L'effet de la supplémentation en pectine sur la gériatrie avec fragilité: une étude d'intervention alimentaire contrôlée par placebo randomisé (GEOFF)
L'étude implique l'apport de pectine à faible méthethoxy (LM) (polysaccharides extraits de peelings d'agrumes), qui se trouvent couramment dans le régime britannique (pas des agents pharmacologiques) pour tester leurs effets sur l'inflammation systématique dans la composition du corps et du microbiome intestinal. Les sujets de l'étude seront des personnes âgées en bonne santé avec des signes précoces de fragilité ou de pré-fragté de la population locale et seront invités à assister au laboratoire à 2 reprises; Avant et après 4 semaines, complétant le régime alimentaire quotidiennement avec 10 g de pectine avec 10 g de protéines de lactosérum et 10 g de poudre de cacao ajouté comme saveur (bras actif) ou 30 g de protéines de lactosérum avec 10 g de poudre de cacao ajoutée comme saveur (placebo). Les participants recevront les produits en aveugle portionnés dans des sachets individuels, avec des instructions pour ajouter le contenu d'un sachet par jour à 150 ml de lait et consommer immédiatement.
À chaque visite d'étude (~ 90 minutes), les participants seront invités à fournir un échantillon de selles et de sang, auront une tension artérielle, la fréquence cardiaque, le poids, la hauteur et le ratio de la taille / hanche mesurés, l'équipe de recherche effectuera un test de fonctionnement physique (Temps Up and Go, 30 secondes pour le test) ainsi que les participants termineront le questionnaire de la qualité de la qualité (SF-36) (GSRS).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif global du projet proposé est d'étudier l'effet de l'ingestion quotidienne d'une fibre alimentaire (pectine LM) parmi la population fragile sur les mesures métaboliques anti-inflammatoires et cardioprotectrices et de déterminer si les effets sont médiés via la modulation du microbiome intestinal et la production de SCFAS.
Objectif spécifique 1: Déterminer les effets de la supplémentation alimentaire alimentaire de la pectine de 4 semaines sur la composition et la diversité du microbiome intestinal et la concentration de marqueurs de la perméabilité intestinale dans le sang.
Objectif spécifique 2: Étudier l'impact de l'apport quotidien de la pectine sur le fonctionnement physique et la qualité de vie subjective.
Objectif spécifique 3: Étudier les conséquences de l'ingestion quotidienne de la pectine de 4 semaines sur les mesures subjectives de la dépression et de l'anxiété chez les participants fragiles.
30 Les personnes âgées en bonne santé avec des signes précoces de fragilité ou de pré-fragté seront recrutés à la suite d'un dépistage médical réussi.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Noor K Al-Tameemi, PhD student candidate
- Numéro de téléphone: 0044 01158231149
- E-mail: noorkifahabdulhussein.al-tameemi@nottingham.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Professor Ana Valdes
- Numéro de téléphone: 0044 0115 969 1169
- E-mail: Ana.Valdes@nottingham.ac.uk
Lieux d'étude
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Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
- Recrutement
- University of Nottingham
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Contact:
- Noor K Al-Tameemi, PhD Student Candidate
- Numéro de téléphone: 004401158231149
- E-mail: noorkifahabdulhussein.al-tameemi@nottingham.ac.uk
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Contact:
- Professor Ana Valdes
- Numéro de téléphone: 00440115 969 1169
- E-mail: Ana.Valdes@nottingham.ac.uk
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Chercheur principal:
- Professor Ana Valdes
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Le participant est disposé et capable de donner un consentement éclairé pour la participation à l'étude.
- L'admissibilité aux participants comprend les personnes âgées de> 65 ans qui ont un indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 39,9 kg / m2.
- Les participants qui sont considérés comme préfrails ou fragiles en fonction de la fragilité (questionnaire de fragilité simple).
Critères d'exclusion:
- Ont des conditions gastro-intestinales, par ex. Des conditions de malabsorptive telles que les IBS / MII, les conditions cœliaques ou fonctionnelles telles que la gastroparésie ou les intolérances alimentaires, etc.
- Antécédents de chirurgie majeure qui limitent potentiellement la participation ou l'achèvement de l'étude.
- Antécédents de chirurgie de résection gastro-intestinale, y compris la chirurgie bariatrique.
- Utilisé des antibiotiques, des médicaments antifongiques, des probiotiques ou des prébiotiques 90 jours avant le début de l'étude.
- Prennent les médicaments suivants: immunosuppresseurs, amiodarone et / ou perhexiline.
- Sont actuellement à la suite ou prévu de commencer un régime et / ou un programme spécialisés disponibles dans le commerce du commerce.
- Histoire des effets secondaires vers les probiotiques ou les prébiotiques.
- Histoire ou maladie psychiatrique actuelle.
- Histoire ou condition neurologique actuelle (par ex. épilepsie).
- Ayant participé à une étude de recherche au cours des 3 derniers mois impliquant des procédures invasives ou une allocation de désagrément.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Pectine
10 g de pectine avec 10 g de protéines de lactosérum et 10 g de poudre de cacao ajoutés car une saveur sera fournie aux participants pendant 4 semaines.
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10 g de pectine avec 10 g de protéine de lactosérum et 10 g de poudre de cacao ajoutés car la saveur a été allouée au hasard aux participants éligibles afin de tester des effets spécifiques sur la composition du microbiome intestinal et les marqueurs métaboliques.
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Comparateur placebo: Protéine de lactosérum
10 g de protéines de lactosérum avec 10 g de poudre de cacao ajoutée car une saveur sera fournie aux participants pendant 4 semaines.
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10 g de protéines de lactosérum avec 10 g de poudre de cacao ajoutée comme saveur ont servi de contrôle / placebo pour comparer les effets observés avec la pectine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du profil inflammatoire
Délai: 4 semaines
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Modification des marqueurs circulants de l'inflammation mesurée par ELISA dans des échantillons de sérum collectés avant et après la période d'intervention de 4 semaines.
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4 semaines
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Changement de profil de microbiome
Délai: 4 semaines
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Changement du profil du microbiome, évalué à l'aide de l'analyse de séquençage de l'ARN 16S des échantillons fécaux fournis pré et après la période d'intervention de 4 semaines.
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4 semaines
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Changements dans les acides gras à chaîne courte (SCFAS)
Délai: 4 semaines
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Changement des SCFA sériques mesurés par spectrométrie de masse pré et affichez la période d'intervention de 4 semaines.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la pression artérielle systolique (en position couchée ou debout) après l'intervention
Délai: 4 minutes
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Modification de la pression artérielle systolique (mesurée après 3 minutes de position couchée et après 1 minute de position debout), lors de la visite d'étude post-intervention
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4 minutes
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Modification du score d'anxiété et de dépression à l'hôpital (HADS)
Délai: 4 semaines
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Modification du score d'anxiété (score min 0, max 3 avec un score plus élevé indiquant des symptômes d'anxiété plus élevés) et score de dépression (min 3, max 0 avec des scores plus faibles indiquant des symptômes de dépression plus élevés) mesurés avant et après l'intervention de 4 semaines.
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4 semaines
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Changement de la pression artérielle systolique (mensonge à la position debout) pré-intervention
Délai: 4 minutes
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Changement de la pression artérielle systolique (mesurée après 3 minutes de couché et après 1 minute de position), lors de la visite d'étude pré-intervention.
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4 minutes
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Changement de la pression artérielle diastolique (mensonge à la position debout) pré-intervention
Délai: 4 minutes
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Changement de la pression artérielle diastolique (mesurée après 3 minutes de couché et après 1 minute de position), lors de la visite d'étude pré-intervention.
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4 minutes
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Changement de la pression artérielle diastolique (mensonge à la position) après l'intervention
Délai: 4 minutes
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Changement de la pression artérielle diastolique (mesurée après 3 minutes de couché et après 1 minute de position), lors de la visite d'étude post-intervention.
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4 minutes
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Changement de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 4 semaines
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Modification de l'IMC pré et affichez la période d'intervention de 4 semaines.
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4 semaines
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Changement du rapport taille / hanche (WHR)
Délai: 4 semaines
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Changement de WHR pré et affichez la période d'intervention de 4 semaines.
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4 semaines
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Changement dans le temps et le test (remorqueur)
Délai: 4 semaines
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Changement de remorqueur pré et affichez la période d'intervention de 4 semaines.
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4 semaines
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Changement en 30 secondes SIT TO Stand Test
Délai: 4 semaines
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Changement en 30 secondes SIT pour résister au test pré et après la période d'intervention de 4 semaines.
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4 semaines
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Changement du questionnaire sur l'enquête à court terme (SF-36)
Délai: 4 semaines
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Changement dans les scores SF-36 pré et post-intervention.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Professor Ana Valdes, PhD student candidate, University of Nottingham
- Directeur d'études: Noor K Al-Tameemi, PhD student candidate, University of Nottingham
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FMHS 280-0924
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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