Messung des MMP-14-Proteins, eines potenziellen neuen Markers für den Erkennung von Darmkrebs, in Plasma-Vesikeln, die als Exosomen bezeichnet werden (EXOSCOL02)
Leistung des Serummatrix -Metalloproteinase (MMP14) -Assays als neuartiger Biomarker für Darmkrebs -Screening bei Probanden von 50 bis 74 Jahren, die nach positiver Anpassung zur Koloskopie bezeichnet wurden
Darmkrebs ist der dritthäufigste Krebs bei Männern und der zweithäufigste bei Frauen. Das Screening auf Darmkrebs basiert auf der Suche nach Blut im Stuhl unter Verwendung des immunochemischen Fäkaltests (FIT). Okkultische Blutungen sind ein Hinweis auf die Koloskopie. Bei einer positiven passenden Population sind 60% der Koloskopien negativ, 34% eine adenomatöse Läsion und 6% A -Krebs. Die Identifizierung neuer biologischer Marker könnte die Anzahl der durchgeführten Koloskopien verringern. Krebszellen füllen extrazelluläre Vesikel frei, die Proteine, mRNAs und DNA enthalten, die sie in benachbarte oder entfernte Zellen übertragen können. Die Verwendung von exosomalen Proteinen als neuartige Tumormarker sieht sehr vielversprechend aus. Wir haben eine Pilotstudie durchgeführt, in der die Spiegel verschiedener exosomaler Proteine in 74 Probanden verglichen wurden, die kürzlich zur Veröffentlichung in der Journal of Clinical Laboratory Analysis akzeptiert wurden. Der Vergleich der Ergebnisse zeigte, dass nur Matrix -Metalloproteinase 14 (MMP14) bei Patienten mit Darmkrebs oder Adenom signifikant höher war als bei Menschen mit normaler Koloskopie.
Das Hauptziel der aktuellen Studie ist es, den besten Grenzwert von MMP-14 für Darmkrebs-Screening zu bestimmen und die Leistung (Sensitivität, Spezifität…) zu bewerten, die diesem Grenzwert verbunden ist. Das sekundäre Ziel besteht darin, den besten Grenzwert von MMP-14 für das Colorektaladenomen-Screening zu bestimmen und seine Leistung zu bewerten.
Zu diesem Zweck werden 650 Patienten, die nach einem positiven Anpassungstest für die diagnostische Koloskopie beobachtet werden, in die Studie einbezogen. Nach der Blutsammlung und der Exosomenisolierung wird MMP-14 unter Verwendung eines quantitativen Tests (enzymgebundener immunosorbentem Assay) gemessen, und die Ergebnisse werden mit der Koloskopieergebnisse assoziiert, um die Empfindlichkeit, Spezifität, einen positiven Prädiktivwert (PPV) und den Netto-gegenwärtigen Wert (NPV) zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einschlusskriterien: Personen, die eine Koloskopie mit einem positiven Fit -Ergebnis präsentieren.
- Positive fäkale Immunoassay, die eine vollständige Koloskopie unter Vollnarkose erfordern.
- Personen, die sich zur Teilnahme an der Studie zugestimmt haben (signiertes Einverständniserklärung)
- Erwachsene, die einem Krankenversicherungssystem verbunden sind.
Nicht-Inklusionskriterien:
- Anamnese anderer Krebs nicht in Remission oder Remission weniger als fünf Jahre (mit Ausnahme von Gebärmutterhalskrebs oder Basalzell -Hautkrebs, die mit kurativer Absicht behandelt wurden)
- Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen
- Patienten, die gesetzlich geschützt sind, ist eine multizentrische Querschnittstudie. Die Patienten werden aus den Hepato-Gastroenterology-Abteilungen der Chu de Reims, Chu de Dijon, Chu de Nancy, Chu de Besançon, Chu de Dijon, Chu de Besançon, Chu de Dijon, Chu de Nancy, Chu de Besançon, Chu De Chu und -Schampagne, Institut Jean Godinot de Reims, Chu de Straßbourg, Ch De Charleville Mézis und Chu de Strasbourg, Chu de Besançon, rekrutiert.
Sobald die Zustimmung unterschrieben wurde und der Patient in die Studie aufgenommen wurde, wird Blut aus 2 zusätzlichen Röhrchen von jeweils 5 ml entweder im Beratungsraum oder im Operationssaal gezogen, wenn die Infusion unter Vollnarkose für die Koloskopie eingerichtet wird. Das Plasma wird in den verschiedenen teilnehmenden Einrichtungen (2 x 5 ml EDTA -Röhrchen) gesammelt, 10 Minuten lang bei 1000 g zentrifugiert und dann bei -80 ° C eingefroren. Anschließend werden die Proben vor der Analyse an die Biologieabteilung der Biologie des Reims University Hospital geschickt.
The isolation of exosomes from the patient's plasma and their characterization: size, number (determined using the Malvern Panalytical NanoSight NS300), and MMP14 concentration (determined by enzyme-linked immunosorbent assay), will be carried out at the CNRS UMR7369 "Matrice Extracellulaire et Dynamique Cellulaire (MEDyC)" unit at the University of Reims Champagner Ardenne.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: OLIVIER BOUCHE
- Telefonnummer: 03 26 78 31 13
- E-Mail: obouche@chu-reims.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Laurent RAMONT
- Telefonnummer: 0033 03 26 78 78 01
- E-Mail: lramont@chu-reims.fr
Studienorte
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-
-
Reims, Frankreich
- Rekrutierung
- Damien JOLLY
-
Kontakt:
- Olivier BOUCHE
- Telefonnummer: 0033 03 26 78 31 13
- E-Mail: obouche@chu-reims.fr
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Kontakt:
- Laurent RAMONT
- Telefonnummer: 0033 03 26 78 78 01
- E-Mail: lramont@chu-reims.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, die eine Koloskopie mit einem positiven Anpassungsergebnis präsentieren.
- Positive fäkale Immunoassay, die eine vollständige Koloskopie unter Vollnarkose erfordern.
- Personen, die sich zur Teilnahme an der Studie zugestimmt haben (signiertes Einverständniserklärung)
- Erwachsene, die einem Krankenversicherungssystem verbunden sind.
Ausschlusskriterien:
- Anamnese anderer Krebs nicht in Remission oder Remission weniger als fünf Jahre (mit Ausnahme von Gebärmutterhalskrebs oder Basalzell -Hautkrebs, die mit kurativer Absicht behandelt wurden)
- Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen
- Legal geschützte Personen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Serummatrix -Metalloproteinase (MMP14)
Das Blut wird aus 2 zusätzlichen Röhren von jeweils 5 ml entweder im Beratungsraum oder im Operationssaal gezogen.
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Blut wird aus 2 zusätzlichen Röhren von jeweils 5 ml gezogen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serummatrix -Metalloproteinase (MMP14): Normal gegenüber einer Krebsläsion
Zeitfenster: Nach 30 Minuten
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Konzentration der Serummatrix -Metalloproteinase (MMP14) abhängig davon, ob die Koloskopie normal war oder eine Krebsläsion ergab
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Nach 30 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serummatrix -Metalloproteinase (MMP14) MMP14 -Konzentration: Normal vs. Adenom
Zeitfenster: Nach 30 Minuten
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Konzentration der Serummatrix -Metalloproteinase (MMP14) abhängig davon, ob die Koloskopie normal war oder ein Adenom enthüllte
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Nach 30 Minuten
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Serum -MMP14 -Konzentration gemäß den Adenomeigenschaften
Zeitfenster: Nach 30 Minuten
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Konzentration der Serummatrix -Metalloproteinase (MMP14) gemäß den Adenomeigenschaften
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Nach 30 Minuten
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Serum -MMP14 -Konzentration zwischen Gruppen: Normale Koloskopie im Vergleich zu Adenom und Krebsläsionen
Zeitfenster: Nach 30 Minuten
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Vergleich der exosomalen Plasma -MMP14 -Konzentration zwischen Gruppen: Normale Koloskopie im Vergleich zu Adenom und Krebsläsionen
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Nach 30 Minuten
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Diagnostische Leistungen von Serum MMP14
Zeitfenster: Nach 30 Minuten
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Empfindlichkeit und Spezifität
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Nach 30 Minuten
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Konzentration von Markern, die aus zirkulierenden Tumorexosomen im Kontext von Darmkrebs abgeleitet wurden
Zeitfenster: Nach 30 Minuten
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Mittelwert der Marker, die aus zirkulierenden Tumorexosomen abgeleitet sind
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Nach 30 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PR25047
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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