Effekten av pektintilskudd på geriatrisk med skrøpelighet: en randomisert placebokontrollert kostholdsintervensjonsstudie (GEOFF)
Studien innebærer inntak av lavmetoksy (LM) pektin (polysakkarider ekstrahert fra sitrusskall), som ofte finnes i Storbritannias kosthold (ikke farmakologiske midler) for å teste deres effekter på systematisk betennelse i kroppen og tarmmikrobiomsammensetningen. Studiepersoner vil være sunne eldre med tidlige tegn på skrøpelighet eller førfalthet fra lokalbefolkningen og vil bli bedt om å delta på laboratoriet ved to anledninger; Før og etter 4-ukers 'supplering av kostholdet daglig med enten 10g pektin med 10 g myseprotein og 10g kakaopulver tilsatt som smak (aktiv arm) eller 30 g myseprotein med 10g kakaopulver tilsatt som smak (placebo). Deltakerne vil bli gitt de blinde produktene som er delte av individuelle poser, med instruksjoner om å legge innholdet i en pose om dagen til 150 ml melk og å konsumere umiddelbart.
Ved hvert studiebesøk (~ 90 minutter) vil deltakerne bli bedt om å gi en avføring og blodprøve, ha blodtrykk, hjertefrekvens, vekt, høyde og midje/hofteforhold, forskerteamet vil utføre fysisk funksjonstest (Time Up og Go Test, 30-sekunders Sit to Stand Raty) så vel som deltakerne og deltaket (SF-SCAPS-symptomet (SF-36) så godt som den andre sekunden (SF-36). (GSRS).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med det foreslåtte prosjektet er å studere effekten av daglig inntak av en kostfiber (LM pektin) blant skrøpelig populasjon på betennelsesdempende og hjertebeskyttende metabolske tiltak og å bestemme om effekter formidles via moduleringen av tarmmikrobiomet og SCFAS-produksjonen.
Spesielt mål 1: Å bestemme effekten av 4-ukers pektindietttilskudd på tarmmikrobiomsammensetning og mangfold og konsentrasjonen av markører for tarmpermeabilitet i blodet.
Spesielt mål 2: Å undersøke virkningen av daglig pektininntak på fysisk funksjon og subjektiv livskvalitet.
Spesielt mål 3: Å undersøke konsekvensene av 4-ukers daglige inntak av pektin på subjektive mål for depresjon og angst blant skrøpelige deltakere.
30 sunne eldre med tidlige tegn på skrøpelighet eller førfalthet vil bli rekruttert etter en vellykket medisinsk screening.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Noor K Al-Tameemi, PhD student candidate
- Telefonnummer: 0044 01158231149
- E-post: noorkifahabdulhussein.al-tameemi@nottingham.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Professor Ana Valdes
- Telefonnummer: 0044 0115 969 1169
- E-post: Ana.Valdes@nottingham.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
- Rekruttering
- University of Nottingham
-
Ta kontakt med:
- Noor K Al-Tameemi, PhD Student Candidate
- Telefonnummer: 004401158231149
- E-post: noorkifahabdulhussein.al-tameemi@nottingham.ac.uk
-
Ta kontakt med:
- Professor Ana Valdes
- Telefonnummer: 00440115 969 1169
- E-post: Ana.Valdes@nottingham.ac.uk
-
Hovedetterforsker:
- Professor Ana Valdes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
- Deltakerkvalifisering inkluderer de i alderen> 65 år som har en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 39,9 kg/m2.
- Deltakere som blir betraktet som før-falsling eller skrøpelig basert på skrøpelig (Simple Frailty Questionnaire).
Eksklusjonskriterier:
- Har gastrointestinale forhold f.eks. Malabsorptive forhold som IBS/IBD, cøliaki eller funksjonelle forhold som gastroparesis eller matintoleranser osv.
- Historie med større kirurgi som potensielt begrenser deltakelse eller fullføring av studien.
- Historien om gastrointestinal reseksjonskirurgi, inkludert bariatrisk kirurgi.
- Brukes av antibiotika, soppdrepende medisiner, probiotika eller prebiotika 90 dager før studiestart.
- Tar følgende medisiner: immunsuppressants, amiodaron og/eller perhexilin.
