Mesure de la protéine MMP-14, un nouveau marqueur potentiel pour la détection du cancer colorectal, dans des vésicules plasmatiques nommées exosomes (EXOSCOL02)
Performance du test de métalloprotéinase de la matrice sérique (MMP14) comme un nouveau biomarqueur pour le dépistage du cancer colorectal chez les sujets de 50 à 74 ans référés pour la coloscopie après un ajustement positif
Le cancer colorectal est le troisième cancer le plus courant chez les hommes et le deuxième plus fréquent chez les femmes. Le dépistage du cancer colorectal est basé sur la recherche de sang dans les selles en utilisant le test immunochimique fécal (FIT). Le saignement occulte est une indication de la coloscopie. Dans une population positive ajustée, 60% des coloscopies sont négatives, 34% diagnostiquent une lésion adénomateuse et 6% un cancer. L'identification de nouveaux marqueurs biologiques pourrait réduire le nombre de coloscopies effectuées. Les cellules cancéreuses libèrent des vésicules extracellulaires qui contiennent des protéines, des ARNm, de l'ADN, qu'ils peuvent transférer vers des cellules voisines ou distantes. L'utilisation de protéines exosomales comme nouveaux marqueurs tumorales semble très prometteuse. Nous avons effectué une étude pilote comparant les niveaux de différentes protéines exosomales chez 74 sujets qui ont été récemment acceptés pour publication dans Journal of Clinical Laboratory Analysis. La comparaison des résultats a montré que seule la métalloprotéinase matricielle 14 (MMP14) était significativement plus élevée chez les patients atteints d'un cancer colorectal ou d'un adénome que chez les personnes atteintes de coloscopie normale.
L'objectif principal de la présente étude est de déterminer la meilleure valeur de coupure de MMP-14 pour le dépistage du cancer colorectal et d'évaluer les performances (sensibilité, spécificité…) associées à cette valeur de coupure. L'objectif secondaire sera de déterminer la meilleure valeur de coupure de MMP-14 pour le dépistage des adénomes colorectaux et d'évaluer ses performances.
À cette fin, 650 patients, vus pour la coloscopie diagnostique après un test d'ajustement positif, seront inclus dans l'étude. Après la collecte du sang et l'isolement des exosomes, le MMP-14 sera mesuré à l'aide d'un test quantitatif (test immuno-enzymatique) et les résultats seront associés aux résultats de la coloscopie pour déterminer la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive (PPV) et la valeur actuelle nette (VNV).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Critères d'inclusion: individus se présentant à la coloscopie avec un résultat d'ajustement positif.
- Immunodosage fécal positif nécessitant une coloscopie totale sous anesthésie générale.
- Les personnes ayant accepté de participer à l'étude (formulaire de consentement signé)
- Adultes affiliés à un régime d'assurance maladie.
Critères non incluses:
- Antécédents d'un autre cancer non en rémission ou en rémission pendant moins de cinq ans (à l'exception du cancer du col de l'utérus ou du cancer de la peau de cellules basales traitées avec une intention curative)
- Patients subissant une chimiothérapie
- Patients protégés par la loi Il s'agit d'une étude interventionnelle multicentrique transversale. Les patients seront recrutés dans les départements Hepato-Gastroenterology des Chu de Reims, Chu de Dijon, Chu de Nancy, Chu de Besançon, Ch de Châlon-en-Champagne, Institut Jean Godinot de Reims, Chu de Strasbourg, Ch de Charleville Mézières et Chéda Epernay.
Une fois le consentement signé et que le patient a été inclus dans l'étude, le sang sera prélevé dans 2 tubes supplémentaires de 5 ml chacun, soit dans la salle de consultation, soit dans la salle d'opération, lorsque la perfusion est mise en place pour la coloscopie sous anesthésie générale. Le plasma sera collecté dans les différentes installations participantes (2 x 5 ml de tubes EDTA), centrifugées à 1000g pendant 10 minutes, puis congelées à -80 ° C. Des échantillons seront ensuite envoyés au département de biologie de l'hôpital universitaire de Reims pour le stockage avant l'analyse.
The isolation of exosomes from the patient's plasma and their characterization: size, number (determined using the Malvern Panalytical NanoSight NS300), and MMP14 concentration (determined by enzyme-linked immunosorbent assay), will be carried out at the CNRS UMR7369 "Matrice Extracellulaire et Dynamique Cellulaire (MEDyC)" unit at the University of Reims Champagne Ardenne.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: OLIVIER BOUCHE
- Numéro de téléphone: 03 26 78 31 13
- E-mail: obouche@chu-reims.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Laurent RAMONT
- Numéro de téléphone: 0033 03 26 78 78 01
- E-mail: lramont@chu-reims.fr
Lieux d'étude
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-
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Reims, France
- Recrutement
- Damien JOLLY
-
Contact:
- Olivier BOUCHE
- Numéro de téléphone: 0033 03 26 78 31 13
- E-mail: obouche@chu-reims.fr
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Contact:
- Laurent RAMONT
- Numéro de téléphone: 0033 03 26 78 78 01
- E-mail: lramont@chu-reims.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Individus se présentant pour la coloscopie avec un résultat d'ajustement positif.
- Immunodosage fécal positif nécessitant une coloscopie totale sous anesthésie générale.
- Les personnes ayant accepté de participer à l'étude (formulaire de consentement signé)
- Adultes affiliés à un régime d'assurance maladie.
Critères d'exclusion:
- Antécédents d'un autre cancer non en rémission ou en rémission pendant moins de cinq ans (à l'exception du cancer du col de l'utérus ou du cancer de la peau de cellules basales traitées avec une intention curative)
- Patients subissant une chimiothérapie
- Individus légalement protégés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Métalloprotéinase matricielle sérique (MMP14)
Le sang sera prélevé dans 2 tubes supplémentaires de 5 ml chacun, soit dans la salle de consultation, soit dans la salle d'opération.
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Le sang sera prélevé dans 2 tubes supplémentaires de 5 ml chacun
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Métalloprotéinase de la matrice sérique (MMP14): NORMAL versus une lésion cancéreuse
Délai: À 30 minutes
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Concentration de la métalloprotéinase de la matrice sérique (MMP14) selon que la coloscopie était normale ou révélée une lésion cancéreuse
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À 30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Métalloprotéinase de la matrice sérique (MMP14) Concentration MMP14: Normal vs adénome
Délai: À 30 minutes
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Concentration de la métalloprotéinase de la matrice sérique (MMP14) selon que la coloscopie était normale ou révélée un adénome
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À 30 minutes
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Concentration sérique MMP14 selon les caractéristiques d'adénome
Délai: À 30 minutes
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Concentration de la métalloprotéinase de la matrice sérique (MMP14) selon les caractéristiques d'adénome
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À 30 minutes
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Concentration sérique MMP14 entre les groupes: coloscopie normale vs adénome et lésions cancéreuses
Délai: À 30 minutes
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Comparaison de la concentration plasmatique exosomale MMP14 entre les groupes: coloscopie normale vs adénome et lésions cancéreuses
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À 30 minutes
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Performances diagnostiques de MMP14 sérique
Délai: À 30 minutes
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Sensibilité et spécificité
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À 30 minutes
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Concentration de marqueurs dérivés des exosomes tumoraux circulants dans le contexte du cancer colorectal
Délai: À 30 minutes
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Valeur moyenne des marqueurs dérivés des exosomes tumoraux circulants
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À 30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PR25047
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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