Влияние добавок пектина на гериатрию с хрупкой: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование диетического вмешательства (GEOFF)
Исследование включает в себя потребление пектина с низкой метокси (LM) (полисахариды, извлеченные из цитрусовых кожуров), которые обычно обнаруживаются в рационе Великобритании (не фармакологических агентов), чтобы проверить их влияние на систематическое воспаление в составе тела и микробиома. Субъекты исследования будут здоровыми пожилыми людьми с ранними признаками хрупкости или предварительной фрукты от местного населения, и по 2 случаю будет предложено посетить лабораторию; до и после 4-недельного добавления диеты ежедневно с 10 г пектином 10 г сывороточного белка и 10 г какао-порошка, добавленного в качестве аромата (активная рука) или 30 г сывороточного белка с 10 г какао-порошка, добавленного в качестве аромата (плацебо). Участникам будут предоставлены слепые продукты, порции в отдельных пакетах, с инструкциями по добавлению содержимого одного пакета в день в 150 мл молока и немедленно потреблять.
При каждом посещении (~ 90 минут) участникам будет предложено предоставить измеренный образец табурета и крови, исследовательская исследовательская группа проведет физический функционирующий тест (Time Up and Go Test, 30 секунд SIT для тестирования на стойку), а также участники, а также для участников, а также для участников). (GSR).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая цель предлагаемого проекта состоит в том, чтобы изучить влияние ежедневного приема пищевого волокна (пектин) среди хрупкости на противовоспалительные и кардиопротективные метаболические меры и определить, опосредованы ли эффекты посредством модуляции микробиома кишечника и производства SCFA.
Специфическая цель 1: определить влияние 4-недельных пиктиновых пищевых добавок на состав и разнообразие микробиома кишечника, а также концентрацию маркеров проницаемости кишечника в крови.
Конкретная цель 2: исследовать влияние ежедневного потребления пектина на физическое функционирование и субъективное качество жизни.
Конкретная цель 3: исследовать последствия ежедневного приема пектина 4 недели на субъективные показатели депрессии и тревоги среди слабых участников.
30 здоровых пожилых людей с ранними признаками слабости или предварительной фрейлти будут набраны после успешного медицинского скрининга.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Noor K Al-Tameemi, PhD student candidate
- Номер телефона: 0044 01158231149
- Электронная почта: noorkifahabdulhussein.al-tameemi@nottingham.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Professor Ana Valdes
- Номер телефона: 0044 0115 969 1169
- Электронная почта: Ana.Valdes@nottingham.ac.uk
Места учебы
-
-
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
- Рекрутинг
- University of Nottingham
-
Контакт:
- Noor K Al-Tameemi, PhD Student Candidate
- Номер телефона: 004401158231149
- Электронная почта: noorkifahabdulhussein.al-tameemi@nottingham.ac.uk
-
Контакт:
- Professor Ana Valdes
- Номер телефона: 00440115 969 1169
- Электронная почта: Ana.Valdes@nottingham.ac.uk
-
Главный следователь:
- Professor Ana Valdes
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участник готов и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
- Право на участие в участниках включает в себя те в возрасте> 65 лет, которые имеют индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 39,9 кг/м2.
- Участники, которые считаются предварительным или хрупким, на основе хрупкой (простая анкету хрупкости).
Критерии исключения:
- Имеют желудочно -кишечные условия, например, Малабсорбтивные условия, такие как IBS/IBD, целиакия или функциональные условия, такие как гастропарез или непереносимость пищи и т. Д.
- История крупной хирургии, которая потенциально ограничивает участие или завершение исследования.
- История желудочно -кишечной операции резекции, включая бариатрическую хирургию.
- Использовался антибиотиками, противогрибковыми препаратами, пробиотиками или пребиотиками за 90 дней до начала исследования.
- Принимают следующие препараты: иммунодепрессанты, амиодарон и/или перчексилин.
- В настоящее время следуют или ожидают, что начнут специализированную коммерчески доступную диету и/или программу программы по снижению веса.
- История побочных эффектов в отношении пробиотиков или пребиотиков.
- История или текущее психическое заболевание.
- История или текущее неврологическое состояние (например, эпилепсия).
- Приняв участие в исследовании в течение последних 3 месяцев с участием инвазивных процедур или пособия на неудобства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пектин
10 г пектина с 10 г сывороточного белка и 10 г какао -порошка, добавленного в качестве аромата для участников в течение 4 недель.
|
10 г пектина с 10 г сывороточного белка и 10 г какао -порошка, добавляемого в качестве аромата, были случайным образом распределены на приемлемых участников, чтобы проверить специфические эффекты на состав микробиома кишечника и метаболические маркеры.
|
|
Плацебо Компаратор: Сывороточный белок
10 г сывороточного белка с 10 г какао -порошка, добавленного в качестве аромата для участников в течение 4 недель.
|
10 г сывороточного белка с 10 г какао -порошка, добавленного в качестве аромата, служившего контролем/ плацебо для сравнения эффектов, наблюдаемых с пектином.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение воспалительного профиля
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение циркулирующих маркеров воспаления, измеренное с помощью ELISA в образцах сыворотки, собранных до и после 4-недельного периода вмешательства.
|
4 недели
|
|
Изменение профиля микробиома
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение профиля микробиома, оцениваемое с использованием анализа секвенирования 16S РНК образцов фекалий, предоставленных до и после 4-недельного периода вмешательства.
|
4 недели
|
|
Изменения в коротких цепных жирных кислотах (SCFAS)
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение в сыворотке SCFA, измеренное с помощью масс-спектрометрии до и после 4-недельного периода вмешательства.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение систолического артериального давления (лежа в положении стоя) после вмешательства
Временное ограничение: 4 минуты
|
Изменение систолического артериального давления (измеряется через 3 минуты лежания и через 1 минуту стояния) во время исследовательского визита после вмешательства.
|
4 минуты
|
|
Изменение больничной шкалы тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение показателя тревоги (минимальный балл 0, максимум 3, причем более высокий балл указывает на более высокие симптомы, подобные тревоге) и балла депрессии (минимум 3, максимум 0 с более низкими баллами, указывающими на более высокий уровень симптомов, подобных депрессии), измеренных до и после 4-недельного вмешательства.
|
4 недели
|
|
Изменение систолического артериального давления (лежащего на стоянке) до вмешательства
Временное ограничение: 4 минуты
|
Изменение систолического артериального давления (измеренное после 3 минут лечения и после 1 минуты стояния), при посещении исследования до вмешательства.
|
4 минуты
|
|
Изменение диастолического артериального давления (лежа на стоянке) до вмешательства
Временное ограничение: 4 минуты
|
Изменение диастолического артериального давления (измеренное через 3 минуты лежа и после 1 минуты стояния), при посещении исследования до вмешательства.
|
4 минуты
|
|
Изменение диастолического артериального давления (лежащего на стоянке) после вмешательства
Временное ограничение: 4 минуты
|
Изменение диастолического артериального давления (измеренное через 3 минуты лежа и после 1 минуты стояния), во время посещения исследования после вмешательства.
|
4 минуты
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменения в ИМТ до и опубликовали 4-недельный период вмешательства.
|
4 недели
|
|
Изменение соотношения талии к хипа (WHR)
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение в WHR до и опубликовано 4-недельный период вмешательства.
|
4 недели
|
|
Изменить время и пройти тест (буксир)
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение в перетягивании до и опубликовать 4-недельный период вмешательства.
|
4 недели
|
|
Изменение 30-секундного сидя
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение 30-секундного сидения, чтобы выдержать тест до и опубликовать 4-недельный период вмешательства.
|
4 недели
|
|
Изменение в опросе с коротким форм (SF-36) 36 пункта (SF-36)
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменения в оценках SF-36 до и после вмешательства.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Professor Ana Valdes, PhD student candidate, University of Nottingham
- Директор по исследованиям: Noor K Al-Tameemi, PhD student candidate, University of Nottingham
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMHS 280-0924
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .