Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Измерение белка MMP-14, потенциального нового маркера для обнаружения колоректального рака, в плазменных пузырьках, названных экзосомами (EXOSCOL02)

8 апреля 2026 г. обновлено: CHU de Reims

Производительность анализа металлопротеиназы сыворотки (MMP14) в качестве нового биомаркера для скрининга колоректального рака у субъектов от 50 до 74 лет, упомянутых для колоноскопии после положительной формы

Колоректальный рак является третьим наиболее распространенным раком у мужчин, а второй наиболее распространенный у женщин. Скрининг на колоректальный рак основан на поиске крови в стуле с использованием фекального иммунохимического теста (FIT). Оккультное кровотечение является показателем для колоноскопии. В положительной популяции 60% колоноскопий являются отрицательными, 34% диагностируют аденоматозное поражение и 6% рака. Идентификация новых биологических маркеров может уменьшить количество выполненных колоноскопий. Раковые клетки выделяют внеклеточные везикулы, которые содержат белки, мРНК, ДНК, которые они могут перенести в соседние или отдаленные клетки. Использование экзосомных белков в качестве новых опухолевых маркеров выглядит очень многообещающе. Мы провели пилотное исследование, сравнивающее уровни различных экзосомных белков у 74 субъектов, которые недавно были приняты для публикации в журнале клинического лабораторного анализа. Сравнение результатов показало, что только матричная металлопротеиназа 14 (MMP14) была значительно выше у пациентов с колоректальным раком или аденомой, чем у людей с нормальной колоноскопией.

Основной целью настоящего исследования является определение наилучшего значения MMP-14 для скрининга колоректального рака и оценки эффективности (чувствительность, специфичность…), связанную с этим ограниченным значением. Вторичной целью будет определение наилучшего значения MMP-14 для скрининга колоректальных аденом и оценки его производительности.

Для этого 650 пациентов, наблюдаемых для диагностической колоноскопии после теста положительного соответствия, будут включены в исследование. После сбора крови и выделения экзосомы MMP-14 будет измерен с использованием количественного теста (иммуноферментный анализ фермента), и результаты будут связаны с результатами колоноскопии для определения чувствительности, специфичности, положительного прогнозирующего значения (PPV) и чистой приведенной ценности (NPV).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Критерии включения: люди, представляющие колоноскопию с положительным результатом.

  • Положительный фекальный иммуноанализа, требующий общей колоноскопии под общим анестезией.
  • Лица, согласившиеся принять участие в исследовании (форма подписанного согласия)
  • Взрослые связаны со схемой медицинского страхования.

Критерии отсутствия включения:

  • История других рака не в ремиссии или в ремиссии в течение менее пяти лет (за исключением рака шейки матки или базальной клеточной кожи, получавших лечебные намерения)
  • Пациенты проходят химиотерапию
  • Пациенты, защищенные законом, это межцентровое межцентровое интервенционное исследование. Пациенты будут набраны из отделов гепато-гастроэнента в Чу де Реймсе, Чу де-Диджоне, Чу де Нэнси, Чу де Бесансон, Че де Шалонс-Чампань, Институт Джин Годино-де-Реймс, Чу де Страсбург, Че де Чарлевиль Месирес и Чео Эпернай.

Как только согласие будет подписано, и пациент был включен в исследование, кровь будет проведена из 2 дополнительных трубок по 5 мл каждая, либо в комнате для консультаций, либо в операционной, когда инфузия установлена ​​для колоноскопии при общем анестезии. Плазма будет собираться на различных участвующих объектах (2 x 5 мл ЭДТА), центрифугированы при 1000г в течение 10 минут, а затем заморожен при -80 ° C. Затем образцы будут отправлены на факультет биологии университетской больницы Университета Реймса до анализа.

Выделение экзосомов из плазмы пациента и их характеристики: размер, число (определено с использованием паналитического наносочечного NS300) и концентрации MMP14 (определяется иммунофербентом MMP14, будет проведена на кольцевой кольцевой кольцевой кольцевой кольцевой кольцевой кольцевой кольти). Реймс Шампанское Арден.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

650

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: OLIVIER BOUCHE
  • Номер телефона: 03 26 78 31 13
  • Электронная почта: obouche@chu-reims.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Laurent RAMONT
  • Номер телефона: 0033 03 26 78 78 01
  • Электронная почта: lramont@chu-reims.fr

Места учебы

  • Франция
      • Reims, Франция
        • Рекрутинг
        • Damien JOLLY
        • Контакт:
          • Olivier BOUCHE
          • Номер телефона: 0033 03 26 78 31 13
          • Электронная почта: obouche@chu-reims.fr
        • Контакт:
          • Laurent RAMONT
          • Номер телефона: 0033 03 26 78 78 01
          • Электронная почта: lramont@chu-reims.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Лица, представляющие колоноскопию с положительным результатом.
  • Положительный фекальный иммуноанализа, требующий общей колоноскопии под общим анестезией.
  • Лица, согласившиеся принять участие в исследовании (форма подписанного согласия)
  • Взрослые связаны со схемой медицинского страхования.

Критерии исключения:

  • История других рака не в ремиссии или в ремиссии в течение менее пяти лет (за исключением рака шейки матки или базальной клеточной кожи, получавших лечебные намерения)
  • Пациенты проходят химиотерапию
  • Юридически защищенные люди

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Металлопротеиназа сыворотки (MMP14)
Кровь будет нарисована из 2 дополнительных трубок по 5 мл каждая, либо в консультационной комнате, либо в операционной.
Другой: Кровь будет нарисована из 2 дополнительных трубок по 5 мл каждая
Кровь будет нарисована из 2 дополнительных трубок по 5 мл каждая

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Металлопротеиназа сывороточной матрицы (MMP14): нормальное по сравнению с раковым поражением
Временное ограничение: В 30 минут
Концентрация сывороточной металлопротеиназы (MMP14) в зависимости от того, была ли колоноскопия нормальной или выявила раковое поражение
В 30 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сывороточная металлопротеиназа (MMP14) MMP14 Концентрация: нормальная против аденома
Временное ограничение: В 30 минут
Концентрация сывороточной металлопротеиназы (MMP14) в зависимости от того, была ли колоноскопия нормальной или выявила аденома
В 30 минут
Концентрация в сыворотке MMP14 в соответствии с характеристиками аденомы
Временное ограничение: В 30 минут
Концентрация сывороточной металлопротеиназы (MMP14) в соответствии с характеристиками аденомы
В 30 минут
Концентрация в сыворотке MMP14 между группами: нормальная колоноскопия против аденомы и раковые поражения
Временное ограничение: В 30 минут
Сравнение концентрации экзосомной плазмы MMP14 между группами: нормальная колоноскопия против аденомы и раковые поражения
В 30 минут
Диагностические характеристики сыворотки MMP14
Временное ограничение: В 30 минут
Чувствительность и специфичность
В 30 минут
Концентрация маркеров, полученных из циркулирующих опухолевых экзосом в контексте колоректального рака
Временное ограничение: В 30 минут
Среднее значение маркеров, полученных из циркулирующих опухоль экзосом
В 30 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CHU de Reims

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

2 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

2 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 мая 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PR25047

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться