Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Meting van MMP-14-eiwit, een potentiële nieuwe marker voor colorectale kankerdetectie, in plasma-blaasjes met de naam exosomen (EXOSCOL02)

8 april 2026 bijgewerkt door: CHU de Reims

Prestaties van serummatrix metalloproteinase (MMP14) test als een nieuwe biomarker voor screening op colorectale kanker bij personen van 50 tot 74 jaar oud verwezen voor colonoscopie na positieve fit

Colorectale kanker is de derde meest voorkomende kanker bij mannen en de tweede meest voorkomende bij vrouwen. Screening op colorectale kanker is gebaseerd op het zoeken naar bloed in de ontlasting met behulp van fecale immunochemische test (FIT). Occulte bloeding is een indicatie voor colonoscopie. In een passende positieve populatie is 60% van de colonoscopieën negatief, 34% diagnosticeert een adenomateuze laesie en 6% A -kanker. De identificatie van nieuwe biologische markers zou het aantal uitgevoerde colonoscopieën kunnen verminderen. Kankercellen geven extracellulaire blaasjes vrij die eiwitten, mRNA's, DNA bevatten, die ze kunnen overbrengen naar aangrenzende of verre cellen. Het gebruik van exosomale eiwitten als nieuwe tumormarkers ziet er veelbelovend uit. We hebben een pilotstudie uitgevoerd waarin de niveaus van verschillende exosomale eiwitten worden vergeleken bij 74 proefpersonen die onlangs werden geaccepteerd voor publicatie in Journal of Clinical Laboratory Analysis. Vergelijking van resultaten toonde aan dat alleen matrix metalloproteinase 14 (MMP14) significant hoger was bij patiënten met colorectale kanker of adenoom dan bij mensen met normale colonoscopie.

Het primaire doel van de huidige studie is om de beste afsluitwaarde van MMP-14 te bepalen voor screening op het gebied van colorectale kanker en om de prestaties (gevoeligheid, specificiteit ...) te evalueren die verband houden met deze grenswaarde. De secundaire doelstelling is om de beste afsluitwaarde van MMP-14 te bepalen voor screening van colorectale adenomen en om de prestaties ervan te evalueren.

Voor dit doel zullen 650 patiënten, gezien voor diagnostische colonoscopie na een positieve fit -test, in de studie worden opgenomen. Na het verzamelen van bloed en exosoomisolatie zal MMP-14 worden gemeten met behulp van een kwantitatieve test (enzym-gekoppelde immunosorbens-test) en de resultaten zullen worden geassocieerd met colonoscopieresultaten om de gevoeligheid, specificiteit, positieve voorspellende waarde (PPV) en netto huidige waarde (NPV) te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inclusiecriteria: personen die zich presenteren voor colonoscopie met een positief pasvorm.

  • Positieve fecale immunoassay die totale colonoscopie vereist onder algemene anesthesie.
  • Personen hebben afgesproken om deel te nemen aan het onderzoek (ondertekende toestemmingsformulier)
  • Volwassenen aangesloten bij een ziekteverzekeringsregeling.

Niet-inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van andere kanker niet in remissie of in remissie gedurende minder dan vijf jaar (met uitzondering van baarmoederhalskanker of basale celhuidkanker behandeld met curatieve intentie)
  • Patiënten die chemotherapie ondergaan
  • Patiënten die door de wet worden beschermd, dit is een cross-sectioneel multicenter-interventioneel onderzoek. Patiënten worden aangeworven uit de afdelingen van de hepato-gastro-enterologie van de Chu de Reims, Chu de Dijon, Chu de Nancy, Chu de Besançon, Ch de Châlons-en-en-Champagne, Institut Jean Godinot de Reims, Chu de Strasbourg, Ch de Charleville Mézières en Ch d'EPernay.

Zodra de toestemming is ondertekend en de patiënt in het onderzoek is opgenomen, wordt bloed getrokken uit 2 extra buizen van elk 5 ml, hetzij in de adviesruimte of in de operatiekamer, wanneer de infusie wordt opgezet voor colonoscopie onder algemene verdoving. Plasma wordt verzameld in de verschillende deelnemende faciliteiten (2 x 5 ml EDTA -buizen), gedurende 10 minuten gecentrifugeerd bij 1000 g en vervolgens bevroren bij -80 ° C. Monsters worden vervolgens verzonden naar de afdeling Biologie van Reims University Hospital voor opslag vóór analyse.

De isolatie van exosomen uit het plasma van de patiënt en hun karakterisering: grootte, nummer (bepaald met behulp van de Malvern Panalytical Nanosight NS300), en MMP14-concentratie (bepaald door enzyme-gelinkte immunbent-test), zal worden uitgevoerd op de CNRS UMR73369369 Reims Champagne Ardenne.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

650

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen die zich presenteren voor colonoscopie met een positief pasvorm.
  • Positieve fecale immunoassay die totale colonoscopie vereist onder algemene anesthesie.
  • Personen hebben afgesproken om deel te nemen aan het onderzoek (ondertekende toestemmingsformulier)
  • Volwassenen aangesloten bij een ziekteverzekeringsregeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van andere kanker niet in remissie of in remissie gedurende minder dan vijf jaar (met uitzondering van baarmoederhalskanker of basale celhuidkanker behandeld met curatieve intentie)
  • Patiënten die chemotherapie ondergaan
  • Wettelijk beschermde individuen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Serummatrix metalloproteinase (MMP14)
Bloed wordt getrokken uit 2 extra buizen van elk 5 ml, hetzij in de adviesruimte of in de operatiekamer.
Ander: Bloed zal worden getrokken uit 2 extra buizen van elk 5 ml
Bloed zal worden getrokken uit 2 extra buizen van elk 5 ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serummatrix metalloproteinase (MMP14): normaal versus een kankerachtige laesie
Tijdsspanne: Na 30 minuten
Concentratie van serummatrix metalloproteinase (MMP14) afhankelijk van of de colonoscopie normaal was of een kankerachtige laesie onthulde
Na 30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serummatrix metalloproteinase (MMP14) MMP14 -concentratie: normaal versus adenoom
Tijdsspanne: Na 30 minuten
Concentratie van serummatrix metalloproteinase (MMP14) afhankelijk van of de colonoscopie normaal was of een adenoom onthulde
Na 30 minuten
Serum MMP14 -concentratie volgens de kenmerken van adenoom
Tijdsspanne: Na 30 minuten
Concentratie van serummatrix metalloproteinase (MMP14) volgens adenoomkenmerken
Na 30 minuten
Serum MMP14 -concentratie tussen groepen: normale colonoscopie versus adenoom en kankerachtige laesies
Tijdsspanne: Na 30 minuten
Vergelijking van exosomaal plasma MMP14 -concentratie tussen groepen: normale colonoscopie versus adenoom en kankerachtige laesies
Na 30 minuten
Diagnostische prestaties van serum MMP14
Tijdsspanne: Na 30 minuten
Gevoeligheid en specificiteit
Na 30 minuten
Concentratie van markers afgeleid van circulerende tumor -exosomen in de context van colorectale kanker
Tijdsspanne: Na 30 minuten
Gemiddelde waarde van markers afgeleid van circulerende tumor -exosomen
Na 30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CHU de Reims

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

2 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

2 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PR25047

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren