엑소 좀이라는 혈장 소포에서 결장 직장암 검출을위한 잠재적 인 마커 인 MMP-14 단백질의 측정 (EXOSCOL02)
혈청 매트릭스 메탈 로프 로테티 나제 (MMP14)의 성능은 긍정적 인 적합 후 대장 내시경 검사에 참조 된 50 세에서 74 세 사이의 대장 암 스크리닝을위한 새로운 바이오 마커로서 분석
결장 직장암은 남성에서 세 번째로 흔한 암이며 여성에서 가장 흔한 암입니다. 결장 직장암에 대한 선별 검사는 대변 면역 화학 검사 (FIT)를 사용하여 대변의 혈액 검색을 기반으로합니다. 신비로운 출혈은 대장 내시경 검사에 대한 지시입니다. 적합한 양성 인구에서, 대장 내시경 검사의 60%가 음성이며, 34%는 선종 병변을 진단하고, 6%는 암을 진단합니다. 새로운 생물학적 마커의 식별은 수행 된 대장 내시경 검사의 수를 줄일 수 있습니다. 암 세포는 단백질, mRNA, DNA를 함유하는 세포 외 소포를 방출하며, 이는 이웃 또는 먼 세포로 옮길 수 있습니다. 새로운 종양 마커로서 엑소 좀 단백질을 사용하는 것은 매우 유망한 것으로 보인다. 우리는 최근 임상 실험실 분석 저널에 출판 된 74 명의 대상체에서 상이한 엑소 좀 단백질의 수준을 비교하는 파일럿 연구를 수행했다. 결과의 비교는 매트릭스 메탈 로프 로페티나 제 14 (MMP14)만이 정상적인 대장 내시경 검사를 가진 사람보다 결장 직장암 또는 선종 환자에서 유의하게 더 높다는 것을 보여 주었다.
현재 연구의 주요 목표는 결장 직장암 스크리닝을위한 MMP-14의 최상의 컷오프 값을 결정 하고이 컷오프 값과 관련된 성능 (민감도, 특이성…)을 평가하는 것입니다. 보조 목표는 결장 직장 선종 스크리닝을위한 MMP-14의 최상의 컷오프 값을 결정하고 성능을 평가하는 것입니다.
이를 위해, 긍정적 인 적합 검사 후 진단 대장 내시경 검사를 위해 볼 수있는 650 명의 환자가 연구에 포함될 것이다. 혈액 수집 및 엑소 좀 분리 후, MMP-14는 정량 테스트 (효소-연결 면역 흡착제 분석)를 사용하여 측정 될 것이며, 결과는 대장 내시경 검사 결과와 연관되어 민감도, 특이성, 양성 예측 값 (PPV) 및 순이 값 (NPV)을 결정한다.
연구 개요
상세 설명
포함 기준 : 대장 내시경 검사를 제시하는 개인.
- 전신 마취하에 총 대장 내시경 검사를 필요로하는 양성 대변 면역 분석.
- 연구에 참여하기로 동의 한 사람 (서명 동의서)
- 건강 보험 제도에 소속 된 성인.
비 침입 기준 :
- 5 년 미만의 완화 또는 완화 중이 아닌 다른 암의 병력 (자궁 경부암 또는 기저 세포 피부암을 제외하고 치료 의도로 치료)
- 화학 요법을받는 환자
- 법에 의해 보호되는 환자 이것은 단면 다기관 중재 연구입니다. 환자는 Chu de Reims, Chu de Dijon, Chu de Nancy, Chu de Besançon, Chu de Châlons-en-Champagne, Institut Jean Godinot de Reims, Chu de Strasbourg, Chu de Charleville Mézières 및 Ch d 'Epernay의 Hepato-Gastroenterology 부서에서 모집됩니다.