- Følger for øyeblikket eller forventet å starte et spesialisert kommersielt tilgjengelig vekttap diett og/eller program.
- Historie med bivirkninger mot probiotika eller prebiotika.
- Historie eller nåværende psykiatrisk sykdom.
- Historie eller nåværende nevrologisk tilstand (f.eks. epilepsi).
- Etter å ha deltatt i en forskningsstudie de siste tre månedene som involverer invasive prosedyrer eller ulempefradrag.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pektin
10g pektin med 10g myseprotein og 10g kakaopulver tilsatt som smak vil bli gitt til deltakerne i 4 uker.
|
10g pektin med 10g myseprotein og 10g kakaopulver tilsatt som smak ble tilfeldig tildelt kvalifiserte deltakere for å teste spesifikke effekter på tarmmikrobiomsammensetning og metabolske markører.
|
|
Placebo komparator: Myseprotein
10g myseprotein med 10g kakaopulver tilsatt som smak vil bli gitt til deltakerne i 4 uker.
|
10g myseprotein med 10g kakaopulver tilsatt som smak tjente som kontroll/ placebo for å sammenligne effektene observert med pektin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i inflammatorisk profil
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i sirkulerende markører for betennelse målt med ELISA i serumprøver tatt før og etter den 4-ukers intervensjonsperioden.
|
4 uker
|
|
Endring i mikrobiomprofil
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i mikrobiomprofil, vurdert ved bruk av 16S RNA-sekvenseringsanalyse av fekalprøver gitt før og etter 4-ukers intervensjonsperiode.
|
4 uker
|
|
Endringer i kortkjedefettsyrer (SCFAs)
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i SCFA-serum målt ved massespektrometri Pre og etter den 4 ukers intervensjonsperioden.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i systolisk blodtrykk (liggende til stående) etter intervensjon
Tidsramme: 4 minutter
|
Endring i systolisk blodtrykk (målt etter 3 minutters liggende og etter 1 minutts stående), ved studiebesøk etter intervensjon
|
4 minutter
|
|
Endring i sykehusangst- og depresjonspoeng (HADS)
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i angstskåre (min. score 0, maks 3 med høyere poengsum som indikerer høyere angstlignende symptomer), og depresjonsscore (min. 3, maks. 0 med lavere skåre som indikerer høyere depresjonslignende symptomer) målt før og etter 4-ukers intervensjon.
|
4 uker
|
|
Endring i systolisk blodtrykk (lyver til stående) før intervensjon
Tidsramme: 4 minutter
|
Endring i systolisk blodtrykk (målt etter 3 minutters liggende og etter 1 minutt med stående), ved besøk før intervensjon.
|
4 minutter
|
|
Endring i diastolisk blodtrykk (lyver til stående) før intervensjon
Tidsramme: 4 minutter
|
Endring i diastolisk blodtrykk (målt etter 3 minutters liggende og etter 1 minutt med stående), ved studiebesøk før intervensjonen.
|
4 minutter
|
|
Endring i diastolisk blodtrykk (lyver til stående) etter intervensjon
Tidsramme: 4 minutter
|
Endring i diastolisk blodtrykk (målt etter 3 minutters liggende og etter 1 minutt med stående), ved studiebesøk etter intervensjonen.
|
4 minutter
|
|
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i BMI før og legg inn 4-ukers intervensjonsperiode.
|
4 uker
|
|
Endring i midje-til-hip-forholdet (WHR)
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i WHR Pre og legg inn 4-ukers intervensjonsperiode.
|
4 uker
|
|
Endring i Time Up and Go Test (TUG)
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i slepepunkt før og legg inn 4-ukers intervensjonsperiode.
|
4 uker
|
|
Endring i 30-sekunders sitter for å stå test
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i 30-sekunders sitte for å stå test før og legge inn 4-ukers intervensjonsperiode.
|
4 uker
|
|
Endring i 36-element Short Form Survey (SF-36) spørreskjema
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i SF-36 score før og etter intervensjon.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Professor Ana Valdes, PhD student candidate, University of Nottingham
- Studieleder: Noor K Al-Tameemi, PhD student candidate, University of Nottingham
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMHS 280-0924
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .