Die Auswirkung der Pektin-Supplementierung auf Geriatrie mit Gebrechlichkeit: Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Ernährungsintervention (GEOFF)
Die Studie umfasst die Aufnahme von Niedrigkeitsmethoxy (LM) Pektin (aus Zitrusfrüchten extrahierte Polysaccharide), die häufig in der britischen Ernährung (nicht in pharmakologischen Wirkstoffen) zu finden sind, um ihre Auswirkungen auf die systematische Entzündung in der Zusammensetzung des Körpers und des Darmmikrobioms zu testen. Studienpersonen werden gesund älter sein, mit frühen Anzeichen von Schwächen oder Voraussetzungen der örtlichen Bevölkerung und werden gebeten, 2 Mal am Labor teilzunehmen. Vor und nach 4-wöchiger Ergänzung der Diät täglich mit entweder 10 g Pektin mit 10 g Molkenprotein und 10 g Kakaopulver als Geschmack (aktiver Arm) oder 30 g Molkenprotein mit 10 g Kakaopulver zugesetzt als Geschmack (Placebo). Die Teilnehmer erhalten die in einzelnen Beuteln portionierten Produkte mit Anweisungen, um den Inhalt eines Beutels pro Tag auf 150 ml Milch hinzuzufügen und sofort zu konsumieren.
At each study visit (~90 minutes), participants will be asked to provide a stool and blood sample, will have blood pressure, heart rate, weight, height, and waist/hip ratio measured, research team will perform physical functioning test (Time up and go test, 30-second sit to stand test) as well as participants will complete the quality-of-life questionnaire (SF-36), the Depression and Anxiety (HADS) and the Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Gesamtziel des vorgeschlagenen Projekts ist es, die Auswirkung der täglichen Aufnahme einer Ballaststoffe (LM Pektin) auf die gebrechliche Population auf entzündungshemmende und kardioprotektive Stoffwechselmaßnahmen zu untersuchen und zu bestimmen, ob die Effekte durch die Modulation des Darmmikrobiom- und SCFAS-Produktion vermittelt werden.
Spezifisches Ziel 1: Ermittlung der Auswirkungen der Pectin-Nahrungsergänzung von 4 Wochen auf die Darmmikrobiomzusammensetzung und -vielfalt sowie die Konzentration von Markern der Darmpermeabilität im Blut.
Spezifisches Ziel 2: Untersuchung der Auswirkungen der täglichen Pektinaufnahme auf die physikalische Funktion und subjektive Lebensqualität.
Spezifisches Ziel 3: Untersuchung der Konsequenzen der täglichen Aufnahme von Pektin durch 4-Wochen zu subjektiven Maßnahmen der Depression und der Angst bei gebrechlichen Teilnehmern.
30 gesunde ältere Menschen mit frühen Anzeichen von Gebrechlichkeit oder Vorrang werden nach einem erfolgreichen medizinischen Screening eingestellt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Noor K Al-Tameemi, PhD student candidate
- Telefonnummer: 0044 01158231149
- E-Mail: noorkifahabdulhussein.al-tameemi@nottingham.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Professor Ana Valdes
- Telefonnummer: 0044 0115 969 1169
- E-Mail: Ana.Valdes@nottingham.ac.uk
Studienorte
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-
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Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
- Rekrutierung
- University of Nottingham
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Kontakt:
- Noor K Al-Tameemi, PhD Student Candidate
- Telefonnummer: 004401158231149
- E-Mail: noorkifahabdulhussein.al-tameemi@nottingham.ac.uk
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Kontakt:
- Professor Ana Valdes
- Telefonnummer: 00440115 969 1169
- E-Mail: Ana.Valdes@nottingham.ac.uk
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Hauptermittler:
- Professor Ana Valdes
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung für die Teilnahme an der Studie zu erteilen.
- Die Teilnehmerberechtigung umfasst diejenigen im Alter von> 65 Jahren, die einen Body Mass Index (BMI) zwischen 18,5 und 39,9 kg/m2 haben.
- Teilnehmer, die aufgrund von Gebrechlichkeitsfragebogen (einfacher Gebrechlichkeitsfragebogen) als Vorreiter oder Gebrechlichkeit angesehen werden.
Ausschlusskriterien:
- Magen -Darm -Bedingungen haben, z. Malabsorptive Erkrankungen wie IBS/IBD, Zöliakie oder funktionelle Erkrankungen wie Gastroparese oder Lebensmittelunverträglichkeiten usw.
- Vorgeschichte einer größeren Operation, die möglicherweise die Teilnahme oder den Abschluss der Studie einschränkt.
- Anamnese der Magen -Darm -Resektionsoperation, einschließlich der bariatrischen Operation.
- Eingesetzt von Antibiotika, Antimykotika, Probiotika oder Präbiotika 90 Tage vor Beginn der Studie.
- Nehmen die folgenden Medikamente ein: Immunsuppressiva, Amiodaron und/oder Perhexilin.
- Verfolgen derzeit oder erwartet, dass sie eine spezialisierte, im Handel erhältliche Diät und/oder ein Programm für Gewichtsverlust beginnen.
- Vorgeschichte von Nebenwirkungen zu Probiotika oder Präbiotika.
- Geschichte oder aktuelle psychiatrische Krankheit.
- Anamnese oder aktueller neurologischer Zustand (z. Epilepsie).
- An einer Forschungsstudie in den letzten 3 Monaten mit invasiven Verfahren oder einer Unannehmlichkeit zugelassen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Pektin
10 g Pektin mit 10 g Molkenprotein und 10 g Kakaopulver, das als Geschmack zugesetzt wird, werden den Teilnehmern 4 Wochen lang zur Verfügung gestellt.
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10 g Pektin mit 10 g Molkenprotein und 10 g Kakaopulver, das als Geschmack zugesetzt wurde, wurden zufällig den berechtigten Teilnehmern zugeordnet, um spezifische Effekte auf die Zusammensetzung des Darmmikrobioms und die Stoffwechselmarker zu testen.
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Placebo-Komparator: Molkenprotein
10 g Molkenprotein mit 10 g Kakaopulver, das den Teilnehmern für 4 Wochen zugesetzt wird.
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10 g Molkenprotein mit 10 g Kakaopulver, das als Geschmack zugesetzt wurde, diente als Kontrolle/ Placebo, um die mit Pektin beobachteten Effekte zu vergleichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Entzündungsprofils
Zeitfenster: 4 Wochen
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Veränderung der zirkulierenden Entzündungsmarker, gemessen durch ELISAs in Serumproben, die vor und nach dem 4-wöchigen Interventionszeitraum entnommen wurden.
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4 Wochen
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Änderung des Mikrobiomprofils
Zeitfenster: 4 Wochen
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Änderung des Mikrobiomprofils, bewertet unter Verwendung der 16S-RNA-Sequenzierungsanalyse von Fäkstoffproben, die vor und nach dem 4-wöchigen Interventionszeitraum bereitgestellt wurden.
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4 Wochen
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Veränderungen in kurzkettigen Fettsäuren (SCFAs)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Änderung der Serum-SCFAs, gemessen durch die Massenspektrometrie vor und nach dem 4-wöchigen Interventionszeitraum.
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des systolischen Blutdrucks (liegend bis stehend) nach dem Eingriff
Zeitfenster: 4 Minuten
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Änderung des systolischen Blutdrucks (gemessen nach 3 Minuten Liegen und nach 1 Minute Stehen) beim Studienbesuch nach der Intervention
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4 Minuten
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Veränderung des Krankenhausangst- und Depressions-Scores (HADS)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Veränderung des Angst-Scores (Mindestwert 0, Höchstwert 3, wobei ein höherer Wert auf stärkere angstähnliche Symptome hinweist) und Depressionswert (Mindestwert 3, Höchstwert 0, wobei niedrigere Werte auf stärkere Depressionssymptome hinweisen), gemessen vor und nach der 4-wöchigen Intervention.
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4 Wochen
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Änderung des systolischen Blutdrucks (stehend) vor der Intervention
Zeitfenster: 4 Minuten
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Veränderung des systolischen Blutdrucks (gemessen nach 3 Minuten im Liegen und nach 1 Minute Stehen) bei einem Studienbesuch vor der Intervention.
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4 Minuten
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Änderung des diastolischen Blutdrucks (stehend) vor der Intervention
Zeitfenster: 4 Minuten
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Änderung des diastolischen Blutdrucks (gemessen nach 3 Minuten im Liegen und nach 1 Minute Stehen) bei einem Studienbesuch vor der Intervention.
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4 Minuten
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Änderung des diastolischen Blutdrucks (stehend) nach Eingriffe
Zeitfenster: 4 Minuten
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Änderung des diastolischen Blutdrucks (gemessen nach 3 Minuten im Liegen und nach 1 Minute Stehen) bei einem Studienbesuch nach der Intervention.
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4 Minuten
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Änderung des Body Mass Index (BMI)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Änderung des BMI vor und nach der 4-wöchigen Interventionszeit.
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4 Wochen
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Änderung des Verhältnisses von Taille zu Hip (WHR)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Änderung der WHR vor und nach der 4-wöchigen Interventionszeit.
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4 Wochen
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Wechseln Sie in der Zeit nach oben und gehen Sie Test (TUG)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Änderung der Ziehung vor und nach der 4-wöchigen Interventionszeit.
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4 Wochen
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Änderung der 30-Sekunden-SIT-TEST-TEST
Zeitfenster: 4 Wochen
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Änderung der 30-Sekunden-SIT-TEST vor und nach dem 4-wöchigen Interventionszeitraum.
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4 Wochen
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Änderung der 36-Punkte-Kurzform-Umfrage (SF-36) Fragebogen
Zeitfenster: 4 Wochen
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Änderung der SF-36-Ergebnisse vor und nach der Intervention.
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Professor Ana Valdes, PhD student candidate, University of Nottingham
- Studienleiter: Noor K Al-Tameemi, PhD student candidate, University of Nottingham
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FMHS 280-0924
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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