Het effect van pectinesuppletie op geriatrische met kwetsbaarheid: een gerandomiseerde placebo-gecontroleerde voedingsinterventiestudie (GEOFF)
De studie omvat inname van laag-methoxy (LM) pectine (polysachariden geëxtraheerd uit citrusschillen), die vaak worden aangetroffen in het Britse dieet (niet farmacologische middelen) om hun effecten op systematische ontsteking in het lichaam en de darmmicrobioomsamenstelling te testen. Studie-proefpersonen zullen gezonde ouderen zijn met vroege tekenen van kwetsbaarheid of pre-fraily van de lokale bevolking en zullen worden gevraagd om 2 keer naar het laboratorium te gaan; Vóór en na 4 weken 'het dieet dagelijks aanvullen met 10 g pectine met 10 g wei-eiwit en 10 g cacaopoeder toegevoegd als smaak (actieve arm) of 30 g wei-eiwit met 10 g cacaopoeder toegevoegd als smaak (placebo). Deelnemers krijgen de geblindeerde producten die geportioneerd zijn in individuele zakjes, met instructies om de inhoud van één zakje per dag toe te voegen aan 150 ml melk en om onmiddellijk te consumeren.
Bij elk onderzoeksbezoek (~ 90 minuten) worden de deelnemers gevraagd om een ontlasting en bloedmonster te bieden, hebben bloeddruk, hartslag, gewicht, lengte en taille/heupverhouding gemeten, onderzoeksteam zal fysiek functionerende test uitvoeren (Time Up en Go Test, 30-Second SIT To Stand ToSt Test) en deelnemers zullen de kwaliteit van de LIFE-vragenlijst (SF-36), de Gastropin-rating-schaal voltooien (SF-36), de GASTROINTOUS) en de GASTROINTOUS) en de GASTROINTOUS) en de GASTROINTOUS) en de GASTROINTOUS) (GSRS).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het algemene doel van het voorgestelde project is om het effect van dagelijkse inname van een voedingsvezel (LM-pectine) onder kwetsbare populatie te bestuderen op ontstekingsremmende en cardioprotectieve metabole maatregelen en om te bepalen of effecten worden gemedieerd via de modulatie van het darmmicrobioom en de productie van SCFAS.
Specifiek doel 1: om de effecten van pectine-voedingssuppletie van 4 weken te bepalen op de samenstelling en diversiteit van darmmicrobioom en de concentratie van markers van darmpermeabiliteit in het bloed.
Specifiek doel 2: het onderzoeken van de impact van de dagelijkse pectine -inname op fysiek functioneren en subjectieve kwaliteit van leven.
Specifiek doel 3: het onderzoeken van de gevolgen van de dagelijkse inname van pectine van 4 weken op subjectieve maten van depressie en angst bij kwetsbare deelnemers.
30 Gezonde ouderen met vroege tekenen van kwetsbaarheid of pre-fraily zullen worden aangeworven na een succesvolle medische screening.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Noor K Al-Tameemi, PhD student candidate
- Telefoonnummer: 0044 01158231149
- E-mail: noorkifahabdulhussein.al-tameemi@nottingham.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Professor Ana Valdes
- Telefoonnummer: 0044 0115 969 1169
- E-mail: Ana.Valdes@nottingham.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
- Werving
- University of Nottingham
-
Contact:
- Noor K Al-Tameemi, PhD Student Candidate
- Telefoonnummer: 004401158231149
- E-mail: noorkifahabdulhussein.al-tameemi@nottingham.ac.uk
-
Contact:
- Professor Ana Valdes
- Telefoonnummer: 00440115 969 1169
- E-mail: Ana.Valdes@nottingham.ac.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- Professor Ana Valdes
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Deelnemer is in aanmerking komen voor die van> 65 jaar die een body mass index (BMI) hebben tussen 18,5 en 39,9 kg/m2.
- Deelnemers die worden beschouwd als pre-frail of kwetsbaar op basis van kwetsbare (eenvoudige kwetsheidsvragenlijst).
Uitsluitingscriteria:
- Hebben maag -intestinale omstandigheden, b.v. Malabsorptieve omstandigheden zoals IBS/IBD, coeliakie of functionele omstandigheden zoals gastroparese of voedselintoleranties enz.
- Geschiedenis van grote chirurgie die mogelijk de deelname of voltooiing van het onderzoek beperken.
- Geschiedenis van gastro -intestinale resectiechirurgie, inclusief bariatrische chirurgie.
- Gebruikt van antibiotica, antischimmel medicijnen, probiotica of prebiotica 90 dagen vóór het begin van de studie.
- Nemen de volgende medicijnen: immunosuppressiva, amiodaron en/of perhexiline.
- Volgen momenteel of verwacht dat ze beginnen met een gespecialiseerd commercieel beschikbaar gewichtsverliesdieet en/of programma.
- Geschiedenis van bijwerkingen voor probiotica of prebiotica.
- Geschiedenis of huidige psychiatrische ziekte.
- Geschiedenis of huidige neurologische toestand (bijv. epilepsie).
- Hebben deelgenomen aan een onderzoek in de afgelopen 3 maanden met invasieve procedures of een ongemak.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Pectine
10 g pectine met 10 g wei -eiwit en 10 g cacaopoeder toegevoegd als smaak zal gedurende 4 weken aan de deelnemers worden verstrekt.
|
10 g pectine met 10 g wei -eiwit en 10 g cacaopoeder toegevoegd als smaak werden willekeurig toegewezen aan in aanmerking komende deelnemers om specifieke effecten op de samenstelling van darmmicrobioom en metabole markers te testen.
|
|
Placebo-vergelijker: Wei -eiwit
10G wei -eiwit met 10 g cacaopoeder toegevoegd als smaak zal gedurende 4 weken aan de deelnemers worden verstrekt.
|
10G wei -eiwit met 10 g cacaopoeder toegevoegd als smaak geserveerd als de controle/ placebo om de effecten te vergelijken die met pectine worden waargenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ontstekingsprofiel
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in circulerende ontstekingsmarkers gemeten door ELISA's in serummonsters verzameld vóór en na de interventieperiode van 4 weken.
|
4 weken
|
|
Verander in het microbioomprofiel
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in het microbioomprofiel, beoordeeld met behulp van 16S RNA-sequencing-analyse van fecale monsters die voor en na de interventieperiode van 4 weken worden verstrekt.
|
4 weken
|
|
Veranderingen in korte ketenvetzuren (SCFA's)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in serum SCFA's gemeten door massaspectrometrie vóór en na de interventieperiode van 4 weken.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de systolische bloeddruk (van liegen naar staan) na de interventie
Tijdsspanne: 4 minuten
|
Verandering in de systolische bloeddruk (gemeten na 3 minuten liggen en na 1 minuut staan), tijdens een studiebezoek na de interventie
|
4 minuten
|
|
Verandering in ziekenhuisangst- en depressiescore (HADS)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in angstscore (min. score 0, max. 3 waarbij een hogere score hogere angstachtige symptomen aangeeft) en depressiescore (min. 3, max. 0 waarbij lagere scores hogere depressieachtige symptomen aangeven) gemeten vóór en na de interventie van vier weken.
|
4 weken
|
|
Verandering in systolische bloeddruk (liggend tegen staande) pre -interventie
Tijdsspanne: 4 minuten
|
Verandering in systolische bloeddruk (gemeten na 3 minuten gaan liggen en na 1 minuut staan), bij het bezoek aan pre-interventie.
|
4 minuten
|
|
Verandering in diastolische bloeddruk (liggend tegen staan) pre -interventie
Tijdsspanne: 4 minuten
|
Verandering in diastolische bloeddruk (gemeten na 3 minuten liggen en na 1 minuut staan), bij het pre-interventiestudiebezoek.
|
4 minuten
|
|
Verandering in diastolische bloeddruk (liggend tegen staan) na interventie
Tijdsspanne: 4 minuten
|
Verandering in diastolische bloeddruk (gemeten na 3 minuten gaan liggen en na 1 minuut staan), tijdens het onderzoek na het interventie.
|
4 minuten
|
|
Verandering in body mass index (BMI)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in BMI voor en plaats de interventieperiode van 4 weken.
|
4 weken
|
|
Verandering in taille-tot-heupverhouding (WHR)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in WHR voor en plaats de interventieperiode van 4 weken.
|
4 weken
|
|
Verander in Time Up en Go Test (Tug)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in sleepboot voor en plaats de interventieperiode van 4 weken.
|
4 weken
|
|
Verandering in 30 seconden Sit to Stand Test
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in 30 seconden zitten om te testen Pre en post de interventieperiode van 4 weken.
|
4 weken
|
|
Verander in de vragenlijst van 36 items met korte vorm (SF-36)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in SF-36-scores voor en na interventie.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Professor Ana Valdes, PhD student candidate, University of Nottingham
- Studie directeur: Noor K Al-Tameemi, PhD student candidate, University of Nottingham
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMHS 280-0924
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .