Effekten af pektintilskud på geriatrisk med skrøbelighed: en randomiseret placebokontrolleret diætinterventionsundersøgelse (GEOFF)
Undersøgelsen involverer indtagelse af lav-methoxy (LM) pectin (polysaccharider ekstraheret fra citrus-skræl), som ofte findes i den britiske diæt (ikke farmakologiske midler) for at teste deres virkning på systematisk inflammation i kroppen og tarmmikrobiomesammensætningen. Undersøgelsesemner vil være raske ældre med tidlige tegn på skrøbelighed eller førfra fra den lokale befolkning og vil blive bedt om at deltage i laboratoriet ved 2 lejligheder; Før og efter 4-ugers 'supplerer kosten dagligt med enten 10 g pectin med 10 g valleprotein og 10 g kakaopulver tilsat som smag (aktiv arm) eller 30 g valleprotein med 10 g kakaopulver tilsat som smag (placebo). Deltagerne får de blindede produkter, der er portioneret i individuelle poser, med instruktioner om at tilføje indholdet af en pose om dagen til 150 ml mælk og for at forbruge straks.
Ved hvert undersøgelsesbesøg (~ 90 minutter) vil deltagerne blive bedt om at tilvejebringe en afføring og blodprøve, vil have blodtryk, hjerterytme, vægt, højde og talje/hofteforhold målt, forskningsteam vil udføre fysisk funktionstest (tid op og gå test, 30-sekunders sidde til stand til at stå test) såvel som deltagere vil fuldføre life-of-life-spørgeskemaet (SF-36), depressionen og angst (HASS) og gastrointinalen symptom (GSRS).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede mål med det foreslåede projekt er at undersøge virkningen af daglig indtagelse af en diætfiber (LM pectin) blandt skrøbelige population på antiinflammatorisk og hjertebeskyttende metaboliske mål og at bestemme, om effekter medieres via moduleringen af tarmmikrobiomet og SCFAS-produktionen.
Specifikt mål 1: At bestemme virkningerne af 4-ugers 'pektin-kosttilskud på tarmmikrobiomsammensætning og mangfoldighed og koncentrationen af markører af tarmpermeabilitet i blodet.
Specifikt mål 2: At undersøge virkningen af det daglige pektinindtag på fysisk funktion og subjektiv livskvalitet.
Specifikt mål 3: At undersøge konsekvenserne af 4-ugers daglige indtagelse af pektin på subjektive mål for depression og angst blandt skrøbelige deltagere.
30 sunde ældre med tidlige tegn på skrøbelighed eller præ-frailty rekrutteres efter en vellykket medicinsk screening.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Noor K Al-Tameemi, PhD student candidate
- Telefonnummer: 0044 01158231149
- E-mail: noorkifahabdulhussein.al-tameemi@nottingham.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Professor Ana Valdes
- Telefonnummer: 0044 0115 969 1169
- E-mail: Ana.Valdes@nottingham.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
- Rekruttering
- University of Nottingham
-
Kontakt:
- Noor K Al-Tameemi, PhD Student Candidate
- Telefonnummer: 004401158231149
- E-mail: noorkifahabdulhussein.al-tameemi@nottingham.ac.uk
-
Kontakt:
- Professor Ana Valdes
- Telefonnummer: 00440115 969 1169
- E-mail: Ana.Valdes@nottingham.ac.uk
-
Ledende efterforsker:
- Professor Ana Valdes
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltager er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
- Deltagerberettigelse inkluderer de alderen> 65 år, der har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 39,9 kg/m2.
- Deltagere, der betragtes som før-frail eller skrøbelig baseret på skrøbelig (simpelt skrøbelighedsspørgeskema).
Ekskluderingskriterier:
- Har gastrointestinale forhold f.eks. Malabsorptive forhold som IBS/IBD, cøliaki eller funktionelle forhold såsom gastroparese eller fødevareintolerancer osv.
- Historie om større kirurgi, der potentielt begrænser deltagelse eller gennemførelse af undersøgelsen.
- Historie om gastrointestinal resektionskirurgi, inklusive bariatrisk kirurgi.
- Brugt af antibiotika, antifungale medikamenter, probiotika eller prebiotika 90 dage før studiets start.
- Tager følgende medicin: immunsuppressiva, amiodaron og/eller perhexilin.
- Følger i øjeblikket eller forventes at påbegynde en specialiseret kommercielt tilgængelig vægttabsdiæt og/eller program.
- Historie om bivirkninger mod probiotika eller prebiotika.
- Historie eller nuværende psykiatrisk sygdom.
- Historie eller nuværende neurologisk tilstand (f.eks. epilepsi).
- Efter at have deltaget i en forskningsundersøgelse i de sidste 3 måneder, der involverer invasive procedurer eller en ulejlighedsgodtgørelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pectin
10 g pectin med 10 g valleprotein og 10 g kakaopulver tilsat som smag vil blive tilvejebragt til deltagerne i 4 uger.
|
10 g pectin med 10 g valleprotein og 10 g kakaopulver tilsat som smag blev tilfældigt tildelt til støtteberettigede deltagere for at teste specifikke effekter på tarmmikrobiomsammensætning og metaboliske markører.
|
|
Placebo komparator: Valleprotein
10 g valleprotein med 10 g kakaopulver tilsat som smag vil blive tilvejebragt til deltagerne i 4 uger.
|
10 g valleprotein med 10 g kakaopulver tilsat som smag tjente som kontrol/ placebo for at sammenligne de effekter, der er observeret med pectin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i inflammatorisk profil
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i cirkulerende markører for inflammation målt ved ELISA'er i serumprøver indsamlet før og efter den 4-ugers interventionsperiode.
|
4 uger
|
|
Ændring i mikrobiomprofil
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i mikrobiomprofil, vurderet ved anvendelse af 16S RNA-sekventeringsanalyse af fækale prøver tilvejebragt før og efter 4-ugers interventionsperiode.
|
4 uger
|
|
Ændringer i kortkædede fedtsyrer (SCFA'er)
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i serum SCFA'er målt ved massespektrometri før og efter den 4-ugers interventionsperiode.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i systolisk blodtryk (liggende til stående) efter intervention
Tidsramme: 4 minutter
|
Ændring i systolisk blodtryk (målt efter 3 minutters liggende og efter 1 minuts stående), ved post-intervention studiebesøg
|
4 minutter
|
|
Ændring i hospitalsangst og depressionsscore (HADS)
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i angstscore (min. score 0, maks. 3 med højere score, der indikerer højere angstlignende symptomer), og depressionsscore (min. 3, maks. 0 med lavere score, der indikerer højere depressionslignende symptomer) målt før og efter 4-ugers intervention.
|
4 uger
|
|
Ændring i systolisk blodtryk (liggende for stående) præ -intervention
Tidsramme: 4 minutter
|
Ændring i systolisk blodtryk (målt efter 3 minutters liggende og efter 1 minuts stående) ved før-interventionsundersøgelsesbesøg.
|
4 minutter
|
|
Ændring i diastolisk blodtryk (lyver for stående) præ -intervention
Tidsramme: 4 minutter
|
Ændring i diastolisk blodtryk (målt efter 3 minutters liggende og efter 1 minuts stående) ved før-interventionsundersøgelsesbesøg.
|
4 minutter
|
|
Ændring i diastolisk blodtryk (lyver for stående) efter intervention
Tidsramme: 4 minutter
|
Ændring i diastolisk blodtryk (målt efter 3 minutters liggende og efter 1 minuts stående) ved besøg efter interventionsundersøgelse.
|
4 minutter
|
|
Ændring i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i BMI Pre og post 4-ugers interventionsperiode.
|
4 uger
|
|
Ændring i forholdet mellem talje og hip (WHR)
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i WHR Pre og post 4-ugers interventionsperiode.
|
4 uger
|
|
Ændring i tid op og gå test (slæbebåd)
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i TUG Pre og efter 4-ugers interventionsperiode.
|
4 uger
|
|
Ændring i 30-sekunders sidde for at stå på test
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i 30-sekunders sidde for at stå test før og efter den 4-ugers interventionsperiode.
|
4 uger
|
|
Ændring i 36-punkts kortformundersøgelse (SF-36) spørgeskema
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i SF-36-scoringer før og efter intervention.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Professor Ana Valdes, PhD student candidate, University of Nottingham
- Studieleder: Noor K Al-Tameemi, PhD student candidate, University of Nottingham
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FMHS 280-0924
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .