Misurazione della proteina MMP-14, un potenziale nuovo marcatore per il rilevamento del cancro del colon-retto, nelle vescicole plasmatiche chiamate esosomi (EXOSCOL02)
Prestazioni del dosaggio della metalloproteinasi della matrice sierica (MMP14) come nuovo biomarcatore per lo screening del cancro del colon -retto in soggetti da 50 a 74 anni riferiti per la colonscopia dopo un adattamento positivo
Il carcinoma del colon -retto è il terzo tumore più comune negli uomini e il secondo più comune nelle donne. Lo screening per il cancro del colon -retto si basa sulla ricerca di sangue nelle feci usando il test immunochimico fecale (FIT). Il sanguinamento occulto è un'indicazione per la colonscopia. In una popolazione positiva in forma, il 60% delle colonscopie è negativo, il 34% diagnostica una lesione adenomatosa e il 6% di un cancro. L'identificazione di nuovi marcatori biologici potrebbe ridurre il numero di colonscopie eseguite. Le cellule tumorali rilasciano vescicole extracellulari che contengono proteine, mRNA, DNA, che possono trasferire alle cellule vicine o distanti. L'uso di proteine esosomiali come nuovi marcatori tumorali sembra molto promettente. Abbiamo condotto uno studio pilota confrontando i livelli di diverse proteine esosomiali in 74 soggetti che è stato recentemente accettato per la pubblicazione nel Journal of Clinical Laboratory Analysis. Il confronto dei risultati ha mostrato che solo la matrice metalloproteinasi 14 (MMP14) era significativamente più elevata nei pazienti con carcinoma del colon -retto o adenoma rispetto alle persone con colonscopia normale.
L'obiettivo principale del presente studio è determinare il miglior valore di taglio di MMP-14 per lo screening del cancro del colon-retto e valutare le prestazioni (sensibilità, specificità ...) associate a questo valore di cut-off. L'obiettivo secondario sarà quello di determinare il miglior valore di taglio di MMP-14 per lo screening degli adenomi del colon-retto e valutarne le prestazioni.
A tale scopo, 650 pazienti, visti per la colonscopia diagnostica a seguito di un test di adattamento positivo, saranno inclusi nello studio. Dopo la raccolta del sangue e l'isolamento dell'esosoma, MMP-14 verrà misurato usando un test quantitativo (test immunoassorbente collegato agli enzimi) e i risultati saranno associati ai risultati della colonscopia per determinare la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo (PPV) e il valore attuale netto (NPV).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Criteri di inclusione: individui che presentano colonscopia con un risultato di adattamento positivo.
- Saggio immunologico fecale positivo che richiede colonscopia totale in anestesia generale.
- Le persone che avevano accettato di partecipare allo studio (modulo di consenso firmato)
- Gli adulti affiliati a uno schema di assicurazione sanitaria.
Criteri di non inclusione:
- Storia di altri tumori non in remissione o in remissione per meno di cinque anni (ad eccezione del carcinoma cervicale o del carcinoma della pelle a cellule basali trattata con intento curativo)
- Pazienti sottoposti a chemioterapia
- Pazienti protetti dalla legge Questo è uno studio interventistico multicentrico trasversale. I pazienti saranno reclutati dai dipartimenti di Hepato-Gastroenterology dei Chu de Reims, Chu de Dijon, Chu de Nancy, Chu de Besançon, Ch de Châlons-en-Champagne, Institut Jean Godinot de Reims, Chu de Strasbourg, ch de Charleville Mézierirs e Ch D'epernay.
Una volta che il consenso è stato firmato e il paziente è stato incluso nello studio, il sangue verrà tratto da 2 tubi aggiuntivi di 5 ml ciascuno, nella sala di consultazione o nella sala operatoria, quando l'infusione è allestita per la colonscopia in anestetico generale. Il plasma verrà raccolto nelle varie strutture partecipanti (2 x 5 ml di tubi EDTA), centrifugati a 1000 g per 10 minuti, quindi congelati a -80 ° C. I campioni verranno quindi inviati al dipartimento di biologia dell'ospedale universitario Reims per lo stoccaggio prima dell'analisi.
L'isolamento degli esosomi dal plasma del paziente e la loro caratterizzazione: dimensioni, numero (determinato usando il nanosight panalytico Malvern NS300) e la concentrazione di MMP14 (determinata dall'extracelluta del cellulare di Extracelluct, dell'università di Extracellucent di Enzymme (Medyc). Champagne Ardenne.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: OLIVIER BOUCHE
- Numero di telefono: 03 26 78 31 13
- Email: obouche@chu-reims.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Laurent RAMONT
- Numero di telefono: 0033 03 26 78 78 01
- Email: lramont@chu-reims.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Reims, Francia
- Reclutamento
- Damien JOLLY
-
Contatto:
- Olivier BOUCHE
- Numero di telefono: 0033 03 26 78 31 13
- Email: obouche@chu-reims.fr
-
Contatto:
- Laurent RAMONT
- Numero di telefono: 0033 03 26 78 78 01
- Email: lramont@chu-reims.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Individui che presentano colonscopia con un risultato positivo.
- Saggio immunologico fecale positivo che richiede colonscopia totale in anestesia generale.
- Le persone che avevano accettato di partecipare allo studio (modulo di consenso firmato)
- Gli adulti affiliati a uno schema di assicurazione sanitaria.
Criteri di esclusione:
- Storia di altri tumori non in remissione o in remissione per meno di cinque anni (ad eccezione del carcinoma cervicale o del carcinoma della pelle a cellule basali trattata con intento curativo)
- Pazienti sottoposti a chemioterapia
- Individui legalmente protetti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Metalloproteinasi della matrice sierica (MMP14)
Il sangue verrà tratto da 2 tubi aggiuntivi di 5 ml ciascuno, nella sala di consultazione o nella sala operatoria.
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Il sangue verrà tratto da 2 tubi aggiuntivi di 5 ml ciascuno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Metalloproteinasi della matrice sierica (MMP14): normale contro una lesione cancerosa
Lasso di tempo: A 30 minuti
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Concentrazione della matrice sierica metalloproteinasi (MMP14) a seconda che la colonscopia fosse normale o abbia rivelato una lesione cancerosa
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A 30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione MMP14 di metalloproteinasi della matrice sierica (MMP14): normale vs. adenoma
Lasso di tempo: A 30 minuti
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Concentrazione della matrice sierica metalloproteinasi (MMP14) a seconda che la colonscopia fosse normale o abbia rivelato un adenoma
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A 30 minuti
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Concentrazione sierica di MMP14 in base alle caratteristiche dell'adenoma
Lasso di tempo: A 30 minuti
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Concentrazione della matrice sierica metalloproteinasi (MMP14) secondo le caratteristiche dell'adenoma
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A 30 minuti
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Concentrazione sierica di MMP14 tra gruppi: colonscopia normale vs. adenoma e lesioni cancerose
Lasso di tempo: A 30 minuti
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Confronto della concentrazione plasmatica esosomiale MMP14 tra gruppi: colonscopia normale vs. adenoma e lesioni cancerose
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A 30 minuti
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Performance diagnostiche del siero MMP14
Lasso di tempo: A 30 minuti
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Sensibilità e specificità
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A 30 minuti
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Concentrazione di marcatori derivati da esosomi tumorali circolanti nel contesto del carcinoma del colon -retto
Lasso di tempo: A 30 minuti
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Valore medio dei marcatori derivati da esosomi tumorali circolanti
|
A 30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR25047
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