일단 동의에 서명하고 환자가 연구에 포함되면, 전신 마취하에 대장 내시경 검사에 대한 주입이 설치 될 때 상담실 또는 수술실에서 각각 5mL의 2 개의 추가 튜브에서 혈액이 그려집니다. 혈장은 다양한 참여 시설 (2 x 5ml EDTA 튜브)에서 수집하여 1000g에서 10 분 동안 원심 분리 한 다음 -80 ° C에서 냉동됩니다. 그런 다음 분석 전에 샘플을 저장을 위해 Reims University Hospital Biology Department로 보내집니다.
환자의 혈장에서 엑소 좀의 분리 및 그들의 특성화 : 크기, 숫자 (Malvern Panalalytical Nanosight NS300을 사용하여 결정 됨) 및 MMP14 농도 (효소-연결 면역 흡수 분석법에 의해 결정됨)는 CNRS UMR7369 "Matrice Extracellaiver et em at at at the at the them the at the the at the at the the at at the the extracellaire에서 수행 될 것이다. Reims Champagne Ardenne.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: OLIVIER BOUCHE
- 전화번호: 03 26 78 31 13
- 이메일: obouche@chu-reims.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Laurent RAMONT
- 전화번호: 0033 03 26 78 78 01
- 이메일: lramont@chu-reims.fr
연구 장소
-
-
-
Reims, 프랑스
- 모병
- Damien JOLLY
-
연락하다:
- Olivier BOUCHE
- 전화번호: 0033 03 26 78 31 13
- 이메일: obouche@chu-reims.fr
-
연락하다:
- Laurent RAMONT
- 전화번호: 0033 03 26 78 78 01
- 이메일: lramont@chu-reims.fr
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 대장 내시경 검사를 위해 긍정적 인 적합성을 발표하는 개인.
- 전신 마취하에 총 대장 내시경 검사를 필요로하는 양성 대변 면역 분석.
- 연구에 참여하기로 동의 한 사람 (서명 동의서)
- 건강 보험 제도에 소속 된 성인.
제외 기준 :
- 5 년 미만의 완화 또는 완화 중이 아닌 다른 암의 병력 (자궁 경부암 또는 기저 세포 피부암을 제외하고 치료 의도로 치료)
- 화학 요법을받는 환자
- 법적으로 보호 된 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 혈청 매트릭스 메탈 로프 로테네 아제 (MMP14)
혈액은 상담실이나 수술실에서 각각 5ml의 2 개의 추가 튜브에서 가져옵니다.
|
혈액은 각각 5ml의 2 개의 추가 튜브에서 가져옵니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈청 매트릭스 메탈 로프 로테네 아제 (MMP14) : 정상 대 암 병변
기간: 30 분
|
대장 내시경 검사가 정상인지, 암성 병변이 드러났는지에 따라 혈청 매트릭스 메탈 로프 로테네 아제 (MMP14)의 농도
|
30 분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈청 매트릭스 메탈 로프 로테네 아제 (MMP14) MMP14 농도 : 정상 대 선종
기간: 30 분
|
대장 내시경 검사가 정상인지, 선종이 밝혀 졌는지에 따라 혈청 매트릭스 메탈 로프 로테네 아제 (MMP14)의 농도
|
30 분
|
|
선종 특성에 따른 혈청 MMP14 농도
기간: 30 분
|
선종 특성에 따른 혈청 매트릭스 메탈 로프 로테네 아제 (MMP14)의 농도
|
30 분
|
|
혈청 MMP14 그룹 간 농도 : 정상 대장 내시경 검사 대 선종 및 암 병변
기간: 30 분
|
그룹 간 엑소 좀 혈장 MMP14 농도의 비교 : 정상 대장 내시경 검사 대 선종 및 암성 병변
|
30 분
|
|
혈청 MMP14의 진단 성능
기간: 30 분
|
민감도와 특이성
|
30 분
|
|
결장 직장암의 맥락에서 순환 종양 엑소 좀으로부터 유래 된 마커의 농도
기간: 30 분
|
순환 종양 엑소 좀에서 유래 한 마커의 평균값
|
30 분
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PR25047
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .