虚弱な老人に対するペクチン補給の効果：無作為化プラセボ対照食事介入研究 (GEOFF)
この研究では、体内の体系的な炎症に対する効果をテストするために、英国の食事（薬剤ではない）で一般的に見られる低メトキシ（LM）ペクチン（柑橘類から抽出された多糖類）の摂取が含まれます。 研究被験者は、地元住民からの脆弱性または前提条件の初期の兆候を持つ健康な高齢者であり、2回研究所に出席するように求められます。 4週間の前後に、10gのペクチンを10gのホエイタンパク質と10gのココアパウダーを添加した10gのペクチンで毎日食事に補充した後、フレーバー（アクティブアーム）として添加するか、10gのココアパウダーをフレーバー（プラセボ）として添加したホエイタンパク質30gを添加します。 参加者には、個々の袋に分かれた盲検化された製品が与えられ、1日に1つの小袋の内容物を150mlの牛乳に追加し、すぐに消費するように指示されます。
各研究訪問（〜90分）で、参加者は便と血液のサンプルを提供するように求められ、血圧、心拍数、体重、身長、腰/股関節の比率が測定されます。 （GSRS）。
調査の概要
詳細な説明
提案されたプロジェクトの全体的な目的は、抗炎症および心臓保護の代謝測定に対する虚弱な集団における食物繊維（LMペクチン）の毎日の摂取の影響を研究し、腸内微生物叢とSCFAの産生の調節を介して効果が媒介されるかどうかを判断することです。
特定の目的1：4週間のペクチンの食事補給が腸内ミクロビオームの組成と多様性、および血液中の腸透過性のマーカーの濃度に及ぼす影響を決定する。
特定の目的2：物理的機能と主観的な生活の質に対する毎日のペクチン摂取の影響を調査する。
特定の目的3：虚弱な参加者の間のうつ病と不安の主観的尺度に対する4週間のペクチンの毎日の摂取の結果を調査する。
30人の健康な高齢者が、虚弱または爪前の初期の兆候が、医療スクリーニングが成功した後、募集されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Noor K Al-Tameemi, PhD student candidate
- 電話番号：0044 01158231149
- メール：noorkifahabdulhussein.al-tameemi@nottingham.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Professor Ana Valdes
- 電話番号：0044 0115 969 1169
- メール：Ana.Valdes@nottingham.ac.uk
研究場所
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Nottingham、イギリス、NG7 2UH
- 募集
- University of Nottingham
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コンタクト：
- Noor K Al-Tameemi, PhD Student Candidate
- 電話番号：004401158231149
- メール：noorkifahabdulhussein.al-tameemi@nottingham.ac.uk
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コンタクト：
- Professor Ana Valdes
- 電話番号：00440115 969 1169
- メール：Ana.Valdes@nottingham.ac.uk
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主任研究者：
- Professor Ana Valdes
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 参加者は、研究への参加のためにインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
- 参加者の適格性には、18.5〜39.9 kg/m2の間のボディマス指数（BMI）を持つ65歳以上の年齢が含まれます。
- 虚弱（単純な虚弱なアンケート）に基づいて、前または虚弱と見なされる参加者。
除外基準：
- 胃腸条件があります。 IBS/IBD、セリアック、または胃不全症や食物不耐性などの機能的状態などの吸収性条件。
- 研究の参加または完了を潜在的に制限する主要な手術の歴史。
- 肥満手術を含む胃腸切除手術の既往。
- 抗生物質、抗真菌薬、プロバイオティクス、またはプレバイオティクスの90日前に使用されます。
- 免疫抑制剤、アミオダロンおよび/またはペルヘキシリンの次の薬を服用しています。
- 現在、専門化された市販の減量ダイエットおよび/またはプログラムを開始することが現在フォローまたは予想されています。
- プロバイオティクスまたはプレバイオティクスに対する副作用の歴史。
- 歴史または現在の精神疾患。
- 歴史または現在の神経学的状態（例： てんかん）。
- 過去3か月間、侵略的な手順または不便な手当を含む調査研究に参加しました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ペクチン
10gのホエイタンパク質を含む10gのペクチンと10gのココアパウダーが追加され、フレーバーが4週間参加者に提供されます。
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腸内マイクロビオーム組成と代謝マーカーに対する特定の効果をテストするために、フレーバーとして10gのホエイタンパク質を含む10gのペクチンと10gのココアパウダーを添加した10gのココアパウダーを適格な参加者にランダムに割り当てました。
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プラセボコンパレーター：ホエイプロテイン
10gのココアパウダーを追加した10gのホエイタンパク質は、4週間参加者にフレーバーを提供します。
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10gのココアパウダーを加えた10gのホエイタンパク質を添加したフレーバーとして、ペクチンと観察された効果を比較するためのコントロール/プラセボとして機能しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症プロファイルの変化
時間枠：4週間
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4週間の介入期間の前後に収集された血清サンプルのELISAによって測定された、炎症の循環マーカーの変化。
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4週間
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マイクロバイオームプロファイルの変化
時間枠：4週間
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糞便サンプルの16S RNA配列決定分析を使用して評価されたマイクロビオームプロファイルの変化は、4週間の介入期間を前後に提供しました。
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4週間
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短鎖脂肪酸（SCFA）の変化
時間枠：4週間
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4週間の介入期間を前と事後に測定した血清SCFAの変化。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入後の収縮期血圧の変化（臥位から立位まで）
時間枠：4分
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介入後の研究訪問時の収縮期血圧の変化（横になって3分後と立って1分後に測定）
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4分
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病院の不安とうつ病のスコア (HADS) の変化
時間枠：4週間
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4週間の介入の前後で、不安スコア（最小スコア0、最大3、より高いスコアはより高い不安様症状を示す）およびうつ病スコア（最小3、最大0、より低いスコアはより高いうつ病様症状を示す）の変化を測定した。
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4週間
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収縮期血圧の変化（立っている）前介入
時間枠：4分
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収縮期血圧の変化（横になって3分後に立った後に測定）、介入前の研究訪問で。
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4分
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拡張期血圧の変化（立っている）前介入
時間枠：4分
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介入前の研究訪問で、拡張期血圧の変化（横たわって3分後に測定した後、1分後に立った後）。
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4分
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介入後の拡張期血圧（立っている）の変化
時間枠：4分
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介入後の研究訪問で、拡張期血圧の変化（横になって3分後に測定）、介入後の研究訪問。
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4分
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ボディマス指数の変化（BMI）
時間枠：4週間
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BMIの変更と4週間の介入期間の変更。
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4週間
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ウエストとヒップ比の変化（WHR）
時間枠：4週間
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WHRの変更と4週間の介入期間の変更。
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4週間
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時間の変化とテストに行く（タグ）
時間枠：4週間
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4週間の介入期間を前と投稿します。
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4週間
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30秒の座りでテストに変更します
時間枠：4週間
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30秒間の座り方を変更してテスト前に4週間の介入期間を投稿します。
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4週間
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36項目の短編調査（SF-36）アンケートの変更
時間枠：4週間
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SF-36の変化は、介入前およびポスト介入のスコア。
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4週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Professor Ana Valdes, PhD student candidate、University of Nottingham
- スタディディレクター：Noor K Al-Tameemi, PhD student candidate、University of Nottingham
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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