Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måling af MMP-14-protein, en potentiel ny markør til detektion af kolorektal kræft, i plasma-vesikler, der hedder eksosomer (EXOSCOL02)

8. april 2026 opdateret af: CHU de Reims

Ydeevne af serummatrixmetalloproteinase (MMP14) assay som en ny biomarkør for kolorektal kræftscreening hos personer fra 50 til 74 år, der er henvist til koloskopi efter positiv pasform

Kolorektal kræft er den tredje mest almindelige kræft hos mænd og den næst mest almindelige hos kvinder. Screening for kolorektal kræft er baseret på søgningen efter blod i afføringen ved hjælp af fækal immunokemisk test (FIT). Okkult blødning er en indikation for koloskopi. I en passende positiv population er 60% af koloskopierne negative, 34% diagnosticerer en adenomatøs læsion og 6% en kræft. Identificeringen af ​​nye biologiske markører kunne reducere antallet af udførte koloskopier. Kræftceller frigiver ekstracellulære vesikler, der indeholder proteiner, mRNA'er, DNA, som de kan overføre til nærliggende eller fjerne celler. Brugen af ​​eksosomale proteiner som nye tumormarkører ser meget lovende ud. Vi udførte en pilotundersøgelse, der sammenlignede niveauerne af forskellige eksosomale proteiner hos 74 forsøgspersoner, som for nylig blev accepteret til offentliggørelse i Journal of Clinical Laboratory Analysis. Sammenligning af resultater viste, at kun matrixmetalloproteinase 14 (MMP14) var signifikant højere hos patienter med kolorektal kræft eller adenom end hos mennesker med normal koloskopi.

Det primære mål med den aktuelle undersøgelse er at bestemme den bedste afskæringsværdi af MMP-14 til screening af kolorektal kræft og evaluere ydelsen (følsomhed, specificitet ...), der er forbundet med denne afskæringsværdi. Det sekundære mål vil være at bestemme den bedste afskæringsværdi af MMP-14 for kolorektal adenomer-screening og at evaluere dens ydeevne.

Til dette formål vil 650 patienter, der ses for diagnostisk koloskopi efter en positiv pasformstest, blive inkluderet i undersøgelsen. Efter blodopsamling og eksosomisolering måles MMP-14 ved anvendelse af en kvantitativ test (enzymbundet immunosorbentassay), og resultaterne vil være forbundet med koloskopi-resultater for at bestemme følsomheden, specificiteten, positiv forudsigelsesværdi (PPV) og netto nutidsværdi (NPV).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Inkluderingskriterier: Personer, der præsenterer for koloskopi med et positivt pasform.

  • Positiv fækal immunoassay, der kræver total koloskopi under generel anæstesi.
  • Personer, der er enige om at deltage i undersøgelsen (formular til underskrevet samtykke)
  • Voksne tilknyttet en sundhedsforsikringsordning.

Kriterier for ikke-inkludering:

  • Historie om anden kræft, der ikke er i remission eller i remission i mindre end fem år (med undtagelse af livmoderhalskræft eller basalcelleskindekræft behandlet med helbredende intention)
  • Patienter, der gennemgår kemoterapi
  • Patienter, der er beskyttet af loven, er dette en tværsnits-multicenterinterventionel undersøgelse. Patienter rekrutteres fra Hepato-Gastroenterology Departments of the Chu de Reims, Chu de Dijon, Chu de Nancy, Chu de Besançon, Ch de Châlons-en-Champagne, Institut Jean Godinot de Reims, Chu de Strasbourg, Ch de Charleville Mézières og Ch D'Epernay.

Når der er underskrevet samtykke, og patienten er inkluderet i undersøgelsen, vil blod blive trukket fra 2 yderligere rør på 5 ml hver, enten i konsultationsrummet eller i operationsstuen, når infusionen er indstillet til koloskopi under generel anæstetikum. Plasma opsamles ved de forskellige deltagende faciliteter (2 x 5 ml EDTA -rør), centrifugeret ved 1000 g i 10 minutter, derefter frosset ved -80 ° C. Prøver sendes derefter til Reims University Hospital Biology Department til opbevaring før analyse.

Isoleringen af ​​eksosomer fra patientens plasma og deres karakterisering: størrelse, antal (bestemt ved hjælp af den Malvern Panalytical Nanosight NS300) og MMP14-koncentration (bestemt af enzymbundet immunosorbentassay), vil blive udført ved CNRS UMR7369 "Matrice ExtracellaRet et dynamique (medy)" ved universitetet ved universitetet ved universitetet ved universitetet på universitetet ved universitetet ved universitetet ved universitetet ved det universitet ved at udformet ved det ved det universitet, ved det universitet på den universitet ved det universitet ved det universitet ved det universitet på det universitet på det universitet på det ved det universitet på det ved det universitet på det ved det universitet på det ved det universitet på det universitet på den ved det universitet, ved det universitet på det ved det universitet på den universitet ved det ved det universitet, det ved det universitet på det ved det universitet ved at udhydrice extracellulaire et dynamique) af Reims Champagne Ardenne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

650

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Personer, der præsenterer for koloskopi med et positivt pasform.
  • Positiv fækal immunoassay, der kræver total koloskopi under generel anæstesi.
  • Personer, der er enige om at deltage i undersøgelsen (formular til underskrevet samtykke)
  • Voksne tilknyttet en sundhedsforsikringsordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om anden kræft, der ikke er i remission eller i remission i mindre end fem år (med undtagelse af livmoderhalskræft eller basalcelleskindekræft behandlet med helbredende intention)
  • Patienter, der gennemgår kemoterapi
  • Juridisk beskyttede personer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Serummatrix metalloproteinase (MMP14)
Blod vil blive trukket fra 2 yderligere rør på 5 ml hver, enten i konsultationsrummet eller i operationsstuen.
Blod trækkes fra 2 yderligere rør på 5 ml hver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serummatrixmetalloproteinase (MMP14): Normal versus en kræftlæsion
Tidsramme: Ved 30 minutter
Koncentration af serummatrixmetalloproteinase (MMP14) afhængigt af om koloskopien var normal eller afsløret en kræftlæsion
Ved 30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serummatrix Metalloproteinase (MMP14) MMP14 Koncentration: Normal vs. adenom
Tidsramme: Ved 30 minutter
Koncentration af serummatrixmetalloproteinase (MMP14) afhængigt af om koloskopien var normal eller afsløret et adenom
Ved 30 minutter
Serum MMP14 -koncentration i henhold til adenomkarakteristika
Tidsramme: Ved 30 minutter
Koncentration af serummatrixmetalloproteinase (MMP14) i henhold til adenomkarakteristika
Ved 30 minutter
Serum MMP14 -koncentration mellem grupper: Normal koloskopi vs. adenom og kræftlæsioner
Tidsramme: Ved 30 minutter
Sammenligning af eksosomal plasma MMP14 -koncentration mellem grupper: Normal koloskopi vs. adenom og kræftlæsioner
Ved 30 minutter
Diagnostiske forestillinger af serum MMP14
Tidsramme: Ved 30 minutter
Følsomhed og specificitet
Ved 30 minutter
Koncentration af markører afledt af cirkulerende tumoreksosomer i forbindelse med kolorektal kræft
Tidsramme: Ved 30 minutter
Middelværdien af ​​markører, der stammer fra cirkulerende tumoreksosomer
Ved 30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

2. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner