 minutos
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Concentração da metaloproteinase da matriz sérica (MMP14), dependendo se a colonoscopia era normal ou revelou uma lesão cancerígena
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Aos 30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Metaloproteinase da matriz sérica (MMP14) MMP14 Concentração: Normal vs. adenoma
Prazo: Aos 30 minutos
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Concentração da metaloproteinase da matriz sérica (MMP14), dependendo de a colonoscopia ser normal ou revelar um adenoma
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Aos 30 minutos
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Concentração sérica de MMP14 de acordo com as características do adenoma
Prazo: Aos 30 minutos
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Concentração da metaloproteinase da matriz sérica (MMP14) de acordo com as características do adenoma
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Aos 30 minutos
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Concentração sérica de MMP14 entre grupos: colonoscopia normal vs. adenoma e lesões cancerígenas
Prazo: Aos 30 minutos
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Comparação da concentração plasmática exossômica MMP14 entre os grupos: colonoscopia normal vs. adenoma e lesões cancerígenas
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Aos 30 minutos
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Performances de diagnóstico do sérico MMP14
Prazo: Aos 30 minutos
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Sensibilidade e especificidade
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Aos 30 minutos
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Concentração de marcadores derivados de exossomos de tumores circulantes no contexto do câncer colorretal
Prazo: Aos 30 minutos
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Valor médio dos marcadores derivados de exossomos de tumores circulantes
|
Aos 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR25047
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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