El efecto de la suplementación con pectina sobre geriátrica con fragilidad: un estudio de intervención dietética controlada por placebo aleatorias (GEOFF)
El estudio implica la ingesta de pectina de baja metoxi (LM) (polisacáridos extraídos de cáscaras cítricas), que se encuentran comúnmente en la dieta del Reino Unido (no agentes farmacológicos) para probar sus efectos sobre la inflamación sistemática en la composición del cuerpo y microbioma intestinal. Los sujetos del estudio estarán sanos a ancianos con signos tempranos de fragilidad o prejuicios de la población local y se le pedirá que asistan al laboratorio en 2 ocasiones; Antes y después de 4 semanas 'suplementando la dieta diariamente con 10 g de pectina con 10 g de proteína de suero y 10 g de cacao en polvo agregado como sabor (brazo activo) o 30 g de proteína de suero con 10 g de cacao en polvo agregado como sabor (placebo). Los participantes recibirán los productos cegados por parte de las bolsitas individuales, con instrucciones para agregar el contenido de un bolsillo al día a 150 ml de leche y consumir de inmediato.
En cada visita de estudio (~ 90 minutos), se les pedirá a los participantes que proporcionen una muestra de heces y sangre, tendrán presión arterial, frecuencia cardíaca, peso, altura y relación de cintura/cadera medida, el equipo de investigación realizará una prueba de funcionamiento físico (prueba de tiempo up y GO, prueba de 30 segundos a la prueba), así como los participantes, así como los participantes, la calidad de la vida de la vida (SF-36), la desacuerdo y la ansiedad (los tenios (tenían la ansiedad (los tenios (los tenios) y la gatinea), y los participantes), y los participantes, la síntoma de los síntomas y la síntoma de los síntomas de la vida. (GSRS).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general del proyecto propuesto es estudiar el efecto de la ingestión diaria de una fibra dietética (LM pectina) entre la población frágil en las medidas metabólicas antiinflamatorias y cardioprotectivas y determinar si los efectos están mediados por la modulación de la producción de microbioma intestinal y SCFAS.
Objetivo específico 1: determinar los efectos de la suplementación dietética de Pectin de 4 semanas sobre la composición y diversidad del microbioma intestinal y la concentración de marcadores de permeabilidad intestinal en la sangre.
Objetivo específico 2: investigar el impacto de la ingesta diaria de pectina en el funcionamiento físico y la calidad de vida subjetiva.
Objetivo específico 3: investigar las consecuencias de la ingestión diaria de pectina de 4 semanas en medidas subjetivas de depresión y ansiedad entre los participantes frágiles.
Se reclutarán 30 ancianos sanos con signos tempranos de fragilidad o preflicción después de una detección médica exitosa.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Noor K Al-Tameemi, PhD student candidate
- Número de teléfono: 0044 01158231149
- Correo electrónico: noorkifahabdulhussein.al-tameemi@nottingham.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Professor Ana Valdes
- Número de teléfono: 0044 0115 969 1169
- Correo electrónico: Ana.Valdes@nottingham.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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-
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Reclutamiento
- University of Nottingham
-
Contacto:
- Noor K Al-Tameemi, PhD Student Candidate
- Número de teléfono: 004401158231149
- Correo electrónico: noorkifahabdulhussein.al-tameemi@nottingham.ac.uk
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Contacto:
- Professor Ana Valdes
- Número de teléfono: 00440115 969 1169
- Correo electrónico: Ana.Valdes@nottingham.ac.uk
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Investigador principal:
- Professor Ana Valdes
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto y puede dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- La elegibilidad de los participantes incluye a las personas mayores de 65 años que tienen un índice de masa corporal (IMC) entre 18.5 y 39.9 kg/m2.
- Participantes que se consideran anteriores o frágiles según el frágil (cuestionario simple de fragilidad).
Criterios de exclusión:
- Tienen condiciones gastrointestinales, p. Condiciones malabsorbentes como IBS/IBD, condiciones celíacas o funcionales como la gastroparesia o las intolerancias alimentarias, etc.
- Historia de cirugía mayor que potencialmente limita la participación o la finalización del estudio.
- Historia de la cirugía de resección gastrointestinal, incluida la cirugía bariátrica.
- Utilizado en antibióticos, medicamentos antifúngicos, probióticos o prebióticos 90 días antes del inicio del estudio.
- Están tomando los siguientes medicamentos: inmunosupresores, amiodarona y/o perhexilina.
- Actualmente están siguiendo o anticipan que comience una dieta y/o programa especializados de pérdida de peso disponibles comercialmente.
- Historia de los efectos secundarios hacia probióticos o prebióticos.
- Historia o enfermedad psiquiátrica actual.
- Historia o condición neurológica actual (p. Ej. epilepsia).
- Habiendo participado en un estudio de investigación en los últimos 3 meses que involucran procedimientos invasivos o una asignación de inconvenientes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pectina
Se proporcionarán 10 g de pectina con 10 g de proteína de suero y 10 g de cacao en polvo agregado como sabor a los participantes durante 4 semanas.
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10 g de pectina con 10 g de proteína de suero y 10 g de cacao en polvo agregado como sabor se asignaron aleatoriamente a participantes elegibles para probar efectos específicos sobre la composición del microbioma intestinal y los marcadores metabólicos.
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Comparador de placebos: Proteína de suero
10 g de proteína de suero con 10 g de cacao en polvo agregado ya que se proporcionarán sabor a los participantes durante 4 semanas.
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10 g de proteína de suero con 10 g de cacao en polvo agregado como sabor sirvieron como control/ placebo para comparar los efectos observados con la pectina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el perfil inflamatorio.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio en los marcadores circulantes de inflamación medidos por ELISA en muestras de suero recolectadas antes y después del período de intervención de 4 semanas.
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4 semanas
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Cambio en el perfil de microbioma
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio en el perfil de microbioma, evaluado utilizando el análisis de secuenciación de ARN 16S de muestras fecales proporcionadas antes y después del período de intervención de 4 semanas.
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4 semanas
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Cambios en ácidos grasos de cadena corta (SCFA)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio en los SCFA en suero medidos por espectrometría de masas antes y después del período de intervención de 4 semanas.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión arterial sistólica (de acostado a parado) después de la intervención
Periodo de tiempo: 4 minutos
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Cambio en la presión arterial sistólica (medida después de 3 minutos de estar acostado y después de 1 minuto de pie), en la visita del estudio posterior a la intervención
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4 minutos
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Cambio en la puntuación de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio en la puntuación de ansiedad (puntuación mínima 0, máximo 3 con una puntuación más alta que indica síntomas similares a la ansiedad más altos) y la puntuación de depresión (puntuación mínima 3, 0 máximo con puntuaciones más bajas que indican síntomas similares a la depresión más altos) medidos antes y después de la intervención de 4 semanas.
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4 semanas
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Cambio en la presión arterial sistólica (mentira a la posición) Pre intervención
Periodo de tiempo: 4 minutos
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Cambio en la presión arterial sistólica (medida después de 3 minutos de acostarse y después de 1 minuto de pie), en la visita al estudio previo a la intervención.
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4 minutos
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Cambio en la presión arterial diastólica (mentira a la posición) Pre intervención
Periodo de tiempo: 4 minutos
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Cambio en la presión arterial diastólica (medida después de 3 minutos de acostarse y después de 1 minuto de posición), en la visita al estudio previo a la intervención.
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4 minutos
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Cambio en la presión arterial diastólica (mentira a la posición) después de la intervención
Periodo de tiempo: 4 minutos
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Cambio en la presión arterial diastólica (medida después de 3 minutos de acostarse y después de 1 minuto de pie), en la visita al estudio posterior a la intervención.
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4 minutos
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio en el IMC pre y después del período de intervención de 4 semanas.
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4 semanas
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Cambio en la relación cintura-cadera (WHR)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio en WHR pre y después del período de intervención de 4 semanas.
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4 semanas
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Cambiar en la prueba de tiempo y ir (remolcador)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio en el tirón antes y después del período de intervención de 4 semanas.
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4 semanas
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Cambio en la prueba de Sit de 30 segundos para soportar
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio en 30 segundos SIT para soportar la prueba antes y después del período de intervención de 4 semanas.
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4 semanas
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Cambio en cuestionario de encuesta de forma corta de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio en los puntajes SF-36 antes y después de la intervención.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Professor Ana Valdes, PhD student candidate, University of Nottingham
- Director de estudio: Noor K Al-Tameemi, PhD student candidate, University of Nottingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMHS 280-0924
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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