L'effetto della supplementazione della pectina sulla geriatrica con fragilità: uno studio di intervento dietetico randomizzato controllato con placebo (GEOFF)
Lo studio prevede l'assunzione di pectina a bassa metossi (LM) (polisaccaridi estratti da bucce di agrumi), che si trovano comunemente nella dieta del Regno Unito (non agenti farmacologici) per testare i loro effetti sull'infiammazione sistematica nella composizione del microbioma corpo e intestino. I soggetti dello studio saranno anziani sani con primi segni di fragilità o pre-Frailità da parte della popolazione locale e verrà chiesto di partecipare al laboratorio in 2 occasioni; Prima e dopo 4 settimane 'integrare la dieta quotidianamente con 10 g di pectina con 10 g di proteine del siero di latte e 10 g di polvere di cacao aggiunte come sapore (braccio attivo) o 30 g di proteine del siero di latte con 10 g di polvere di cacao aggiunta come sapore (placebo). Ai partecipanti verrà somministrato i prodotti ciechi porzionati in singoli bustine, con istruzioni per aggiungere il contenuto di una bustina al giorno a 150 ml di latte e consumare immediatamente.
Ad ogni visita di studio (~ 90 minuti), ai partecipanti verrà chiesto di fornire uno sgabello e un campione di sangue, avrà una pressione sanguigna, una frequenza cardiaca, un peso, un'altezza e un rapporto vita/anca misurato, la squadra di ricerca eseguirà il test di funzionamento fisico (Time Up and Go. (GSRS).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo generale del progetto proposto è quello di studiare l'effetto dell'ingestione quotidiana di una fibra dietetica (pectina LM) tra la popolazione fragile sulla produzione metabolica antinfiammatoria e cardioprotettiva e di determinare se gli effetti sono mediati attraverso la modulazione del microbioma intestinale e la produzione di SCFA.
Obiettivo specifico 1: determinare gli effetti dell'integrazione dietetica della pectina a 4 settimane sulla composizione e sulla diversità del microbioma intestinale e la concentrazione di marcatori della permeabilità intestinale nel sangue.
Obiettivo specifico 2: studiare l'impatto dell'assunzione giornaliera di pectina sul funzionamento fisico e sulla qualità soggettiva della vita.
Obiettivo specifico 3: studiare le conseguenze dell'ingestione giornaliera di pectina di 4 settimane sulle misure soggettive di depressione e ansia tra i partecipanti fragili.
30 Gli anziani sani con primi segni di fragilità o pre-Frailty saranno reclutati a seguito di uno screening medico di successo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Noor K Al-Tameemi, PhD student candidate
- Numero di telefono: 0044 01158231149
- Email: noorkifahabdulhussein.al-tameemi@nottingham.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Professor Ana Valdes
- Numero di telefono: 0044 0115 969 1169
- Email: Ana.Valdes@nottingham.ac.uk
Luoghi di studio
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Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
- Reclutamento
- University of Nottingham
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Contatto:
- Noor K Al-Tameemi, PhD Student Candidate
- Numero di telefono: 004401158231149
- Email: noorkifahabdulhussein.al-tameemi@nottingham.ac.uk
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Contatto:
- Professor Ana Valdes
- Numero di telefono: 00440115 969 1169
- Email: Ana.Valdes@nottingham.ac.uk
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Investigatore principale:
- Professor Ana Valdes
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il partecipante è disposto e in grado di dare il consenso informato per la partecipazione allo studio.
- L'ammissibilità dei partecipanti include quelli di età> 65 anni che hanno un indice di massa corporea (BMI) tra 18,5 e 39,9 kg/m2.
- I partecipanti che sono considerati pre-falce o fragili basati su fragili (semplice questionario di fragilità).
Criteri di esclusione:
- Avere condizioni gastrointestinali, ad es. Condizioni malabsorbenti come IBS/IBD, condizioni celiaci o funzionali come gastroparesi o intolleranze alimentari ecc.
- Storia dei principali interventi chirurgici che potenzialmente limitano la partecipazione o il completamento dello studio.
- Storia della chirurgia di resezione gastrointestinale, compresa la chirurgia bariatrica.
- Utilizzato di antibiotici, farmaci antifungini, probiotici o prebiotici 90 giorni prima dell'inizio dello studio.
- Stanno assumendo i seguenti farmaci: immunosoppressori, amiodarone e/o perhexilina.
- Sono attualmente seguenti o previsti per iniziare una dieta e/o un programma di perdita di peso specializzati in commercio.
- Storia degli effetti collaterali verso probiotici o prebiotici.
- Storia o malattia psichiatrica attuale.
- Storia o attuale condizione neurologica (ad es. epilessia).
- Avendo preso parte a uno studio di ricerca negli ultimi 3 mesi che coinvolge procedure invasive o un'indennità di inconveniente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Pectina
10 g di pectina con 10 g di proteine del siero di latte e 10 g di polvere di cacao aggiunto come sapore verrà fornito ai partecipanti per 4 settimane.
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10 g di pectina con 10 g di proteine del siero di latte e 10 g di polvere di cacao aggiunti come sapore sono stati assegnati casualmente ai partecipanti ammissibili al fine di testare effetti specifici sulla composizione del microbioma intestinale e sui marcatori metabolici.
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Comparatore placebo: Proteina del siero di latte
10 g di proteine del siero di latte con 10 g di polvere di cacao aggiunta come sapore verrà fornito ai partecipanti per 4 settimane.
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10 g di proteine del siero di latte con 10 g di polvere di cacao aggiunto come sapore servito da controllo/ placebo per confrontare gli effetti osservati con la pectina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel profilo infiammatorio
Lasso di tempo: 4 settimane
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Variazione dei marcatori circolanti di infiammazione misurati mediante ELISA nei campioni di siero raccolti prima e dopo il periodo di intervento di 4 settimane.
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4 settimane
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Modifica del profilo del microbioma
Lasso di tempo: 4 settimane
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Modifica del profilo del microbioma, valutato utilizzando l'analisi di sequenziamento dell'RNA 16S di campioni fecali forniti pre e post il periodo di intervento di 4 settimane.
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4 settimane
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Cambiamenti negli acidi grassi a catena corta (SCFA)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Modifica degli SCFA sierici misurati mediante spettrometria di massa pre e post il periodo di intervento di 4 settimane.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della pressione sanguigna sistolica (da sdraiato a in piedi) dopo l'intervento
Lasso di tempo: 4 minuti
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Variazione della pressione arteriosa sistolica (misurata dopo 3 minuti in posizione sdraiata e dopo 1 minuto in piedi), alla visita dello studio post-intervento
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4 minuti
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Variazione del punteggio di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Variazione del punteggio dell'ansia (punteggio minimo 0, massimo 3 con un punteggio più alto che indica sintomi simili all'ansia più elevati) e del punteggio della depressione (minimo 3, massimo 0 con punteggi più bassi che indicano sintomi simili alla depressione più elevati) misurati prima e dopo l'intervento di 4 settimane.
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4 settimane
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Cambiamento della pressione arteriosa sistolica (mentire in piedi) pre -intervento
Lasso di tempo: 4 minuti
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Cambiamento della pressione arteriosa sistolica (misurato dopo 3 minuti di sdraio e dopo 1 minuto di posizione), durante la visita di studio pre-intervento.
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4 minuti
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Cambiamento della pressione sanguigna diastolica (sdraiato in piedi) pre -intervento
Lasso di tempo: 4 minuti
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Cambiamento della pressione arteriosa diastolica (misurata dopo 3 minuti di sdraio e dopo 1 minuto di posizione), durante la visita di studio pre-intervento.
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4 minuti
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Cambiamento della pressione sanguigna diastolica (sdraiato in piedi) dopo l'intervento
Lasso di tempo: 4 minuti
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Cambiamento della pressione arteriosa diastolica (misurata dopo 3 minuti di sdraio e dopo 1 minuto di posizione), durante la visita di studio post-intervento.
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4 minuti
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Cambiamento dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Modifica dell'IMC pre e post il periodo di intervento di 4 settimane.
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4 settimane
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Modifica del rapporto vita-hip (WHR)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Modifica in WHR PRE E POSTRO IL PERIODO DI INTERVIZIO DI 4 settimane.
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4 settimane
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Cambiamento nel tempo e Go Test (rimorchiatore)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Modifica del rimorchiatore pre e post il periodo di intervento di 4 settimane.
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4 settimane
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Modifica in 30 secondi SIT per stare in piedi test
Lasso di tempo: 4 settimane
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Modifica in 30 secondi sit per sostenere il test pre e pubblicare il periodo di intervento di 4 settimane.
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4 settimane
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Cambiamento nel questionario a 36 elementi Short Form Survey (SF-36)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Modifica nei punteggi SF-36 pre e post intervento.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Professor Ana Valdes, PhD student candidate, University of Nottingham
- Direttore dello studio: Noor K Al-Tameemi, PhD student candidate, University of Nottingham
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMHS 280-0924
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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