Pomiar białka MMP-14, potencjalnego nowego markera do wykrywania raka jelita grubego, w pęcherzykach w osoczu o nazwie egzosomy (EXOSCOL02)
Wydajność testu metaloproteinazy macierzy surowicy (MMP14) jako nowatorski biomarker do badań przesiewowych raka jelita grubego u pacjentów z 50 do 74 lat, w którym skierował kolonoskopię po dodatnim dopasowaniu
Rak jelita grubego jest trzecim najczęstszym rakiem u mężczyzn, a drugim najczęściej u kobiet. Badania przesiewowe pod kątem raka jelita grubego oparte są na wyszukiwaniu krwi w kale przy użyciu testu immunochemicznego (FIT). Krwawienie okultystyczne jest wskazówką do kolonoskopii. W dopasowej populacji pozytywnej 60% kolonoskopii jest ujemnych, 34% diagnozuje zmianę gruczolakową, a 6% raka. Identyfikacja nowych markerów biologicznych może zmniejszyć liczbę wykonanych kolonoskopii. Komórki rakowe uwalniają pęcherzyki pozakomórkowe zawierające białka, mRNA, DNA, które mogą przenosić do sąsiednich lub odległych komórek. Zastosowanie białek egzosomalnych jako nowych markerów nowotworów wygląda bardzo obiecująco. Przeprowadziliśmy badanie pilotażowe porównujące poziomy różnych białek egzosomalnych u 74 osób, które zostały niedawno przyjęte do publikacji w Journal of Clinical Laboratory Analysis. Porównanie wyników wykazało, że tylko metaloproteinaza macierzy 14 (MMP14) była znacznie wyższa u pacjentów z rakiem jelita grubego lub gruczolaka niż u osób z normalną kolonoskopią.
Głównym celem obecnego badania jest określenie najlepszej wartości odcięcia MMP-14 dla badań przesiewowych raka jelita grubego oraz ocena wydajności (wrażliwość, swoistość…) związana z tą wartością odcięcia. Drugim celem będzie określenie najlepszej wartości odcięcia MMP-14 dla badań przesiewowych gruczolaków i ocena jego wydajności.
W tym celu w badaniu zostanie uwzględnionych 650 pacjentów, obserwowanych w kolonoskopii diagnostycznej po teście pozytywnym dopasowaniu. Po zbieraniu krwi i izolacji egzosomu MMP-14 zostanie zmierzona za pomocą testu ilościowego (test immunosorbent wiązanego enzymatycznego), a wyniki będą związane z wynikami kolonoskopii w celu ustalenia czułości, specyficzności, dodatniej wartości predykcyjnej (PPV) i wartości obecnej netto (NPV).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kryteria włączenia: osoby przedstawiające kolonoskopię z pozytywnym wynikiem dopasowania.
- Pozytywna masa immunologiczna wymagająca całkowitej kolonoskopii w znieczuleniu ogólnym.
- Osoby zgodziły się wziąć udział w badaniu (formularz podpisania zgody)
- Dorośli powiązani z programem ubezpieczenia zdrowotnego.
Kryteria niezwiązane z tym:
- Historia innych raku nie w remisji lub remisji przez mniej niż pięć lat (z wyjątkiem raka szyjki macicy lub raka skóry podstawowej komórek leczonych z zamiarem leczniczym)
- Pacjenci poddawani chemioterapii
- Pacjenci chronieni przez prawo jest to przekrojowe wieloośrodkowe badanie interwencyjne. Pacjenci zostaną rekrutowani z oddziałów Hepato-Gastroenterology Chu de Reims, Chu de Dijon, Chu de Nancy, Chu de Besançon, Ch de Châlons-en-Champagne, Institut Jean Godinot de Reims, Chu de Strasbourg, Ch de Charleville Mézières i Ch d'Epernay.
Po podpisaniu zgody i uwzględnieniu pacjenta w badaniu krew zostanie pobrana z 2 dodatkowych rur po 5 ml każda, w pokoju konsultacyjnym lub w sali operacyjnej, gdy infuzja jest ustawiona na kolonoskopię w znieczuleniu ogólnym. Pazma będzie pobierana w różnych obiektach uczestniczących (2 x 5 ml rur EDTA), odwirowanego w 1000 g przez 10 minut, a następnie zamrożone w temperaturze -80 ° C. Próbki zostaną następnie wysłane do Departamentu Biologii Szpitala Uniwersytetu Reims w celu przechowywania przed analizą.
The isolation of exosomes from the patient's plasma and their characterization: size, number (determined using the Malvern Panalytical NanoSight NS300), and MMP14 concentration (determined by enzyme-linked immunosorbent assay), will be carried out at the CNRS UMR7369 "Matrice Extracellulaire et Dynamique Cellulaire (MEDyC)" unit at the University of Reims Szampan Ardenne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: OLIVIER BOUCHE
- Numer telefonu: 03 26 78 31 13
- E-mail: obouche@chu-reims.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Laurent RAMONT
- Numer telefonu: 0033 03 26 78 78 01
- E-mail: lramont@chu-reims.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Reims, Francja
- Rekrutacyjny
- Damien JOLLY
-
Kontakt:
- Olivier BOUCHE
- Numer telefonu: 0033 03 26 78 31 13
- E-mail: obouche@chu-reims.fr
-
Kontakt:
- Laurent RAMONT
- Numer telefonu: 0033 03 26 78 78 01
- E-mail: lramont@chu-reims.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby przedstawiające kolonoskopię z pozytywnym wynikiem dopasowania.
- Pozytywna masa immunologiczna wymagająca całkowitej kolonoskopii w znieczuleniu ogólnym.
- Osoby zgodziły się wziąć udział w badaniu (formularz podpisania zgody)
- Dorośli powiązani z programem ubezpieczenia zdrowotnego.
Kryteria wykluczenia:
- Historia innych raku nie w remisji lub remisji przez mniej niż pięć lat (z wyjątkiem raka szyjki macicy lub raka skóry podstawowej komórek leczonych z zamiarem leczniczym)
- Pacjenci poddawani chemioterapii
- Osoby chronione prawnie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Metaloproteinaza macierzy surowicy (MMP14)
Krew zostanie pobrana z 2 dodatkowych rur po 5 ml, w sali konsultacyjnej lub w sali operacyjnej.
|
Krew zostanie pobrana z 2 dodatkowych rur po 5 ml
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Metaloproteinaza macierzy surowicy (MMP14): normalna w porównaniu z rakową zmianą
Ramy czasowe: Po 30 minutach
|
Stężenie metaloproteinazy macierzy surowicy (MMP14) w zależności od tego, czy kolonoskopia była normalna, czy ujawniła zmianę nowotworową
|
Po 30 minutach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Metaloproteinaza macierzy surowicy (MMP14) MMP14 Stężenie: Normalne vs. gruczolak
Ramy czasowe: Po 30 minutach
|
Stężenie metaloproteinazy macierzy surowicy (MMP14) w zależności od tego, czy kolonoskopia była normalna, czy ujawniła gruczolak
|
Po 30 minutach
|
|
Stężenie MMP14 w surowicy zgodnie z charakterystyką gruczolaka
Ramy czasowe: Po 30 minutach
|
Stężenie metaloproteinazy macierzy surowicy (MMP14) zgodnie z charakterystyką gruczolaka
|
Po 30 minutach
|
|
Stężenie MMP14 w surowicy między grupami: normalna kolonoskopia vs. gruczolak i zmiany rakowe
Ramy czasowe: Po 30 minutach
|
Porównanie stężenia MMP14 w osoczu egzosomalnym między grupami: normalna kolonoskopia vs. gruczolak i zmiany rakowe
|
Po 30 minutach
|
|
Wydajność diagnostyczna MMP14 w surowicy
Ramy czasowe: Po 30 minutach
|
Wrażliwość i swoistość
|
Po 30 minutach
|
|
Stężenie markerów pochodzących z krążących egzosomów guza w kontekście raka jelita grubego
Ramy czasowe: Po 30 minutach
|
Średnia wartość markerów pochodzących z krążących egzosomów guza
|
Po 30 minutach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR25047
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .