- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06955767
Måling af MMP-14-protein, en potentiel ny markør til detektion af kolorektal kræft, i plasma-vesikler, der hedder eksosomer (EXOSCOL02)
Ydeevne af serummatrixmetalloproteinase (MMP14) assay som en ny biomarkør for kolorektal kræftscreening hos personer fra 50 til 74 år, der er henvist til koloskopi efter positiv pasform
Kolorektal kræft er den tredje mest almindelige kræft hos mænd og den næst mest almindelige hos kvinder. Screening for kolorektal kræft er baseret på søgningen efter blod i afføringen ved hjælp af fækal immunokemisk test (FIT). Okkult blødning er en indikation for koloskopi. I en passende positiv population er 60% af koloskopierne negative, 34% diagnosticerer en adenomatøs læsion og 6% en kræft. Identificeringen af nye biologiske markører kunne reducere antallet af udførte koloskopier. Kræftceller frigiver ekstracellulære vesikler, der indeholder proteiner, mRNA'er, DNA, som de kan overføre til nærliggende eller fjerne celler. Brugen af eksosomale proteiner som nye tumormarkører ser meget lovende ud. Vi udførte en pilotundersøgelse, der sammenlignede niveauerne af forskellige eksosomale proteiner hos 74 forsøgspersoner, som for nylig blev accepteret til offentliggørelse i Journal of Clinical Laboratory Analysis. Sammenligning af resultater viste, at kun matrixmetalloproteinase 14 (MMP14) var signifikant højere hos patienter med kolorektal kræft eller adenom end hos mennesker med normal koloskopi.
Det primære mål med den aktuelle undersøgelse er at bestemme den bedste afskæringsværdi af MMP-14 til screening af kolorektal kræft og evaluere ydelsen (følsomhed, specificitet ...), der er forbundet med denne afskæringsværdi. Det sekundære mål vil være at bestemme den bedste afskæringsværdi af MMP-14 for kolorektal adenomer-screening og at evaluere dens ydeevne.
Til dette formål vil 650 patienter, der ses for diagnostisk koloskopi efter en positiv pasformstest, blive inkluderet i undersøgelsen. Efter blodopsamling og eksosomisolering måles MMP-14 ved anvendelse af en kvantitativ test (enzymbundet immunosorbentassay), og resultaterne vil være forbundet med koloskopi-resultater for at bestemme følsomheden, specificiteten, positiv forudsigelsesværdi (PPV) og netto nutidsværdi (NPV).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Inkluderingskriterier: Personer, der præsenterer for koloskopi med et positivt pasform.
- Positiv fækal immunoassay, der kræver total koloskopi under generel anæstesi.
- Personer, der er enige om at deltage i undersøgelsen (formular til underskrevet samtykke)
- Voksne tilknyttet en sundhedsforsikringsordning.
Kriterier for ikke-inkludering:
- Historie om anden kræft, der ikke er i remission eller i remission i mindre end fem år (med undtagelse af livmoderhalskræft eller basalcelleskindekræft behandlet med helbredende intention)
- Patienter, der gennemgår kemoterapi
- Patienter, der er beskyttet af loven, er dette en tværsnits-multicenterinterventionel undersøgelse. Patienter rekrutteres fra Hepato-Gastroenterology Departments of the Chu de Reims, Chu de Dijon, Chu de Nancy, Chu de Besançon, Ch de Châlons-en-Champagne, Institut Jean Godinot de Reims, Chu de Strasbourg, Ch de Charleville Mézières og Ch D'Epernay.
Når der er underskrevet samtykke, og patienten er inkluderet i undersøgelsen, vil blod blive trukket fra 2 yderligere rør på 5 ml hver, enten i konsultationsrummet eller i operationsstuen, når infusionen er indstillet til koloskopi under generel anæstetikum. Plasma opsamles ved de forskellige deltagende faciliteter (2 x 5 ml EDTA -rør), centrifugeret ved 1000 g i 10 minutter, derefter frosset ved -80 ° C. Prøver sendes derefter til Reims University Hospital Biology Department til opbevaring før analyse.
Isoleringen af eksosomer fra patientens plasma og deres karakterisering: størrelse, antal (bestemt ved hjælp af den Malvern Panalytical Nanosight NS300) og MMP14-koncentration (bestemt af enzymbundet immunosorbentassay), vil blive udført ved CNRS UMR7369 "Matrice ExtracellaRet et dynamique (medy)" ved universitetet ved universitetet ved universitetet ved universitetet på universitetet ved universitetet ved universitetet ved universitetet ved det universitet ved at udformet ved det ved det universitet, ved det universitet på den universitet ved det universitet ved det universitet ved det universitet på det universitet på det universitet på det ved det universitet på det ved det universitet på det ved det universitet på det ved det universitet på det universitet på den ved det universitet, ved det universitet på det ved det universitet på den universitet ved det ved det universitet, det ved det universitet på det ved det universitet ved at udhydrice extracellulaire et dynamique) af Reims Champagne Ardenne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: OLIVIER BOUCHE
- Telefonnummer: 03 26 78 31 13
- E-mail: obouche@chu-reims.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Laurent RAMONT
- Telefonnummer: 0033 03 26 78 78 01
- E-mail: lramont@chu-reims.fr
Studiesteder
-
-
-
Reims, Frankrig
- Rekruttering
- Damien JOLLY
-
Kontakt:
- Olivier BOUCHE
- Telefonnummer: 0033 03 26 78 31 13
- E-mail: obouche@chu-reims.fr
-
Kontakt:
- Laurent RAMONT
- Telefonnummer: 0033 03 26 78 78 01
- E-mail: lramont@chu-reims.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer, der præsenterer for koloskopi med et positivt pasform.
- Positiv fækal immunoassay, der kræver total koloskopi under generel anæstesi.
- Personer, der er enige om at deltage i undersøgelsen (formular til underskrevet samtykke)
- Voksne tilknyttet en sundhedsforsikringsordning.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om anden kræft, der ikke er i remission eller i remission i mindre end fem år (med undtagelse af livmoderhalskræft eller basalcelleskindekræft behandlet med helbredende intention)
- Patienter, der gennemgår kemoterapi
- Juridisk beskyttede personer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Serummatrix metalloproteinase (MMP14)
Blod vil blive trukket fra 2 yderligere rør på 5 ml hver, enten i konsultationsrummet eller i operationsstuen.
|
Blod trækkes fra 2 yderligere rør på 5 ml hver
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serummatrixmetalloproteinase (MMP14): Normal versus en kræftlæsion
Tidsramme: Ved 30 minutter
|
Koncentration af serummatrixmetalloproteinase (MMP14) afhængigt af om koloskopien var normal eller afsløret en kræftlæsion
|
Ved 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serummatrix Metalloproteinase (MMP14) MMP14 Koncentration: Normal vs. adenom
Tidsramme: Ved 30 minutter
|
Koncentration af serummatrixmetalloproteinase (MMP14) afhængigt af om koloskopien var normal eller afsløret et adenom
|
Ved 30 minutter
|
|
Serum MMP14 -koncentration i henhold til adenomkarakteristika
Tidsramme: Ved 30 minutter
|
Koncentration af serummatrixmetalloproteinase (MMP14) i henhold til adenomkarakteristika
|
Ved 30 minutter
|
|
Serum MMP14 -koncentration mellem grupper: Normal koloskopi vs. adenom og kræftlæsioner
Tidsramme: Ved 30 minutter
|
Sammenligning af eksosomal plasma MMP14 -koncentration mellem grupper: Normal koloskopi vs. adenom og kræftlæsioner
|
Ved 30 minutter
|
|
Diagnostiske forestillinger af serum MMP14
Tidsramme: Ved 30 minutter
|
Følsomhed og specificitet
|
Ved 30 minutter
|
|
Koncentration af markører afledt af cirkulerende tumoreksosomer i forbindelse med kolorektal kræft
Tidsramme: Ved 30 minutter
|
Middelværdien af markører, der stammer fra cirkulerende tumoreksosomer
|
Ved 30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PR25047
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .