Účinek suplementace pektinu na geriatriku s křehkostí: randomizovaná studie o dietní intervenci kontrolované placebem kontrolované placebem (GEOFF)
Studie zahrnuje příjem pektinu s nízkým methoxy (LM) (polysacharidy extrahované z citrusových slupky), které se běžně vyskytují ve britské stravě (nikoli farmakologických látkách), aby se otestovaly jejich účinky na systematický zánět ve složení těla a střevním mikrobiomem. Studijní subjekty budou zdravé seniory s časnými známkami křehkosti nebo před oboustranností z místního obyvatelstva a budou požádáni, aby se zúčastnili laboratoře při 2 příležitosti; Před a po 4týdenním „doplňování stravy denně s 10 g pektinu s 10 g syrovátkové bílkoviny a 10 g kakaového prášku přidaného jako příchuť (aktivní rameno) nebo 30 g syrovátkové bílkoviny s 10 g kakoa prášku přidaného jako chuť (placebo). Účastníci dostanou oslepené produkty, které jsou rozděleny do jednotlivých sáčků, s pokyny, které přidají obsah jednoho sáčku denně na 150 ml mléka a okamžitě konzumují.
At each study visit (~90 minutes), participants will be asked to provide a stool and blood sample, will have blood pressure, heart rate, weight, height, and waist/hip ratio measured, research team will perform physical functioning test (Time up and go test, 30-second sit to stand test) as well as participants will complete the quality-of-life questionnaire (SF-36), the Depression and Anxiety (HADS) and the Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkovým cílem navrhovaného projektu je studovat účinek denního požití dietního vlákna (LM pektin) mezi křehkými populacemi na protizánětlivé a kardioprotektivní metabolické měření a určit, zda jsou účinky zprostředkovány modulací střevního mikrobiomu a produkce SCFAS.
Specifický cíl 1: Stanovit účinky 4-týdnů doplnění pektinu pektinu na složení a rozmanitost střevního mikrobiomu a koncentraci markerů propustnosti střeva v krvi.
Specifický cíl 2: Zkoumat dopad denního příjmu pektinu na fyzické fungování a subjektivní kvalitu života.
Specifický cíl 3: Zkoumat důsledky denního požití pektinu 4 týdnů na subjektivní opatření deprese a úzkosti mezi křehkými účastníky.
Po úspěšném lékařském screeningu bude přijato 30 zdravých seniorů s časnými známkami křehkosti nebo předběžného zajetí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Noor K Al-Tameemi, PhD student candidate
- Telefonní číslo: 0044 01158231149
- E-mail: noorkifahabdulhussein.al-tameemi@nottingham.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Professor Ana Valdes
- Telefonní číslo: 0044 0115 969 1169
- E-mail: Ana.Valdes@nottingham.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
- Nábor
- University of Nottingham
-
Kontakt:
- Noor K Al-Tameemi, PhD Student Candidate
- Telefonní číslo: 004401158231149
- E-mail: noorkifahabdulhussein.al-tameemi@nottingham.ac.uk
-
Kontakt:
- Professor Ana Valdes
- Telefonní číslo: 00440115 969 1169
- E-mail: Ana.Valdes@nottingham.ac.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Professor Ana Valdes
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas pro účast ve studii.
- Způsobilost účastníků zahrnuje ty, kteří ve věku> 65 let mají index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 39,9 kg/m2.
- Účastníci, kteří jsou považováni za předběžné nebo křehké na základě křehkého (jednoduchý dotazník křehkosti).
Kritéria pro vyloučení:
- Mají gastrointestinální podmínky, např. Malabsorptivní podmínky, jako jsou IBS/IBD, celiake nebo funkční podmínky, jako je gastroparéza nebo nesnášenlivosti potravy atd.
- Historie hlavní chirurgie, která potenciálně omezuje účast nebo dokončení studie.
- Historie chirurgie gastrointestinální resekce, včetně bariatrické chirurgie.
- Používá se antibiotik, antimykotiky, probiotika nebo prebiotika 90 dní před začátkem studie.
- Užívají následující léky: imunosupresivy, amiodaron a/nebo perhexilin.
- V současné době sledují nebo očekávají, že zahájí specializovanou komerčně dostupnou stravu na hubnutí a/nebo program.
- Historie vedlejších účinků na probiotika nebo prebiotika.
- Historie nebo současná psychiatrická nemoc.
- Historie nebo současný neurologický stav (např. epilepsie).
- Po posledních 3 měsících se zúčastnil výzkumné studie týkající se invazivních postupů nebo příspěvku na nepříjemnosti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pektin
Účastníkům bude poskytnuto 10 g pektinu s 10 g syrovátkového proteinu a 10 g kakaového prášku přidaného jako chuť po dobu 4 týdnů.
|
10 g pektinu s 10 g syrovátkového proteinu a 10 g kakaového prášku přidaného jako chuť bylo náhodně přiděleno způsobilým účastníkům za účelem testování specifických účinků na složení střevního mikrobiomu a metabolické markery.
|
|
Komparátor placeba: Syrovátkový protein
Účastníkům bude poskytnuto 10 g syrovátkové bílkoviny s 10 g kakaového prášku přidaného jako chuť.
|
10 g syrovátkového proteinu s 10 g kakaového prášku přidaného jako chuť sloužila jako kontrola/ placebo pro porovnání účinků pozorovaných s pektinem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zánětlivého profilu
Časové okno: 4 týdny
|
Změna v cirkulujících markerech zánětu měřená pomocí ELISA ve vzorcích séra odebraných před a po 4týdenním intervenčním období.
|
4 týdny
|
|
Změna profilu mikrobiomu
Časové okno: 4 týdny
|
Změna v profilu mikrobiomu, hodnocená pomocí 16S RNA sekvenční analýzy fekálních vzorků poskytovala před a po čtyřtýdenním intervenčním období.
|
4 týdny
|
|
Změny mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA)
Časové okno: 4 týdny
|
Změna SCFA v séru měřená hmotnostní spektrometrií před a po 4týdenní intervenční období.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna systolického krevního tlaku (vleže až ve stoje) po intervenci
Časové okno: 4 minuty
|
Změna systolického krevního tlaku (měřeno po 3 minutách vleže a po 1 minutě stání), při návštěvě po intervenční studii
|
4 minuty
|
|
Změna skóre nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 4 týdny
|
Změna skóre úzkosti (min. skóre 0, max. 3 s vyšším skóre indikujícím vyšší symptomy podobné úzkosti) a skóre deprese (min 3, max. 0 s nižším skóre indikujícím vyšší symptomy podobné depresi) měřené před a po 4týdenní intervenci.
|
4 týdny
|
|
Změna systolického krevního tlaku (lhaní do stání) Před zásahem
Časové okno: 4 minuty
|
Změna systolického krevního tlaku (měřena po 3 minutách po ležení a po 1 minutě stoje) při návštěvě studie před intervencí.
|
4 minuty
|
|
Změna diastolického krevního tlaku (lhaní do stání) Před zásahem
Časové okno: 4 minuty
|
Změna diastolického krevního tlaku (měřena po 3 minutách po ležení a po 1 minutě stoje) při návštěvě studie před intervencí.
|
4 minuty
|
|
Změna diastolického krevního tlaku (lhaní do stání) Po intervenci
Časové okno: 4 minuty
|
Změna diastolického krevního tlaku (měřena po 3 minutách po ležení a po 1 minutě stoje), při návštěvě post-intervence.
|
4 minuty
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 4 týdny
|
Změna v BMI před a po čtyřtýdenním intervenčním období.
|
4 týdny
|
|
Změna poměru pasu k hip (WHR)
Časové okno: 4 týdny
|
Změna v WHR před a po čtyřtýdenní intervenční období.
|
4 týdny
|
|
Změňte čas nahoru a go test (remorkér)
Časové okno: 4 týdny
|
Změna v remorkéru před a po 4týdenní intervenční období.
|
4 týdny
|
|
Změna 30sekundové sit a stand se startov test
Časové okno: 4 týdny
|
Změna 30sekundového SIT, abyste postavili testování před a po 4-týdenní intervenční období.
|
4 týdny
|
|
Změna dotazníku o průzkumu s krátkým formou 36 položek (SF-36)
Časové okno: 4 týdny
|
Změna v SF-36 skóre před a po intervenci.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Professor Ana Valdes, PhD student candidate, University of Nottingham
- Ředitel studie: Noor K Al-Tameemi, PhD student candidate, University of Nottingham
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMHS 280-0924
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .