Měření proteinu MMP-14, potenciálního nového markeru pro detekci kolorektálního karcinomu, v plazmatických váčcích s názvem Exosomy (EXOSCOL02)
Výkon testu sérové matricové metaloproteinázy (MMP14) jako nový biomarker pro screening karcinomu kolorektálního karcinomu u subjektů od 50 do 74 let, který byl po kladných kondicích označen pro kolonoskopii
Rakovina kolorektálu je třetí nejběžnější rakovina u mužů a druhá nejčastější u žen. Screening na karcinom kolorektálu je založen na hledání krve ve stolici pomocí fekálního imunochemického testu (FIT). Okultní krvácení je indikací pro kolonoskopii. U pozitivní populace Fit je 60% kolonoskopií negativních, 34% diagnostikuje adenomatózní lézi a 6% rakoviny. Identifikace nových biologických markerů by mohla snížit počet prováděných kolonoskopií. Rakovinné buňky uvolňují extracelulární vesikuly, které obsahují proteiny, mRNA, DNA, které se mohou přenést do sousedních nebo vzdálených buněk. Použití exosomálních proteinů jako nových nádorových markerů vypadá velmi slibně. Provedli jsme pilotní studii porovnávající úrovně různých exosomálních proteinů u 74 subjektů, které byly nedávno přijaty k publikaci v Journal of Clinical Laboratory Analysis. Porovnání výsledků ukázalo, že pouze u pacientů s kolorektálním karcinomem nebo adenomem byla významně vyšší maticová metaloproteináza 14 (MMP14) než u lidí s normální kolonoskopií.
Primárním cílem současné studie je stanovit nejlepší mezní hodnotu MMP-14 pro screening kolorektálního karcinomu a vyhodnotit výkon (citlivost, specificita…) spojená s touto mezní hodnotou. Sekundárním cílem bude určit nejlepší mezní hodnotu MMP-14 pro screening kolorektálního adenomů a vyhodnocení jeho výkonnosti.
Za tímto účelem bude do studie zahrnuto 650 pacientů, které je vidět pro diagnostickou kolonoskopii po pozitivním testu. Po sběru krve a izolaci exosomu bude MMP-14 měřen pomocí kvantitativního testu (enzymově vázaný imunosorbentový test) a výsledky budou spojeny s výsledky kolonoskopie pro stanovení citlivosti, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty (PPV) a čisté přítomné hodnoty (NPV).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kritéria pro zařazení: Jednotlivci prezentující kolonoskopii s pozitivním výsledkem přizpůsobení.
- Pozitivní fekální imunoanalýza vyžadující celkovou kolonoskopii v celkové anestézii.
- Osoby, které se dohodly na účasti na studii (podepsaný formulář souhlasu)
- Dospělí přidružili k systému zdravotního pojištění.
Kritéria bez inkluze:
- Historie jiné rakoviny, která není v remisi nebo v remisi po dobu méně než pěti let (s výjimkou rakoviny děložního čípku nebo rakoviny bazálních buněk léčených léčebným záměrem)
- Pacienti podstupující chemoterapii
- Pacienti chráněni zákonem Jedná se o průřezovou multicentrickou intervenční studii. Pacienti budou přijati z hepato-gastroenterologických oddělení Chu de Reims, Chu de Dijon, Chu de Nancy, Chu de Besançon, Ch de Châlons-en-Champagne, Institut Jean Godinot de Reims, Chu de Strasbourg, Ch de Charleville Mézières a Ch d'Epernay.
Jakmile je podepsán souhlas a pacient byl zahrnut do studie, bude krev odebrána ze 2 dalších zkumavek po 5 ml, buď v konzultační místnosti nebo v operační místnosti, když je infuze nastavena pro kolonoskopii pod obecným anestetikem. Plazma bude shromažďována v různých zúčastněných zařízeních (2 x 5 ml zkumavek EDTA), odstředěno při 1000 g po dobu 10 minut, a poté zmrazena při -80 ° C. Vzorky budou poté zaslány na oddělení biologie University Hospital pro skladování před analýzou.
Izolace exosomů z plazmy pacienta a jejich charakterizace: Velikost, číslo (stanovené pomocí Malvern Panalytical Nanosight NS300) a koncentrace MMP14 (určená enzymově spojeným imunosorbentovým testem), bude provedena na univerzitě na univerzitě) „Matrice Et Et CellUl ( Champagne Ardenne.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: OLIVIER BOUCHE
- Telefonní číslo: 03 26 78 31 13
- E-mail: obouche@chu-reims.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Laurent RAMONT
- Telefonní číslo: 0033 03 26 78 78 01
- E-mail: lramont@chu-reims.fr
Studijní místa
-
-
-
Reims, Francie
- Nábor
- Damien JOLLY
-
Kontakt:
- Olivier BOUCHE
- Telefonní číslo: 0033 03 26 78 31 13
- E-mail: obouche@chu-reims.fr
-
Kontakt:
- Laurent RAMONT
- Telefonní číslo: 0033 03 26 78 78 01
- E-mail: lramont@chu-reims.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci prezentující kolonoskopii s pozitivním výsledkem.
- Pozitivní fekální imunoanalýza vyžadující celkovou kolonoskopii v celkové anestézii.
- Osoby, které se dohodly na účasti na studii (podepsaný formulář souhlasu)
- Dospělí přidružili k systému zdravotního pojištění.
Kritéria pro vyloučení:
- Historie jiné rakoviny, která není v remisi nebo v remisi po dobu méně než pěti let (s výjimkou rakoviny děložního čípku nebo rakoviny bazálních buněk léčených léčebným záměrem)
- Pacienti podstupující chemoterapii
- Legálně chráněné jednotlivci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sérová matricová metaloproteináza (MMP14)
Krev bude odebrána ze 2 dalších trubek po 5 ml, buď v konzultační místnosti nebo v operačním sále.
|
Krev bude odebrána ze 2 dalších trubek 5 ml
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérová matricová metaloproteináza (MMP14): Normální versus rakovinná léze
Časové okno: Za 30 minut
|
Koncentrace sérové matricové metaloproteinázy (MMP14) v závislosti na tom, zda byla kolonoskopie normální nebo odhalila rakovinnou lézi
|
Za 30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace MMP14 Metaloproteináza (MMP14): Normální vs. adenom
Časové okno: Za 30 minut
|
Koncentrace sérové matricové metaloproteinázy (MMP14) v závislosti na tom, zda byla kolonoskopie normální nebo odhalila adenom
|
Za 30 minut
|
|
Koncentrace MMP14 v séru podle charakteristik adenomu
Časové okno: Za 30 minut
|
Koncentrace sérové matricové metaloproteinázy (MMP14) podle charakteristik adenomu
|
Za 30 minut
|
|
Koncentrace MMP14 v séru mezi skupinami: normální kolonoskopie vs. adenom a rakovinné léze
Časové okno: Za 30 minut
|
Porovnání koncentrace exosomální plazmy MMP14 mezi skupinami: normální kolonoskopie vs. adenom a rakovinné léze a rakovinné léze
|
Za 30 minut
|
|
Diagnostické představení séra MMP14
Časové okno: Za 30 minut
|
Citlivost a specifičnost
|
Za 30 minut
|
|
Koncentrace markerů odvozených z cirkulujících exosomů nádoru v souvislosti s rakovinou kolorektálního kolorektálu
Časové okno: Za 30 minut
|
Průměrná hodnota markerů odvozených z cirkulujících exosomů nádoru
|
Za 30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PR25047
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .