Pektiinilisäaineiden vaikutus geriatriseen hauraudella: satunnaistettu lumelääkekontrolloitu ruokavalion interventiotutkimus (GEOFF)
Tutkimukseen sisältyy matala-metoksian (LM) pektiinin (sitruskuorista uutettujen polysakkaridien saannin), joita löytyy yleisesti Yhdistyneen kuningaskunnan ruokavaliosta (ei farmakologisista aineista) testata niiden vaikutuksia systemaattisiin tulehduksiin kehon ja suolen mikrobiomin koostumuksessa. Tutkimushenkilöt ovat terveellisiä vanhuksia, joilla on varhaiset merkkejä hauraudesta tai ennakkomaksusta paikalliselta väestöltä, ja heitä pyydetään osallistumaan laboratorioon 2 kertaa; Ennen 4 viikon täydentämistä päivittäin ja sen jälkeen joko 10 g pektiinillä 10 g heraproteiinia ja 10 g mausta (aktiivinen käsivarsi) tai 30 g heraproteiinia lisätty 10 g kaakaojauhetta, jonka mausta lisätään 10 g. Osallistujille annetaan sokeat tuotteet, jotka on annettu yksittäisissä pussissa, ja ohjeet lisäävät yhden pussin sisällön päivässä 150 ml: n maitoa ja kuluttamaan välittömästi.
Jokaisella tutkimusvierailulla (~ 90 minuuttia) osallistujia pyydetään toimittamaan jakkara- ja verinäyte, verenpaine, syke, paino-, korkeus- ja vyötärö-/lonkkasuhde mitataan, tutkimusryhmä suorittaa fyysisen toiminnan testin (aika ylös- ja go-testi, 30 sekunnin istunto-testi) sekä osallistujat suorittavat elämänlaadun kyselylomakkeen (SF-36), masennuksen ja ahdistuksen (SED-SF-36). (GSRS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetun hankkeen yleisenä tavoitteena on tutkia ruokavalion kuidun (LM-pektiinin) päivittäisen nauttimisen vaikutusta hauraan populaatioon tulehduksen vastaisissa ja kardioprotektiivisissa metabolisissa mittauksissa ja määrittää, välittyvätkö vaikutukset suoliston mikrobiomin ja SCFA: n tuotannon moduloinnin avulla.
Erityinen tavoite 1: 4 viikon pektiinin ruokavalion lisäyksen vaikutukset suoliston mikrobiomin koostumukseen ja monimuotoisuuteen sekä veren suoliston läpäisevyyden markkerien pitoisuuteen.
Erityinen tavoite 2: tutkia päivittäisen pektiinin saannin vaikutusta fyysiseen toimintaan ja subjektiiviseen elämänlaatuun.
Erityinen tavoite 3: Tutkitaan 4 viikon pektiinin päivittäisen nauttimisen seurauksia masennuksen ja ahdistuksen subjektiivisiin mittoihin hauraiden osallistujien keskuudessa.
30 terveellistä vanhusta, joilla on varhaiset merkit hauraudesta tai pre-frailtysta, rekrytoidaan onnistuneen lääketieteellisen seulonnan jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Noor K Al-Tameemi, PhD student candidate
- Puhelinnumero: 0044 01158231149
- Sähköposti: noorkifahabdulhussein.al-tameemi@nottingham.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Professor Ana Valdes
- Puhelinnumero: 0044 0115 969 1169
- Sähköposti: Ana.Valdes@nottingham.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Rekrytointi
- University of Nottingham
-
Ottaa yhteyttä:
- Noor K Al-Tameemi, PhD Student Candidate
- Puhelinnumero: 004401158231149
- Sähköposti: noorkifahabdulhussein.al-tameemi@nottingham.ac.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Professor Ana Valdes
- Puhelinnumero: 00440115 969 1169
- Sähköposti: Ana.Valdes@nottingham.ac.uk
-
Päätutkija:
- Professor Ana Valdes
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen osallistumiseen tutkimukseen.
- Osallistujien kelpoisuus sisältää yli 65 -vuotiaita, joilla on kehon massaindeksi (BMI) 18,5–39,9 kg/m2.
- Osallistujat, joita pidetään ennakkomaksuna tai hauraina hauraan perustuen (yksinkertainen haurauskysely).
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on maha -suolikanavan olosuhteet, esim. Malabsorptiiviset olosuhteet, kuten IBS/IBD, keliakia tai funktionaaliset olosuhteet, kuten maha- tai ruoka -intoleranssit jne.
- Suurimman leikkauksen historia, joka mahdollisesti rajoittaa tutkimuksen osallistumista tai valmistumista.
- Ruoansulatuskanavan resektioleikkauksen historia, mukaan lukien bariatrinen leikkaus.
- Käytetään antibiootteja, sienilääkkeitä, probiootteja tai prebiootteja 90 päivää ennen tutkimuksen alkua.
- Käyttävät seuraavia lääkkeitä: immunosuppressantit, amiodaroni ja/tai perheksiliini.
- Seuraavat parhaillaan tai odotetaan aloittavan erikoistuneen kaupallisesti saatavan painonpudotuksen ruokavalion ja/tai ohjelman.
- Historia haittavaikutuksista probiootteihin tai prebiootteihin.
- Historia tai nykyinen psykiatrinen sairaus.
- Historia tai nykyinen neurologinen tila (esim. epilepsia).
- Osallistuessaan viimeisen 3 kuukauden aikana tehdyssä tutkimuksessa, johon sisältyy invasiivisia menettelytapoja tai haittoja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pektiini
10 g pektiiniä, jossa on 10 g heraproteiinia ja 10 g mausta lisätään, osallistujille on lisätty makua 4 viikon ajan.
|
10 g pektiiniä, jossa oli 10 g heraproteiinia ja 10 g mausta lisättyjä kaakaojauhetta, jaettiin satunnaisesti tukikelpoisille osallistujille tiettyjen vaikutusten testaamiseksi suoliston mikrobiomin koostumukseen ja metabolisiin markkereihin.
|
|
Placebo Comparator: Heraproteiini
10 g heraproteiinia, jossa on 10 g kaakaojauhetta, jotka on lisätty maun mukaan osallistujille 4 viikon ajan.
|
10 g heraproteiinia, jonka maulla lisättiin 10 g kaakaojauhetta, toimi kontrollina/ lumelääkkeenä pektiinillä havaittujen vaikutusten vertaamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tulehdusprofiilissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos verenkierrossa olevissa tulehdusmerkkiaineissa ELISA:lla mitattuna seeruminäytteistä, jotka on kerätty ennen ja jälkeen 4 viikon interventiojakson.
|
4 viikkoa
|
|
Muutos mikrobiomiprofiilissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Mikrobiomiprofiilin muutos, joka arvioidaan käyttämällä 16S-RNA-sekvensointianalyysiä fekaalinäytteistä, jotka on esitetty 4 viikon interventiojakson edeltävänä ja sen jälkeen.
|
4 viikkoa
|
|
Muutokset lyhyen ketjun rasvahapoissa (SCFA)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Massaspektrometrialla mitattu seerumin SCFA: n muutos ennen 4 viikon interventiojaksoa.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos systolisessa verenpaineessa (makaamalla seisomaan) toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 4 minuuttia
|
Muutos systolisessa verenpaineessa (mitattu 3 minuutin makuulla ja 1 minuutin seisomisen jälkeen) intervention jälkeisellä tutkimuskäynnillä
|
4 minuuttia
|
|
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennuspisteissä (HADS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos ahdistuneisuuspisteissä (min pistemäärä 0, korkeintaan 3 korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampia ahdistuksen kaltaisia oireita) ja masennuksen pisteet (min 3, enintään 0 pienemmät pisteet osoittavat voimakkaampia masennuksen kaltaisia oireita) mitattiin ennen 4 viikon interventiota ja sen jälkeen.
|
4 viikkoa
|
|
Systolisen verenpaineen muutos (makaa seisomaan) ennen interventiota
Aikaikkuna: 4 minuuttia
|
Systolisen verenpaineen muutos (mitattu 3 minuutin makaamisen jälkeen ja yhden minuutin seisomisen jälkeen) interventiota edeltävällä opintovierailulla.
|
4 minuuttia
|
|
Diastolisen verenpaineen muutos (makaa seisomaan) ennen interventiota
Aikaikkuna: 4 minuuttia
|
Diastolisen verenpaineen muutos (mitattu 3 minuutin makaamisen jälkeen ja yhden minuutin seisomisen jälkeen) interventiota edeltävällä opintovierailulla.
|
4 minuuttia
|
|
Diastolisen verenpaineen muutos (makaa seisovaan) intervention jälkeen
Aikaikkuna: 4 minuuttia
|
Diastolisen verenpaineen muutos (mitattu 3 minuutin makaamisen jälkeen ja yhden minuutin seisomisen jälkeen) intervention jälkeisen tutkimuksen jälkeen.
|
4 minuuttia
|
|
Muutos kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos BMI: ssä 4 viikon interventiokauden edeltäjä ja postitse.
|
4 viikkoa
|
|
Muutos vyötärön ja hip-suhteessa (WHR)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
WHR: n muutos ennen 4 viikon interventiojaksoa.
|
4 viikkoa
|
|
Ajan muutosta ylös ja testi (hinaus)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Hinaajan muutos 4 viikon interventiojaksoon ja postita.
|
4 viikkoa
|
|
Muutos 30 sekunnin istuimessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos 30 sekunnin SIT: ssä testiä ennen 4 viikon interventiojaksoa.
|
4 viikkoa
|
|
Muutos 36-osaisen lyhyen lomakkeen tutkimuksen (SF-36) kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
SF-36: n muutos pistemäärä ennen interventiota.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Professor Ana Valdes, PhD student candidate, University of Nottingham
- Opintojohtaja: Noor K Al-Tameemi, PhD student candidate, University of Nottingham
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMHS 280-0924
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .